鎮靜引發患者非預期死亡事件的根本原因分析及系統改進*

呂麟亞，張繼龐，李 秋，牛 奔，李映良，宋 萍

(重慶醫科大學附屬兒童醫院醫務處 400014)

鎮靜引發患者非預期死亡事件的根本原因分析及系統改進*

呂麟亞，張繼龐，李 秋，牛 奔，李映良，宋 萍

(重慶醫科大學附屬兒童醫院醫務處 400014)

醫療質量是醫院的生命線，是醫院醫療技術和管理水平的綜合反映，醫療質量管理是醫院管理的核心，是醫院賴以生存和發展的基礎[1-2]。利用根本原因分析(root cause analysis，RCA)工具對不良事件信息進行分析，并進行系統改進，是提高醫療質量，保障醫療安全的重要途徑，并且在國內外已經逐漸被醫院管理者認同和重視[3-7]。根據世界衛生組織(WHO)資料顯示，住院患者醫療不良事件發生率為3.7%～16.6%，其中35%～50%不良事件被認為可以通過系統的改進而避免[8]。因此，本文通過對2015年進行的1例RCA典型案例分析，探討RCA方法的運用在醫療管理系統問題改進中的意義。

1 資料與方法

1.1一般資料 3月齡患兒，因“反復咳嗽、青紫3個月”到本院門診就診，診斷為：(1)先天性心臟病[房間隔缺損(ASD)、動脈導管未閉(PDA)、完全肺靜脈回流異常(TAPVC)]；(2)肺動脈高壓(重度)；遂建議患兒行64排CT心臟平掃+增強+三維冠狀動脈成像，患兒行CT檢查前前往注射室注射鎮靜藥返回放射科待檢查。等待過程中，患兒突然出現面色發紺、刺激無反應，立即就地搶救，但心跳停止，自主呼吸消失，經50 min搶救后無效，宣布臨床死亡。

1.2方法

1.2.1接收報告及應答 患兒死亡后，放射科當事醫生立即通過醫院不良事件信息系統上報了本例非預期死亡的不良事件。醫務處立即核實情況，逐層上報，醫院質控部采用異常事件嚴重度評估準則(SAC)進行評估，確定為警訊事件，上報主管院長后，對本例警訓事件啟動RCA流程。

1.2.2定義事件 患兒于鎮靜后等待CT檢查過程中發生非預期性死亡。

1.2.3組建RCA小組 醫院質控部負責組建RCA小組，小組由醫務處副處長負責，成員包括：醫療質控督導專家、麻醉科副主任、外科醫生、放射科副主任、醫療安全辦公室副主任、護理質控員、工作秘書各1名，各成員均接受過醫院組織的RCA相關知識培訓。

1.2.4資料收集與訪談 資料收集從事件發生的時間、地點、人員、設備、管理制度及標準操作流程(SOP)，6個方面著手。(1)還原事件發生的場景，包括事件發生的時間、地點、事件經過，并使用平面圖繪制患兒運行軌跡等。(2)訪談當事醫務人員，以二對一的方式、回憶式、開放式提問；收集內容包括個人健康狀況及生活狀況，了解個人當時工作狀態，包括個人工作量、操作經過及接受相關操作流程培訓情況。(3)訪談家長：了解生活狀態、經濟狀況、接受教育程度等。(4)核查與事件相關的藥品和設備情況，如：科室配置的搶救車及搶救藥品、備用簡易呼吸器、監護儀等。(5)核查相關的管理制度和操作SOP。(6)核查與事件相關的病歷記錄資料，包括門診病歷、處方、知情同意書、搶救記錄等。

