醫療設備電氣安全檢測管理探討*

張曉峰 曹 揚* 潘能艷 鄒慶輝 湯 瑤 姜明明

隨著科技的進步，醫療設備的發展日新月異，大量的用于臨床診斷、治療的醫療設備，幫助醫生更精準地服務于患者。然而，由于醫療設備的廣泛使用，甚至部分設備材料需要植入患者體內，存在較大的安全隱患。對醫療設備進行有計劃的電氣安全檢測，不僅能夠保障醫務人員及患者的安全，預防醫療事故的發生，還能夠有效保障設備的運行安全，延長設備的使用年限[1-2]。

目前，國家計量局每年對醫療設備的例行年檢一次，檢測間隔周期較長，而且每年的例行年檢中，通常尚未對醫療設備電氣安全進行檢測。同時，雖然醫療設備電氣安全檢測已在國內多數大中醫院開展，但如何有效的開展醫療設備電氣安全檢測，檢測周期、依據的檢測標準等尚無統一標準。因此，醫院設備科按照國家相關標準自行進行醫療設備的電氣安全檢測也勢在必行[3-4]。

1 電氣安全檢測系統的建立

檢測主要分為設備交付前測試、周期性測試和修理后測試[5]。大部分醫院，設備安裝時僅僅檢查配件是否齊全，合同條款是否執行，開機是否正常，并未進行相關設備電氣安全以及計量數據檢測。對于維修后的醫療設備，未經過嚴格的電氣安全和質量檢測，電氣安全無法保證。因此，建立電氣安全檢測系統是醫療設備的電氣安全檢測管理的重中之重。

1.1 確定檢測標準

電氣安全檢測包括多方面，其中漏電流是其醫用電氣設備安全性能的重要指標之一。當漏電流＞100 μA時，人體會產生明顯感覺，而當500 μA的電流加載到健康成年人身上時，會使大多數人產生疼痛感[6]。我國質量監督檢驗檢疫總局計量司目前采用國家標準GB9706.1-2007和國際電工委員會(International Electrotechnical Commission，IEC)60601-1標準，其中包括檢測保護接地阻抗、外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流及患者輔助漏電流等，電氣安全檢測標準見表1。

醫院檢測用電氣安全檢測儀為ESA615A型電氣安全分析儀(美國FLUKE公司)，每年會定時送至國家檢測局進行準確性能的檢測，內置測試程序為AAMI ES1/NFPA99(美國)、IEC 60601-1、IEC 62353和AS/NZS3551(澳大利亞)4個標準，其中AAMI ES1/NFPA99和AS/NZS3551屬于國外用檢測標準；IEC 60601-1和IEC 62353適用于中國用檢測標準，YY/T 0841-2011/IEC 62353-2007是我國醫藥行業標準，適用于醫用電氣設備周期性測試和修理后測試。而IEC 60601-1是IEC的醫療設備電氣安全標準，國家標準GB 9706.1-2007等同于IEC 60601-1。國家檢測標準會嚴于或不弱于行業標準，而且IEC 62353-2007的保護接地電阻限值比IEC 60601-1高100 mΩ，漏電流檢測方面僅檢測設備漏電流和患者漏電流，且不適用于內部電源設備[5]。從保護醫務人員和患者的角度，建議醫院使用更為嚴格的國家標準GB 9706.1-2007/IEC 60601-1為檢測標準。

表1 電氣安全檢測標準

1.2 建立檢測周期

為確保醫療設備安全、準確，并可以隨時投入使用，醫院醫工團隊對設備制定了周期性檢查計劃。根據設備的臨床功能、有型風險、問題避免概率、事故歷史和監管部門或制造商的要求等方面進行綜合評分，依據其分值制定檢測周期，即總分在≥13分設備每半年進行1次檢測，總分在9～12分設備每年進行1次檢測，總分在≤8分設備檢測間期應＞1年，可以進行2年1次的檢測，或者不需要預先設定檢測間期，檢測間期取決于臨床應用的情況。嚴格按照風險評估建立醫療設備的設備檢測方案，有效的管理醫療設備[7-9]。

1.3 人員配備與檢測室配置

(1)人員配備。電氣安全組分為2個班組，每個班組分別有5名組員；班組長負責該班組的工作運行，制定電氣安全檢測計劃，安排組員聯系相關臨床使用科室，保障設備檢測沒有使用于患者，并對檢測的數據進行綜合評估，對不合格設備啟動相關維修流程或報廢流程。組長負責對檢測數據進行再核對評估，必要時可考慮調整檢測數量，進行數據的電子文檔錄入，并制作統計數據提交科室主任。

(2)檢測室配置。檢測采用臨床科室檢測和送至檢測室檢測，對于相對體積小、重量輕的醫療設備采用送到檢測室統一檢測，而對于監護儀、除顫儀等其他體積較重、難以移動設備，采用預先通知臨床科室，統一在科室檢測。

2 電氣安全檢測的范圍

2.1 檢測種類和數量

電氣安全檢測設備品目眾多，考慮到檢測設備的單一性，同時檢測對象主要針對急救類設備，包括監護儀、除顫儀和其他用電設備。因此，醫院檢測電氣安全選用ESA615A型檢測儀。與醫院相關檢測醫療設備約為2100余臺，在保證檢測小組人員的日常維修工作和臨床科室正常運行的情況下，按照同科室相同型號設備20%的比例進行抽檢。如果出現抽檢該型號設備不達標，再在余下80%的同型號設備抽檢20%，再次不達標則該科室同型號設備全部檢測，最終判斷該類型設備是否符合檢測標準。

