復方青黛散治療膝骨關節炎的臨床觀察※

方月龍 陳秀明*

（1福建中醫藥大學附屬康復醫院骨傷康復科，福建 福州 350003；2福建省康復技術重點實驗室，福建 福州 350003）

膝骨性關節炎 (knee osteoarthritis，KOA)是由于膝關節軟骨退行性變導致關節軟骨完整性被破壞，累及骨質，在自身調節機制下出現纖維軟骨再生，不斷進行破壞-再生-再破壞的惡性循壞的慢性關節炎疾病[1]，不僅嚴重影響患者的日常生活質量，而且還有致殘的風險。近十多年來從中醫藥角度防治KOA一直是研究的熱點。目前西藥多采用口服非甾體抗炎藥、關節腔內注射等，但由于其胃腸道反應以及肝腎功能損害而使得治療不能長期服用。中藥外治法治療本病有較好的療效，本研究采用復方青黛散外用取得良好的療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究選擇2017年2月—2018年2月在我院骨傷康復科就診的患者60例作為研究對象。采用隨機數字表法分為治療組和對照組。治療組30例，其中男12例， 女18例； 年齡43～66歲， 平均 （48.3±5.1） 歲；病程1～23 d，平均 (7.1±5.4)d。對照組30例，其中男13例，女17例；年齡41～62歲，平均 （44.5±3.8）歲；病程1～26 d，平均 (7.6±5.1)d。比較2組的年齡、性別、病程，差異均無統計學意義，具有可比性 （P＞0.05）。

1.2 診斷標準 參照中華醫學會骨科學分會 《骨關節診治指南 （2007年版）》診斷標準；中醫辨證標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》相關標準。包括以下9條： （1）近1月內反復膝關節疼痛； （2）X線片 （站立或負重位）示關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和 （或）囊性變、關節緣骨贅形成； （3）關節液 （至少2次）清亮、黏稠，WBC＜2000/mL； （4）中老年患者 （≥40歲）； （5）晨僵≤30 min； （6）活動時有骨摩擦音（感）。 （7） 符合 （1） + （2） 條或 （1） + （3） + （5）+ （6） 條或 （1） + （4） + （5） + （6） 條， 可診為KOA。

1.3 納入標準 （1）符合上述診斷標準； （2）處于疾病急性發作期者，同時關節活動度小于正常范圍：0°～140°； （3）年齡18～65歲，無意識障礙者； （4）對本課題研究知情，且自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標準 （1）排除有繼發性膝骨關節炎病史；（2）妊娠期和哺乳期女性； （3）合并有嚴重的心腦血管、造血系統、肝腎功能等疾病； （4）有局部皮膚破損或嚴重皮膚病； （5）目前正在參加其他臨床試驗者。

1.5 治療方法 2組均進行每日200 mg塞來昔布膠囊口服的基礎治療，治療期間停止口服或外用其他影響療效的藥物及理療手段。

1.5.1 治療組 加用復方青黛散外敷，每日1次，每次8 h，連續使用7 d。

1.5.2 對照組 加用消炎止痛膏外敷，每日1次，每次8 h，連續使用7 d。

1.6 統計學方法 采用SPSS 13.0軟件處理數據，計量數據以 （）表示，2組計量資料比較用卡方檢驗或t檢驗，計數資料用χ2檢驗，治療前后對比用成組t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義，P＞0.05為差異沒有統計學意義。

2 結果

2.1 VAS評分比較 比較治療前后患者疼痛程度的變化，2組均明顯下降 （P＜0.05），差異有統計學意義；2組間比較，差異無統計學意義 （P＞0.05)。

表1 VAS評分比較 （ ，分）

表1 VAS評分比較 （ ，分）

注：與治療前比較，1）P＜0.05 ；與對照組比較，2）P＞0.05

組別 例數對照組 30試驗組 30治療前 治療后6.83±0.90 1.36±0.991）6.79±0.86 1.41±0.981）2）

2.2 關節腫脹水平比較 評分標準為：0分：皮膚紋理、骨突無改變，關節無積液；1分：皮膚紋理變淺、附近骨突清晰可見，關節積液少量；2分：皮膚紋理基本消失，腫脹于骨突相平，骨突標志不明顯，關節積液中等；3分：皮膚紋理完全消失，腫脹高出骨突，骨突標志消失，關節積液多，影響功能。

