滇藥降脂膏的前期臨床研究

洪欣 王俊 郭佳 莊彥 肖美珍 胡暉 章文雯 孫紅麗 李硯東

摘要 目的：探討滇藥降脂膏治療痰濁阻遏兼血瘀證型原發性高脂血癥患者的療效。方法：收治原發性高脂血癥（痰濁阻遏兼血瘀證）患者68例，分為滇藥降脂膏治療的膏方組和運動飲食治療的運動組。結果：組間比較，治療后血脂達標率、降脂總有效率差異均無統計學意義（P>0.05）。結論：對于高脂血癥低危層人群，滇藥降脂膏降脂作用與運動飲食控制相當，適用于久坐及不耐受運動的老年人群。

關鍵詞 高脂血癥；膏方；治未病

高脂血癥（HLP）為血液脂質代謝異常的簡稱，它主要指血中總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平過高，以及血中高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平過低。近年來，隨著人們生活水平不斷提高、飲食結構及生活方式的改變，以及運動量的減少，高脂血癥的發病率在不斷增加。2004年10月原衛生部發布的《中國居民營養與健康現狀》報告表明，目前我國成人血脂異常患病率18.60，男22.2%，女15.9%，據此推算，全國血脂異常患者人數達1.6億人[1]。2012年≥18歲人群血脂異常率40.4%，男47.O%，女33.5%，較2002年調查結果升高1倍多[2]。一項對城市青年和中年年齡組的血脂水平研究表明，TC水平以廣州、北京和昆明最高，其高限均>520mmol/L； TG水平以廣州和北京最高，其高限>170mmol/L，天津和昆明其次；HDL-C水平除廣州較低外，其他地區之間差異無統計學意義[3]。云南省地處西南邊陲，經濟發展相對滯后，高脂血癥為例的慢性病發病率卻靠前列，進一步阻礙了經濟的發展。依托我省豐富的植物資源優勢，我科長期以來應用滇藥降脂膏治療高脂血癥中的痰濕體質的患者，療效滿意。本研究擬通過對中醫診斷為痰濁阻遏兼血瘀證型的原發性高脂血癥患者進行滇藥降脂膏治療，觀察其降脂療效。

資料與方法

2015年8月-2017年8月收治痰濁阻遏兼血瘀證的原發性高脂血癥患者68例[4]。排除合并肝、腎及造血系統等嚴重原發性疾病的患者，正在使用肝素、甲狀腺素治療藥和其他影響血脂代謝藥物的患者及近2周曾采用其他降脂措施的患者。

干預措施：將符合納入標準的受試者根據人組血脂水平及危險因素，參照2016版《中國成人血脂異常防治指南》劃分為3個治療層次[5]。第3層（低危）分為兩組，膏方組36例，男15例，女21例，平均年齡（51.8±11.5）歲。口服20mL/袋，l袋/次，3次/d，溫水送服。運動組32例，男11例，女21例，平均年齡（50.7±11.9）歲。低脂飲食，每周5d，30min/次中等強度運動。服藥3個月為1個療程。滇藥降脂膏組方為絞股籃60g，小紅參30g，荷葉30g，黃精30g，蒲黃20g，山楂20g，蒼術30g，炒白術20g，連翹10g，厚樸15g，陳皮30g，法半夏20g，茯苓30g，慧苡仁30g，炒扁豆10g，白豆蔻10g，枳殼10g，澤瀉10g，萊菔子30g，丹參30g，佩蘭20g，蘇梗15g，附片30g，干姜10g，加黃明膠250g，黃酒500mL，木糖醇100g。以上藥物應用傳統的膏方的制作方法，按照特定的程序，嚴格的操作過程，將降脂膏包裝成袋，20mL/袋，1袋/次，3次/d，溫水送服。ATV采用立普妥（阿托伐他汀鈣片）20mg片劑[6]。