2.2 檢測內容及注意事項

目測檢查，機器外觀有無缺失、損壞，電源或信號線表面有無破皮從而裸露內部金屬線。按照國家電氣安全要求，“設備外殼內帶有25 Vac或60 Vdc以上線路電壓的各部件，如果不能由隨時可觸及的外部電源開關或插頭裝置與電源斷開(如室內照明、主開關遙控等電路)，應采用附加罩防護，即使打開外殼后也可防止直接接觸，或外殼與電源在空間互相隔開排列的情況下，應清晰地標記出“帶電”字樣[10]。檢查機器外殼的相關帶電等警示標識有無缺失，以保證在使用中醫生和患者不會觸碰到裸露的金屬及導電部位，避免觸電等其他醫療事故發生。在完成電氣安全檢測后及時粘貼“工作正常”、“設備保養記錄”，填寫醫院質量控制檢查電氣安全檢測記錄表。

3 電氣安全檢測數據檢測及處理結果

按照檢測計劃完成檢測324臺次，其中有設備進行多臺次重復檢測，合格率在87.6%。不合格設備的主要問題為保護接地阻抗超過規定限值200 mΩ，通過更換新電源線或對保護專用接地柱進行去氧化處理，其中40%即16臺達到電氣安全標準，另有兩臺發現電路板有局部短路，直接進入維修流程。更換電源線的設備中有1/3的使用年限均達到5年或以上，電源線本身出現老化或有局部有斷裂現象。但有22臺層流床，現場檢查后發現保護接地阻抗為355～1127 mΩ，遠超過規定限制200 mΩ，無法起到漏電保護的作用。經設備科人員以及廠家工程師多次現場處理后，仍然無法達到規定限值，最終將該型號層流床全部退回廠家，避免醫療事故的發生(見表2)。

表2 醫院電氣安全檢測數據及處理結果(臺次)

4 電氣安全檢測的問題與對策

檢測人員要負責相關科室的設備安裝、維修、維護保養和報廢工作，需要進行檢測的設備數量較多，檢測時間需要花費大量時間，而電氣安全檢測設備僅有一臺，造成檢測能力不足。此外，有部分科室對設備電氣安全重視程度不夠，安全意識淡薄，認為機器能用就行，覺得檢測設備會耽擱科室的正常臨床工作，并不積極配合，因此存在安全隱患。針對上述問題應采取以下對策。

(1)對臨床科室加強醫療設備電氣安全的意識宣講，使科室人員從設備的旁觀者成為參與者[5]。檢測人員盡量詳細列出待檢測醫療設備明細，在醫院系統平臺上建立醫療設備電氣安全檢測周期通知，使科室可以合理安排待檢設備。

(2)培訓檢測人員，提高檢測人員的專業知識，加強對機器的熟練掌握程度，掌握待檢醫療設備的使用，縮短檢測時間。

(3)保證電氣安全檢測的連續性，可以針對不同廠家的品牌進行數據統計，向使用科室和采購提出指導性意見。

(4)對檢測出存在隱患的醫療設備積極上報，并提出整改性意見。對于需要報廢的醫療設備，需要檢測相關電氣安全數據和計量數據是否超出限值，向報廢小組提供報廢的相關檢測數據，避免國有資產的浪費。

5 結語

在醫療設備的電氣安全檢測中，只有制定有效的檢測計劃，才能更好檢查醫療設備的電氣安全指標，保障設備是否符合安全使用標準，從而更好地保護醫生及其患者的人生安全；也能夠對潛在的可能對人體造成傷害提前發現并解決，對設備本身是一種保養及維護，從而延長設備的使用年限[11-14]。

[1]羅韶暉，楊向太，何韻.以病人安全為中心的醫療設備質量控制和計量管理[J].中國醫療設備，2013，28(11)：91-93.

[2]譚丹華.淺談醫院等級評審中醫療器械的質量控制[J].中國醫療器械信息，2014(9)：57-60.

[3]葉紅梅.多參數監護儀電氣安全檢測[J].醫療裝備，2015，28(1)：12-14.

[4]莫利明.嬰兒培養箱質量控制的實踐與技術探討[J].中國醫療設備，2011，26(3)：49-51.

[5]國家質量監督檢驗檢疫總局.YY/T 0841-2011/IEC 62353-2007醫用電氣設備周期性測試和修理后測試[S].國家標準化管理委員會，2011-12-31.

[6]朱忠義.人體對醫用電氣設備漏電流的感覺[J].國際生物醫學工程雜志，1991，14(6)：348-351.

[7]楊林，陳金根，賴筠，等.醫療設備的風險評估和預警管理[J].中國醫療設備，2013，28(2)：52-54.

[8]劉翔，葛斌，劉錦初.各類醫用電氣設備標準間電氣安全指標的差異[J].中國醫療設備，2013，28(12)：122-123.

[9]美國福祿克公司.臨床工程指引[M].北京：中國計量出版社，2009.

[10]國家質量監督檢驗檢疫總局.GB 9706.15-2008，醫用電氣設備第1部分：安全通用要求[S].國家標準化管理委員會，2008-12-15.

[11]周鑫，潘克新，徐力，等.我院設備電氣安全檢測的現狀及對策[J].中國醫療設備，2015，30(5)：128-129.

[12]龐玉成.復雜建設項目的業主方集成管理[M].北京：科學出版社，2016：246-248.

[13]邵凌云，張亮.功能安全在醫用電氣設備中的應用[J].中國醫學裝備，2015，12(9)：35-40.

[14]蘇永興，夏慧琳，安文昊.醫療設備電氣安全的漏電流檢測[J].中國醫療設備，2010，25(1)：10-11.