中國14省187所醫院的手術器械及敷料管理現狀調查

曹 洋， 劉 坤， 袁曉寧，陳 輝，張越巍，郭 莉，武迎宏，何文英，楊雪松,

(1 北京大學國際醫院，北京 102206；2 北京大學第三醫院，北京 100191； 3 北京積水潭醫院，北京 100035；4 北京天壇醫院，北京 100050； 5 北京大學人民醫院，北京 100044；6 石河子大學醫學院第一附屬醫院，新疆 石河子 832008)

手術器械和敷料的清洗及消毒滅菌與手術部位感染的預防與控制密切相關。器械清洗及消毒滅菌不徹底是造成手術部位感染的重要原因，醫院手術器械及敷料管理作為控制外源性感染的重要手段逐漸被醫務人員認識和重視。為加強手術部(室)的醫院感染管理，確保手術安全，2016年4—5月，中國醫院協會醫院感染管理專業委員會對我國除港澳臺地區以外的華東、華南、華中、華北、西北、西南和東北等七大地區的14個省份多所醫院的手術部(室)開展調查。調查旨在從醫院感染的預防與控制角度深入了解目前我國醫院手術器械和敷料管理情況，手術器械管理中著重了解外來醫療器械、植入物及腹腔鏡等特殊器械的清洗消毒滅菌現狀，為我國醫院感染管理政策的制定提供參考和建議。

1 對象與方法

1.1 調查對象 選取全國14個省市自治區(北京、河北、山西、內蒙古、黑龍江、江蘇、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、貴州和新疆)187所二級及以上醫院，于2016年4—5月開展調查。

1.2 調查方法 本研究通過文獻檢索和專家訪談形式，結合國內有關手術部(室)的規定及臨床實際情況自行設計調查問卷，并通過來自全國多個省份的醫院感染管理及手術部(室)管理專家三次集中論證確定。調查問卷收集的信息包括醫院基本情況、醫院消毒供應中心(central sterile supply department, CSSD)集中管理情況、手術相關器械及敷料的消毒滅菌管理情況。通過電子郵件向被調查醫院發放自填問卷的形式進行現狀調查，請醫院感染管理部門和手術部(室)管理人員共同填寫后反饋課題組。課題組工作人員及時整理核查調查資料，對問卷漏項、錯項進行追訪補漏和校正。經核實的資料進入數據分析環節。

1.3 統計學方法 數據應用EpiData 3.1軟件平行雙錄入，并對數據進行核查和整理，應用SPSS 19.0軟件進行數據分析。連續型變量以中位數(四分位間距)表示，計數資料以例數及構成比(%)表示；率或構成比的比較采用χ2檢驗；所有統計學檢驗均為雙側檢驗，檢驗水準為0.05。

2 結果

2.1 基本情況 參加調查的醫院分布于14個省份共計187所，其中三級醫院108所、二級醫院79所。見表1。調查對象中，三級甲等醫院和二級甲等醫院分別占43.85%(82所)和40.64%(76所)。醫院類型以區縣級醫院居多(83所，占44.39 %)，醫院類別以教學醫院為主(142所，占75.94%)，醫院性質主要為綜合醫院(183所，占97.86%)。實際開放床位中位數為1 003張，其中外科系統編制床位中位數為396.5張，外科系統實際開放床位中位數為450張，較編制床位數多。年手術例次數中位數為10 447例次，手術間數量中位數為12間，手術臺數量中位數為12臺。

2.2 承擔部門情況 在187所手術器械的清洗和消毒滅菌工作中，52.94%(99所)的醫院由CSSD獨立承擔，45.46%(85所)的醫院由CSSD和手術部(室)共同承擔；調查醫院中無醫院委托第三方進行手術器械的清洗消毒滅菌；三級與二級醫院承擔部門的分布差異無統計學意義(χ2=1.799，P=0.407)。見表2。

