藥物臨床試驗檔案管理現(xiàn)狀與對策

朱淼

摘 ? 要：2015年，黨中央、國務(wù)院提出了“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”，將藥物臨床試驗管理工作提高到一個新的高度。本文從藥物臨床試驗檔案管理的重要性及特點入手，對藥物臨床試驗檔案管理的現(xiàn)狀、存在的問題及管理對策進行探討。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗;檔案管理;現(xiàn)狀;問題;對策

中圖分類號：R95 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.05.011

文章編號：1006-1959（2018）05-0029-02

Current Situation and Countermeasures of Archives Management of Drug Clinical Trial

ZHU Miao

（Institute of Clinical Trial of Drugs，Beijing Anding Hospital，Capital Medical University，Beijing 100088，China）

Abstract：In 2015，the CPC Central Committee and the State Council put forward"the most stringent standards，the strictest supervision， the most severe punishment，the most serious accountability，to ensure the safety of food and drug use among the masses of the people "，the management of clinical trial of drugs is raised to a new height.This paper begins with the importance and characteristics of the archives management of clinical trials of drugs，and gives an account of the present situation of the archives management of clinical trials of drugs.The existing problems and management countermeasures are discussed.

Key words：Drug clinical trial;File management;Current situation;Problems;Countermeasures

藥物臨床試驗檔案是對藥物臨床試驗全過程的原始記錄，關(guān)系著試驗整體質(zhì)量的高低，是藥物臨床試驗申辦方進行藥品注冊申請，并報藥品監(jiān)督管理部門審批時的一手資料和重要依據(jù)。因此，在藥物臨床試驗過程中，建立規(guī)范化的檔案管理程序十分重要。本文根據(jù)筆者多年在實際工作中對于《藥物臨床試驗管理規(guī)范》[1]的理解與運用，對藥物臨床試驗檔案管理工作進行探討。

1 藥物臨床試驗檔案管理的重要性及特點

1.1藥物臨床試驗檔案管理的重要性 ?藥物臨床試驗檔案是臨床研究的真實記錄，藥物臨床試驗Ⅰ～Ⅳ期都有檔案生成。作為臨床試驗的原始記錄，藥物臨床試驗檔案是新藥被批準前重點核查對象，是機構(gòu)和專業(yè)認證時的一個考查項目。因此，進行規(guī)范化的檔案管理十分重要，是高質(zhì)量藥物臨床研究的保證[2]。

1.2藥物臨床試驗檔案管理的特點

1.2.1原始資料繁多 ?藥物臨床試驗檔案包括研究者手冊、方案、知情同意書、倫理委員會批件、藥品發(fā)放與回收記錄表、總結(jié)報告等資料，涉及種類繁多，內(nèi)容量大，因此，必須派專人進行規(guī)范化管理。

1.2.2保密性強 ?藥物臨床試驗檔案分別由研究者和受試者產(chǎn)生，包括研究者簽署的試驗處方、受試者的化驗檢查單等。因涉及保護受試者隱私和申辦者的商業(yè)機密等問題，藥物臨床試驗檔案管理人員需要遵守保密規(guī)定，對試驗相關(guān)內(nèi)容嚴格保密。

1.2.3 保存期限長 ?根據(jù)《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的規(guī)定，臨床試驗必備文件應(yīng)保存至試驗藥物批準上市后兩年或者臨床試驗終止后5年。多數(shù)國際多中心臨床試驗要求保存資料15年。

1.2.4 參與人員眾多 ?藥物臨床試驗涉及申辦者、合同研究組織、研究者、研究護士、檢驗科工作人員、藥品管理員、檔案管理員等，因此，高質(zhì)量的臨床研究需要所有參與人員通力合作。

1.2.5 專業(yè)性強 ?Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗需要研究醫(yī)生對受試者進行臨床療效觀察、評估，需要專業(yè)研究護士規(guī)范采集標本，檢驗科工作人員對受試者的血、尿等各項標本進行化驗及處理。

2 藥物臨床試驗檔案管理的現(xiàn)狀

2.1硬件方面

2.1.1檔案資料繁多，但存放空間有限?！端幬锱R床試驗管理規(guī)范》中附錄詳細列出了藥物臨床試驗前、試驗中和試驗結(jié)束后應(yīng)該保存的文件清單，需要保存的資料繁多。而進口藥廠相比國產(chǎn)藥廠需要留存檔案的數(shù)量更多、空間更大。按照《藥物臨床試驗管理規(guī)范》規(guī)定，藥物臨床試驗檔案需要按照醫(yī)療機構(gòu)與申辦方簽訂協(xié)議的年限保存檔案資料。國產(chǎn)藥廠一般是保存檔案至試驗結(jié)束后5年，進口藥廠一般要求保存檔案資料15年。有些醫(yī)院沒有專門的藥物臨床試驗機構(gòu)檔案室，藥物臨床試驗檔案與科研處的科研檔案放在同一間檔案室或放在機構(gòu)辦公室中。這種存放方式無法滿足藥物試驗檔案保管要求。

2.1.2目前很多藥物臨床試驗機構(gòu)的檔案管理仍然停留在人工檢索上，沒有借助計算機軟件等先進的電子化檔案管理工具[3]，檔案利用水平低。

2.1.3《藥物臨床試驗管理規(guī)范》 ?《藥物臨床試驗機構(gòu)認定辦法（試行）》的頒布實施，使得各級領(lǐng)導(dǎo)逐漸重視藥物臨床試驗檔案管理工作，“重臨床，輕檔案”現(xiàn)象得到了一定程度地改善，專兼職檔案管理人員素質(zhì)普遍提高，藥物臨床試驗檔案管理逐漸規(guī)范化。

