中醫綜合療法與微創手術治療骨質疏松性椎體壓縮骨折比較研究*

張彥軍 ，鄧 強 ，王國玉 ，朱 寶 ，李中鋒 ，趙 軍

1天津中醫藥大學，天津 300193；2甘肅省中醫院；3蘭州中醫骨傷科醫院；4甘肅省第三人民醫院

隨著老齡化社會步伐的加快，骨質疏松性椎體壓縮骨折(osteoporotic vertebral compression fractures，OVCF)已成為臨床常見的脊柱疾病，全球每年估計有140萬新發骨折病例［1］。雖然OVCF不會直接威脅患者的生命，但可明顯降低患者生活質量，甚至使其喪失生活自理能力，增加經濟負擔，所以對于OVCF的治療成為醫務人員和患者亟待解決的問題。祖國醫學對于本病的治療有著豐富的臨床經驗，中醫手法復位、中藥骨折3期辨證施治、中藥外敷等手段已應用于臨床并得到廣大醫務人員和患者的認可。此類骨折患者大多為老年人，患者年齡大，基礎疾病多，很難耐受開放手術治療，加之患者骨質疏松，對內固定的把持力度不夠，內固定物容易松動，適用人群較少，故未廣泛普及。中醫綜合療法簡單易行、療效肯定，易被患者接受，但需長期臥床，常引發肺部感染、泌尿系感染、褥瘡、下肢深靜脈血栓及廢用性骨質疏松等并發癥，嚴重威脅患者生命。因此，近年來興起的經皮椎體后凸成形術(percutaneous kyphoplasty，PKP)是經皮椎體成形術(percutaneous vertebral plasty，PVP)的改進術式，也是目前治療OVCF較為理想的微創手術方式，主要是通過特殊的手術器械向椎體內灌注骨水泥使椎體得到強化，最終減緩疼痛、恢復椎體高度、改善脊柱后凸畸形，從而提高患者生活質量，這也是PKP技術的優勢所在。但同時也有研究表明［2］椎體成形術后12～24小時疼痛可明顯緩解，而保守治療3個月后疼痛亦得到緩解，對PKP治療方式提出了挑戰。隨著病例數量的增多，PKP相關并發癥的報道也逐漸增多，骨水泥滲漏，繼發椎體骨折，嚴重者甚至會出現肺栓塞危及生命，且PKP所需費用明顯高于保守治療。此外，甚至有權威研究對椎體成形術的療效提出質疑并由此引起廣大學者的激烈爭論。另一方面也有文獻報道［3］，PKP沒有嚴重的并發癥發生，和保守治療相比，PKP并沒有增加繼發骨折的發生率。鑒于次，有必要對中醫綜合療法和PKP治療骨質疏松性椎體壓縮骨折進行更進一步的觀察和研究，以獲取更多的循證醫學證據來指導臨床治療。本研究對76例OVCF患者分別實施中醫綜合保守治療和PKP手術治療，均取得顯著療效，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 臨床資料 將2013年10月至2015年3月在甘肅省中醫院收住入院的年齡大于50歲的骨質疏松性椎體壓縮骨折患者76例隨機分為中醫綜合治療組40例及PKP組36例，中醫綜合治療組中男4例，女36例；平均年齡(71.2±10.3)歲；平均病程(6.4±4.3)天。PKP治療組中男7例，女29例；平均年齡(70.6±9.9)歲；平均病程(6.9±5.2)天。2組患者基線資料比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準［4］1)明確的外傷病史；2)采用雙能X線吸收法(DXA)測定，骨密度T值＜-2.5；3)胸腰椎局部明顯壓痛及叩擊痛，脊柱功能受限；4)影像學檢查(X線、CT、MRI)診斷為胸、腰椎椎體壓縮性骨折，以MRI顯示T1W低信號，T2W及脂肪抑制相高信號，判斷為新鮮骨折，即疼痛椎體；5)影像學結果與臨床癥狀及體征吻合。

1.3 納入標準 納入：1)有足夠認知能力并能參加試驗全程，自愿進行臨床試驗并簽署知情同意書者；2)均為單節段椎體壓縮骨折者，患椎水平在T5以下，患椎壓縮程度＜40%，后凸畸形＜25°～30°［4］；3)年齡＞50 歲，符合上述診斷標準者；4)愿意接受中醫藥治療者。

