CL—2000i全自動化學發光免疫分析法CEA參考區間適應性驗證

李佐祥　李玲　顧桉菁　張莎　宋聚友　任紅艷

摘要 目的：驗證深圳邁瑞CL-2000i全自動化學發光檢測系

CEA項目參考范圍。方法：按不同年齡及性別比例選取合格的健康參考個體3 904名，采用邁瑞全自動發光儀及原裝配套CEA試劑進行檢測，對結果進行分析。結果：本實驗室CL2000i全自動化學發光免疫技術CEA參考區間為0.55～5.17 ng/mL；男女在年齡段資料比較，差異有統計學意義（P<0.01）。結論：廠家提供CEA的參考區間不適用于本地區本實驗室，建議使用以上結果建立本實驗室的參考值區間。

關鍵詞 健康人群；CEA；參考區間；驗證

癌胚抗原（CEA）是一類與腫瘤發生、發展相關的血清標志物，具有早期提示腫瘤發生、腫瘤定位、監測病情、判斷預后等多種作用。CEA屬于細胞黏附分子免疫球蛋白超家族的同型黏附分子，是應用最廣的腫瘤標志物，在患胃腸道惡性腫瘤、肺癌、乳腺癌時均會升高。本實驗室使用了深圳邁瑞CL2000i全自動化學發光免疫分析儀檢測系統，參考美國臨床實驗室標準化協會（CLS）C28-A2文件推薦方法，并設定驗證方案，以驗證本實驗室深圳邁瑞全自動化學發光免疫分析儀CL-2000i對CEA參考區間的適用性，從而為臨床提供準確的檢驗信息。

資料與方法

標本來源選取2015年7月-2016年11月符合入選標準的體檢者。入選標準：①沒有任何影響檢測結果的生理征；②未服用任何藥物并空腹；精神發育正常，無心血管、肺、腎等器質性疾患；③<3個月無輸血史和手術史；④婦女不在月經期、妊娠期、哺乳期；無酗酒史，并細分年齡段及性別比例。入選者均填寫知情同意書和個體健康資料調查表。年齡18～87歲，平均（36.86±12.20）歲；男2 861名，年齡（36.25±11.35）歲；女1043名，年齡（38.51±14.15）歲。

按年齡分為3組：①Ⅰ組：18～30歲；②Ⅱ組：31～50歲；③Ⅲ組：51～87歲。最終3 904名納入標準。

方法：晨起空腹抽取靜脈血3 mL，3 500 r/min離心分離血清，排除溶血、脂血標本。采用邁瑞（化學發光免疫分析法）試劑（CEA），按照說明書設置參數在邁瑞CL-2000i全自動化學發光儀2 h內完成測定。每天開機后先使用配套質控物進行室內質控，室內質控在控后，選擇參考個體，建立參考區間，進行參數數據分析。

統計學方法：應用SPSS 17.0統計軟件進行數據分析，計數資料以率或構成比表示，采用x²檢驗；計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗。P<0.05為差異具有統計學意義。

結果

CEA總體參考區間分布情況：對本院符合研究條件3 904名健康體檢者CEA檢查結果進行統計學分析，分別計算、統計得出均值（2.31±1.46）ng/mL、最大值15.0 ng/mL、最小值0.20 ng/mL、參考區間（0.55～5.17）n～inL。分析結果與廠家所給參考區間0-4.5 ng/mL差異具有統計學意義（P<0.01）。進一步做性別之間CEA結果比較，男性（2.51±1.50）ng/mL，女性（1.73±1.19）ng/mL，差異具有統計學意義（P<0.01）；Ⅰ組（2.05±1.22）ng/mL，Ⅱ組（2.39±1.541ng/mL，Ⅲ組（2.89±1.71）ng/mL，差異具有統計學意義（P<0.01）。

各年齡段男女間參考區間：不同性別、不同年齡組間兩兩比較，P<0.01，差異具有統計學意義，見表1。

按照不同性別、不同年齡段分別建立參考區間，見表2。

討論

CEA隨著年齡增加而增高，且男性在30～50歲出現明顯較大幅度的增長。相關資料表明，CEA含量升高的原因，可能為30～50歲男性日常工作和生活中承擔很多的責任和精神壓力，平時應酬比較多、生活不規律、抽煙、喝酒等使身體各臟器受損，機能下降，引發各種疾病而導致CEA在機體內的升高。

本文通過對我院符合標準的3 904名健康體檢者CEA檢查結果做分析，統計結果得出的參考范圍與廠商提供的說明書參考區間不一致，其間的差異可能是存在于廠商參考區間入選標準的數量與本研究的入選標準數量有差異，也可能是地區生活習慣與環境不一致導致的。男性與女性間存在差異，男性的CEA的檢測結果高于女性的檢測結果，因為男性在生活中吸煙者有輕度增高，且生活壓力較大導致。CEA正常參考值因方法不同而稍有差異。其含量無性別差異，但隨年齡稍有增高，各年齡段間更是差異顯著，因在各個年齡段人群的生活習慣不一樣，也應分別建立各自的參考區間。

本研究得出不同年齡段的正常參考范圍。年齡、性別對于CEA的檢測結果也有影響。CEA在不同年齡段濃度差異有統計學意義。CEA隨著年齡的增加異常率明顯增加。綜上所述，建議本地區本實驗室使用該參考區間。endprint