降低呼吸機使用風險的臨床工程策略

嚴其云 吳劍威

呼吸機是臨床救治呼吸功能不全或呼吸功能衰竭患者的一種通氣設備，其工作原理是將醫用空氣和氧氣混合，并按一定的通氣模式和呼吸氣道潮氣量、通氣頻率、吸呼比、吸氣壓力水平、呼氣末正壓和吸氣氧濃度等力學參數將空氣和氧氣混合氣體傳送給患者，用以強制或輔助患者呼吸，從而維持患者的呼吸功能。由于其使用對象大部分是危重患者，具有用時急、分布廣、風險高等特點。根據國際標準化組織(International Organization for Standardization，ISO)14971“醫用裝置風險管理：風險分析方法”對醫療設備進行風險分析，其呼吸機的評分最高為12分，而其他醫療設備均＜6分[1]。

1 呼吸機臨床應用風險因素

1.1 材料與方法

在對福州總醫院現有呼吸機進行摸底排查的基礎上了解其基本情況，從現有呼吸機的分布和使用情況進行調查。醫院在用呼吸機共79臺，涉及8個品牌，21種型號，主要分布在呼吸中心、急診科、普外科、泌尿外科、心胸外科、干部科及兒童病區等7個科室監護室和戰略物資倉庫。隨著醫院危重患者救治率的增加，2016年醫院的呼吸機使用量已增加至79臺。

1.2 樣本數據

2016年醫院在用呼吸機維護統計中發生故障累計65臺，主要故障分為8類。其中人為因素占17%，呼吸機硬件故障占17%，消耗品問題占26%，管道接頭等漏氣占33%，其4個主要故障累計發生60次。

1.3 風險因素方法確定

結合呼吸機臨床調研和年度維護統計數據，采用社會技術系統模型方法，將呼吸機治療可能導致的風險的集合看作一個系統，并對整個治療系統中可能導致呼吸機臨床使用風險的因素進行分析和評估。

1.4 呼吸機使用風險確立

(1)社會技術模型[2]從軟硬件，臨床內容，人機交互界面等8個方面對呼吸機整個治療過程中可能涉及的技術和人員等各組織層面的角度綜合出發[2]。如軟硬件和人機界面方面看，即對系統報錯代碼和電源、主板、顯示屏、呼出閥、安全閥等硬件設備因素；人員以及工作流程和溝通方面主是是不按正確流程的非常規操作導致設備故障，管道接頭脫落、管路漏氣即從系統測量及監控等來檢測氧電池和流量傳感器消耗品等因素進行比較統計分析(如圖1所示)。

圖1 基于社會技術模型的呼吸機使用風險分析示圖

(2)確立呼吸機使用風險基本因素，其中包括人為因素、呼吸機、呼吸管路及消耗品(氣源)。呼吸機能否確保其工作的質量安全、醫護人員能否提高工作效率均與臨床的使用環境息息相關(如圖2所示)。

圖2 呼吸機臨床使用風險因素示圖

2 呼吸機臨床使用風險的臨床工程策略

縱觀整個呼吸機臨床使用風險的因素結構圖，降低呼吸機臨床使用風險涉及的環節多而雜，作為臨床工程人員應從呼吸機、呼吸管路、臨床環境以及人為因素等4個方面對風險進行控制，以保證患者的生命安全。

2.1 呼吸機質量管理和控制

呼吸機的質量管理和控制是降低其臨床使用風險的基礎。通過對呼吸機整個生命周期中的每個環節進行風險控制，保證其臨床使用安全和有效。根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》相關規定，風險控制的步伐必須貫穿到采購、驗收與貯存、臨床使用、設備維護、轉讓與報廢處理等各個環節中去[3]。

