藥物球囊與普通球囊治療下肢動脈硬化閉塞癥的臨床效果評價

吳江林 王培純 王曉添

廣東省東莞市中醫院骨六科，廣東東莞 523000

下肢動脈硬化閉塞癥對患者的生活質量有著嚴重影響，流行病學調查顯示，吸煙、糖尿病、高脂血癥、高血壓病、高同型半胱氨酸血癥、高凝狀態、血液粘著性增高及高齡等均是該病癥發病的危險因素。其中，尤其以吸煙和糖尿病的危害最大，如果合并存在，則其危險性更高。另外，高脂血癥同樣是其危險因素之一。臨床需做好預防措施，減少病癥的發生。球囊擴張術是目前治療下肢動脈硬化閉塞癥的可靠術式，但臨床實踐表明，腔內球囊與支架治療后容易發生再狹窄，嚴重影響預后效果[1]。藥物球囊的出現很好的解決了上述問題，能夠通過球囊上的藥物涂層抑制內膜增生，從而達到降低再狹窄率的目的[2]。本研究即對下肢動脈硬化閉塞癥治療中藥物球囊與普通球囊的效果進行比較，以期為該病治療方案的優化提供參考，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

分別將2013年1月～2016年10月我院接診的下肢動脈硬化閉塞癥患者中17例接受藥物球囊治療的患者與15例接受普通球囊治療的患者納入觀察組和對照組。觀察組男14例，女3例，年齡40～84歲，平均（65.5±6.2）歲，Fontaine分期：Ⅱ期7例、Ⅲ期9例、Ⅳ期1例，合并高血壓10例、糖尿病8例，11例有抽煙史；對照組男22例，女8例，年齡40～85歲，平均（65.5±6.3）歲，Fontaine分期：Ⅱ期5例、Ⅲ期9例、Ⅳ期1例，合并高血壓9例、糖尿病7例，10例有抽煙史。兩組患者的性別、年齡、Fontaine分期、合并癥、抽煙史等資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

表1 兩組患者手術成功率及短期預后情況比較[n（%）]

表2 兩組患者治療前后ABI、6MWT檢測結果比較（±s）

表2 兩組患者治療前后ABI、6MWT檢測結果比較（±s）

組別 ABI 6MWT（m）治療前 隨訪12個月 t P 治療前 隨訪12個月 t P觀察組（n=17） 0.71±0.17 1.11±0.21 9.412 0.025 38.25±6.61 64.05±8.07 15.619 0.010對照組（n=15） 0.69±0.14 0.86±0.18 4.857 0.048 38.27±6.58 53.48±7.95 9.246 0.027 t 0.471 4.762 0.012 5.239 P 0.881 0.049 0.975 0.041

1.2 納入和排除標準

納入標準：初診病例；單側下肢發病；病歷資料完整；經常規血管造影檢查確診為股淺動脈和/或腘動脈近端有Fontaine分期Ⅱ～Ⅳ期外周動脈疾病；無下肢血管手術史。排除標準：有介入手術禁忌癥者；術前或術后1個月擇期接受重大手術或介入手術治療者；依從性很差或有交流障礙者。

1.3 方法

兩組患者均接受球囊擴張術治療：術前使用CT造影明確患者動脈狹窄或閉塞部位及范圍，選擇恰當手術入路及合適型號的導絲。局麻生效后采用Seldinger技術順行或逆行對靶動脈進行穿刺，置入6F血鞘管，插入導絲進入靶動脈。分段對靶動脈進行造影檢查，明確血管狹窄或閉塞程度及范圍后將導絲深入并越過狹窄或閉塞部位達到遠端真腔中，跟進導管并經血鞘管給予低分子肝素3000～5000U。選擇合適型號的球囊對狹窄或閉塞部位進行擴張，需要溶栓時給予尿激酶進行溶栓，需要置入支架者選擇超出病變血管段左右兩端長度各1cm的支架。復查造影明確血管回縮以及動脈血流情況，滿意后結束手術。術后給予常規抗凝、抗血小板以及低分子肝素鈉治療，連續3d。置入支架者術后3個月內禁止劇烈運動。

