膝關節骨關節炎患者全膝關節置換術中Balansense膝關節應力測量系統的應用

唐浩，郭盛杰，黃勇，鄭漢龍，劉源，周一新

(北京積水潭醫院，北京 100035)

人工膝關節置換術是20世紀以來最為成功的醫學進展之一[1～4]，而精確的假體對線和軟組織平衡是全膝關節置換術(TKA)中的關鍵手術步驟，也是取得良好療效的前提[5]。雖然計算機導航技術已經實現了對于關節力線的準確控制，提高了手術截骨的準確性[6～8]，但是軟組織不平衡導致的膝關節不穩定，超過35%的膝關節早期翻修術的原因是初次TKA術后失敗的最重要因素之一[5,9,10]。膝關節置換軟組織平衡的傳統方法是依靠術者主觀定性評價，或者測量關節屈伸間隙的方法。主觀評價方法由于術者經驗、依據的不同，可靠性、穩定性較差，尤其在屈曲位時由于膝關節無法鎖定，評價內外翻平衡較為困難。關節間隙的測量工具通常僅能測量伸直位與屈曲90度位，中度屈曲位測量不便，并且關節間隙對于軟組織本身的張力變化敏感度較低，難以精確評估并指導軟組織平衡過程。隨著計算機輔助外科和傳感器技術的發展，在標準的膝關節試模內嵌入微電子傳感器成為可能，可在術中為術者提供動態、實時的關節內壓力分布反饋。近年來產生了一系列計算機輔助的軟組織平衡工具和技術，包括Balansense膝關節應力測量系統等，其膝關節試模可以感知關節內壓力分布信息，從而測量模擬假體植入后、關節周圍軟組織實際張力狀態下的膝關節內外間室壓力分布。Balansense膝關節應力測量系統不僅有助于提高手術平衡的精確性，也有助于從新審視并定義軟組織平衡的概念。本研究采用Balansense膝關節應力測量系統術中精確平衡膝關節周圍軟組織張力，并觀察其對TKA后早期效果的影響。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2015年6月～2017年6月北京積水潭醫院收治的因患膝關節骨關節炎擬行人工TKA的患者68例(85膝)，男22例，女46例；年齡(64±7)歲；BMI(27.3±4.2)kg/m2；左側49膝，右側36膝；內翻畸形6.2°±4.1°，屈曲畸形7.0°±5.6°；術前ROM 114°±13°。納入標準：膝關節骨關節炎；內翻畸形≤25°；屈曲畸形≤25°；術前后抽屜實驗≤5 mm；應力試驗內外翻不穩定性≤10°；擬行Genesis Ⅱ CR型假體TKA。排除標準：感染性膝關節炎；類風濕性膝關節炎；外翻畸形；嚴重內翻畸形(>25°)；嚴重屈曲畸形(>25°)；術前過伸畸形(>10°)；術前后抽屜試驗或反軸移實驗陽性(>10 mm)；應力試驗內外翻不穩定性>10°；嚴重骨缺損。