觀察指標：使用3個指標評價療效.①血脂參數變化率：與基線值相比，治療后主要血脂參數血濃度變化率（%）=[（治療后血濃度一基線濃度）×100%]/基線濃度；②達標率=（達標人數/總病例數）×100%；③總有效率：計算參考根據1993年我國原衛生部藥政局制定的《新藥臨床研究指導原則》心血管系統藥物研究指導原則[7]：總有效率（%）=[（顯效+好轉）例數/總例數×100%]。a.顯效：達以下任何一項者，血清TC下降≥200/e；TG下降≥40%；HDH-C升高≥0.26mmol/L；b.好轉：達以下任何一項者，血清TC下降10%～<20%；TG下降20%～<40%；HDH-C升高0.10～<0.26mmol/L。c.無效。

統計學方法：采用SPSS 20.0軟件進行統計分析。計量資料以（x±s）表示，數據比較采用獨立樣本t檢驗及方差分析檢驗；非正態分布和（或）方差不齊則采用非參數檢驗；等級資料組間比較采用秩和檢驗。P<0.05為差異具有統計學意義。

結果

低危層治療組血脂參數變化：膏方組和運動組治療后，血脂參數TC、LDL、TG都較治療前降低，HDL較治療前升高，差異有統計學意義（P<0.05）；組間比較，治療前差異無統汁學意義（P>0.05），治療后差異無統汁學意義（P>0.05）。說明滇藥降脂膏治療后運動飲食控制治療對高脂血癥低危層人群的各項血脂指標控制療效相當，見表l。

達標率：膏方組和運動組的血脂全部達標率分別為78%、75%，差異無統計學意義（P>0.05）。說明對于高脂血癥低危層人群，滇藥降脂膏治療與運動飲食控制治療血脂全部達標率相當，見表2。

總有效率：膏方組和運動組的降脂總有效率分別為94%、81%，差異無統計學意義（P>0.05）。說明對于高脂血癥低危層人群，滇藥降脂膏治療與運動飲食控制治療療效相當，見表3。

討論

滇藥降脂膏中的絞股藍具有健脾益氣功效，同時有“南方人參”的美譽，“一方水土養一方人”，對調理南方人的氣虛尤為合適；黃精可益氣生津，蒼術、白術可健脾燥濕，連翹可祛風除濕，厚樸、枳殼可寬中理氣，陳皮、半夏可燥濕化痰，茯苓、薏苡仁可利水滲濕，扁豆、豆蔻可溫中化濕，澤瀉、荷葉可祛濕利水化濁，佩蘭可芳香化濕，蘇梗可條暢氣機，附片、干姜可溫陽化濕，萊菔子可消食化積，山楂可祛濕消滯，小紅參、丹參可化瘀。

滇藥降脂膏調脂可從減少內源性脂質的合成（絞股藍、山楂、白術、附子）[10-13]，抑制外源性脂質吸收（蒲黃）[14]，促進脂質的再分布轉運和排泄（蒲黃、白術、陳皮、澤瀉）[15，16]，調節血糖血脂代謝平衡（薏苡仁）[17]、抗脂質氧化損傷（黃精、蘇梗、澤瀉）[18]、改善血液流變學（蒲黃）等方面作用于人體，發揮降低總膽固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯，升高高密度脂蛋白等的作用。其中以降血清膽固醇為主的，如黃精、白術、厚樸、陳皮、附子等；對血清膽固醇、甘油三酯均有降低效的，如絞股藍、荷葉、蒲黃、山楂、連翹、佩蘭等；提升高密度脂蛋白的有絞股藍、荷葉、山楂、白術、連翹、厚樸、陳皮、佩蘭、萊菔子等。

滇藥降脂膏采用傳統的膏方劑型，體現了辨證施治、辨體施護的中醫治療思想，具有服用方便、藥效緩和持久的優點，適用于慢性病的調護，特別適合辦公室久坐及老年肥胖人群的降脂治療。

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