關于藥品三方物流發展與監管的探討

張文強，吳銳

1 背景介紹以及產生原因

第三方物流“Third-Party Logistic”，簡稱3PL或TPL，是相對于“第一方”發貨人和“第二方”收貨人而言，是通過為發貨方和收貨方提供專業的物流服務的一方，不參與商品的買賣，只為客戶提供合同約束下的物流服務。與第三方物流的聯合是企業降低成本，提高核心競爭力的重要方式。企業為了增強市場競爭力，就需要把更多的人力、物力、資金投入其核心產業上去，以使企業更加穩步長期的發展下去，在這種經營活動的模式下，就會有部分業務從中分離出來，物流業務就是其中之一。藥品企業也不例外，為了適應市場競爭，就要將藥品儲存、配送外包給其他企業，這項業務省出來的成本就可以更好的用于招攬人才、研發創新、擴大企業規模等，藥品三方物流也在這個背景下產生。

近幾年雖然國家藥品監督管理局通過嚴格控制藥品經營企業的開設標準和實施《藥品經營質量管理規范》認證等工作，淘汰了一部分設備落后、經營水平低的企業，促進了優秀企業的擴大發展。但是規范化、規模化的現代藥品流通體系還未真正形成，藥品經營企業數量多、規模小、地域性強、經營水平低等現象仍然存在，所以為了改善藥品流通領域不良的狀況和混亂的秩序，加快醫藥商業進入現代化，就必須要推行現代藥品流通模式，加速藥品三方物流的發展。

2 國家支持，并設立了開設條件

2.1 國家以及地方政府出臺了一些相關文件

為了加速藥品第三方物流的發展，我國中央政府部門以及地方政府部門相繼出臺了一些相關文件來支持，如表1所示。

表1 中央政府有關藥品三方物流文件

2002年8月4日《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中華人民共和國國務院令第360號對《中華人民共和品法》的實施做出解釋；設置國家藥驗機構，省、自治直轄市可在行政區置藥品檢驗機構承品檢驗工作。2004年2月4日《藥品經營許可證管理辦法》國家食品藥品監督管理局令第6號注明《藥品經營證》發證、換證、及監督管理適用法。為加強藥品經可證的監督工作提據。2005年4月19日《關于加強藥品監督管理促進現代物流發展的意見》國食藥監市[2005]160號制定相應的政策措為發展藥品現代物深化藥品流通體革、進一步規范藥通秩序提出指導意見2005年4月19日《關于貫徹執行“關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見”有關問題的通知》國食藥監市[2005]318號為藥品委托儲存、以及第三方藥品物有關問題制定解案。商務部發布首批藥品流通行業5項標準（《藥品批發企業物流服務能力評估》、《零售藥店經是我國首批出臺的流通行業標準，針國藥詳細品檢區、內設擔藥許可變更本辦營許供依施，流、制改品流。配送流的決方2012年12月6日營服務規范》、《藥品流通企業通用崗位設置規范》、《藥品流通行業職業經理人標準》、《藥品流通企業誠信經營準則》）（12月起實施）藥品對藥品流通行業的突出問題和行業管理所制定，以促進現代醫藥物流和藥品零售企業的發展。

2.2 對加入藥品三方物流企業的要求

因為地區之間的經濟發展程度不同，藥品流通的規模也就不同，所以制定的藥品三方物流標準也因地而異，但都不得低于國家藥品監督管理局制定的GSP的最低要求[1]。就以四川省為例，能夠作為委托方加入藥品三方物流的企業分為以下幾類：省內藥品批發企業；省內、外藥品生產企業；省內藥品生產企業在外省設立的全資藥品批發企業；科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本集團藥品的全資批發企業；省內的進口藥品國內總代理企業。被委托方必須是具有現代物流技術及條件設施的企業，例如：四川九州通醫藥有限公司、成都順意豐醫藥有限公司、成都西部醫藥經營有限公司等。文件中要求藥品三方物流對于藥品倉儲、配送條件要高于《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》中的相關條件，并且委托倉儲、配送的品種必須與委托方的經營范圍保持一致。此外，委托雙方達成協議后，被委托方不得進行再次委托。提供物流服務的企業接受委托代表制造商，批發商或分發商的產品，沒有產品的所有權，也沒有責任指導產品的銷售或處置[2]。

3 藥品三方物流的驗收標準以及存在的問題

3.1 驗收標準

查詢資料可知[3～4]，我國已經逐漸開始試行藥品第三方物流，并且在部分經濟較為發達的地區開設了試點，例如湖北、湖南、浙江、四川等地，這些省市也相繼擬出了藥品第三方物流的試行驗收標準。其中最新版本當屬湖北省和湖南省的驗收標準。驗收標準即是被委托方——負責藥品儲存、配送的企業的標準。以下就是整合了部分驗收標準，重點從“冷鏈系統”和“信息系統”兩個方面對藥品三方物流做進一步的解釋。

