食品檢驗檢測機構體系文件編寫研究

◎ 邱建華，詹鐵成

（潮州市食品檢驗檢測中心，廣東 潮州 521000）

1 最高管理者的重視對體系文件編寫的重要性

最高管理者掌握機構的資源，有最高的決策權，能夠決定機構的命運和走向。最高管理者對體系文件作用的認識和對體系文件編寫的重視程度將極大地影響體系文件的編寫質量。體系文件是機構文件化的管理體系，最高管理者應編制一套既符合有關管理部門的要求，又符合機構實際情況的體系文件，以在機構實際運行中得以應用。最高管理者如果知道食品檢驗機構質量體系文件編寫涉及面廣，就會投入一定的人力物力并積極參與，為員工做好示范。體系文件編寫是個龐大的系統工程，需要方方面面的支持和配合，有領導的實際大力支持、積極參與和率先示范，各方面協調起來自然就順暢，體系文件編寫的質量自然就高。

2 相關材料的收集

資料收集的齊整程度將影響后期體系文件編寫的完整性，收集不齊整體系文件編寫自然就不完整，資質認定部門、上級管理部門檢查起來也會漏洞百出。食品檢驗機構的管理主要涉及資質認定管理部門和上級食品藥品管理部門，收集兩個部門對食品檢驗機構的相關要求。資質認定管理部門的要求主要有：質檢總局辦公廳2015年4月10日印發2015年8月1日起施行的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（總局令第163號），2015年10月1日起施行的《食品檢驗機構資質認定管理辦法》（總局第165號令），2016年5月31日國家認監委印發實施的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《檢驗檢測機構資質認定評審準則及釋義》，2010年11月1日起實施《食品檢驗機構資質認定評審準則》（國認實〔2010〕49號）以及質監局每年對檢驗檢測機構要求自查的內容和認監委每年要求檢驗檢測機構信息上報的內容。上級食品藥品管理部門的要求有：國家食品藥品監督管理總局2017年1月4日發布施行《食品檢驗機構工作規范》（食藥監科〔2016〕170號）以及每年要求的食品檢驗機構自查和統計數據上報的內容。

3 體系文件的編寫

相關材料收集完后，組織有關人員集中學習、討論、領會文件要求，統一認識，統一意見；對意見不一致的，可以請教上級專家，最后由領導拍板決定。食品檢驗檢測機構體系文件的編寫主要依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則及釋義》《食品檢驗機構資質認定評審準則》《食品檢驗機構工作規范》等文件編寫，但是其格式順序要求不一致。《檢驗檢測機構資質認定評審準則及釋義》的編寫是以機構要求、人員、場地工作環境、設備、管理體系等版塊的形式編寫，而《食品檢驗機構工作規范》是以機構要求、抽（采）樣和樣品管理、檢驗過程控制、結果報告、質量管理、監督管理等流程形式順序提出要求的。對此，應梳理不同格式順序要求的各部門要求，總結出一套統一的要求，理清總共有哪些方面的要求，各方面的要求具體又有哪些，以《檢驗檢測機構評審準則》為框架，具體插入《食品檢驗機構資質認定評審準則》《食品檢驗機構工作規范》相應的內容，再以表格的形式細化《檢驗檢測機構資質認定評審準則釋義》等相關內容。

統一體系文件的層級、各層級解決的問題、各層次如何銜接及各層級編寫的格式。如將體系文件分四個層次：質量手冊、程序文件、作業指導書和操作規程、質量或技術表格及原始記錄。質量手冊是機構綱領性文件，相當于機構的憲法，只規定機構的條條框框，規定機構要做什么，是按評審準則和工作規范以及機構的質量方針、目標描述管理體系要素、職責及途徑制定的。質量手冊分章節編寫，每一章節都以概述開頭，然后引入程序，下面是具體要求；每一章節頁碼都獨立編碼，這樣有利于以后修改，提高效率，節約成本。同時，要把制度、承諾放入質量手冊，如《食品安全信息報告制度》《食品檢驗工作人員只在一個機構從業承諾書》。如果說質量手冊是機構的憲法，那么程序文件就是機構的法律。程序文件是描述管理體系所涉及的各個部門的職能活動，具體需要編制多少個程序，學習討論的時候定下來，把準則、規范等有明確要求的獨立制定一個程序文件，如《食品檢驗機構工作規范》明確要求食品檢驗機構應有復驗工作程序[1]，于是便制定了《食品復驗工作程序》以規范食品復驗工作，其他程序再討論確定。程序文件一般由目的、職責、程序和支持性文件組成，同樣，每個程序文件頁碼獨立編碼。作業指導書或操作規程相當于機構的實施細則或規范，用來解決復雜的問題，是某個具體作業的工作文件，回答如何做的問題，由具體操作人員使用，如設備操作規程、樣品（準備）指令、檢測細節、記錄（質量記錄、技術記錄）等。

