基于結構化電子病歷的專科病歷設計與建設

陸慧菁

摘要：目前國內大部分醫院信息化建設已超過十年甚至更長時間，并且建成以電子病歷系統為核心的臨床醫務工作站、PACS、LIS等臨床信息系統，各信息系統之間采用函數調用、集成平臺等方式完成數據交換和數據共享。對數據的利用已從臨床診療、質控管理的角度上升到科研數據的采集分析，因此專科病歷系統的建設逐漸納入醫院信息化建設的日程表。通過科研數據采集平臺和隨訪平臺的建設，建立以病人為中心、以科研數據采集和臨床隨訪為手段、以符合臨床信息實際情況為數據組織方式的臨床研究信息資源庫。

關鍵詞：專科病歷；科研數據采集；隨訪平臺

一、建設背景

醫院信息系統發展大致經歷三個階段：以收費管理為核心的初級管理階段；以臨床診療為核心的高級管理階段；以患者信息資源區域共享為目標的區域醫療階段。我院在2009年上線住院電子病歷，與HIS、PACS、LIS等系統以接口形式實現數據共享。多年的電子病歷資料為數據分析提供了一定的基礎，對于臨床科室提出的科研數據要求在諸如以下的問題。

1. 研究效率低：以課題為單位的科研數據仍然大量存在使用手工或者半手工的方式搜集數據，如翻閱紙質病歷、查閱信息系統、轉錄CRF表單、手工處理以電子化文檔形式存在的數據、人工管理研究過程等，需要付出大量的人力成本，工作量大、效率低。

2. 研究規模受限：由于研究效率低帶來的高成本和長周期問題，以及缺乏直接可用于臨床研究的資源（包括臨床和生物樣本信息，以及合適的病例資源），導致多數臨床研究都是中小規模研究，只能收集為數不多的病例作為研究對象，研究結果的可信度和價值都可能會受到影響。

3. 數據質量差：目前以人工方式為主的醫學研究模式，更多只能依靠研究執行人員的自身水平來保證數據的質量，缺乏數據來源信息、研究過程中的環節監控和研究結束前后的終末監控，研究的各種過程信息也沒有記錄，缺乏判斷數據質量的依據。

4. 過程管理薄弱：臨床研究是一個完整的過程，從方案設計、病例招募入組、研究數據采集、不良事件管理、研究監查到數據導出分析，有多種不同角色的人員參與，每個環節的執行情況都會影響到整個研究的成敗。而現在大多數的臨床研究都以手工方式為主，不會完整地在一個信息系統中執行，很難做到通過信息系統的流程控制和操作記錄全面、細致地管理。

二、建設目標

通過科研數據采集平臺和隨訪平臺的建設，建立以病人為中心、以科研數據采集和臨床隨訪為手段、以符合臨床信息實際情況為數據組織方式的臨床研究信息資源庫。

1. 實現科研數據記錄和隨訪管理的信息化。通過科研數據采集平臺和臨床隨訪平臺的應用，將科研信息和隨訪信息由手工模式轉變為信息化模式，提高數據采集的效率和質量。

2. 提高科研數據和隨訪信息采集的完整性、規范性和標準化程度。通過基于標準化數據元制作的CRF模板和隨訪信息采集模板，以及實時質量控制，規范科研數據和隨訪信息；同時，在模板制作時即采用標準化數據元，保證所有錄入的信息都是標準化的。

3. 與電子病歷系統集成，避免信息重復錄入。科研數據采集平臺、隨訪平臺與電子病歷系統集成，與院內HIS、檢驗系統、檢查系統對接，自動采集患者的醫囑、化驗、檢查信息。

4. 建立疾病臨床研究信息資源庫，形成可支持未來臨床研究的信息儲備。將科研數據、隨訪信息以及從院內系統自動采集的信息經過以病人為中心、以時間為順序的重新組織，建立疾病臨床數據中心，通過持續的信息積累，形成不斷增長的臨床研究資源，達到一定程度即可支持各疾病領域的多種臨床研究。

