3D打印模板導航經皮椎弓根螺釘置釘在經椎間孔腰椎椎間融合術治療腰椎椎管狹窄癥中的初步應用

趙昌松，張 強，趙汝崗，張 耀，孫 勝，李 鑫，王晶晶，蔡 娟

首都醫科大學附屬北京地壇醫院骨科，北京 100015

隨著微創理念在脊柱外科的普及，過去10年內經皮椎弓根螺釘內固定術逐漸增多。大量研究表明，微創置釘技術具有與開放置釘相同的手術效果與準確性［1-2］，甚至有文獻報道經皮置釘的準確性高于開放手術［3］。3D打印，又稱快速成型，是通過計算機輔助設計（CAD）軟件在計算機上設計、規劃和模擬后，將結果輸入到3D打印機中，按照設計圖，逐層精確制造出每一層面后疊加起來，從而得到1∶1的實物模型。其在醫學中最先應用于牙科及頜面外科［4-6］，近年在骨科模型制作、假體設計中的應用日趨成熟［7-10］。目前，脊柱外科主要將其應用于椎弓根體內模板導航。本科室創新性地將3D打印模板應用于腰椎椎管狹窄癥患者，在模板導航下進行經皮椎弓根螺釘的置入。2016年1月—2017年3月共對10例腰椎椎管狹窄癥患者應用該技術進行手術治療，觀察其應用療效，并與同期10例腰椎椎管狹窄癥接受常規手術（開放手術）的患者進行對比分析，現報告如下。

1　資料與方法

1.1　一般資料

2016年1月—2017年3月選取在本科接受經椎間孔腰椎椎間融合術（TLIF）治療的單節段腰椎椎管狹窄癥患者作為研究對象，均行腰椎正側位、過屈過伸位X線，腰椎CT和MRI及骨密度檢查，排除椎體感染、腫瘤等其他疾病。選取10例應用3D打印模板導航置釘的患者作為試驗組，同時選取一般情況相匹配的10例患者作為對照組。所有患者均表現為腰背部疼痛伴一側下肢疼痛和/或麻木、間歇性跛行，動力位X線示病變節段腰椎不穩。記錄患者性別、年齡、手術節段、骨質疏松程度等信息（表1）。

表1　一般資料Tab. 1 General data

1.2　模板制作

在患者手術節段周圍皮膚上選取定位標志點并做好標志，標志物貼于皮膚上并能在CT掃描中顯影。患者取俯臥位進行CT掃描，層厚1 mm。采集CT原始dicom數據輸入計算機，用CAD Mimics 10.01軟件進行數字化三維重建，并進行手術計劃和模擬，尋找最佳置釘位置，設定虛擬進針方向和深度，然后使用逆向工程軟件Geomagic Studio 7設計出與皮膚緊密貼合、帶有導向通道的導航模板，將重建結果輸入到3D打印機中，根據設計圖制作出模板模型（圖1）。

1.3　術前處理

所有患者術前至少由2名經驗豐富的脊柱外科醫師閱片，其中至少1名具備高級職稱，討論并確定手術方案，手術由高年資脊柱外科醫師完成。對于合并高血壓、糖尿病等內科系統疾病患者，請相關科室會診并治療，排除禁忌證后方可手術。術前根據腰椎椎弓根層面軸位CT片測定椎弓根螺釘長度。

圖1　模板制作Fig. 1 Production of template

1.4　手術方法

2組患者均采用全身麻醉，取俯臥位，腹部懸空。術前透視確定病變節段的椎弓根體表投影并做好標志。

試驗組（圖2）：下肢無臨床表現一側術中應用模板導航置釘（模板側），下肢有臨床表現側切開后經Wiltse入路順導針置入螺釘（穿刺側）。術前將3D打印模板及皮膚標志物進行低溫等離子消毒。手術床常規消毒、鋪巾。將體表標志物貼于皮膚標志點上，由此定位模板位置，使導航模板與皮膚緊密貼合，通過模板上的導向通道于模板側打入克氏針，透視證實克氏針位置良好。于穿刺側取椎弓根體表投影連線做切口，依次切開皮膚、皮下組織、腰背筋膜，經多裂肌與最長肌間隙進入，暴露上、下關節突關節及椎板，用骨刀及椎板咬骨鉗去除病變節段上位椎體下關節突、下位椎體上關節突及上下椎板外側部分椎板，清除黃韌帶，顯露突出的椎間盤、神經根及硬膜囊，探查神經根管，并予充分減壓。將神經根及硬膜囊牽向內側，保護上位神經根。切開纖維環，取出突出的髓核組織，依次用不同型號的椎間盤絞刀及刮勺清除椎間盤及軟骨終板，直至上、下椎體的骨性終板。徹底完成椎管及神經根管的減壓。將減壓咬下的自體骨塊或同種異體骨塊修剪后置入椎間隙，將填滿骨粒的單枚Cage斜行置入椎間隙。穿刺側根據解剖標志進行椎弓根穿刺，透視調整穿刺點及穿刺方向，定位良好后放置導針，根據術前測定長度選取椎弓根螺釘并順導針置入。模板側先順克氏針穿刺，于穿刺針針道內放置導針，根據術前測定長度選取椎弓根螺釘并順導針置入。穿刺側直視下放置縱向連接桿，模板側經皮放置縱向連接桿。兩側加壓后旋緊椎弓根螺釘尾端螺帽固定。術后于穿刺側放置1根引流管，縫合切口。