1.2 TKA及Balansense膝關節應力測量系統應用方法 所有患者均行CR型Genesis Ⅱ假體人工TKA，且手術均由同一位術者完成。TKA中使用止血帶，驅血后氣囊充氣至患者動脈收縮壓+100 mmHg。患者均采取膝前正中切口、髕旁內側入路，行等量截骨技術。先進行股骨側截骨，股骨后髁截骨平行于股骨內外上髁通髁線。脛骨側使用髓外導向器，冠狀面上垂直于脛骨機械軸截骨，矢狀面上后傾0°，內側脛骨平臺未見明顯骨缺損。術中切除前交叉韌帶(ACL)，保留后交叉韌帶(PCL)，同時在行脛骨截骨時保留PCL止點處的骨島。截骨完成后，去除所有骨贅，測量關節間隙并進行軟組織平衡。對于屈曲畸形患者，首先清除股骨后髁骨贅，并沿股骨后髁骨表面松解后關節囊；若屈曲畸形仍未消除，則增加股骨遠端截骨量2～4 mm。內外側軟組織平衡主要通過松解內側軟組織實現，根據屈伸間隙內側間室緊張程度，依次松解內側副韌帶(MCL)淺層前束、后束、半膜肌腱止點。若內側仍然緊張，在撐開器下使用尖刀片或粗針頭，進行內側副韌帶深層拉花樣(pie crusting )松解。術中所有屈曲畸形都成功糾正，無一例使用pie crusting技術進行內側軟組織松解。當軟組織松解完成之后，使用Balansense膝關節應力測量系統測量在0°、30°、45°、60°、90°、120°時膝關節內外側間室的應力分布情況[11]，具體步驟如下：1.安裝股骨試模；2.啟動智能墊片，根據膝關節張力配合選擇適當厚度的調節片，放入關節間隙內；3.復位髕骨，使用兩把巾鉗臨時固定髕骨上、下極兩點；4.放置長臂角度尺，根據角度尺確定屈伸角度；5.在角度尺定位下，依次測量膝關節屈曲0°、30°、45°、60°、90°、120°時的關節內外側間室應力分布，測量數據記錄在顯示終端上。由于所需測量的目標為膝關節周圍軟組織的自然張力，因此在測量過程中需要避免施加外力負荷[12～15]。應注意以下幾點：①保持膝關節內外翻中立位；②保持旋轉中立位；③術者和助手配合抵消股骨、脛骨重力作用；④維持髕骨復位。測量時軟件自動計算膝關節內外側間室的應力差，并實時顯示供術者評估軟組織平衡情況，其計算公式如下：內外側間室應力差=內側間室應力-外側間室應力。

1.3 膝關節功能評價 所有患者術前及術后6、12個月采用膝關節損傷與骨關節炎結果評分(KOOS)評價膝關節功能。

2 結果

所有患者術前及術后6、12個月KOOS分別為(60.0±17.8)、(77.3±20.3)、(85.9±16.6)分，手術前后比較，P均<0.05。

3 討論

隨著我國老齡化社會的到來，膝關節骨關節炎發病率不斷增高，逐漸成為社會主要疾病負擔之一。人工膝關節置換術是當前治療終末期膝關節骨關節炎的最有效手段。軟組織平衡在膝關節置換中起到非常重要的作用，對術后患者療效有顯著影響。據報道，高達35%的翻修是由于軟組織不平衡所導致[5,9,10]。隨著我國膝關節置換手術量的迅猛增長，如何降低術中軟組織不平衡的發生率成為當前重要問題。目前，膝關節置換術中膝關節軟組織平衡的傳統評估方法主要依賴于術者經驗和主觀評價，這些評價方法的不準確容易導致軟組織不平衡。傳統評估方法主要依靠術者通過試模內外翻試驗、間隙測塊等方法進行主觀定性評價，或者通過測量關節屈伸間隙的方法量化評定間隙寬度。主觀評價方法由于術者經驗、依據的不同，可靠性、穩定性較差，尤其在屈曲位時由于膝關節無法鎖定，評價內外翻平衡較為困難。關節間隙的測量工具通常僅能測量伸直位與屈曲90度位，中度屈曲位測量不便；并且存在測量模塊與假體放入后軟組織張力狀態并不相同，關節間隙對于軟組織本身的張力變化敏感度較低等問題，難以精確評估并指導軟組織平衡過程。