比較治療前后患者關節腫脹程度的變化，2組均明顯下降 （P＜0.05），差異有統計學意義；2組間比較，試驗組優于對照組，差異有統計學意義 (P＜0.01)。

表2 關節腫脹水平評分的比較 （）

表2 關節腫脹水平評分的比較 （）

注：與治療前比較，1）P＜0.05 ；與試驗組比較，2）P＜0.01

組別 例數對照組 30試驗組 30治療前 治療后2.03±0.40 1.06±0.191）2）2.09±0.46 0.61±0.181）

2.3 ESR及C-RP水平比較 試驗組和對照組治療前后ESR及C-RP水平均有所下降，試驗組差異有統計學意義 （P＜0.05)，但對照組差異無統計學意義 （P＞0.05)；2組間比較，在降低ESR及C-RP方面試驗組優于對照組，差異有統計學意義 (P＜0.01)。

表3 ESR及C-RP水平比較 （，分）

表3 ESR及C-RP水平比較 （，分）

注：與治療前比較，1）P＜0.05 ；與對照組比較，2）P＜0.05

組別 例數ESR治療前 治療后C-RP治療前 治療后30 30對照組試驗組95.21±10.90 13.62±3.591) 53.49±11.55 10.09±2.731）94.26±8.59 18.98±4.331）2)52.32±11.08 15.19±4.891)2）

3 討論

多年來，應用中醫藥防治KOA一直是研究的熱點。大量的臨床證實，中藥外用治療KOA有著確切的療效。復方青黛散是在繼承南少林流派經驗方的基礎上，結合臨床觀察進行改良創新，用于治療關節炎的外用經驗良方。方中主要成分有青黛、五加皮、虎杖等。根據 “肝主筋，束故而利關節” “諸痛皆屬于肝”的論述，并結合經絡循行理論，我們認為KOA病變責之于肝，多為肝經濕熱。方中應用吳茱萸為引經藥，將藥引入肝經，增強藥效。五加皮補肝腎，強筋骨，虎杖祛風利濕，化痰散結，青黛清熱解毒，化痰通絡。共奏溫中、解表、清熱之功，具有化痰通絡，散結消腫，通經止痛之效。

現代研究表明五加皮正丁醇提取物有抗炎鎮痛的作用，其乙醇提取物對環氧化酶有抑制作用[2]；青黛對于急慢性炎癥在外用治療上均表現出明顯的抗炎作用[3]；虎杖具有良好的鎮痛抗炎作用，其主要成分之一的白藜蘆醇亦能明顯改善微循環[4]。

復方青黛散的制備工藝為將虎杖、五加皮、吳茱萸等藥物提取濃縮至相對密度為1.02～1.05（50℃），加入甘油、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、羥苯乙酯及適量水，加熱至80℃，加入芒硝完全溶解后備用；另取單硬脂酸甘油酯、白凡士林混合，加熱至80℃，加入水相中乳化，停止加熱，繼續攪拌，45～50℃時加入樟腦、冰片、薄荷腦的共熔液和青黛，攪拌均勻，制成1000 g，即得。但因處方中強電解質過高 （10%），造成乳化極其困難，成膏狀態也不穩定。現正改進處方，在保證臨床療效的前提下優化制備工藝。

本研究證明，外敷復發青黛散治療KOA療效確切，與消炎止痛膏具有相當的鎮痛效果，但能更加有效消除腫脹，降低ESR及C-RP水平，控制關節炎癥。

[1]胥少汀，葛寶豐，徐印坎.實用骨科學[M].4版.北京:人民軍醫出版社，2012:1676.

[2]鄭婧，張貴君，韋敏，等.五加皮藥材基原、化學成分及藥理作用研究進展[J].遼寧中醫藥大學學報，2015，17(8):104-107.

[3]李東，武彥舒，王燦，等.青黛鎮痛、抗炎藥效學研究[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17(13):137-140.

[4]薛嵐.中藥虎杖的藥理研究進展[J].中國中藥雜志，2000，25(11):651-653.