2.2軟件方面

2.2.1藥物臨床試驗機構(gòu)的檔案管理員往往身兼數(shù)職，既從事藥物臨床試驗檔案管理工作，還負責(zé)質(zhì)控、臨床、教學(xué)、管理等其它工作，不能按照《藥物臨床試驗管理規(guī)范》和《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理暫行辦法》對檔案進行規(guī)范化地管理，只是流于形式，對收集來的檔案資料沒有進行精細加工。

2.2.2藥物臨床試驗機構(gòu)的檔案管理員并非專業(yè)出身，專業(yè)化水平低，因此很有必要進行專業(yè)的檔案管理知識學(xué)習(xí)，提高檔案管理專業(yè)水平。

3 藥物臨床試驗檔案管理存在的問題

3.1信息化建設(shè)較為緩慢 ?目前，所有的藥物臨床試驗檔案都留存是紙質(zhì)版。保存一段時間后，檔案磨損現(xiàn)象嚴重，因此，探索檔案信息化管理具有十分重要的意義。

3.2質(zhì)量控制意識薄弱 ?藥物臨床試驗檔案管理是一個動態(tài)過程，涉及到檔案管理的方方面面。在實際工作中，由于沒有硬性指標，監(jiān)查員和機構(gòu)質(zhì)控員礙于情面，質(zhì)量控制工作流于形式，做表面文章多，實際解決問題少，自查整改力度不夠，也在一定程度上影響了藥物臨床試驗檔案全面質(zhì)量控制的水平。

3.3規(guī)范化管理亟需加強 ?藥物臨床試驗的研究者往往身兼數(shù)職，承擔(dān)多項藥物臨床試驗任務(wù)，對某項藥物臨床試驗的原始資料上交不及時，或事后補寫、謄抄的現(xiàn)象時有發(fā)生，造成歸檔資料質(zhì)量不高。再如藥物臨床試驗檔案具有科學(xué)研究的保密性，并涉及申辦者的商業(yè)秘密和受試者隱私，所以還必須制定相應(yīng)的保密制度，對藥物臨床試驗檔案的交接、查閱、借閱等環(huán)節(jié)進行規(guī)范化管理。

4 藥物臨床試驗檔案管理的對策

4.1 實行藥物臨床試驗檔案電子化管理，提高科研檔案信息化管理水平 ?隨著藥物臨床試驗迅猛發(fā)展，藥物臨床試驗檔案數(shù)量成倍增加，檔案存儲空間有限。加之現(xiàn)有情況下，紙質(zhì)檔案查找起來十分費勁。探索藥物臨床試驗檔案信息化管理勢在必行[4]。運用專業(yè)的藥物臨床試驗檔案管理軟件，有助于及時對檔案查漏補缺，及時收集、整理、歸檔原始檔案，更有助于藥物臨床試驗檔案的查找和利用。

4.2與質(zhì)控員配合，加強培訓(xùn)，確保檔案管理工作質(zhì)量 ?機構(gòu)質(zhì)控員將在質(zhì)控工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)檔案的質(zhì)量問題，及時與機構(gòu)檔案管理員溝通和反饋。對于不符合規(guī)定的檔案資料，雙方共同督促研究者糾正、補充和完善，保證收集原始檔案的真實性、準確性和完整性。加強日常培訓(xùn)和教育，及時將質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)檔案的質(zhì)量問題匯總反饋給研究者，提醒他們少范類似的錯誤，做到檔案管理工作前移。

4.3建立和健全藥物臨床試驗檔案管理制度，提高規(guī)范化管理水平 ?建立藥物臨床試驗檔案管理的標準操作規(guī)程，明確院內(nèi)協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員、機構(gòu)檔案管理員三方職責(zé)，有利于提高檔案管理水平。同時，檔案管理工作變被動收集為主動跟蹤收集，在試驗前、中、后三個階段時時控制，及時整理、歸檔[5]。

5總結(jié)

藥物臨床試驗檔案算科研檔案，其管理的好壞直接代表醫(yī)院的科研水平。隨著國家對藥物臨床試驗監(jiān)管力度的加大，各藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)加強全員培訓(xùn)，研究者、監(jiān)查員和機構(gòu)檔案管理員應(yīng)密切配合，研究者及時規(guī)范完成原始記錄，監(jiān)查員認真細致核對，機構(gòu)檔案管理員時時跟進規(guī)整藥物臨床試驗檔案，對藥物臨床試驗全過程進行規(guī)范化管理，保證藥物臨床試驗檔案完整、規(guī)范化。

參考文獻：

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[S].2003-09-01.

[2]王玲，王燕.對藥物臨床試驗檔案資料規(guī)范化管理的探討[J].中國社會醫(yī)學(xué)，2014，31（2）：84-85.

[3]劉勇.關(guān)于當(dāng)前藥物臨床試驗的幾點思考[J].中國醫(yī)院，2010，14（5）：18-19.

[4]胡薏慧，元唯安，彭朋，等.淺談藥物臨床試驗檔案管理[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2014，21（2）：199-200.

[5]徐莉婭，陳燕溪，楊林芬，等.淺析藥物臨床試驗檔案管理現(xiàn)狀及對策[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠程教育，2016，14（13）：35-37.