器械審批權(quán)下放：是精簡不是亂簡

今年4月，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。這標志著我國首度試點進口醫(yī)療器械審批權(quán)由國家下放到地方，也意味著原有的進口醫(yī)療器械審批流程將被大大簡化。這一改革舉措，在引進先進的進口醫(yī)療器械的同時，也將帶動國內(nèi)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新的發(fā)展。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用關(guān)乎國民健康，所以國家對進口醫(yī)療器械的引進慎之又慎，這也在一定程度上導(dǎo)致進口器械引進流程相對繁瑣，平均的獲批時間需要數(shù)年之久。就當前許多疾病治療領(lǐng)域來看，微創(chuàng)手術(shù)器械，手術(shù)機器人、大型影像設(shè)備、直線加速器、人工支架、瓣膜、關(guān)節(jié)等諸多高科技醫(yī)療器械已經(jīng)成為臨床上必要的檢查與治療手段。如先心病的瓣膜缺損人工瓣膜置換、心肌梗死介入支架、前列腺的電氣化切除等均成為相關(guān)學科領(lǐng)域治療的金標準，這與高端醫(yī)療器械的發(fā)展密不可分。因此，這次從國家層面的試點改革，是精簡流程，是把人民健康放到首位的實實在在的效率改革。

海南省作為我國首個醫(yī)療旅游先行區(qū)，獲批高端先進進口醫(yī)療設(shè)備的審批權(quán)，無疑是對醫(yī)療+旅游市場的延伸。能夠迅速提升作為先行區(qū)試點的試驗價值，促進社會效益與經(jīng)濟效益的共同發(fā)展。

但是，海南省此次拿到進口醫(yī)療器械的審批權(quán)，并不代表可以隨意引進進口醫(yī)療器械，對于醫(yī)療器械的進口，同樣要制定嚴格的審批流程，改革是精簡，不是亂簡，不能魚目混珠。對疾病治療有明確效果，對人民健康有益處的先進進口設(shè)備才能獲得審批。同時，我們也能通過進口器械學習和掌握技術(shù)特點，為實現(xiàn)國產(chǎn)化研發(fā)積累經(jīng)驗。

此次醫(yī)療器械體制的改革是國家醫(yī)療體制改革的重要組成，是行業(yè)有機融合的嘗試。等于是為海南省這片試驗田播撒下精良的種子，讓我們共同等待豐收的果實。