1.2.5事件還原及流程理清 將收集的信息按照時間先后順序進行排列，利用時間序列表，還原事件發生的始末。列出本事件實際操作，并與對應SOP進行比對，見表1。

表1 實際操作與SOP偏差比較

圖1 根本原因分析魚骨圖

1.2.6分析原因 組織RCA小組成員進行專項研討，采用頭腦風暴法，主要從人、物、環境、方法4個方面查找原因，完成魚骨圖,見圖1。首先近端原因分析。(1)患兒因素，①臨床因素：復雜型先天性心臟病；②生理條件：患者年齡小(3個月)，營養狀況差，睡眠體力不詳。(2)工作因素，①場地設置：無比鄰檢查科室的鎮靜中心；②流程設計：醫院層面無CT檢查前對患兒實施鎮靜作業流程設計，包括住院患者與門診患者；③管理制度：醫院層面無《鎮靜治療管理制度》；④人員準入及培訓：無專業實施鎮靜操作流程的麻醉醫師及相關培訓；⑤標準作業：無員工操作SOP、鎮靜作業前后的評估及作業規范。(3)溝通因素，①書面溝通：無中深度鎮靜知情同意書；②口頭溝通：鎮靜前未與家屬充分溝通，鎮靜劑使用后注意事項告知不全。(4)家屬因素，①心理條件：緊張、焦慮；②社會條件：文化程度低、表述力弱、理解力弱、家庭經濟狀況差；③人際關系：對醫護人員依賴性。(5)機構因素，①安全文化：無定期的流程審視；風險控制能力弱；②工作條件：患兒多造成人均診療時間少于5 min；門診醫師醫患溝通時間較少。(6)其他因素，①個人因素：醫生身體疲憊，忙于診治少于溝通；②信息因素：讓患者轉述其他專業醫生的意見；未做內部溝通。其次找出根本原因，列出近端原因后，RCA小組通過以下3個問題來區別近端原因與根本原因。(1)當此原因不存在時，問題還會發生嗎？(2)若原因被矯正或排除，此問題還會再發生嗎？(3)原因矯正或排除后還會導致類似事件發生嗎？若答案是“否”為根本原因，若答案是“是”為近端原因。小組成員逐一對各類原因進行反復提問，回答。最終得出本案例的根本原因：鎮靜流程缺乏統一管理。

1.2.7整改實施方案 根據本案例RCA分析結果，發現鎮靜流程缺乏統一管理，包括從制度建設，SOP，人員準入到培訓，知情告知等環節均存在管理漏洞，屬需要進行系統整改的問題。根據戴明環(PDCA)循環改進和提升醫療管理質量的思路，重新擬定相關的中深度鎮靜制度和完善SOP，減少風險，確保患者鎮靜安全。(1)制訂制度、流程、工作職責。修訂《患兒評估制度》、增加《中深度鎮靜管理制度》、擬定《中深度鎮靜的標準作業流程》，完善相應書面表單，包括《鎮靜患兒知情同意書》《鎮靜治療評估單》《鎮靜治療記錄單》等。(2)加強宣傳。院內警訊事件發布，提高醫務人員對鎮靜安全的重視，同時加強對患方的宣教。(3)專設鎮靜機構， 醫院設立中深度鎮靜中心及麻醉門診，配備了麻醉師、專業麻醉護士，對中深度鎮靜中心人員進行培訓，并取得相應資質。確定中深度鎮靜中心職責，負責患兒鎮靜前后的評估、鎮靜后監護和應急處置。鎮靜前在麻醉門診實施風險評估，篩查高危因素患者(例如新生兒、早產兒、有誤吸風險者、心功能Ⅲ～Ⅳ級者、慢性肺部疾病者或控制不佳的癲癇者等)。進行鎮靜前準備并及時調整鎮靜方案，實施和完成知情告知。實施鎮靜后，麻醉護士會對患兒鎮靜進行全程生命體征、神志狀態的監護。鎮靜后再評估，達到復蘇要求后方可離開鎮靜中心。(4)組織專家進行質量督導檢查。醫務部門組織臨床專家對中深度鎮靜項目進行醫療質量督導檢查，內容包括：臨床醫生鎮靜病歷書寫、鎮靜過程中意外搶救等。監測指標主要有：鎮靜病歷書寫達標率、鎮靜治療記錄單完整率、鎮靜治療記錄單保存完整率、鎮靜治療知情告知書簽署完整率。督導檢查每月1次，持續督查6個月，對實施中深度鎮靜工作的開展實施監督和效果評價。通過上述措施，從制度保障，SOP流程，人員配置，培訓準入，標準化作業，監督實施，效果評價等方面對本院鎮靜工作進行全面整改和提高。

2 結 果

2.1確保了患者檢查的一次性成功率 各實施中深度鎮靜后，1次檢查的成功率均達100%，極大地提高了輔助檢查的效率。

2.2降低了輔助檢查科室鎮靜過程中的非預期死亡人數 通過整改以后，2016年上半年本院在輔助檢查科室鎮靜過程中發生非預期性死亡數量由2013-2015年每年發生2～4例，降低為0例。

3 討 論

3.1查找系統問題優于直接問責 按照傳統思路，一旦發生不良事件，醫療安全管理部門往往直接問責醫務人員，采取批評、限制職稱晉升、對責任人實施經濟懲罰等措施，以達到警示和預防作用。但實踐證明，該管理手段不僅過于單一，且效果也不佳，甚至有些事件“以罰代管”，當事人為逃避責任，會隱瞞事實真相，導致失去對系統性問題進行探究的機會。1999年美國醫學會提出“人孰能無過”觀點，提出醫療缺陷管理更應該從系統的角度去考慮缺陷發生的背景和原因,設法從法律、法規和醫院管理層面設計建立一個更加安全、完善、立體的衛生保健系統，預防和減少醫療缺陷，保障患者安全[9]。

