體外診斷試劑冷鏈管理

徐智勇 魯 軍 高小坤

體外診斷試劑是較特殊的醫療器械或藥品，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀況評價以及遺傳性疾病的預防中起重要的作用[1]。溫度是保證體外診斷試劑質量的重要因素，從生產到使用前所有過程都需要符合冷鏈管理要求[2-3]。國家對體外診斷試劑冷鏈監管要求日趨嚴格，近兩年實施的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》對醫療機構冷鏈管理均提出明確要求[4]。2016年9月國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》(2016第154號)公告，對冷鏈管理提出了更規范的解決方案。

1 醫療機構冷鏈管理現狀

醫療機構冷鏈管理可分為入庫溫度驗收、科室存放、使用環節3個方面。目前，體外診斷試劑基本采用快遞運輸，保溫主要依靠聚苯乙烯泡沫保溫箱加冰袋，但部分快遞公司派送員無法直接送至庫房而導致快遞運輸時長，且聚苯乙烯保溫箱和冰袋放置無統一標準，造成體外診斷試劑入庫溫度超限。多數醫院無專用冷庫存放體外診斷試劑，使用冰箱為家用冰箱，無醫用冷藏、冷凍箱，冰箱溫度無24 h記錄，溫度超限無報警，體外診斷試劑在科室存放同樣存在安全隱患[5]。

2 體外診斷試劑入庫溫度驗收管理

從2015年開始醫院對有冷鏈要求的體外診斷試劑進行入庫溫度驗收，內容包含失效期、到貨日期、送貨地點、物流公司、標識溫度、箱內溫度及出庫溫度等。2015年只登記，未做處理。從2016年6月開始，加強了冷鏈產品到貨驗收現場測溫管理，現場測溫結果不符合產品說明書和標簽標示要求的體外診斷試劑視溫度超限程度分類處理：①體外診斷試劑視溫度超限時，對供應商提醒和警告；②嚴重超限且不能保證冷鏈完整性的則一律退貨處理；③屢次提醒、警告未改正則將供應商作為不良記錄納入評價體系中，作為優選或淘汰供應商的考核依據(見表1)。

配送商總成本由訂貨成本，物流成本、庫存保管費用、變質成本及采購成本等組成[5]。符合冷鏈要求的物流成本必定上升，但變質成本會降低，總成本會略有上升。表1顯示，醫療機構有需求，供應商則能夠做好流通環節的冷鏈管理。通過2016年對夏季82批次的體外診斷試劑的入庫溫度驗收，實行對溫度超限＜2 ℃以內提醒、超限＜4 ℃以內警告、超限＞4 ℃退貨的差異化管理，入庫溫度合格率大幅度提高；其中有兩家供應商在試劑保溫箱內放置電子溫度記錄儀，對物流運輸冷鏈全過程監測；有3家供應商與物流公司簽訂冷鏈運輸合同并實行優先配送；外地試劑供應商自送比例大幅度提高；試劑送到傳達室的頑疾得到根本改善。2016年，因驗收溫度嚴重超標退回供應商的試劑兩批次，價值7萬余元。

表1 2015年和2016年入庫驗收相關數據(次)

3 體外診斷試劑科室存放方案

由于醫院檢驗科各專業組分布分散，體外診斷試劑全部存放于冰箱。因此，對冰箱溫度的監控及報警是體外診斷試劑管理的重點。體外診斷試劑存放方案監測的特點是需符合國家新版藥品經營質量管理規范(good supply practice，GSP)關于藥品存儲、運輸的冷鏈規范要求[6-7]。采用與中國疾病預防控制中心冷鏈溫濕度監測云平臺結合的方案，為科室提供自助式冷鏈服務。內置通用分組無線服務(general packet radio service，GPRS)技術的無線通信模塊，與云端服務器通信實現上報溫濕度數據、報警數據及產品參數同步等，產品具備基站定位、通用串行總線(universal serial bus，USB)數據導出，關機記錄，聲光報警，藍牙打印輸出，報警信息通過短信、手機應用程序(application program，APP)以及聲光報警通知預設在云平臺的科室管理人員[8-12]。該系統操作簡單，工程實施便捷，整體工程無需布線，性價比極高。體外診斷試劑冷鏈全程監控平臺功能設計及整體架構如圖1、圖2所示。

體外診斷試劑冷鏈全程監控平臺系統上線后，首先成立院、科、組3級管理網絡，制定“冰箱遠程監控及報警工作制度”，對溫度報警上下限范圍、溫度采集頻率、短信接受人工作內容及流程、定期登陸云平臺保存各冰箱溫度數據等內容做了具體規定。冷鏈監控云平臺頁面及手機APP頁面如圖3、圖4所示。

圖1 冷鏈全程監控平臺整體架構示圖

圖2 冷鏈全程監控平臺示圖

圖3 冷鏈監控云平臺界面面

圖4 手機APP界面面

表2 試運行中的15次報警及處理情況

體外診斷試劑冷鏈全程監控平臺系統能準確及時地記錄冰箱溫度，通過15次報警信息分析顯示，科室工作人員使用方式不當是溫度超限的主要因素。經過對工作人員的宣教，此類報警得到明顯改善，后續兩個月跟蹤未再出現此類報警。同時，通過單臺冰箱連續報警分析，對冰箱故障能夠及時發現和處理，使體外診斷試劑的溫度得到有效的控制。冷鏈全程監控平臺系統系統試運行4個月的報警次數及處理情況見表2。

4 結語

體外診斷試劑的入庫溫度驗收和冰箱遠程監控及報警的實施，有效監控了體外診斷試劑冷鏈管理的各個環節。通過有效的管理使供應商重視流通領域的溫度控制，同時在醫療機構中的使用環節中既得到有效監管，又可進行追溯，最終實現體外診斷試劑冷鏈的全流程管理，為臨床檢驗結果的準確性和有效性提供保障。

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