圖2　試驗組手術過程Fig. 2 Surgical process in experimental group

對照組：以病變節段椎體椎弓根體表投影為參照，做后正中縱行切口，依次切開皮膚、皮下組織、腰背筋膜，沿棘突分離椎旁肌，顯露病變節段椎板、關節突關節。分別于病變的上下椎體雙側椎弓根徒手置入椎弓根螺釘。椎管、神經根管減壓等操作同試驗組。

術后臥床7 d后可佩戴胸腰圍支具下床活動，支具佩戴3個月，術后定期隨訪。

1.5　觀察指標

記錄患者手術時間、出血量、透視時間及次數、脊髓及神經損傷并發癥的發生情況。試驗組的透視時間及次數分為穿刺側及模板側分別進行觀察。根據術后矢狀位及軸位CT影像觀察椎弓根螺釘與椎弓根皮質的關系，評價置釘準確性：0級，螺釘完全在椎弓根內；1級，螺釘突破皮質≤2 mm；2級，螺釘突破皮質＞ 2 mm且 ＜ 4 mm；3級，螺釘突破皮質≥ 4 mm［11］。

1.6　統計學處理

采用SPSS 13.0軟件對數據進行統計學分析。試驗組和對照組之間手術時間和出血量比較采用獨立樣本Wilcoxon秩和檢驗，模板側和穿刺側透視時間和透視次數比較采用配對樣本Wilcoxon秩和檢驗；各組之間椎弓根螺釘置入準確性比較采用Fisher檢驗。以P＜ 0.05為差異有統計學意義。

2　結　果

2組均順利完成手術，每組各置入40枚椎弓根螺釘，試驗組模板側及穿刺側各20枚。患者手術時間、出血量、透視時間、透視次數及置釘準確性情況見表2。試驗組手術時間、出血量均少于對照組，差異有統計學意義（P＜ 0.05）。試驗組模板側透視時間及透視次數少于穿刺側及對照組，差異有統計學意義（P＜ 0.05）；穿刺側與對照組之間差異無統計學意義（P＞ 0.05）。試驗組無2級螺釘，對照組2級螺釘有4枚。0級螺釘比例，試驗組兩側均優于對照組，差異有統計學意義（P＜ 0.05）；試驗組兩側差異無統計學意義（P＞ 0.05）。所有患者均無脊髓、神經損傷等并發癥發生。

表2　術后資料Tab. 2 Postoperative data

3　討　論

對腰椎椎管狹窄癥患者行傳統開放TLIF需要剝離椎旁肌肉，易造成失神經及術后腰背部不適、椎旁組織損傷、腰椎穩定性下降。多裂肌與最長肌間存在間隙，Wiltse入路即通過該間隙到達手術區域，可通過擴張通道到達病變椎間隙上下關節突、椎板及椎弓根螺釘進釘點。對于沒有擴張通道的可采用本研究中的方法，仍從多裂肌與最長肌間隙進入，利用拉鉤完成手術。因為皮膚的移動性，可通過牽拉切口處皮膚完成椎弓根螺釘的置入，手術切口也不大。本研究模板側不需要剝離椎旁肌肉，經皮置入椎弓根螺釘；穿刺側經Wiltse入路進行減壓手術，與傳統開放手術相比創傷小、時間短、出血量少，術中減壓、融合及內固定情況與傳統開放手術相比沒有差異。Cawley等［12］通過腰椎手術對多裂肌進行超聲肌肉量化測量和肌電圖研究發現，Wiltse入路較好地保留了多裂肌的神經支配，減少了肌肉萎縮的發生，可明顯減少術后腰部不適的發生率。