4 各科室的職責

質量管理體系組織結構框架一般有三層：①最高管理者，負責提供資源和決策。②技術負責人和質量負責人。技術負責人負責技術層面的事，解決技術上的事，即事情如何做；質量負責人負責質量管理上的事，監督實驗室按規定的程序實施。③各職能科室，是具體的實施執行主體。職能科室設立多少個以及各科室的職能如何合理劃分，應根據機構的實際情況由最高管理者確定，編寫時確保評審準則和工作規范相關要求各條款都有一個部門負責，原則上業務受理、承檢、監督分開，做到公平、公正。根據實際設立了辦公、業務、質保和檢驗4個科室，各科室職責如下。

4.1 辦公室職責

①實驗室試劑、藥品、標準物質、儀器設備檢定、校準的供應商評價、采購計劃、采購、驗收工作。②人員的培訓計劃、培訓實施、培訓效果考核工作。③客戶申投訴和滿意度調查分析工作。④做好監督人員保守客戶技術秘密的工作。

4.2 業務室職責

①業務接收簽訂工作（合同評審）。②政府指令性任務計劃的編制和實施工作。③按照客戶和相關要求，發放報告書，做好樣品退回或處置工作。④有關數據的統計、分析、總結和上報。

4.3 質保室職責

①文件控制工作，確保各科室使用現行有效版本。②協助質量負責人組織實施內部審核工作。③協助最高管理者組織實施管理評審工作。④組織協調各科室做好資質主管部門和上級主管部門的檢查和外部評審工作。⑤協助質量負責人監督實驗室質量管理體系的有效運行。⑥協調各科室做好每年資質主管部門和上級主管部門要求的自查和信息統計數據上報。⑦組織協調各科室做好食品科研工作。

4.4 檢驗室職責

①正常檢驗工作。②編制和實施質量監控工作，包括外部的能力驗證和實驗室比對，內部的人員比對、方法比對、儀器比對、留樣再測等。③編制和實施儀器和標準物質的期間核查工作。④編制和實施人員監督計劃。⑤編制和實施新項目開展工作。⑥編制和實施儀器設備檢定和校準計劃并對其進行確認。

5 體系文件的宣貫及試運行

大綱編寫完成后，質量手冊質量部分由質量負責人編寫，技術部分由技術負責人編寫；程序文件由質保室主任編寫；作業指導書由具體操作人員編寫，室主任審核，技術負責人批準。文件編寫完成后統一由質保室按規定的格式匯總形成初稿。體系文件初稿形成后，應由熟悉體系運作且有強烈責任心的人模擬文件運行設定的各種情況，以檢驗質量體系文件的運行效果。質量體系文件中涉及的所有過程、程序都要經歷這種模擬的運行演練。指派業務熟悉的內審員按《檢驗檢測機構資質認定評審準則及釋義》《食品檢驗機構資質認定評審準則》《食品檢驗機構工作規范》，以及資質認定管理部門、上級管理部門的檢查文件要求，自查體系文件編寫是否符合相關部門的要求，是否完整。如果發現問題，及時對文件進行完善修訂。文件的宣貫由質量負責人負責，主要是讓機構的所有工作人員了解機構是怎么運行的，運行要達到什么目標，每個人為達到組織的目標應該做什么、怎么做，每個人應該遵守的規則等。宣貫完成后就可以進行體系文件的實際運行。

6 體系文件的內部審核、管理評審及完善

質量管理體系運行一段時間后（3～5個月），質量負責人就要組織內審員進行質量管理體系的全方位審核，以檢查質量管理體系的運行情況是否達到機構的目標，以及資質認定管理部門、上級管理部門和相關法律法規的要求，以求不斷改進，達到質量管理體系的不斷完善。

質量管理體系內部審核完成后，接下來就進行管理評審，管理評審的評審目的是使評審機構質量體系具備適宜性、充分性、有效性，以確保體系持續適用和有效。發現問題，要不斷完善，確保質量方針、目標的實現，滿足客戶的需要。根據質量體系內部審核和管理評審查出的體系文件問題，按程序修訂完善體系文件，并予以宣貫，以確保機構相關人員都知曉。到此，體系文件一個周期宣告完成。

7 結語

體系文件編寫必須：領導重視、積極參與、率先示范；資料收集齊整，學習深入；明確要求，統一認識；理清思路，編寫大綱；按綱編寫，填充內容；模擬演練，完善修改；宣貫運行，內部審核，管理評審，反復完善。

[1]國家食品藥品監督管理總局.食品檢驗機構工作規范[S].北京：國家標準出版社，2017.