信息化環境中制藥企業電子檔案的管理策略

敖敏

中圖分類號：G271 文獻標識：A 文章編號：1674-1145（ 2018） 9-258-01

摘 要：隨著互聯網技術的發展，社會的信息化程度不斷提高，制藥企業電子檔案管理也應緊跟時代發展步伐，不斷探索總結好的管理策略，逐步提高檔案管理水平。基于此，本文從制藥企業電子檔案管理的難點入手，提出了信息化環境中制藥企業電子檔案管理的策略，以期為制藥企業電子檔案管理提供參考和借鑒。

關鍵詞：信息化環境 制藥企業 電子檔案 管理策略

制藥企業的主要經營內容就是藥物的研發、生產與銷售，而藥物從研發到臨床試驗再到生產面世存在著一系列極為復雜的管理程序，不論在哪個細節出現問題都將直接影響企業的運營與盈利。而為了更好地對公司進行管理，制藥企業急切地需要建立信息化系統，而實現檔案管理信息化就是其中的重要一環，檔案管理信息化系統能夠更好地規范公司紙質版批記錄等上交的及時性和準確性，整理并管理其他類型的檔案，提高檔案管理工作的效率。

一、制藥企業電子檔案管理的難點

（一）歸檔意識淡薄

制藥企業普遍把精力放在藥品研發、生產和銷售經營上，對于檔案規定和數字化轉化不夠重視，一些藥品研發材料及生產技術資料都分散掌握在相關工作人員手中，檔案人員沒有進行定期收集和歸檔，導致電子化轉型也無從談起。同時，這也導致制藥企業的—些核心技術只有少數研發人員了解，容易失控。

（二）檔案安全性問題

首先，電子檔案本身就容易受到無意或有意破壞。例如環境溫、濕度的變化，計算機頻繁的升級和更迭，導致載體上存儲的資料和數據丟失或無法顯示。其次，藥品不是一般商品，其關系到民眾的健康和安全，一種新藥的研制不僅周期長，而且過程復雜，其間會產生大量檔案數據，一旦發生泄露，企業知識產權得不到保護，制藥企業將蒙受重大損失。

（三）檔案管理的規范化問題

部分制藥企業還在按照傳統分類方法對電子檔案進行分類，或者只是增加信息管理規則，背離了實際工作習慣或規律，導致檔案信息在查找和利用上的困難。在以往的藥品再注冊申報中，就發生過個別制藥企業提供不了原始批件，導致再注冊無法通過的事件。

二、信息化環境中制藥企業電子檔案的管理策略

（一）完善電予檔案管理制度

一是完善電子檔案歸檔制度。制藥企業要對電子文件歸檔的責任、范圍、程序、格式、時限、方法和質量要求等予以明確規定。二是完善電子檔案規程，對各種載體、門類的檔案實施電子化管理的具體要求予以明確規定。三是完善電子檔案安全保密制度，對電子檔案安全管理措施方法和職責要求、檔案閱讀使用范圍、網上利用權限劃分標準等予以明確規定。四是完善電子檔案管理維護制度，對藥品研發、生產質量管理資料的修改、入庫、備份、檢測、刪除等具體操作方法和程序予以明確規定。五是完善電子檔案網上利用查詢制度，對網上查詢利用電子檔案范圍、查詢利用方法程序和安全要求予以明確規定。六是對信息設備維護和檔案數據網使用制度，檔案數據網操作程序方法和管理要求，計算機等信息設備使用維護要求予以明確規定。七是完善電子檔案銷毀鑒定制度。對電子檔案銷毀鑒定基本方法、原則、技術要求予以明確規定。

（二）加強電子檔案安全維護

在制藥企業檔案管理中，檔案安全是檔案工作的底線，其科研成果、生產技術資料、商業客戶檔案等企業秘密文件的丟失及泄露都會給企業帶來巨大的損失。因此，在電子檔案的日常使用和保管上應采取以下措施：一是對保存環境的溫濕度進行嚴格控制。二是采取正確方式排放和使用盤片，杜絕折疊、擠壓、彎曲盤片，避免機械損傷。在讀取硬盤信息時，不能碰撞或移動工作臺，以防盤片被磁頭劃傷。三是利用鏡像和備份技術，避免出現文件信息丟失。通常是拷貝幾份備樣，在安全地方存放。對于重要電子檔案拷貝備份，應實行異地存放，避免載體原件因設備故障等原因導致損壞，造成信息丟失。利用鏡像措施對實效性要求較強的數據庫文件建立對等的孿生系統。另外，在電子檔案安全保密管理方面，在技術上可以從幾個方面著手：一、是對文件信息進行加密，防止內容泄密。二、是利用控制訪問手段，避免不法分子對電子檔案蓄意破壞和非法利用，通過識別電子檔案操作中身份、控制權限等方式確保電子檔案信息安全。三、是利用防火墻與防病毒技術維護系統安全。安裝正版防毒軟件，按時升級防毒產品。在內外網絡間安裝專門防火墻，過濾和監測來往信息。

（三）統一電子檔案管理標準，強化功能應用

一是要將檔案管理和文件管理進行統一規劃和領導，使兩者同步共進。二是把文件管理前期控制和指導列入檔案部門管理職責，保證文件從形成歸檔到利用查閱等都由檔案部門指導監督。三是明確合理、科學、統一的電子檔案管理歸檔標準，應特別注意藥品生產及質量管理檔案的標準要與GMP認證管理的標準相結合，嚴格規范運作。四是在電子文件接收時，檔案部門要鑒定電子文件內容的真實性和原始性。最后，制藥企業可以建立相關的專業檔案信息數據庫，利用大數據技術為科研生產，銷售管理，提供更全面、便捷的服務，檔案部門應對電子檔案信息資源進行深度加工，既要用多層次、多樣化的檔案信息來服務企業的產品研發，又可利用檔案幫助提高學術推廣的水平。

三、結語

在信息化環境中，制藥企業要強化電子檔案管理，就應更新管理理念，采取先進的管理技術，更好發揮檔案作用，適應時代發展要求，為社會發展和經濟建設服好務。

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