1.4 排除標準 排除：1)伴有脊髓或神經根損傷者；2)骨髓瘤、轉移瘤或骨髓炎所致的病理性骨折或伴有其他部位骨折者；3)多個椎體骨折(＞2個)者；4)嚴重內科疾病或凝血功能障礙，感染和其他特殊情況不能完成麻醉或手術者；5)老年癡呆癥、腦部疾病或伴有認知障礙者；6)對中草藥過敏，不能長期堅持服用中藥者；7)年齡＜50歲者。

1.5 病例的剔除和脫落標準 1)不符合納入標準或參與研究后發現不符合納入標準的病例，需予以剔除；2)同時服用其他藥物或釆用其治療方法者；3)因治療過程中出現嚴重不良反應，或研究者處于特殊生理變化期不能繼續參與研究，或患者依從性差、自行退出者均屬于脫落病例，不計入研究結果。

1.6 治療方法

1.6.1 中醫綜合治療組

1.6.1.1 過伸復位結合背部墊枕法治療 患者俯臥位，兩助手分別握住患者的腋下和踝部行對抗水平方向牽引，持續牽引5分鐘左右，注意適當抬高雙下肢使患者腰背部處于過伸位，此時患者腰背部肌肉可得到充分放松。然后術者用手掌按住骨折部位棘突以適當的力度向前按壓，最后再以輕柔的手法按摩患者腰背部，松解痙攣的腰背部肌肉群。手法復位后，患者維持仰臥位，將一薄軟枕墊于患者腰背部，軟枕中心對應患椎正下方，軟枕規格一般以寬 15～20 cm、長 40～45 cm、厚 25～35 cm為宜。根據患者對疼痛的耐受性和椎體壓縮程度逐漸增厚軟枕。軟枕應放置于患椎正下方，為了更好地起到復位作用，軟枕宜制成“塔”形，墊枕時間為4周(對于患病前脊柱后凸畸形嚴重的患者可適當更改塾枕厚度)。

1.6.1.2 中藥3期辨證 初期(骨折后1～2周)治則以活血化疲、消腫止痛為主，方以創傷早期方加減。基礎方組成：桃仁lO g，川續斷15 g，紅花 6 g，牛膝 12 g，枳殼 12 g，牡丹皮12 g，田七末(沖服)3 g，桑枝 20 g，生地黃16 g，赤芍12 g，丹參lO g。中期(傷后3～6周)治以健脾補腎、接骨續筋為主，方以創傷中期方加減。基礎方組成：龜版(先煎)25 g，鱉甲(先煎)25g，淮山藥 30g，麥芽 30g，川續斷12g，女貞子12g，雞內金lOg，寬筋藤30 g，骨碎補15 g，甘草6 g，陳皮6 g，法半夏lO g，土鱉蟲lO g。1劑/d。后期(傷后≥7周)治以補益肝腎、強壯筋骨為主，方以創傷晚期方加減。基礎方組成：北黃芪20 g，云茯苓20 g，太子參15 g，白術20 g，土鱉蟲lO g，熟地黃 20 g，寬筋藤20 g，牛膝 12 g，桑枝 20 g，烏稍蛇20 g，甘草 6 g，杜仲 15 g，巴戟 15 g，1劑 /d。

1.6.1.3 中藥外敷 采用甘肅省中醫院院內制劑(熥敷合劑)，將(用紗布包好的)藥袋取出，放入砂鍋或瓷盆中，加水至水面超過藥袋表面一指；煎煮30分鐘后，加黃酒100mL，食醋250 mL，然后文火煮5分鐘，取出藥袋，擠干袋中的殘留藥汁，均勻裹棉質毛巾8～10層，將藥袋置于患處熱敷，以溫熱適度為宜(過熱易燙傷皮膚，過冷起不到效果)，每次熱敷30分鐘，2次/d，每付藥可使用3天，2周1個療程。

1.6.2 PK P組 患者取俯臥位于手術臺，仔細閱讀X線片、CT及MRI檢查，在C形臂標記責任椎在體表的位置及體表進針點位置(進針點距離脊柱中線為8～10 cm)。常規清潔消毒，鋪無菌巾，2%利多卡因局部浸潤麻醉。麻醉生效后，在C形臂透視下將穿刺針穿刺至距椎體后緣2 mm處，抽出穿刺針內芯并置入導絲，經導絲插入擴張器，做直徑4～5 mm工作通道，經工作通道緩慢送入精細鉆至椎體前方1/3處，用帶芯的骨水泥推入管探測椎體前緣，若完整，則放入擴張球囊，注入造影劑，擴張球囊，此時椎體復位。將調制好的骨水泥注入擴張后的間隙內，隨時觀察骨水泥分布情況。待骨水泥完全硬化后拔出針鞘。無菌輔料包扎傷口，至此手術結束，返回病房。

