仿制藥一致性評(píng)價(jià)正提速

南方周末記者 馬肅平 南方周末實(shí)習(xí)生 朱思良

南方周末記者 馬肅平

南方周末實(shí)習(xí)生 朱思良

被誤讀的 “一品雙規(guī)”

一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)和審批已進(jìn)入加速期。2018年7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公布了第五批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的16個(gè)藥品品規(guī)名單。截至目前，共有57個(gè)藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

國家藥監(jiān)局開足了馬力。自5月起，每月一致性評(píng)價(jià)新受理品規(guī)數(shù)量幾乎是之前的3倍。眾多品種在完成臨床再評(píng)價(jià)后，進(jìn)入申報(bào)環(huán)節(jié)——標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)步入加速期。與此同時(shí)，不少省份相繼出臺(tái)了鼓勵(lì)政策，加速優(yōu)質(zhì)企業(yè)脫穎而出。南方周末記者梳理發(fā)現(xiàn)，截至2018年7月，包括上海、江蘇、山西、陜西、浙江等十多個(gè)省份，已對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購政策，可直接掛網(wǎng)采購。其中，不乏氯吡格雷、瑞舒伐他汀這樣的重磅產(chǎn)品。

而在使用環(huán)節(jié)，國務(wù)院明確要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購使用通過一致性評(píng)價(jià)的藥品”。這被外界解讀為，“一品雙規(guī)”的限制被全面突破。

浙江的步子邁得最大。5月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布通知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年底之前，可臨時(shí)突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品“一品兩規(guī)”的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

但在不少圈內(nèi)人士看來，“一品兩規(guī)”其實(shí)是一項(xiàng)長(zhǎng)期在臨床實(shí)踐中被異化的政策。

前不久，江蘇一家知名藥企負(fù)責(zé)人胡震（化名）前去其他省份的企業(yè)參觀。談及浙江新政，眾人覺得有些“可笑”，“什么叫‘突破？原來的執(zhí)行就有錯(cuò)位?！?/p>

胡震告訴南方周末記者，十多年前，國內(nèi)制藥工業(yè)水平較低，但藥品種類繁多。為了規(guī)范臨床醫(yī)生使用處方，原衛(wèi)生部于2007年5月起正式實(shí)施《處方管理辦法》。

該辦法第十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。如通用名為阿奇霉素的藥品，口服劑型有阿奇霉素片、阿奇霉素分散片、阿奇霉素腸溶片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素干混懸液、阿奇霉素顆粒等，但如果醫(yī)院要采購該藥品，只能選其中2種劑型。

多年來“一品兩規(guī)”被醫(yī)藥行業(yè)詬病，是因?yàn)獒t(yī)院在執(zhí)行“一品兩規(guī)”時(shí)，已經(jīng)從同一種藥品只用兩個(gè)廠家產(chǎn)品的做法，演變成了采購“一種進(jìn)口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥”，使得很多中標(biāo)的國產(chǎn)藥從爭(zhēng)奪兩個(gè)席位變成爭(zhēng)奪一個(gè)席位，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

“國產(chǎn)仿制藥數(shù)量上多于進(jìn)口原研藥，卻要千軍萬馬爭(zhēng)奪那個(gè)‘1?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員郭泰鴻曾撰文，為國產(chǎn)仿制藥鳴不平。

中國是仿制藥大國，全國4300多家藥企，大多以生產(chǎn)仿制藥為主。近17萬條藥品批文，95%以上也是仿制藥。

在專利期過后，原研藥的價(jià)格一般會(huì)出現(xiàn)斷崖式下跌。但尷尬的是，在國內(nèi)，不少原研藥在專利期過后仍能占據(jù)醫(yī)生處方，且價(jià)格居高不下。原因之一是，國內(nèi)仿制藥總體質(zhì)量療效參差不齊，價(jià)格挑戰(zhàn)失靈。

2015年起，國家藥監(jiān)部門開始了近十年來最大規(guī)模的審評(píng)審批改革。至少在頂層制度設(shè)計(jì)層面，仿制藥已經(jīng)得到充分認(rèn)可和重視。2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，這一文件被視為是力度最大、最全面推動(dòng)仿制藥替代原研藥的國家頂層政策。其從采購、醫(yī)保、稅收、醫(yī)院宣傳等各方面支持優(yōu)質(zhì)仿制藥。

按照這份文件的預(yù)期，原研藥將開始快速步入降價(jià)通道，也可以為優(yōu)質(zhì)仿制藥“騰籠換鳥”出不少份額。

“通過了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，或許可以瓜分過去原研藥的市場(chǎng)份額，迫使原研藥降價(jià)，也能減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)?！睂?duì)于如今多個(gè)省份出臺(tái)鼓勵(lì)政策，山東大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院副教授左根永認(rèn)為是個(gè)利好。

招采遇阻

政策東風(fēng)已至，如何讓市場(chǎng)接納、讓仿制藥落地生根，成為更迫切的問題。但在現(xiàn)實(shí)中，醫(yī)院不采購、醫(yī)生不買賬，成了當(dāng)下企業(yè)的困擾。

