安徽省常規生化項目室內不精密度現狀分析

董輝軍， 凡任芝， 周紅艷， 陳學民， 吳 赟， 沈佐君

（安徽省立醫院 安徽省臨床檢驗中心，安徽 合肥 230001）

目前，臨床實驗室間的檢驗結果互認工作已成為各地區檢驗學科的工作重點[1]，規范的室內質控工作是互認工作的基礎條件之一。本研究利用質控、質評系統平臺收集安徽省部分醫療機構臨床實驗室常規生化項目的室內質控數據，按照我國衛生行業標準WS/T403—2012《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》[2]，分析安徽省常規生化項目的實際檢測能力，指出需改進的重點項目，為實現檢驗結果互認工作提供基礎數據支持。

1 材料和方法

1.1 項目

收集2017年6月安徽省159家各級醫療機構臨床實驗室21項常規生化項目中值水平室內質控的相關數據，包括白蛋白（albumin，Alb）、堿性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）、丙氨酸氨基轉移酶（alanine aminotransferase，ALT）、淀粉酶（amylase，Amy）、天門冬氨酸氨基轉移酶（aspartate aminotransferase，AST）、總鈣（total calcium，Ca）、肌酸激酶（creatine kinase，CK）、氯（chlorine，Cl）、肌酐（creatinine，Cr）、γ-谷氨酰基轉移酶（gamma glutamyltransferase，GGT）、葡萄糖（glucose，Glu）、鉀（potassium，K）、乳酸脫氫酶（lactate dehydrogenase，LDH）、鈉（sodium，Na）、無機磷（inorganic phosphate，P）、總膽紅素（total bilirubin，TB）、總膽固醇（total cholesterol，TC）、甘油三酯（triglyceride，TG）、總蛋白（total protein，TP）、尿酸（uric acid，UA）、尿素。

1.2 方法

利用質控、質評系統平臺，收集、計算各臨床實驗室的均值及不精密度[以變異系數（coeff i cient of variation，CV）表示]，并按相應要求分組處理。

1.3 分析標準

按WS/T 403—2012中的要求[2]對上報數據進行分析，對符合率不足60%的項目進行深入分析，建立基線數據庫。

1.4 統計學方法

采用SPSS 20.0軟件進行統計分析。針對個別項目進行各級別醫療機構不精密度符合率的比較。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 數據來源分布

159家臨床實驗室中三級醫療機構43家、二級醫療機構98家、二級以下及獨立實驗室18家。

2.2 各臨床實驗室室內質控的CV以及與WS/T 403—2012標準的符合情況

利用系統收集各臨床實驗室臨床生化專業各項目中值室內質控數據，計算出各項目的不精密度。將不精密度的中位數與WS/T 403—2012標準進行比較，計算各項目的符合率。排除不符合數據后，計算較為理想狀態下的不精密度。具體結果見表1。

表1 各臨床實驗室21項常規生化項目室內質控的CV及與WS/T403—2012標準的符合情況 （%）

續表1 （%）

2.3 不同級別醫療機構臨床實驗室間的比較

將不精密度總體符合率＜60%的Cl、Ca、TP、尿素4個項目按醫療機構分組統計，可見較多極值數據，其中Ca項目的符合率三級醫療機構與二級醫療機構之間差異有統計學意義（χ2=5.12，P＜0.05），其他項目的符合率差異均無統計學意義（P＞0.05）。見圖1。

圖1 Cl、Ca、TP、尿素4個項目室內質控數據分布

3 討論

在臨床實驗室的室內質控程序中，CV可以體現整個檢測系統的重復性和穩定性[3]。采用合適的分析質量規范評價室間質評和室內質控精密度非常重要。目前，臨床實驗室室內質控的不精密度性能規范設定有多種方式，如WS/T 403—2012標準、美國臨床實驗室改進修正法規的分析質量要求、基于個體內及個體間生物學變異導出的質量規范。這些標準、規范為臨床實驗室各常規項目的不精密度判定提供了依據[4]。

本研究結果顯示，安徽省各級醫療機構的臨床實驗室21項常規生化項目（中值水平）的不精密度中位數除Cl、Ca項目外，其他項目均低于WS/T 403—2012標準，說明大部分常規生化項目能滿足分析質量要求。通過分析安徽省各常規生化項目的平均水平并排除低于標準的數據后，再建立較為理想的不精密度水平可以為安徽省各臨床實驗室常規生化項目的室內質控質量規范設置提供大數據參考。依據WS/T 403—2012標準，Cl、Ca、TP、尿素4個項目的總體符合率＜60%，其中Ca項目的符合率三級醫療機構與二級醫療機構之間差異有統計學意義（P＜0.05），其他項目的符合率差異均無統計學意義（P＞0.05）。通過分析原始數據發現，這4個項目有較多的極值數據，可能受方法學、儀器和試劑性能以及儀器與試劑之間的配套性等因素影響。因此，這些項目應采用更為嚴格的質控規則，加強對其日常監控，同時在今后的質控監測中，針對這些項目可以通過增加考核頻次以及細化配套監測系統的數據比較等方法促進其檢測能力的提高。

綜上所述，安徽省大部分常規生化項目不精密度水平可以滿足臨床需求，個別項目的檢測能力仍需加強。在貫徹執行國家質量規范標準的同時，本研究通過分析安徽省的實際情況，明確了臨床實驗室檢測質量的改進方向，從而為全面提升安徽省臨床檢驗結果的準確性和可比性以及檢驗結果互認工作提供了數據支持。