1.7 觀察指標 分別于術前、術后第7天、3個月及6個月觀察記錄下列指標：1)椎體后凸Cobb角；2)疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)，0 分為無疼痛，10 分為劇烈疼痛；3)Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index，ODI)［5］，0分為生活完全自理，100分為日常生活完全無法自理。4)繼發椎體骨折情況：繼發椎體骨折定義為椎體高度壓縮至少4 mm以上(包括4 mm)［6］，并排除明顯暴力外傷因素導致的骨傷。5)并發癥：包括骨水泥滲漏、感染、血腫形成及其他圍手術期常見的并發癥。測量由兩位不參與手術的脊柱外科醫師單獨完成，取其測量平均數作為最終結果進行分析研究。后期隨訪以門診隨訪、電話隨訪或再次入院觀察為主要手段。

1.8 統計學方法 數據采用SPSS 17.0軟件進行統計學分析，計量資料以(±s)表示，采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 V A S評分 中醫綜合治療組治療前VAS評分為(7.0±1.0)分，治療后1周降為(5.4±1.2)分，差異有統計學意義(t=12.42，P＜0.05)。PKP治療組患者VAS評分由治療前的(7.2±0.8)分降為(3.3±1.0)分，差異具有統計學意義(t=21.58，P＜0.05)；治療3、6個月后2組比較無明顯差異(P＞0.05)，見表1。

表1 2組治療前后V A S評分比較(±s) 分

表1 2組治療前后V A S評分比較(±s) 分

組別 例數 治療前 治療后1周 治療后3月 治療后6月中醫綜合治療組 40 7.0±1.0 5.4±1.2 2.4±0.5 1.8±0.8 PK P組 36 7.2±0.8 3.3±1.0 2.2±0.6 1.7±0.4 P 0.426 0.000 0.070 0.748

2.2 O sw est ry評分 2組患者治療前Oswestry評分比較差異無統計學意義(P＞0.05)，治療后1周，2組Oswestry評分均減小(P＜0.05)，PKP組降低更明顯(P＜0.05)。隨訪3個月后PKP組效果仍優于中醫綜合療法組(P＜0.05)。隨訪6個月后，2組患者Oswestry評分比較無明顯差異(P＞0.05)，見表2。

表2 2組治療前后O sw est ry評分比較(±s) 分

表2 2組治療前后O sw est ry評分比較(±s) 分

組別 例數 治療前 治療后1周 治療后3月 治療后6月中醫綜合治療組 40 33.7±2.7 26.4±3.8 19.8±2.7 16.0±2.2 PK P組 36 34.5±2.6 20.4±3.0 18.6±3.0 15.6±2.2 P 0.243 0.000 0.080 0.496

2.3 患椎前緣高度 2組患椎前緣高度治療后較治療前均有所恢復，差異有統計學意義(P＜0.05)，2組治療后患椎前緣高度比較，差異有統計學意義(P＜0.05)，見表3。

表3 2組治療前后患椎前緣高度比較(±s) m m

表3 2組治療前后患椎前緣高度比較(±s) m m

組別 例數 治療前 治療后1周 治療后6月中醫綜合治療組 40 18.7±1.0 21.0±1.2 17.0±2.0 PK P組 36 18.2±0.9 21.9±1.1 20.5±1.0 P 0.058 0.001 0.000

2.4 Cobb角 中醫綜合治療組治療前Cobb角為(11.9±0.5)°，治療后 1 周為(11.5±0.6)°，治療前后 Cobb 角改變比較差異有統計學意義(P＜0.05)。2組間治療后Cobb角比較差異具有統計學意義(P＜0.05)。治療后6個月PKP組Cobb角同治療前相比差異有統計學意義(P＜0.05)，而中醫綜合組差異無統計學意義(t=-0.972，P＞0.05)，見表4。

表4 2組治療前后Cobb角比較(±s) °

表4 2組治療前后Cobb角比較(±s) °

組別 例數 治療前 治療后1周 治療后6月中醫綜合治療組 40 11.9±0.5 11.5±0.6 11.9±0.6 PK P組 36 11.9±0.6 6.8±0.7 7.2±0.6 P 0.951 0.000 0.000

