關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局

第一條 為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）的通知》，加強基本藥物質量監(jiān)督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織協(xié)調、監(jiān)督指導全國基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調本轄區(qū)內基本藥物質量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施基本藥物生產、配送和使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則，各負其責，切實加強基本藥物質量監(jiān)督管理，確保基本藥物質量。

第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應當相互配合，加強溝通協(xié)調，建立和完善信息通報機制，強化基本藥物質量監(jiān)督管理。

第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農村藥品監(jiān)督網在保證基本藥物質量監(jiān)督管理中的作用。

第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機構組織的基本藥物生產、配送公開招標采購中中標的藥品生產和經營企業(yè)。

第六條 基本藥物生產企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估，加快推進基本藥物標準提高工作。對需要完善標準的，基本藥物生產企業(yè)應當按照要求完成標準的修訂工作；對同一藥品存在不同標準的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

衛(wèi)生部將基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

第七條 基本藥物生產企業(yè)應當根據基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和其他不同層級醫(yī)療機構的用藥特點，在確保基本藥物質量的前提下，采用適宜包裝,方便使用。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產企業(yè)應當對處方和工藝進行自查，針對基本藥物生產規(guī)模大、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質量。

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對基本藥物生產企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產核查品種檔案，核查結果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產。

第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據生產企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對本轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于2次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力。

基本藥物的配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的管理。對農村、偏遠地區(qū)的藥品配送，必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處，并將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第十三條 醫(yī)療機構和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質量。零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥。食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構和零售藥店基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處，對醫(yī)療機構的查處結果應當及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結果。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗，在年度藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定基本藥物的監(jiān)督抽驗年度計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調轄區(qū)內基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物進行一次抽驗。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當結合本轄區(qū)實際，加強對轄區(qū)內基本藥物經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

第十五條 基本藥物生產、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規(guī)定及時召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強藥品不良反應報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，完善藥品安全預警和應急處置機制。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報衛(wèi)生部。

第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將本轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)名錄及其生產的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)及產品名錄應當在政府相關網站上予以公布。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

（二○○九年九月二十日）