2.1.1 采購、驗收與貯存

(1)選型論證。由于呼吸機各生產廠家的設計與管理理念不同，呼吸機在外觀、功能、氣道動力學參數設置上等均有一定的區別，因此為了保證呼吸機臨床治療的使用安全，對呼吸機的選型要保證滿足最基本的安全配置技術參數。呼吸機的通氣模式、通氣參數、安全報警等功能是影響患者的通氣質量和安全的三大重要指標[4]。通氣模式體現醫護人員對患者進行機械通氣治療的策略與方案，其運行關乎患者整個治療過程的安全與有效，其模式要適應臨床醫學發展需求；通氣參數是治療的劑量，各相關參數不準必定影響治療效果，少不了各參數上下限的閾值設置與超限報警；安全報警是設備安全有效運行的保障手段，必須配備相應的安全監測與警報，包括電源檢測與報警，氣源檢測與報警，氧濃度檢測與報警，流量傳感器等。

(2)購置管理。為確保進入醫療機構臨床使用的呼吸機和呼吸管路合法、安全及有效，應當對其采購實行統一管理，由其指定的部門或人員統一采購，其他部門或人員不得自行采購。在購置環節中，應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

(3)安裝驗收。醫療設備的安裝驗收一般包括臨床驗收、商務驗收和臨床工程技術驗收。目前呼吸機的驗收工作依然存在流于形式的現象，驗收責任由臨床全權承擔。呼吸機的技術驗收是驗收工作中極其重要的環節，直接影響到日后呼吸機臨床使用的安全和有效性，這就需要醫院臨床工程部門切實重視呼吸機的技術驗收工作[5]。技術驗收包含對呼吸機配置參數的確認、質量檢測、使用環境的評估與改進等。醫學工程部門可依照呼吸機技術驗收的相關內容，制定科學合理的技術驗收記錄表格，并根據技術校準規范逐一實現。同時，醫學工程部門應當明確告知醫護人員在呼吸機上濫用呼吸管路對通氣參數劑量的影響，應使用精度范圍內的呼吸管路；對于呼吸機臨床使用電源、臨床環境、管路固定方式等做出正確評估，對于可能造成的不良因素及時改進。

(4)貯存。貯存設備的場所、設施及條件應當與設備品種和數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全及有效的需要；應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據，以避免出現設備放置過程中導致的故障現象。

2.1.2 臨床使用

有報道顯示，每年全國醫療器械不良事件報告的案例中，有三分之一是使用問題[6]。因此，正確合理使用呼吸機是降低其臨床使用風險的關鍵，在臨床使用階段，臨床工程師可通過以下述方法來降低其使用風險。

(1)制訂呼吸機操作規范。根據廠家提供的操作流程合理地制定呼吸機的操作規范，并懸掛在呼吸機較為醒目的位置。操作規范內容應包括具體的操作流程、常見故障或報警的解除、使用禁忌，術語的中、英文對照可直接粘貼在設備操作面板的對應欄上。

(2)操作培訓與考核。培訓內容應包括呼吸機按鍵操作、報警參數的識別；呼吸機的操作規范及使用方法；報警或常見問題的解除辦法、日常保養等[7]。培訓的各項目應納入醫護人員的年終考核中，考核合格后可持證上崗。

(3)使用安全培訓。包括呼吸機臨床使用風險的理論學習；不良事件的監測、記錄及報告；影響呼吸機使用安全的因素與解決途徑等。

(4)技術支持與指導。在臨床使用過程中，醫護人員對呼吸機治療相關的各種技術問題，臨床工程師應做好指導工作，共同挖掘設備的所有性能。

(5)定期對使用環境的評估。臨床工程師應定期巡檢和評估使用環境，對可能造成的安全隱患及時做出整改。

2.1.3 設備維護

維護工作是臨床工程師的日常工作，包括故障維修、預防性維修、質量檢測等[8]。故障維修是指對臨床使用過程中發生的各種故障進行維修，使之恢復正常和安全的工作狀態；預防性維修主要對電子、機械、氣路等進行精密控制，定期對管路、閥門、流量傳感器、氧濃度傳感器、過濾器等進行檢查并及時更換以及內部除塵和清潔等；當維護工作由設備的廠家或者第三方服務機構對其進行維護維修時，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄[9]。定期對呼吸機進行質量檢測可以有效降低臨床使用風險，包括對外觀、通氣模式、各動力學參數(如潮氣量、通氣頻率、氧濃度、吸氣壓力、呼氣末正壓等)、報警上下限以及其他報警提示功能進行檢測，尤其在維修之后要確保各參數指標在規范的精度要求之內方可返回臨床科室使用。