3.1.1 對冷鏈系統的要求 冷庫應配有備用制冷機組，并應配有能保證冷庫正常連續運行的備用發電機組或安裝雙電路；企業應配備與經營規模相適應的冷鏈藥品的運輸設施和設備。企業應配備自有密閉式藥品運輸車輛不少于10輛及GPRS車輛跟蹤系統與運輸調度信息系統（TMS），運輸調度信息系統可與WMS系統對接。

3.1.2 對信息系統的要求 被委托企業必須配備符合實際操作需要并且已通過專業軟件測評機構的系統安全性測試的信息服務系統。信息系統要實現“與委托企業進行數據交換”、“能有效處理網上訂單”、“支持同時管理多個委托企業的藥品”、“能管理和控制配送網絡中所有物流中心的數據”等功能。并且該信息系統還應接受藥品監管部門的遠程監管，達到監管部門與企業之間的信息互通，企業可以通過信息服務系統定期向三方物流審查評價中心提交電子版報告或意見[5]。

3.2 存在的問題

3.2.1 冷鏈鏈條中的違法現象 冷鏈系統是三方物流中的重中之重。最新版《藥品經營質量管理規范》與舊版相比，新增了對藥品冷鏈物流的管理。我國東西部發展不平衡，導致一些經濟發展相對較慢的區域出現冷鏈物流真空現象，然而，藥品流通不僅是在省內流通，更多的是在省與省之間的流通，省際間藥品運輸時間增加，所以冷鏈物流顯得更為重要。中國的冷鏈市場尚處于起步階段。據調查，在我國需要溫控介入的產品，只有20%的操作方式是正確的。在保鮮食品的運輸過程中，大多數貨物的運輸沒有配備溫控設備，有些只是簡單地使用一些冰塊來降溫，據不完全統計，配備了冷藏或冷凍設備的車輛僅僅占到10-15%，而發達國家這個比例能達到90%以上[6]。隨著國家的飛速發展，我國在冷鏈物流方面的要求也在提升，冷鏈系統逐漸完善，但仍有一些人故意違反規定，山東疫苗事件就是典型的案件，龐某等人非法購進疫苗，未經嚴格冷鏈儲存運輸銷往24個省份，危害人民群眾的健康。這一案件震驚全國，藥品冷鏈物流也飽受關注。筆者也試著分析冷鏈系統的漏洞，并提出一些意見。

主觀原因：從業人員的素質還有待提升。藥品是特殊的商品，關乎人民群眾的生命健康，所以運輸的環節比較復雜，運輸過程中要格外仔細，但是我國的冷鏈處于起步階段，專業人員缺乏，從業人員只是經過簡單培訓就開始上崗，從而出現各種狀況。對于醫藥物流來說，新的服務傳遞系統要求員工既有創新能力，還要具備物流知識和經驗，更重要的是，員工必須全面了解醫藥知識才能有效展開服務創新[7]。

客觀原因：

⑴ 設備設施短缺，無法滿足市場需要。冷藏車在貨運車輛中的占比不到1%。

⑵ 缺乏專職的法律法規部門監督管理。我國的冷鏈物流是由交通部、商務部等部門分開監管的，不是由一個專業的部門來監管，沒有形成一個完善的法律法規體系。

該如何解決我國冷鏈發展不完善的狀況，有一下幾點建議。

⑴ 政府擬定相關政策，尤其是我國中西部地區，鼓勵本地區創立藥品三方物流企業或者引進其他地區的三方物流企業，填補空白。

⑵ 政府加大對該項目的資金投入，如對大型的專業三方物流企業有優惠政策、對創新開發新型物流技術的企業有項目資助、對航空、公路等交通運輸部門有補貼，為冷鏈物流營造良好的環境[8]。

⑶ 運用現代科學技術，更新設施設備并普及到物流企業當中，以保證藥品在運輸過程中的質量。例如用射頻識別技術（RFID）、全球定位系統（GPS）、溫度傳感器等先進技術實現物流的自動化和高效化。

⑷ 完善監管制度，加大監管力度。原料藥到藥品生產到配送再到消費者手中這是冷鏈運輸的全過程，每一個環節都至關重要，所以監管部門有必要在每個環節上制定標準和法規，與整個流通過程形成配套的監管體系。并且要嚴格施行市場準入和專業認證制度，確保藥品三方物流的健康發展。

