PDCA循環管理模式在降低醫院制劑成品缺陷率中的應用

趙 鵬，閆 晨，劉萬華，李 彬，李正翔（天津醫科大學總醫院藥劑科，天津300052）

醫院制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑是市場上沒有供應的品種，是醫院用藥的重要組成和補充。與市場上供應的藥品品種相比，醫院制劑使用量較低、有效期短，適用范圍局限于本醫療機構。醫院制劑經過長期的臨床驗證，具有療效顯著、價格低廉的特點。醫院制劑中相當一部分中藥制劑源自于有著數十年甚至上百年應用歷史的經驗方，是我國傳統醫藥寶庫的一部分，在科研教學、新藥開發等方面具有重要意義[1]。

隨著我國藥監部門對藥品生產與監管的進一步規范化，對醫院制劑的要求也在逐步向藥品生產質量管理規范（GMP標準）看齊。本院制劑室在藥品生產過程中發現存在一定比例的成品缺陷率。鑒于此，本院利用PDCA 循環管理模式，通過計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）、處理（action）4個環節總結查找出現成品缺陷的要因，反饋效果，總結并進行持續改進，從而提高員工解決問題的能力，提高質量管理的標準化、科學化。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取本院實施PDCA循環管理模式前（2015年）及實施循環管理模式后（2016年）的制劑成品作為研究對象。

1.2 方法

1.2.1 組建品管圈 組建制劑室品管圈，由生產管理、藥品配制、檢驗等技術骨干組成，藥劑科主任為輔導員，圈長1名，圈員8名。圈活動按照主題選定、分析現狀、擬定計劃、目標設定、研究對策，對策實施、確認效果等步驟進行。

1.2.2 PDCA循環法的應用

1.2.2.1 主題選定 組織圈員列出備選主題，按照上級政策一致性、可行性、迫切性及圈能力4個因素，通過評分對主題進行打分，選定“降低醫院制劑的成品缺陷率”作為活動主題。通過回顧生產記錄，統計2015年度制劑成品缺陷率。應用統計學方法與2016年度成品缺陷率進行比較。

1.2.2.2 分析現狀，找出原因 依據導致成品缺陷的原因進行分類統計。2015年度制劑室進行了208個批次的制劑生產，制劑成品248 990瓶（支），其中缺陷成品581瓶（支），每萬瓶（支）缺陷成品 23.33瓶（支）。缺陷成品中，熱封口泄露 291瓶（支），占缺陷成品的50.09%；裝量不足205瓶，占缺陷成品的35.28%，外包裝破損或污染70瓶，占缺陷成品的12.05%；其他原因（標簽缺損，出現可見異物，轉運過程破損）15瓶（支），占缺陷成品的2.58%。用頭腦風暴法，針對上述缺陷成品產生的原因，從人員、設備、物料、管理、環境等方面對原因進行分析，繪制魚骨圖并分析原因（圖1）。最終確定4個造成缺陷制成品的原因：未能嚴格按照標準操作程序（SOP）操作、封口膜材料缺陷、灌裝設備誤差、SOP集中培訓不足。

1.2.2.3 擬定計劃，設定目標 根據現況值，結合圈員能力，針對要因，將此次活動的目標值設定為：每萬瓶（支）缺陷成品降低至10瓶（支）以下。

1.2.2.4 研究對策，實施階段 遵循PDCA工作程序，進行對策研究并進入實施階段。若效果不佳，及時反饋并繼續查找原因，循環進行。（1）針對部分操作人員未能嚴格按照SOP進行操作，圈員成立幫扶小組，就存在問題較為突出的人員進行幫扶，在操作過程中實時指導、培訓。對照SOP逐條進行講解，對關鍵技術點進行質控，防止違反SOP的操作出現。對部分陳舊的SOP進行更新，對操作中可能會導致缺陷成品的步驟進行細化、優化，達到適應更高制劑標準下的操作要求。（2）在對比不同封口膜材料的熱封口缺陷率后，發現某類型封口膜材料熱封口缺陷率較高，是造成熱封口泄露的要因。因此，約見包裝材料供應商，要求其對庫存瓶蓋予以退庫，重新采購更換封口膜材料的瓶蓋。同時，對包裝材料的瓶蓋口徑公差、邊緣毛刺、裝量誤差、次

