國際上首個針對系統性紅斑狼瘡治療的生物制劑問世

由北京協和醫院風濕免疫科張奉春教授牽頭的一項國際臨床多中心研究證實，治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的新藥Belimumab（貝利木單抗）可降低SLE治療對激素的依賴性，顯著抑制疾病的活動性，且未發現安全性問題。這一研究成果相關論文已被《風濕病學年鑒》錄用，并于2018年1月在線發表。

SLE是一種嚴重的自身免疫疾病，可致患者出現各種嚴重的臨床癥狀、器官損傷，甚至死亡。長期以來，臨床上只能使用糖皮質激素和免疫抑制劑治療。而臨床上可供選擇的免疫抑制劑屈指可數，只有環磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、環孢霉素等寥寥數種。長期服用此類藥物還會造成患者發生骨髓抑制、肝腎功能受損、感染及癌癥等風險。

Belimumab以B細胞刺激因子為藥物靶點，是國際上首個針對SLE治療的生物制劑，已被美國FDA批準上市用于SLE的治療。但該藥在亞洲人群中的有效性、安全性，并無相關研究。張奉春團隊牽頭中國、日本、韓國等的49個研究中心，入組SLE亞洲患者677名，按照2∶1比例采取隨機雙盲平行對照研究的方法進行了52周的臨床觀察。

研究結果顯示，Belimumab治療組有效比例（53.8%）高于安慰劑對照組（40.1%），狼瘡評估標準SRI得分下降≥4分的病人比例治療組顯著高于對照組。同時，Belimumab治療組可將SLE患者疾病再次活動的風險降低50%；對于基線服用>7.5毫克/日潑尼松的SLE患者，應用Belimumab可顯著降低對糖皮質激素的依賴，病情保持穩定。在藥物副作用方面，治療組和對照組差異無統計學意義。

Belimumab是近56年來首個獲FDA批準的紅斑狼瘡治療藥物，《自然·醫學》雜志以標題“歷時半個多世紀的等待，系統性紅斑狼瘡新藥終于問世”予以高度評價。該新藥已報中國藥品審評中心備案審批，將為中國SLE患者帶來新希望。