⑸ 加大懲罰力度，一經發現存在違法違規行為，必須依法處置，出重拳打擊，嚴懲不貸，塑造良好的冷鏈物流環境。

3.2.2 信息系統的不健全 近幾年來，隨著信息技術和信息裝備的不斷發展和更新，智能發展將會越來越受到重視，我國物流行業恰逢這個時代，所以也要逐步實現智能化管理、信息化建設，例如射頻識別技術（RFID）、全球定位系統（GPS）、溫度傳感器等先進技術。但是，“信息化建設”并不是引進先進的設施設備就可以了，全球的冷鏈物流都在不斷發展，設備的差距將會越來越小，而冷鏈物流市場規模和物流企業的信息化管理水平將會成為差異的主體，所謂信息化管理就是指物流企業可以隨時隨地了解倉庫的具體地址、倉庫里面有什么貨物以及貨物的數量、運輸過程中貨物的狀態、貨物到達目的地后收貨人員是否按照標準進行驗收、結算用電子貨幣等，這樣就擺脫了電話監控，現金結算這樣低效的方式，也避免了信息的不確定性。信息化管理就應該從“供應”、“儲存”、“需求”三方面出發，以核心企業為中心建立信息平臺，使供應鏈透明化、高效化，嚴格按照標準執行，為人民謀福祉。另外 ,醫藥企業應漸漸的由傳統商務形式轉型到新型的電子商務中來 , 醫藥電子商務作為一種新興的商業模式,其通過對信息流、物流、資金流的專業性劃分,將極大地促進醫藥企業的細化分工,優化資源配置[9]。

4 如何有效監管藥品三方物流行業

監管并不是只依靠藥品監督管理部門單方面來監管，而是需要全社會、全體人民的共同參與。藥品監管部門和消費者的分工不同，監管部門負責監督物流鏈的開端，消費者負責監督物流鏈的終端，具體如下：

藥品監管部門的職責：

⑴ 省級單位建立專業的藥品物流監察機構，將機構人員分配到企業所在地的基層藥品監管部門進行監督。定期對機構人員進行培訓和調整，防止出現腐敗現象。

⑵ 利用開設藥品三方物流時所建立信息服務系統，對省內所有的藥品三方物流企業進行不定時抽檢。

⑶ 充分利用計算機網絡技術，建立網上監管平臺，實現與醫藥生產企業、醫藥經營企業、醫藥物流企業、醫療機構的遠程電子監管對接，醫藥的進、銷、存數據和企業的基礎信息能夠自動傳輸到醫藥監管部門的終端數據庫，醫藥監管部門通過網絡管理終端實施全天候監管，搜索假劣藥品信息，發布監管指令等，從而實現高效率監管[10]。

⑷ 加大懲罰力度，罰款只是治標不治本，首先要對違法違規行為分級分類，建立紅名單以及黑名單，情節嚴重者沒收全部所得，并列入黑名單；情節較輕者，處罰一定數額的財產，并列入紅名單累計次數，達到次數上限就轉成黑名單。

⑸ 開通投訴舉報窗口，積極處理舉報案件。

消費者的職責：

在物流鏈的終端進行藥品質量監管，發現問題后積極向監管部門舉報。

5 可能會存在的問題以及解決方法

藥品第三方物流政策的開放使得很多藥品經營企業爭先進入這個行業，以求占得一席之位，提高市場競爭力，但是有市場就得有監管、就得有相應的法律法規、實施標準。那么可能就會出現以下的問題。

如何建立合適的標準？藥品三方物流的驗收標準要因地制宜，不同的地方要參照當地的經濟水平、人員素質、氣溫氣候、企業數量等多方面的條件來建立標準，如倉庫的面積高度、溫濕度的調節、冷藏車的數量等。但是所有地方的驗收標準不得低于新版GSP的標準。

怎樣保證委托方和被委托方的利益不被侵犯？每個企業都有自己的商業機密，如何保證委托方和被委托方的商業機密不被對方泄露，要做到雙方利益不被侵犯，首先要保證雙發都是合法企業，所要取得的利益也是合法的，再簽訂合同，合同中要就相關條例表述明確，保證己方以及對方在合作項目上都能獲得所需利益，以求長期穩定的合作；其次，建議有關部門成立企業合作誠信度系統并記錄備案，定期對企業的誠信度進行排名并且公布；最后，加大懲罰力度，企業違反合同內容，按照相關法律予以追究責任處罰。