表1 187所調查醫院省份及醫院等級分布情況

表2不同等級醫院手術器械清洗及消毒滅菌承擔部門分布

Table2Distribution of departments undertaking cleaning, disinfection, and sterilization of surgical instruments in different grades of hospitals

承擔部門三級醫院(n=108)醫院數構成比(%)二級醫院(n=79)醫院數構成比(%)合計(n=187)醫院數構成比(%)CSSD6156.483848.109952.94手術部(室) 1 0.93 2 2.53 3 1.60CSSD和手術室(室)共同4642.593949.378545.46

2.3 外來醫療器械清洗及消毒滅菌 187所調查醫院中98.93%(185所)使用外來醫療器械，其中由CSSD負責清洗外來醫療器械的醫院占90.27%(167所)，11所(5.95%)醫院在手術部(室)清洗外來醫療器械。由CSSD清洗的三級醫院比率高于二級醫院(92.59% VS 87.01%)，但差異無統計學意義(P>0.05)；有4所醫院同時在CSSD和手術部(室)清洗，有3所醫院未報告具體清洗場所。有96.76%的醫院由CSSD對外來醫療器械消毒滅菌，其中一所醫院由CSSD和手術部(室)共同消毒滅菌，一所醫院由CSSD和手術器械公司共同消毒滅菌。見表3。

表3 不同等級醫院外來醫療器械清洗及消毒滅菌場所分布

※：有3所醫院未報告清洗場所，其中三級醫院1所，二級醫院2所；#：有4所醫院未報告消毒滅菌場所，其中三級醫院、二級醫院各2所

2.4 手術植入物滅菌方式 共185所醫院對手術植入物滅菌方式進行了報告，89.19%的醫院采用單一壓力蒸汽滅菌方式，約11%的醫院采用壓力蒸汽+環氧乙烷和/或過氧化氫等離子體滅菌方式。沒有醫院采用化學消毒劑浸泡、甲醛自然熏蒸或低溫甲醛蒸汽滅菌的方法。見表4。

表4 不同等級醫院植入物的滅菌方式

2.5 腹腔鏡的清洗及消毒滅菌 使用腹腔鏡的醫院共184所，占98.40%，有3所醫院報告無腹腔鏡。由CSSD清洗、消毒滅菌腹腔鏡的醫院分別占49.46%和57.61%，有4所醫院同時在CSSD和手術部(室)開展腹腔鏡清洗，10所醫院同時在CSSD和手術部(室)開展腹腔鏡消毒滅菌。不同等級醫院腹腔鏡的清洗、消毒滅菌場所分布比較，差異均無統計學意義(均P>0.05)。見表5。

表5 不同等級醫院腹腔鏡清洗及消毒滅菌場所分布

2.6 手術鋪單、手術衣材質及其清洗消毒 大多數醫院手術鋪單(70.59%)和手術衣(74.33%)的材質仍為普通棉布。手術鋪單和手術衣為低纖維紡織品和無紡布材質的醫院僅約為1/4。三級醫院手術鋪單和手術衣的清洗消毒主要委托洗衣機構(62.04%)，二級醫院清洗消毒手術鋪單和手術衣場所主要為本院洗衣房(77.22%)；僅22.78%的二級醫院委托第三方洗衣機構進行手術鋪單和手術衣的清洗消毒，比率低于三級醫院(χ2=28.353，P<0.001)。見表6。

表6不同等級醫院不同材質手術鋪單、手術衣清洗消毒場所分布

Table6Location distribution of cleaning and disinfection of surgical drapes, surgical clothes with different materials in different grades of hospitals

項日三級醫院(n=108)醫院數構成比(%)二級醫院(n=79)醫院數構成比(%)合計(n=187)醫院數構成比(%)手術鋪單材質 普通棉布7266.67 6075.95 13270.59 低纖維紡織品2523.15 1822.78 4322.99 無紡布3734.26 1822.78 5529.41 手術衣材質 普通棉布7973.15 6075.95 13974.33 低纖維紡織品2725.00 2126.58 4825.67 無紡布2523.15 1417.72 3920.86 清洗消毒場所 本院洗衣房4137.96 6177.22 10254.55 委托洗衣機構6762.04 1822.78 8545.45