三、建設內容

系統建設內容的業務架構如圖1所示。

整個系統由標準化數據元管理系統、科研數據采集、臨床隨訪系統和臨床研究信息資源庫組成，同時嵌套到已有的電子病歷系統，并提供對接院內系統（HIS、LIS、RIS、PACS等）的數據集成支持。由各臨床科室提出臨床研究方案或臨床隨訪方案，經過項目實施人員分析后，區分出需要人工填寫的部分和可以進行數據集成的部分，人工填寫的部分通過科研數據采集平臺或臨床隨訪平臺收集，可集成的部分通過對接院內各相關系統實現，所有數據通過相應的數據質控后進入臨床研究信息資源庫，在需要的時候可以對資源信息進行查詢和導出。

每個系統的具體功能如下：

1. 科研數據采集功能：提供臨床科研數據采集和管理功能，根據不同研究方案的需要，使用電子化數據采集系統錄入臨床科研數據，可以包含患者基本信息、院內門診相關數據、住院相關數據等；數據錄入人員按照數據采集方案中定義的數據采集流程和采集模板，錄入相關數據；提供實時質控功能，在數據采集過程中向錄入人員提示存在質量問題的數據并記錄質控結果，終末質控功能為質控人員提供人工查詢、檢查數據的功能；采集的數據經過質控后進入臨床研究信息資源庫。

2. 臨床隨訪功能：平臺負責隨訪方案的制定以及隨訪的執行與管理，包括：隨訪入組和排除條件的定義，隨訪周期設置，隨訪數據采集表單管理，隨訪人員及權限管理，隨訪日程管理，隨訪工作量統計等功能；隨訪人員按照隨訪方案進行隨訪并采集隨訪數據；提供實時質控功能，在隨訪過程中向隨訪人員提示存在質量問題的數據并記錄質控結果，終末質控功能為質控人員提供人工查詢、檢查數據的功能；隨訪數據經過質控后進入臨床研究信息資源庫。

3. 標準化數據元管理系統：系統可以對臨床和隨訪數據項進行標準化，并注冊成為數據元，支持國際數據標準規范，并支持通用標準形式的導入導出，為各個方案制作完善的臨床數據元詞典及相關值域的表單，并支持質控規則的設置，為臨床研究提供基礎性的標準數據支持。系統具體功能包括：數據元管理、查詢，值域管理，數據組管理，數據集管理，模板制作和管理等。

4. 數據集成：無論是研究方案還是隨訪方案，需要采集的數據中都有可能存在可以直接從院內系統自動獲取的數據，項目實施人員根據對數據采集方案內容的分析，找到這類數據，并識別出數據來源的系統和業務環節，由開發人員開發相應的數據采集接口程序，自動采集患者的醫囑、化驗、檢查信息等進入信息資源庫，結合人工錄入的信息，實現方案數據的完整收集。

5. 臨床研究信息資源庫：臨床研究信息資源庫是以患者為中心的、基于各科臨床專家制訂的科研數據采集方案或者隨訪方案（包括采集內容、數據來源、質控規則等）的信息資源平臺，資源庫以實際診療過程的發生順序進行數據組織，按照絕對時間或相對時間，將不同來源系統的臨床信息標準化后進行時間排序。同時，資源庫還提供資源數據的綜合查詢功能，查詢結果可以導出成統計分析軟件可以識別的格式，直接進行分析，快速獲取分析結果。

四、結語

基于電子病歷的專科病歷系統是對特定病種或者符合課題要求患者在錄入臨床病歷的同時錄入科研病歷，科研人員在制定研究模版時必須有一定的前瞻性，模版的好壞直接影響著數據采集的可用性，影響課題與課題間的數據共享性，好的科研模版能為科研提供研究方向有一定指導意義。

參考文獻：

張兆過，薛萬國，包鵬飛，等.建設基于XML技術電子病歷系統的核心價值[J].中國數字醫學，2009（02）.

（作者單位：廣州醫科大學附屬第二醫院）