質量管理工具在醫療設備管理中的應用

鄭飛 蘇科 顏明金 陳歆

摘 要：質量管理工具是企業中常用的標準化生產程序，在提高產品質量及良品率中發揮著重要作用。綜述了幾種常見質量管理工具在醫療設備管理中的應用。

關鍵詞：質量管理工具；醫療設備；管理

前言

隨著科技的進步和醫學的發展，醫療設備在醫療行為中扮演的角色愈發重要。[1]因為醫療設備的高風險性，其質量與安全是醫務工作者和臨床工程師越來越關注的話題。[2]傳統的質量管理五大工具，也稱品管五大工具，包含統計過程控制、測量系統分析、失效模式和效果分析、產品質量先期策劃、生產件批準程序。[3]醫療設備常用質量管理工具有戴明循環、5S管理法、根因分析法（RCA）、品管圈（QCC）、失效模式與后果分析（FMEA）、災害脆弱性分析（HVA）等。[4]下面詳細介紹這些工具，并給出具體案例。

1.質量管理工具綜述

1.1 戴明循環

戴明循環（PDCA） 是美國質量管理專家戴明博士首先提出的，將質量管理過程分為4個過程，即計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）。楊俊等[5]通過戴明循環的4個過程指導無錫地區某三甲醫院的數字X線攝片機、心電監護儀、輸注泵、呼吸機、高頻電刀及嬰兒培養箱6類設備的質量控制工作，提高了各類設備的合格率，同時將上一次質量改進的終點作為下一次質量改進的起點，不斷的循環改進，使得醫療設備的質量管理工作規范化、系統化。

1.2 5S管理法

5S現場管理法，又被稱為“五常法則”，是一種現代企業管理模式，5S即整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISO）、清潔（SEIKETSU）、素養（SHITSUKE）。江門市開平中醫院譚丹華[6]使用5S管理法改善醫療設備庫房管理，提升了人員的素質，改善了庫房工作環境，提高了人員的工作效率，保障了醫療設備的質量與安全。

1.3 根本原因分析法（RCA）

根本原因分析法為回溯性失誤分析方法，是一項結構化的問題處理法，通過關注問題的表征，分析和解決引起問題的根本原因，其一般程序是確定和分析問題原因、找出問題解決辦法、制定問題預防措施，最早應用于美國航空安全，隨后廣泛推廣于各行業。南京醫科大學附屬無錫市人民醫院醫學工程處楊俊、錢正瑛[7]以根本原因分析（RCA）法為基礎，評估監護儀、微量泵、除顫儀、呼吸機等設備的風險，分析并解決此類設備產生風險的根本原因。結果表明，以根本原因分析法為管理工具，通過加強預防性維護和質量控制檢測可以降低醫療設備的使用風險。

1.4 品管圈（QCC）

品管圈是護理常用質量管理工具，標準的十步動作是組建品質團隊、主題選定、活動計劃擬定、現狀把握、目標設定、解析與對策擬定、對策實施與檢討、效果確認、標準化和檢討與改進。泰州市人民醫院院部桂春、王惠等[8]使用品管圈作為質量管理工具，成立品管圈小組，開展品管圈活動， 將急救類、生命支持類設備的時鐘準確率由88.1提升至99.1%（在P<0.05水平下差異有統計學意義）。結果表明品管圈活動提升了醫院急救生命支持類醫療設備質量管理，是急救生命支持類醫療設備質量控制的有效管理方法。

1.5失效模式與后果分析（FMEA）

國際醫療衛生機構認證聯合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ，JCAHO）推薦失效模式與影響分析（FMEA）作為醫院安全風險評估的一種方法，與其它質量管理工具偏重事后分析不同，FMEA是一種前瞻型的非統計性方法。王云志、李萌等[9]使用FMEA方法，探討醫院設備管理中的應用流程，指出了FMEA 在醫院設備管理應用的優缺點。結果表明FMEA作為醫療設備的管理、評估手段，可提高醫療設備管理水平。

1.6災害脆弱性分析（HVA）

美國JCI醫院評審標準對HVA的解釋為：確認危害、威脅和事件的類型、概率和后果，確定這些事件對醫療機構的影響，并要求醫院運用災害脆弱性分析工具來識別和降低風險。云南省玉溪市人民醫院陳晉、桂鴻斌等[10]根據醫院實際情況，成立HVA評估專家組，制定HVA評估評分表，借用Kaiser模型對醫院設備災害脆弱性進行分析，提高醫院醫療設備的應急管理能力。

3.結果與討論

質量管理工具通常用于指導企業生產的各個環節，確保產品的質量或良品率。醫療設備的高風險性日益引起關注，各大醫院意識到將質量管理工具應用于醫療設備管理，可以科學的評估醫療設備的風險，合理的制定風險管理方案和制度，使得醫療設備管理科學化、規范化。

參考文獻：

[1] 于京杰，陳銳華，湯黎明. 醫療設備管理在醫院管理中的地位和作用[J]. 中國醫療設備， 2008，（11）：66-67.

[2] 劉元明，劉歡. 基于風險分析的醫療設備管理與風險控制[J]. 醫療衛生裝備，2015，（05）：140-142.

[3] 孫若天，張亮. 基于研發型企業（ETO）質量管理特點的質量管理工具的應用研究[J]. 現代管理科學， 2007， （07）：94-96.

[4] 鄭蘊欣，蔡圣浩，陳穎. 應用質量管理工具對呼吸機使用安全的影響因素進行分析[J]. 中國醫學裝備，2015，（01）：57-60.

[5] 楊俊，錢正瑛，金偉. 戴明循環在醫療設備質量控制中的應用[J]. 醫療衛生裝備，2011，（06）：105-106，113.

[6] 譚丹華. 運用“5S”改善醫療設備庫房管理[J]. 中國醫療器械信，2007，13（10）：54-55.

[7] 楊俊，錢正瑛. 基于根本原因分析法對醫療設備使用風險的探究[J].2014，（01）：76-79.

[8] 桂春，王惠，劉根林. 品管圈在提高醫院急救生命支持類醫療設備時鐘準確率中的應用[J]. 中國醫療設備，2017，32（02）：127-130.

[9] 王云志，李萌，董四平. FMEA在醫院設備管理中的應用[J]. 中國衛生質量管理，2016，（05）：52-55.

[10] 陳晉桂，鴻斌，閆若玉等. 基于Kaiser模型的醫院災害脆弱性分析[J]. 中國衛生質量管理，2014，（03）：40-43.