3 討論

為有效降低手術相關醫院感染的發病率，須高度重視外科手術器械及敷料管理[1]。本研究首次在全國范圍內對多省份直轄市187所不同級別醫院手術器械、敷料清洗以及消毒滅菌情況進行調查，是我國目前為止參與單位最多、覆蓋面積最廣的專項現況調查。

3.1 CSSD集中管理 CSSD是為全院提供基礎服務的重點部門之一[2]，其功能與作用隨著診療技術發展、人們對醫院感染和患者安全意識的不斷提升而變化。CSSD集中管理可加強人員分工，提高工作質量及效率。分工更易于實現操作標準化，制定標準工作流程，可減少人為錯誤及質量偏差，有利于技術培訓，并使服務質量得到進一步保證[3]。衛生部醫院管理研究所醫院感染管理標準委員會于2012 —2013年對我國9省標準實施情況追蹤評價結果顯示，CSSD集中管理率為58.91%[4]。2016年，對11個省的省級及市級醫院的專題調查數據顯示，CSSD實現集中管理分別上升至92%和62%[5]。本次調查中99所醫院實現了CSSD集中管理，占52.94%，低于既往調查結果，提示在相當數量的醫院范圍內仍需進一步落實CSSD的集中管理。

3.2 外來醫療器械、植入物及腹腔鏡的管理 隨著我國醫療技術水平的不斷提升，新技術、新療法的快速發展，一些醫療器械由供應商租借給醫院重復使用。外來醫療器械的清洗消毒滅菌質量是影響患者安全和手術質量的重要因素[6-7]。《醫院消毒供應中心管理規范》WS 310.2—2016明確規定，外來醫療器械應按照要求由CSSD統一清洗、消毒滅菌。衛生部醫院管理研究所醫院感染管理標準委員會對我國9省標準實施情況追蹤評價發現，365所醫院中有320所醫院使用外來醫療器械，占87.67%。使用后由CSSD負責處理的250所(78.1%)，由手術室負責處理的53所(16.6%)，其他醫院負責的2所(0.6%)，由廠家或公司處理的15所(4.7%)[8]。2016年的專題調查，外來醫療器械及植入物管理情況結果顯示，省級和市級醫院全部由CSSD處置的分別占73%和66%[5]。本次調查醫院中由CSSD負責清洗的占90.27%，由CSSD負責消毒滅菌的占96.76%，較既往調查結果有明顯改善，反映出醫院對外來醫療器械的管理日益規范、CSSD專業技術整體水平不斷提高。

醫院對植入物與外來醫療器械的處置及管理應以制度明確相關職能科室、臨床科室、手術部(室)、CSSD在植入物與外來醫療器械的管理、交接和清洗、消毒滅菌及提前放行過程中的責任[9]。使用植入物和外來醫療器械前應由本院CSSD清洗、消毒滅菌與監測，使用后經CSSD清洗消毒方可交還。外來醫療器械管理中應進一步明確準入制度，明確相關部門的職責與要求，規范外來醫療器械處理流程，嚴格執行標準實行集中管理和處理，使用前后注意清洗，正確包裝和設定滅菌程序，加強外來醫療器械處理人員的培訓[10]。

耐濕、耐熱的器械、器具和物品應首選壓力蒸汽滅菌，本調查發現89.19%的醫院采用單一壓力蒸汽滅菌的方式對植入物滅菌，另有約11%的醫院除使用壓力蒸汽滅菌方式外，還結合使用了環氧乙烷滅菌和/或過氧化氫等離子體低溫滅菌方式。目前調查醫院中無醫院采用化學消毒劑浸泡、甲醛自然熏蒸的滅菌方式。外來醫療器械及植入物在準入、清洗消毒、檢查包裝、滅菌監測、追溯、發放等環節進行集中化的質量管理是一個不斷完善、不斷上升的過程，尤其在清洗消毒滅菌過程中應積極參照外來醫療器械及植入物的產品說明書，規范外來醫療器械及植入物的工作流程，逐步建立健全外來醫療器械及植入物信息化追溯系統。保證外來醫療器械及植入物達到在CSSD清洗、消毒滅菌的質量要求，真正做到保障患者生命安全。