3.2RCA是改進醫療缺陷系統問題的有效方法 RCA作為一種回溯性失誤分析方法，美國國際醫療衛生機構認證聯合委員會(JCAHO)早在1997年就已經將RCA引入醫院不良事件調查，將醫療不良事件分析重點放在整個系統及過程，其目的在于識別發生問題的真正原因，以及消除它所必須采取的措施[10]。近年來，本院高度重視系統性原因查找與改進，逐步轉變追究個人錯誤的理念，充分應用RCA，從系統上查找管理漏洞，全面整改。2013-2014年由于未作RCA，在輔助檢查科室進行檢查前均是常規口服水合氯醛進行鎮靜，每年均有非預期性死亡事件發生。但通過2015-2016年對鎮靜環節進行整改后，醫技科室輔助檢查前、后及檢查過程中未再發生因鎮靜而引發患者非預期死亡事件，保障了患兒檢查過程的順利實施及患兒安全，得到醫、患雙方的好評，為醫院帶來了良好的社會效益。

3.3RCA的應用需要進行大量的培訓 本院近年來改變管理模式，采取“走出去、請進來”的方式，多批次派出管理人員參加全國各類醫療質量安全管理培訓，與醫院管理專家交流，學習經驗。組織醫院管理專家來院，就醫療安全質量工具(包括RCA)運用進行專題培訓，指導實踐應用。通過上述方式多層次對管理干部進行培訓和學習，為醫院開展RCA案例分析，運用各種技巧掌握全面、真實、可靠的第一手材料，以及為根本分析結論正確性提供了保障。

3.4RCA的有效推行必須建立完善的管理體系 本院上下對于警訊事件的處理極為重視，醫院層面建立并完善RCA管理體系，制訂相應的制度及流程，并專門組建RCA小組，為后期工作小組開展訪談、還原事件、對照分析，列舉近端原因，尋找根本原因，并提出PDCA改進方案，從管理制度上提供了保障。制度要求主管部門在警訓事件發生后7 d內牽頭組織啟動RCA分析，45 d內完成分析報告，制訂改進計劃，書面報告醫院質量改進并進行患者安全委員會討論。執行改進計劃應嚴格按照行動計劃執行，并分階段進行考核。同時制訂《鼓勵醫療不良事件上報獎勵辦法》，不僅不處罰上報當事人，并且對上報者實施獎勵。為減少員工顧慮，醫院還設有匿名報告途徑，積極在全院營造主動報告不良事件的醫院安全文化氛圍。

實踐證明運用RCA管理理念及方法能有效推進系統性問題的整改，對提高醫院醫療質量管理水平具有重要意義。

[1]田昕，梁麗，辛有清．公立醫院付費制度改革對醫療質量管理的影響探討[J]．中國醫院管理，2015，35(5)：4-6．

[2]張曉琳，焦明麗，王國棟，等．基于DEMATEL方法的醫療質量管理對策研究[J]．中國醫院管理，2015，35(12)：36-39．

[3]劉薇薇，王媛媛，劉朝杰，等．門診患者投訴“全記錄”及其根本原因分析[J]．中國醫院管理，2012，32(6)：29-31．

[4]簡平，丁福，趙慶華，等．根本原因分析法預防PICC相關靜脈血栓3例分析[J]．重慶醫學，2013，42(19)：2307-2309．

[5]候燕，靳小萍．根本原因分析法在兒科輸液室不良事件管理中的應用效果分析[J]．華西醫學，2016，31(2)：351-354．

[6]任毅，李力楨，林少建，等．基于RCA的非計劃再次手術根本原因分析[J]．現代醫院管理，2015，13(1)：48-50．

[7]丁勇，葉大煒，袁方，等．根本原因分析法(RCA)在醫療不良事件分析中的應用[J]．中國醫院，2015，19(5)：41-43．

[8]張文嫻，崔妙玲，應燕萍．構建醫院護理差錯及不良事件報告系統的研究進展[J]．中華護理雜志，2008，43(12)：1142-1144．

[9]Leape LL,Berwick DM.Safe health care:are we up to it?[J].BMJ,2000,320(7237):725-726.

[10]葛鳳英．根本原因分析在護理不良事件分析中的臨床應用研究[J]．實用心腦肺血管病雜志，2012，20(10)：1669-1670．

重慶市科委社會事業與民生保障科技創新專項基金(cstc2015shmszx120011)。

呂麟亞(1968-)，主任醫師、副教授，博士，主要從事小兒腫瘤，醫療管理研究。

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.34.043

R197.3

B

1671-8348(2017)34-4873-03

2017-08-19

2017-09-24)