2.1.4 轉讓及報廢處理

轉讓和報廢技術鑒定及處理是醫療機構有關醫療設備管理的重要環節，具有技術高、原則強的特點，從另一層面確保醫療設備的質量安全。院內轉讓應當確保所轉讓的設備安全和有效，并提供產品合法證明文件。臨床使用科室雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經臨床工程部門檢驗檢測合格后方可轉讓。當呼吸機滿足以下條件，如經維修后質量檢測仍不合格，或者重要部件損壞維修成本過高無修復意義，或是使用年限已久故障頻繁，或不符合現代醫學發展的技術需求，臨床部門可申請報廢，經過臨床工程部門確認屬實方可報廢。

2.2 呼吸管路選型

呼吸管路材料的安全選型是呼吸機治療安全的基礎，呼吸管路材料技術指標如下。

(1)無毒性。目前普遍使用的一次性聚氯乙烯(PVC)和可消毒重復使用的白色硅膠管以及硅膠和塑料合成品均具備安全和無毒性。

(2)彈性小且順應性小[10]。要求呼吸機管路彈性及順應性不宜過大。

(3)管路與呼吸機良好匹配。管路的外徑需與呼吸機良好匹配并且管路不宜過長，不影響其潮氣量精度。通過對同一呼吸機使用不同材質的呼吸管路進行匹配測試，發現可消毒重復使用的非一次硅膠管路對呼吸機供氣的潮氣量精度準確[11-12]。設定值與測試值的示值相差不大，而其他管路影響較大，其測試結果見表1。

表1 呼吸機潮氣量設定值與管路的測試(ml)

表2 使用環境的評估條件

2.3 使用環境評估與改進

臨床工程師應當定期對呼吸機治療過程的使用環境進行評估，包括對溫濕度、電源等進行定期檢測，對氣源供應的管路等其他有利于治療安全的設施進行安全評估。通過定期巡檢評估發現不足，并對發現的問題及時改進，其使用環境指標的評估結果見表2。

2.4 定期進行人因評估與管理

2.4.1 臨床工程師

確認臨床工程師的資質認證；是否定期對設備的使用環境進行評估并整改；是否定期進行呼吸機的預防性維修和質量檢測；維修后的設備是否經檢測合格后返回科室使用；是否定期開展呼吸機的臨床操作培訓，減少醫護人員誤操作；是否進行呼吸機使用不良事件的報告。

2.4.2 醫護人員

是否經過考核合格后的人員進行該呼吸機的操作；是否只局限于參數設置，對于報警閾值設置和警報聲無法識別；醫生是否下完醫囑后就放置不管，未根據其患者的實際情況在治療過程中實時監控；調研有否護士因忙于日常護理對呼吸機警報未及時處理的現象等。

2.4.3 信息技術人員

信息技術人員應取得相關設備信息化維護的資質；是否因呼吸機聯網問題，信息技術人員無意竄改了呼吸機本身的相關設置，導致監控的數據不全而影響相關的治療等；信息技術人員在維護時是否有臨床工程師在場共同參與等。

3 結語

降低呼吸機臨床使用風險、提升呼吸機的安全性和使用率、提高患者的救治率，應當具備系統化認知，風險控制工作需要醫療機構的多個部門協同完成。作為臨床工程部門，應該對呼吸機治療以及臨床使用風險因素進行科學分析，并利用工程技術管理手段向呼吸機治療進行風險滲透，從臨床工程角度降低呼吸機臨床使用的風險，促進呼吸機治療安全、有效[13-14]。

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