品率等提出要求。供應商答應更換瓶蓋的封口膜材料，并重新定制模具組織生產。（3）對于灌裝設備的誤差，圈員提出2種解決方案。①對于液體制劑的灌裝，依照不同品種的特點，提高抽查稱量頻次。誤差較小的品種抽查稱量頻次每100瓶（支）不少于1瓶（支），誤差較大的品種每10瓶（支）不少于1瓶（支），個別品種每瓶均進行稱量。②對于乳膏和軟膏制劑的灌裝，鑒于原有灌裝設備已使用近20年，多次維修仍不能很好解決灌裝誤差問題，申請購置新灌裝設備。（4）既往的制劑生產過程中，存在有重生產、輕培訓的錯誤認識。在本次活動后，圈員將“SOP集中培訓不足”作為要因提出。針對主要技術骨干和一般操作工人2個不同群體，制訂不同的培訓計劃。主要技術骨干在對SOP進行集中學習培訓的同時，還擔負起發現SOP中的問題與不足，改進SOP的任務；對一般操作工人的培訓更加注重SOP的執行度和操作考核，通過集中學習，明確標準化操作的概念，確保在實際操作中的效果。

1.3 統計學處理 應用SPSS17.0統計軟件進行數據分析，計數資料以率或構成比表示，采用χ2檢驗，檢驗水準α=0.05。P＜0.05為差異有統計學意義。

圖1 制劑成品缺陷原因

2 結 果

2016年實施PDCA循環管理模式后每萬瓶（支）缺陷成品數明顯少于2015年，差異有統計學意義（P＜0.01）。見表 1。

表1 實施PDCA循環管理模式前后缺陷成品數比較[瓶（支）]

3 討 論

隨著國家對藥品監管力度的不斷加大，醫院制劑面臨新的挑戰和機遇，這就要求醫院制劑必須嚴格執行規范化、標準化的生產流程。在工作過程中，不可避免存在各種實際問題，如何進行持續改進，對于提高制劑質量，保障藥品的安全、有效顯得尤為重要。應用PDCA循環管理模式，可有效促進規范管理，完善相關流程和制度，在醫院藥學服務中已經得到了廣泛應用[2-4]，作為一種科學的工作方法，也有報道應用于醫院制劑的生產實踐中[5-6]。

本院應用該方法嘗試降低制劑成品的缺陷率，取得了良好的效果。在活動前后，圈員通過自我評價，分別在管理意識、工作積極性、解決問題能力、團隊凝聚力、溝通協調能力、自信心與責任心等方面評出分值。本研究結果顯示，通過本次活動，以上各方面均得到了提高，尤其是在發現問題、解決問題和團隊凝聚力方面。本次活動很好地激發了圈員的工作熱情，體現了圈員的自我價值，為以后的活動提供了經驗。

[1]王寧.從院內制劑中研發新藥是好路子[N].健康報，2015-11-04（5）.

[2]SAAD A，DER-NIGOGHOSSIAN CA，NJEIM R，et al.Prescription errors with chemotherapy：quality improvement through standardized order templates[J].Asian Pac J Cancer Prev，2016，17（4）：2329-2336.

[3]REYNOLDS M，JHEETA S，BENN J，et al.Improving feedback on Junior doctors'prescribing errors：mixed-methods evaluation of a quality improvement project[J].BMJ Qual Saf，2017，26（3）：240-247.

[4]趙學章，羅馨茹，唐友平，等.品管圈活動在降低發藥差錯率中的應用[J].現代醫藥衛生，2017，33（3）：469-471.

[5]張紅，余潔.品管圈活動用于提高醫院制劑產值的實踐與體會[J].中國藥業，2014，23（20）：80-82.

[6]趙電紅，梁紅元，謝來洪，等.運用PDCA循環模式促進醫院制劑質量管理的持續改進[J].中國藥事，2016，30（10）：1037-1042.