胡震告訴南方周末記者，唯低價(jià)論、過專利期的原研藥依然享有“超國民待遇”，這些問題依然存在。通過一致性評(píng)價(jià)，一個(gè)藥品需耗資約600萬—1000萬元，但企業(yè)斥巨資后，在市場(chǎng)上并未得到預(yù)期中的優(yōu)惠政策。

一些原研藥通過了醫(yī)保談判，不占藥占比，而通過了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥仍占藥占比?！斑@不公平，相當(dāng)于給原研藥單獨(dú)開了口子，怎么鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥呢？”胡震質(zhì)疑。

畢竟，所有鼓勵(lì)一致性評(píng)價(jià)品種優(yōu)先使用的文件都只是“建議”，而非強(qiáng)制執(zhí)行的規(guī)章制度。但藥占比對(duì)于醫(yī)院的影響確是實(shí)實(shí)在在的，醫(yī)院會(huì)有最大的動(dòng)力去選用不占藥占比的藥品，而非一致性評(píng)價(jià)品種。

前些年，國內(nèi)對(duì)于仿制藥的審評(píng)審批較為寬松，一些生產(chǎn)企業(yè)甚至存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，這也影響到了部分醫(yī)生對(duì)于國產(chǎn)仿制藥的信心。

“企業(yè)自證了一致性，藥監(jiān)部門也做了背書，但作為醫(yī)生，還是要看產(chǎn)品上市后臨床的數(shù)據(jù)?！睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院一位醫(yī)生擔(dān)憂。他告訴南方周末記者，國內(nèi)能夠真正做到尊重質(zhì)量療效、誠信自律的企業(yè)屈指可數(shù)，“一致性評(píng)價(jià)會(huì)不會(huì)變成一次性評(píng)價(jià)？”

左根永分析，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，首先擠掉的將是價(jià)格更低的未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，這或?qū)?dǎo)致藥價(jià)上漲。

“普通患者更在意的是價(jià)格，質(zhì)量和療效上的細(xì)微差別不一定能夠感覺到?！彼治?，患者能否接受仿制藥同樣是個(gè)問題。

想要落地生根需政策聯(lián)動(dòng)

與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，這是國際通則，也是鼓勵(lì)仿制藥的重要手段之一。

2018年7月18日，湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布文件《關(guān)于執(zhí)行湖北省公立醫(yī)院藥品資質(zhì)準(zhǔn)入試運(yùn)行結(jié)果的通知》，要求全省各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先將通過一致性評(píng)價(jià)的藥品納入醫(yī)院使用目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，贏得業(yè)界好評(píng)。在此之前，已經(jīng)有湖北省人民醫(yī)院藥劑科發(fā)公告，“建議臨床醫(yī)生開具醫(yī)囑時(shí)優(yōu)先使用通過一致性評(píng)價(jià)的藥品”。

7月26日，山東省衛(wèi)計(jì)委也發(fā)布通知，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，在招標(biāo)采購環(huán)節(jié)“開綠燈”——和原研藥同組競(jìng)價(jià)，允許生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競(jìng)價(jià)組已中標(biāo)產(chǎn)品、最高價(jià)格的范圍內(nèi)自主報(bào)價(jià)，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。

進(jìn)口藥壓力陡增。在跨國藥企2017年銷售額前10大品牌產(chǎn)品中，已經(jīng)有5個(gè)產(chǎn)品有仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，包括立普妥（2017年銷售額69.6億元）、波立維（2017年銷售額57.8億元）、絡(luò)活喜（2017年銷售額30.8億元）、可定（2017年銷售額25.3億元）、博路定（2017年銷售額20.84億元），市場(chǎng)沖擊在所難免。

胡震還提了一個(gè)建議，“除了列入同一競(jìng)價(jià)組進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，在同一通用名下，能否使用同一個(gè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)？”

以降血脂常用藥瑞舒伐他汀為例，在福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購網(wǎng)，通過一致性評(píng)價(jià)的京新藥業(yè)5mg和海正10mg都是掛網(wǎng)品種，價(jià)格均為每片最高銷售限價(jià)1.55元，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)1.55元。而阿斯利康的原研藥，折合每片醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為5.54元，是前者的3倍多。

同為7片一盒，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一以前，購買原研藥，患者需自負(fù)7.76元，醫(yī)保支付38.8元。

如果支付標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，在醫(yī)?；鹁o張的情況下，很有可能以仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，此時(shí)購買原研藥，醫(yī)保支付10.85元，患者需自負(fù)35.71元。自付比例提高后，一些患者很可能改變用藥選擇。

國辦文件曾明確，將加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。胡震告訴南方周末記者，企業(yè)都迫切希望標(biāo)準(zhǔn)盡快出臺(tái)。

“一致性評(píng)價(jià)看起來是單一的，但它產(chǎn)生影響需要藥品采購、醫(yī)保支付等政策的共同作用?！弊蟾婪治觥Ｕ呱形绰?lián)動(dòng)之前，通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還需要熬過一段“勒緊褲腰帶”的日子。