BS800-M全自動生化分析系統脂類項目的性能驗證

河南省漯河醫學高等專科學校第三附屬醫院（462000）李彥娜 王富偉 楊光

1 材料

儀器和樣本 邁瑞BS800-M全自動生化分析儀；邁瑞公司配套產品，試劑、校準品；邁瑞公司配套脂類定值質控品。

2 方法

2.1 精密度評價 參考美國臨床實驗室標準化協會（CLSI）EP5-A2文件[1]，測定批內精密度和室內精密度。選擇高值、低值的質控品，將高值、低值質控品每天隨著樣本測定，連續測定20天，將20天所得的測定的數據按照統計學的方法剔除離群值后計算出室內精密度，變異系數（CV%）＜1/3CLIA88’允許總誤差為可接受范圍；選擇高值、低值的質控品一天內隨機測定20次，用這20次測定的數據剔除離群值后計算出批內CV，變異系數（CV%）＜1/3CLIA’88允許總誤差為可接受范圍。

2.2 正確度驗證 參考CLIS EP15-A2文件[2]。選擇衛生部臨床檢驗中心2016年第1次發放的5個不同批號的室間質控品進行檢測，計算測定值和“靶值”的偏倚，偏倚小于1/2CLIA88’允許總誤差（TEa）為接受范圍。

3 結果

3.1 精密度試驗的結果 邁瑞BS800-M全自動生化分析系統對質控血清TG、TC、HDL-C、LDL-C各項目測定的室內精密度、批內精密度結果均滿足要求，見附表1。

3.2 正確度試驗的結果 邁瑞BS800-M全自動生化分析系統對質控血清TG、TC、HDL-C、LDL-C項目測定的的正確度均小于衛生部允許誤差范圍，具體結果見附表2。

4 討論

本次研究根據實驗室的具體工作情況相關文獻對邁瑞BS800-M全自動生化分析系統的性能進行了驗證，明確了邁瑞BS800-M全自動生化分析系統對脂類項目測定的性能指標，只有儀器的性能達標了，我們實驗室才能為醫生提供準確的檢驗結果，才能提高患者的滿意度，進而提高檢驗工作者在醫院的地位。檢驗結果精密度指標是指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結果的離散程度，不精密度一般用標準差（SD）或變異系數（CV）來表示。它是反應儀器隨機誤差大小的指標，更是儀器整體性能的首要指標。本次研究中TG、TC、HDL-C、LDL-C的精密度均明顯小于CLIA’88允許總誤差，說明該儀器在脂類項目檢測中重復性很好，在重復性好的基礎上，才能進行下一步的性能驗證。

檢驗結果的正確度指標，是指同一個實驗室用同一個方法在多次獨立檢驗中分析同一個樣本多得到的結果的均值和靶值之間的差異，其中靶值可以是參考方法定值、有證標準物質或者其他適當定值，本次研究所用的是室間質量評價的統計值作為靶值。在當日的日常工作中，保證室內質量控制在控的基礎上，按照衛生部的

附表1 邁瑞BS800-M全自動生化分析系統精密度測定結果

附表2 邁瑞BS800-M全自動生化分析系統對質控血清的偏倚測定結果

要求處理室間質量評價的樣本，作為血清標本隨機插入的當日標本中進行檢測，計算測定結果與靶值的差異，計算出偏倚，并與衛生部臨床檢驗中心允許誤差范圍比較，結果均明顯小于衛生部臨床檢驗中心允許誤差范圍的50%，說明該儀器在脂類項目檢測中正確度良好。

總之，BS800-M全自動生化分析系統在檢測TG、TC、HDL-C、LDL-C項目時精密度和正確度均滿足質量目標的要求，但是，僅僅對精密度和正確度進行驗證還不全面，在此基礎上可對線性范圍、生物參考區間、攜帶污染率等做驗證實驗。在日常的檢驗工作中，可以利用該方案對全自動生化分析儀的日常運行情況進行性能監測。如果對機器故障排查后、光源更換、儀器更換環境、更換樣本/試劑針、更換樣本/試劑注射器、光柵的校準等維護后，需要根據此驗證方案判斷儀器的性能是否能夠滿足質量目標的要求。