隨著外科微創手術的快速發展，腔鏡類手術在外科應用廣泛。腔鏡類器械具有價格昂貴、精密度高、材質特殊、構造復雜、多紋路、多溝槽、多管腔、易損壞等特點，其用后的清洗、消毒滅菌難度大[11]。清潔不徹底容易導致管腔堵塞，使器械損壞或功能喪失。腔鏡器械在CSSD集中處理，更容易把握質量標準，嚴格按照專業化的流程進行規范處理。加強腔鏡器械清洗、消毒滅菌循環使用的管理，對提高腔鏡消毒、滅菌質量，保證器械安全性和功能完好性，確保腔鏡器械處理達到清洗、消毒滅菌的要求，降低醫院感染的發生，降低因器械方面引起的醫療安全事故發生率，保障患者安全，提高手術治愈率和檢查準確性，延長器械使用壽命，盡可能大地發揮精密器械的醫療應用價值具有重要意義[12-13]。2016年對11省的省級及市級醫院的專題調查數據顯示，實現集中供應硬式腔鏡器械的醫院占25%和32%[5]。本次調查醫院在CSSD清洗、消毒滅菌的醫院分別占49.46%和57.61%，集中處理比率高于2016年11省專題調查結果。

3.3 手術鋪單和手術衣的主要材質 低纖維紡織品或無紡布材質一次性手術衣和鋪單強化了阻隔性能，能較好地防止微生物、顆粒和液體接觸到工作人員或無菌環境，使用后感染率明顯低于使用普通棉布[14]。本次調查發現超過70%的調查醫院手術鋪單和手術衣的材質仍為普通棉布。手術鋪單和手術衣采用低纖維紡織品和無紡布材質的醫院僅占1/4。普通棉布的手術鋪單和手術衣因纖維松散，極易掉屑，可能造成手術部位的微粒污染，影響手術部位的愈合；也會因掉屑攜帶塵埃和細菌對手術部(室)環境，特別是因掉屑阻擋回風口濾網對潔凈手術部(室)環境造成不良影響，增加維護成本和醫院感染風險[15]。

對于解決目前手術鋪單和手術衣材質的問題，從醫院方面不僅應該在選購時考慮材質要求，紡織、布匹生產企業也應了解醫療行業的特殊需求，不斷研發、生產符合要求的材料，并盡可能在保證需求的前提下合理控制成本，保證落實和可持續。

本次調查中超過60%的三級醫院委托洗衣機構，近80%的二級醫院選擇本院洗衣房清洗消毒手術鋪單和手術衣。委托洗衣機構和醫院洗衣房均需嚴格遵守《醫院醫用織物洗滌消毒技術規范》WS/T 508—2016，明確負責管理工作的職能部門，按照標準操作流程開展洗滌工作，與社會化洗滌服務機構建立醫用織物交接與質量驗收制度，本院洗滌的應安排質量管理人負責開展工序自檢、抽檢工作，保證醫用織物洗滌消毒安全[16]。

綜上所述，調查結果顯示我國CSSD集中管理需進一步落實。外來醫療器械、植入物管理及腹腔鏡處理有所改善，但仍有待進一步規范。普通棉布仍然是我國手術鋪單和手術衣的主要材質。更多的三級醫院選擇委托洗衣機構開展手術鋪單和手術衣的清洗消毒工作，委托洗衣機構和醫院洗衣房均需嚴格遵守《醫院醫用織物洗滌消毒技術規范》，明確職能部門，開展自檢抽檢工作，保障患者安全。

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