2.5 繼發椎體骨折發生率 中醫綜合治療組繼發性骨折發生率為5.0%(2例)，低于PKP治療組的16.7%(6例)，2組比較差異無統計學意義(P=0.083)。

3 討論

國內外有諸多文獻報道了椎體成形術治療OVCF的臨床效果。Diamond等［7］通過臨床研究發現，椎體成形術24小時后患者的脊柱功能和各項指標均優于保守治療，進一步的隨機對照研究證實2周內在肢體功能、疼痛程度、服用止痛藥物等方面，椎體成形術組患者均占絕對優勢，但是缺乏長期的隨訪研究，越來越多的臨床醫生發現PKP治療OVCF的臨床效果十分理想，但是缺乏科學的臨床研究和循證醫學證據。本研究對中醫綜合療法和PKP手術治療OVCF進行系統全面的評價，為骨質疏松性椎體壓縮骨折治療方法的選擇提供理論依據。

祖國醫學采用脊柱后伸復位、背部墊枕結合骨折3期辨證治療及中藥外敷治療骨質疏松性脊椎壓縮骨折已有千年歷史，且臨床效果顯著。祖國醫學將本病歸為“骨痿”和“椎體骨折”。《普濟方·折傷門》載：“凡從高處墜下，傷損腫痛，輕者在外，涂敷可已，重者在內，當導血，養肌肉。”骨痿是本，椎體骨折是標，遵循“急則治其標，緩則治其本”理論，骨折初期應以止痛為主，中后期以補益肝腎、壯骨續筋為主，兼顧止痛。骨質疏松壓縮性骨折發生后，機體經絡、血脈損傷，氣機功能失常，經脈之血外溢，離經之血瘀滯于肌膚腠理，不通則痛，故出現腰背部疼痛，活動受限，甚至臥床不起，無論氣滯還是血瘀，都能引起疼痛，因此在骨折早期就要以活血化瘀，通絡止痛為主，以達到止痛效果。此外，中醫正骨手法復位也可起到穩定骨折、通絡止痛的效果。丁洪偉［8］研究證明，脊柱的后伸運動可使骨折有效復位，糾正后凸畸形，恢復其生理彎曲和椎體高度，間接減輕神經組織所受到的刺激，達到止痛目的。為了能夠維持復位效果，避免骨折移位誘發疼痛，在復位后一般采用背部墊枕法維持復位。

PKP手術治療骨質疏松性椎體壓縮骨折能起到“立竿見影”的效果，其鎮痛機制可能與以下3方面有關［9］。一是通過骨水泥注入增加了椎體的機械穩定性。二是通過骨水泥單體對神經末梢的滅活作用來減低對疼痛的敏感性。三是骨水泥在聚合時的局部高溫可滅活病變細胞和周圍的神經細胞，使其敏感性降低而緩解疼痛。

本研究結果表明中醫藥綜合療法組患椎前后緣高度及Cobb角治療前后比較有顯著性差異(P＜0.05)，說明中醫藥綜合療法能夠恢復患椎的高度，改善局部后凸畸形。治療后同PKP組相比，差異亦具有統計學意義(P＜0.05)，說明PKP在恢復椎體髙度和改善脊柱后凸角方面效果更佳，而且PKP組患椎髙度的維持也明顯優于中醫綜合治療組。原因可能為：第一，PKP術中對患椎灌注了大量髙強度的骨水泥，大大增強椎體的強度和剛度，不易被再次壓塌；第二，中醫綜合治療僅靠機體自身的能力恢復患椎的高度和脊柱的生理弧度，老年骨質疏松患者椎體強度差，骨骼脆性增加，骨密度較低，極易出現壓縮現象，一旦出現壓縮骨折，很難靠自身能力復位，即便通過外力使其暫時恢復高度，但很難維持原有的椎體高度，在自身重力或輕微外力的作用下易再次被壓縮，壓縮或損失程度可能會逐漸加重。本研究結果證實了這一點。中醫綜合治療組患者在治療后6個月時患椎高度降低至初次骨折狀態，甚至出現再次壓縮骨折。這也為中醫藥治療骨質疏松性椎體壓縮骨折提出了新的更高的要求，如何有效復位患椎并長期維持其高度是今后研究的重點和難點。

本研究發現，中醫綜合療法和PKP治療骨質疏松性椎體壓縮骨折均能夠緩解疼痛，恢復患椎髙度，重建椎體的穩定性，改善脊柱功能活動，是治療骨質疏松性椎體壓縮骨折的重要手段。中醫藥綜合療法歷史悠久，療效確切，費用較低，已被廣大患者所熟知和接受，但其治療周期較長，患者短期內需承受較大精神壓力。PKP能夠更好地恢復患椎的高度，改善脊柱后凸畸形狀況，效果優于中醫綜合療法。

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