隨著計算機輔助外科和傳感器技術的發展，以VERASENSE為代表的一系列膝關節智能試模產品已經進入臨床應用，在術中為術者提供動態、實時的關節內壓力分布反饋。Balansense膝關節應力測量系統是我國此類產品的代表，其前身是本研究團隊與清華大學微電子所聯合開發的WFMS系統，Balansense的臨床使用效果目前尚無相關報道。Balansense由三部分組成，即膝關節內智能墊片、信號接收器、結果顯示終端，其中智能墊片由內部集成電路和聚乙烯外殼兩部分組成。聚乙烯外殼分為表面形狀與相應的Genesis Ⅱ CR聚乙烯墊片表面形態相同，長、寬、厚度等型號也與相應臨床應用墊片相同。墊片厚度可使用厚度調節薄片使之與真實假體高度相同。聚乙烯外殼內部容納集成電路板，電路板上包含電源、傳感器、信號發射器、開關等元器件，其內外兩側各均勻分布3個力學傳感器，可將傳感器的形變信號轉化為電子信號，經過集成電路處理后，將無線電信號發送到信號接收器，經過電腦終端軟件計算和處理后，以內外側應力值的形式顯示在屏幕上。術者即可通過終端屏幕所顯示的內外側應力大小來評估不同角度關節內應力分布情況。文獻[11]報道，該應力測量系統的測量精確度在誤差<4%以內，重復測量誤差<5%。

本研究顯示，膝關節內外側間室應力差值在0°位時最大，隨著關節屈曲度數增加，應力差值逐漸減小。這是由于后關節囊松弛，使得總體關節內應力顯著降低，內外側間室應力差絕對值降低，與我們既往研究術中檢測結果及文獻報道規律一致。這一結果說明，由于后關節囊在伸直位時的緊張，TKA內外側間室軟組織不平衡在伸直位時，差異達到最顯著，宜作為術中定量軟組織平衡劃分和手術平衡的基準。本研究發現，使用Balansense膝關節應力測量系統術中定量評價膝關節軟組織平衡的技術，當膝關節伸直位時內外側間室應力差>60 N時，對膝關節置換術后6、12個月KOOS有顯著影響。這說明Balansense膝關節應力測量系統定量評估軟組織張力，有利于術中精確的平衡膝關節周圍軟組織張力，達到軟組織平衡狀態。Gustke等報道了使用VERASENSE系統術中測量了176膝(Triathlon，Stryker公司)的臨床隨訪結果，發現術后6個月時，術中內外側間室應力差<15 bl(平衡組)的患者，KSS評分、WOMAC評分等臨床結果較應力差>15bl(不平衡組)的患者顯著提高。他們報道的另一項包括135膝的研究表明，使用VERASENSE進行軟組織平衡的患者，平衡組患者比不平衡組的患者術后1年滿意度顯著提高(94.1%、82.1%)。由于本研究與既往報道存在以下差別，其干預標準需要進一步研究，不可直接應用到Balansense系統：①兩種系統的精度差異，可能由于兩種系統所采用的傳感器及試模結構設計不同，所測得的應力精度和采用的單位不同，需要對兩者進行校準以比較其精度差異；②入組患者的差異，中外患者術前關節炎嚴重程度、畸形程度、對手術效果的期望等因素都有所不同，對術后膝關節功能的評價也可能存在差異；③使用膝關節系統和類型的差異，本研究采用Genesis Ⅱ CR型假體，據我們的既往報道，CR型全膝關節應力分布不同于PS型膝關節，可能造成軟組織平衡標準的差異。

總之，Balansense膝關節應力測量系統術中定量評價膝關節軟組織平衡的技術，有利于術中精確的平衡膝關節周圍軟組織張力，并且當膝關節內外側間室應力差>60 N時，對膝關節置換術后早期效果有顯著影響。但本研究也存在不足之處：①由于手術時間和止血帶應用的關系，術中應力測量只進行了1次，難以排除隨機誤差。但本研究所使用的Balansense膝關節應力測量系統可靠性和精度已經有文獻報道，可以排除測量系統本身所帶來的系統誤差[11]。②本研究未設置對照組。本研究為觀察性研究，出于倫理問題考慮，無法設計兩組數量相同的平衡組與不平衡組，不平衡組的病例數相對較少，導致其代表性可能受限。③本研究僅納入使用Genesis Ⅱ CR型膝關節置換的內翻膝患者，未納入PS型膝關節、外翻膝患者，并且不同公司、品牌的膝關節假體形態設計有所區別，因此本研究結果需要進一步多中心、大樣本、多假體的臨床研究證實，才可外推到其他種類假體、其他類型病變的膝關節置換術。