藥物政策與管理“路線圖”出爐

文/本刊記者 孫 夢

日前，《中國醫療衛生事業發展報告2017——中國藥物政策與管理專題》正式出版發行。《報告》由華中科技大學牽頭，華中科技大學健康政策與管理研究院院長方鵬騫主持，協同全國知名高校、研究機構與智庫的專家學者合作編撰。該《報告》于2015年、2016年、2017年度連續出版發行。

《報告》重點分析基本藥物制度、藥品供應保障體系與醫保支付方式改革、破除以藥補醫背景下的公立醫院改革、“三醫聯動”改革的藥物政策、藥品透明監管機制、基本醫療保險藥品目錄管理、國家執業藥師制度，以及罕見病、抗菌藥物、中藥等藥物使用現狀及問題，為我國完善藥品供應保障制度、基本藥物制度等重要政策提供轉化依據，對健康中國戰略實施提出了前瞻性、可操作性的政策咨詢和建議。

生產規模擴大 用藥合理性提升

《報告》在廣泛的文獻研究和大量數據收集的基礎上，總結梳理了我國藥物政策與管理現狀與成效。

在藥物政策體系方面，通過實施國家基本藥物制度，促進了藥物的合理使用、提高了居民醫療服務可獲得性、促進基層醫療服務的發展。我國執業藥師隊伍不斷壯大。截至2016年年底，執業藥師注冊率為52.7%，全國累計共有34.2萬人進行了注冊。

在藥物生產及準入方面，我國醫藥制造業生產規模日益擴大，到2016年，全國規模藥品制造企業有7449家，醫藥工業實現主營業務收入28062.90億元，醫藥制造工業實現利潤總額3002.90億元。為促進一致性評價進程，國家有關部門對臨床評價程序進行了簡化，預計一致性評價申請將從今年開始迎來高峰期，一致性評價將演變為中國仿制藥生產企業之間的一場競賽。

在藥物流通方面，我國零售藥業發展迅速，零售藥店連鎖率持續提升。隨著零售藥店的發展，藥店銷售的內容逐漸多元化。藥品類占零售藥店銷售總額的80.2%，非藥品銷售占19.8%，而藥妝品、日用品和其他商品這三類總占比不足3.0% 。此外，全國已有30個省（區、市）已發布藥品“兩票制”文件。

在藥物使用方面，我國罕見病研發獲得重視，部分地區開始嘗試實施罕見病保障政策。我國抗菌藥物使用率逐年下降，抗菌藥物用藥合理情況逐步趨于合理。中藥工業產業規模不斷擴大，中藥類機構與服務量不斷增長。互聯網藥品交易市場規模發展迅速，獲準開展互聯網藥品交易服務企業數量上升趨勢明顯。非處方藥市場需求增加，增速穩健，2017年，我國的非處方藥產品有4870個，預測2020年我國非處方藥市場份額將會是全球第一。

假性短缺與可及性低并存

《報告》指出，我國基本藥物制度需要調整和完善。此外，基本藥物的供應保障、配備和使用有待進一步提高。一些藥品生產企業由于藥品價格限制和成本的壓力，無法保證基本藥物的生產與配送；尤其基層醫療衛生機構常有基本藥品配送不及時，大大降低了居民對基本藥物的可獲得性。

藥品短缺問題依然存在。我國藥品短缺表現為假性短缺為主，多為信息溝通不暢、不合理用藥、不合理競爭導致的過低中標價等因素導致。

“兩票制”政策亟待完善。“兩票制”的實施為企業和藥品配送市場帶來財務風險，同時存在一些市場難以掌控的問題。當前藥品定價政策是市場導向為主，“兩票制”的實施需要適應市場經濟的規律，要平衡藥品供應保障體系有關利益方的利益。

在藥物使用方面，我國罕見病用藥可及性和可負擔性依然較差，罕用藥嚴重依賴進口，導致藥物可及性較差，超過90%的被調查者無法靠自己維持治療。居民自服抗菌藥物發生率高，藥店抗菌藥物規范化銷售水平低，城鄉居民在零售藥店不憑處方即可獲得，這增加了抗菌藥物的不合理使用風險。在互聯網藥品交易服務過程中，存在不具資質的企業或個人參與經營、非法經營的現象，此外，我國互聯網藥品交易服務尚未與醫保體系對接，在線支付購藥時不能使用醫保卡。

除此之外，我國藥品市場準入還存在“重審批、輕監管”現象。對于不合理用藥的現狀，目前缺乏一個權威的、大范圍的調查研究，尚未建立一個自上而下的覆蓋全國各家醫療機構的不合理用藥的監測數據系統。對全國人口數以及目前注冊執業藥師人數的分析顯示，我國執業藥師數量依然缺口較大，制藥標準有待提高。現行政策中，《藥品管理法》已不能適應新形勢下的監管需要。《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的藥品歸類、限制范圍不合理，小部分基礎性的同類藥物，甲類價格偏高，乙類價格偏低；同類藥物對甲、乙類藥品的使用限定不同；同類藥品繁多，藥品不具代表性。藥品遴選過程不合理，藥品目錄動態更新機制存在問題。

多措并舉實現可持續發展

藥物政策與管理制度的建設需要各方通力配合，各方協作才能保證制度的可持續穩定發展。《報告》指出，接下來可從以下幾個方面重點突破：完善藥品和耗材集中招標采購制度。在實行“兩票制”的同時，兼顧醫藥市場各方利益平衡，防止藥品商業領域的過度兼并，形成壟斷。

探索制定執業藥師多點執業的相關政策，并對多點執業行為進行規范，解決藥師不足問題。

提高罕見病藥品的可及性與可負擔性。建立完善短缺藥品供應保障機制。制定科學合理的醫保藥品支付標準，并納入醫保支付綜合改革范疇。推進藥品醫保支付價的形成，醫保部門參與藥品定價，將藥品定價機制與醫療服務價格調整政策進行銜接。

提高醫保對中醫藥服務的覆蓋面。把符合報銷條件的中醫醫療機構納入醫保定點機構；同時，將部分治療費用低、效果好的傳統中醫藥服務項目納入報銷范圍；并在支付上適當傾斜。

合并《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》與《國家基本藥物目錄》，并建立動態調整機制。建議縮短周期，參照國外的《醫保目錄》調整辦法，采用“差異化”調整理念來對目錄進行調整，以確保醫保基金的良好使用和醫保藥品的經濟性、療效性。

推動“互聯網+藥品流通”。