觀察組患者使用藥物球囊，球囊表層涂有紫杉醇（抗增生劑）和尿素（賦形劑）涂層；對照組使用普通球囊。

1.4 觀察指標

記錄兩組患者手術成功率和短期預后情況，所有患者均獲得12個月以上隨訪，比較踝肱指數（ABI）、6min步行試驗（6MWT）變化情況以及長期預后情況。

手術成功判斷依據：殘余狹窄直徑＜30%；靶動脈再狹窄判斷依據：超聲檢查顯示衍生收縮峰值速度比≥2.4。

短期預后判斷依據[3]：顯效：癥狀體征完全或基本消失，ABI＞0.9；好轉：癥狀體征明顯改善，ABI升高0.1以上；無效：未達到上述標準，計算總有效率。

1.5 統計學處理

本研究所有數據的統計分析均使用SPSS 18.0軟件，手術成功率、總有效率等計數資料以百分數（%）表示，采用χ2檢驗，ABI、6MWT檢測結果等計量資料以（±s）表示，采用t檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者手術成功率及短期預后情況比較

兩組患者手術成功率及術后1個月總有效率均較高，組間比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表1。

2.2 兩組患者治療前后ABI、6MWT檢測結果比較

兩組患者隨訪12個月ABI、6MWT均顯著高于同組治療前，差異有統計學意義（P＜0.05）；觀察組患者隨訪12個月ABI、6MWT均顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

2.3 兩組患者長期預后情況比較

觀察組患者隨訪12個月靶動脈通暢率顯著高于對照組，繼發血栓形成率和靶動脈再狹窄率均顯著低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組患者長期預后情況比較[n（%）]

3 討論

下肢動脈硬化閉塞癥是一種下肢慢性血管病變，主要因動脈粥樣硬化所致，患者截肢率和死亡率較高[4]。隨著我國腔內介入技術的不斷成熟，其在下肢動脈硬化閉塞癥治療中顯示了良好的保肢效果，在提高患者術后生存質量方面也有一定臨床優勢[5]。球囊擴張術是目前治療下肢動脈硬化閉塞癥的常用術式，能夠通過球囊置入后擴張靶動脈，促使血管擴張，恢復血流通暢[6]。國內大量研究報道也指出，采取球囊擴張術治療下肢動脈硬化閉塞癥較傳統的支架置入有更高的血管通暢率，同時也降低了支架斷裂的風險，操作也更為簡單，一般短期預后效果可達70%～80%[7-8]。隨著球囊技術的不斷成熟，對下肢動脈硬化閉塞癥的治療效果也顯著提升。本研究中兩組患者治療總有效率均超過80%以證實了這一點。

有專家指出，由于下肢部分動脈直徑較小，灌注血壓較低，發生病變后多為多節段或長段狹窄，球囊擴張后出現夾層、再狹窄、再閉塞的風險較高[9]。項以力等[10]的研究也指出，腔內再狹窄或閉塞是影響球囊擴張術預后效果的主要問題。隨著藥物球囊的出現，上述問題得到了很好的解決。由于藥物球囊表面存在抗增生藥物涂層，能夠有效抑制組織增生[11]。本研究結果也顯示，觀察組患者隨訪12個月靶動脈通暢率顯著高于對照組，繼發血栓形成率和靶動脈再狹窄率均顯著低于對照組，證實了這一點。而本研究中觀察組患者ABI、6MWT均顯著高于對照組，可能與藥物球囊在提高靶動脈通暢率，降低再狹窄方面的作用有利于提高下肢功能恢復效果有關。

白斗等[11]以92例患者為例，研究了球囊擴張術與經皮腔內支架成形術治療下肢動脈硬化閉塞的臨床效果，結果認為，兩種方法均可以改善踝肱指數、跛行距離，降低終點事件的發生率。尹智明[12]等研究認為，腔內介入治療下肢ASO的療效較好，而且對其發展前景進行了探討。孫利坤等[13]研究認為，藥物涂層球囊（DCB）治療股腘動脈硬化閉塞癥的有效性和安全性較好。林福森等[14]回顧性分析87例下肢ASO患者的臨床資料，結果認為，介入治療下肢ASO近期療效較較好，需要把握臨床適應癥。劉波等[15]研究認為，患者經治療后，經濟負擔輕，痛苦小，臨床效果較好。關于藥物球囊治療ASO方面的研究，相關報道較少。而本研究仍在樣本量以及隨訪時間方面有一定局限性，有待進一步擴壓樣本量，延長隨訪時間對藥物球囊的遠期預后情況進行深入研究。

總之，藥物球囊能夠提高下肢動脈硬化閉塞癥遠期預后效果，降低再狹窄率，值得臨床推薦。