椎弓根螺釘在重建脊柱的三柱穩定性中起著重要作用，在治療腰椎椎管狹窄癥等疾病時被廣泛應用。椎弓根螺釘置入位置不佳，很容易造成毗鄰神經、血管及脊髓等重要解剖結構的損傷，造成不可挽回的后果［13］。腰椎椎管狹窄癥患者多為老年人，存在腰椎退行性變、骨質增生，解剖結構紊亂，需要醫師有豐富的臨床經驗和術中反復多次透視。早期報道徒手置釘穿破椎弓根的概率為1.5%～58.0%［14-16］。

本研究術前根據患者CT資料，在計算機輔助下進行個體化設計，利用3D打印技術制作模板。手術在模板導航下完成螺釘置入，不受因骨質增生引起的解剖結構異常的影響，可提高螺釘置入的準確性，減少并發癥的發生；最終試驗組模板側螺釘均為0或1級，0級螺釘可達90%，充分說明應用模板導航置釘的準確性較高。另外，本研究結果顯示，雖然試驗組穿刺側及對照組都用徒手法置釘，但試驗組穿刺側的置釘準確率高于對照組，與試驗組模板側差異無統計學意義。其原因可能是，穿刺側穿刺后置入導針，順導針置入螺釘，能保證置釘位置與透視下相同；而對照組透視下雖然定位針位置較好，但拔出定位針后置釘時會出現螺釘位置異常。這說明徒手法穿刺后置入導針，再順導針置釘也能提高螺釘置入的準確性。

本研究未出現3級螺釘，無脊髓、神經損傷等并發癥出現，這是因為本研究所有手術均由高年資脊柱外科醫師完成。傳統徒手置釘的學習曲線陡峭，難度高，需要醫師對手術方式和過程非常熟悉并充分發揮想象力和創造力，年輕醫師需一個漫長的過程才能掌握。應用模板導航置釘，術前可以應用Mimics軟件進行腰椎的個體化三維重建，進行手術計劃和模擬，尋找最佳置釘位置，設定虛擬進針方向和深度，術中通過模板導航置釘，過程簡便，短期培訓即可熟練掌握。通過設計虛擬手術，給沒有經驗的年輕醫師提供了術前訓練機會，使其了解周圍解剖結構、熟練手術操作，降低了手術難度和導致并發癥的可能性，有助于提高實際手術的效率和成功率。

傳統徒手置釘需要反復透視，調整穿刺點及穿刺方向，增加了透視次數和時間、手術時間及出血量。本研究結果顯示，試驗組模板側透視時間及次數明顯少于穿刺側及對照組（徒手法），說明模板導航能明顯縮短透視時間、減少透視次數。另外，徒手法置釘后如透視發現螺釘位置不佳，往往需要調整螺釘方向，造成螺釘松動。模板導航可使透視引導下的置釘變為透視驗證置釘，透視1 ～ 2次即可完成手術。本研究中80%的患者只需1次透視即可完成手術，減少了透視次數及手術時間。

計算機輔助導航系統是采用紅外線或電磁技術實現術中腰椎椎弓根螺釘的準確置入［17］，但該系統存在設備昂貴、操作繁瑣、學習曲線陡峭、增加手術時間等不足，限制了其在臨床的推廣應用。3D打印模板應用簡單，方便開展，且可做到個體化設計。脊柱體內模板導航由于手術時椎體間的相對活動可能造成椎弓根螺釘置入不準確［18］。同樣，對于3D打印模板，皮膚的移動性對模板導航的準確也造成了很大影響。本研究的解決辦法是，CT掃描前在手術節段周圍皮膚上選取定位標志點，應在骨骼較表淺的位置選取，尤其是體表可捫及的骨性解剖標志，如棘突及兩側上下關節突；在皮膚上做好標志，標志物貼于皮膚上并能在CT掃描中顯影；術中放置體表標志物時與術前位置相同；CT掃描前所有患者均置于體位固定架上，以保證掃描時與手術置釘時體位相同。結果顯示，上述辦法可明顯克服皮膚移動性給模板導航帶來的影響。

本研究中納入病例較少，且該手術方式僅適用于單側下肢癥狀的腰椎椎管狹窄癥患者；對于雙下肢均有癥狀、雙側均需減壓的腰椎椎管狹窄患者，3D打印模板不適用，但仍可雙側切開，不用擴張通道，利用拉鉤從多裂肌和最長肌間隙進入，仍能取得較傳統后正中切口開放手術創傷小的效果。

總之，盡管3D打印模板導航下置釘需要注意避免皮膚移動、體位變化對置釘準確性的影響，但其仍是一種新的、可選擇的微創置釘技術，可縮短手術時間，減少透視時間及次數，減小創傷，置釘精準，避免脊髓、神經損傷并發癥，避免反復調整造成螺釘松動，對腰椎退行性變嚴重、骨性解剖結構不清晰的椎管狹窄癥患者更具優勢，可提高手術效率。