委托方和被委托方之間的責任如何分擔？首先雙方應根據被運輸藥品的特點制定相應的運輸方案，其中包括藥品儲存所需的溫度、運輸時間的長短、藥品包裝等。制定好相應的運輸方案后，藥品生產企業承擔的責任是從購進原材料一直到生產出合格的藥品以及將藥品從自己的倉庫運送到被委托方的倉庫；而被委托方負責委托方藥品從甲方倉庫到乙方倉庫的卸車、藥品出入庫、裝車以及藥品裝車之后一直到運輸至買方；買方先確定剛運輸到的藥品沒有問題之后再確認收貨，確認收貨后，藥品問題由買方自己承擔責任。被委托方向委托方提供入庫藥品的外觀驗收、入庫藥品的質量養護、質量驗收工作的記錄；被委托方不負責委托方與買方的收付款，也不負責買賣雙方的資質審查。在這過程中，哪一個環節出現問題，就能找到源頭進行處罰，以便加強用藥安全的監管。

6 建設藥品三方物流的意義以及對未來的展望

藥品三方物流的建設將會很大程度的改善人民用藥和藥品流通的狀況。

⑴ 藥品三方物流的建設會影響藥品價格。我國目前藥品流通的主要模式如圖1 所示。

圖1 我國目前藥品流通的主要模式

建立藥品三方物流后，因國家規定已接受委托的三方物流企業不得進行再次委托，流通過程中就會減少多級藥品經銷商從中賺取差價，在流通鏈的末端，無論是醫療機構還是零售藥店都會降低藥品的價格，藥價對于普通家庭來說，將不再高不可攀。如圖2 所示。

圖2 建立藥品三方物流后的藥品流通模式

⑵ 建設藥品三方物流將為藥品質量提供更有力的保障。藥品三方物流企業是專門做藥品儲存和配送的企業，在儲存和配送過程中保證藥品的質量是企業賴以生存的基礎。不達標的企業將會被淘汰，嚴格按照標準執行并且服務周到的企業將會逐漸做大，藥品的質量也就得到了保障。

⑶ 改善藥品流通領域散、亂、小的狀況。建設藥品三方物流后，很多藥品批發企業會面臨競爭，而藥品三方物流企業具有專業優勢，會得到社會的廣泛關注和青睞，這將會導致許多規模小、管理水平低下的批發企業被兼并、大型的批發企業面臨轉型。在市場的推動下，許多企業會化零散為整體，藥品流通領域的散、亂、小狀況會逐漸消失。

經過筆者的分析，藥品三方物流將會成為藥品流通領域的一股主流，推動醫藥行業的發展，已有研究表明[11]，物流服務創新是第三方醫藥物流企業為提高服務質量和創造新的市場價值而在物流服務過程中應用新思想和新技術改善和變革現有服務流程和服務產品，提高現有服務質量和服務效率，擴大服務范圍，更新服務內容，增加新服務項目，為客戶創造新價值，最終形成企業競爭優勢的過程。而對于整個社會，人民“看病難，治病貴”的狀況也會得到有效改善，人民的生活質量會不斷提升，各行業之間互相帶動發展，加速提高我國綜合國力，為構建社會主義社會添磚加瓦.

[1]U.S.Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services.The Effect of Section 585 of the FD&C Act on Drug Product Tracing and Wholesale Drug Distributor and Third Party Logistics Provider Licensing Standards and Requirements: Questions and Answers[R].U.S.Food and Drug Administration,2014.

[2]U.S.Food and Drug Administration.Drug Supply Chain Security Act[R].U.S.Food and Drug Administration,2015.

[3]王靜思.湖北省藥品三方物流驗收標準(試行)[EB/OL].http://www.docin.com/p-711981810.html,2013-10-15.

[4]四川省食品藥品監督管理局.四川省食品藥品監督管理局關于推進藥械第三方物流發展的意見 [R].成都:四川省食品藥品監督管理局,2016.

[5]U.S.Food and Drug Administration.Wholesale Distributor and Third-Party Logistics Providers Reporting[R].U.S.Food and Drug Administration,2016.

[6]李馥佳.冷鏈物流產業發展述評[J].時代經貿,2016,(7):30.

[7]翟運開.第三方物流企業的服務創新動力與路徑研究[J].當代經濟管理,2009,31(10):28.

[8]潘群.對加快我國冷鏈物流業發展的建議[J].經營管理者,2016,(14):202.

[9]夏旭東,李海劍,宋麗麗.我國第三方醫藥物流存在問題及發展對策[J].中國藥事,2009,23(2):122.

[10]魏際剛.促進我國醫藥物流發展的政策建議[J].中國流通經濟,2007,(3):15.

[11]王光輝,李慶全,盧慶齡.論物流行業的服務創新[J].中國物流與采購,2009,(4):72.