中國變量

國內熱度陡增的CSO，近期可謂是好消息和壞消息各一半。

好消息是，6月20日，以藥品研發和市場推廣為主業的西藏衛信康醫藥股份有限公司首發IPO上會獲通過。作為一家具有CSO屬性的公司，西藏衛信康醫藥能夠在兩票制的大政策背景下成功通過審核相當嚴厲的證券監管之門，被業內人士認為這體現了政府部門，至少是證券監管機構認可了兩票制大背景下的CSO模式。

壞消息則是，4月中旬，山西省發布的《山西省推行公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案（試行）》明確規定，藥品生產企業或可視為生產企業的經營企業，不得委托科技公司、咨詢公司等非藥品經營企業在我省推廣銷售藥品，不得向這類企業支付費用變相“洗錢”和增加藥品銷售環節。對于交易方式的細則規定以及直指科技、咨詢公司等服務企業，被認為是監管部門對CSO的封殺信號。

冰與火之間，到底這一細分行業發生了什么？

從專業術語的層面來看，CSO（Contract Sales Organization）全稱為合同銷售組織，它與藥品研發外包CRO以及藥品生產外包CMO相對應，是藥品銷售環節外包的一個專業化領域。雖然國內這一領域起步較晚，但已經涌現出一些規模較大且廣為人知的CSO模式的企業如康哲、億騰、泰凌和先鋒醫藥等，他們最初作為一些進口藥的國內總代理，提供營銷推廣服務，經多年發展如今已經是國內CSO的龍頭，且多家已經是上市公司。

但是當下的一個不可忽視的現狀在于，自2016年國家實施“兩票制”政策后，國內原本安靜低調的CSO行業突然火熱起來，不僅僅是傳言中的成千上萬的所謂CSO公司的成立，看得見的各種培訓班也風生水起，熱鬧非凡。

大爆發

先從一則跨國并購說起。6月中旬消息，美國賽生藥業接受由德福資本、中銀投資、鼎暉投資、上達資本、博贏創投組成的中國財團聯合發起的約6.05億美元的收購要約。賽生藥業旗下有多家跨國藥企授權銷售的合作產品，且大多來自賽生藥業2011年以1億美元價格收購的位于上海的醫藥銷售公司諾凡麥，后者作為一家CSO公司，主要向全球和本地的醫藥公司提供外包銷售的商業化服務。

這則消息一時間被解讀為中國CSO細分市場快速擴張和整合的一個信號。實際上，這一解讀并不夸張。據E藥經理人了解，國內一家大型投資機構也正在嘗試整合資源，打造一個大型第三方醫藥、醫療營銷服務平臺。

對于這一CSO平臺的設想，該投資機構負責人希望以控股并購的方式，通過融合全國各地專注學術推廣的優質團隊，引進國外先進的技術和經驗，整合國內優質產品、醫療、商業服務等資源打造專業的CSO平臺，不僅為上游醫藥企業提供專業化的營銷服務和市場拓展服務，也為下游醫療服務機構變革挑戰提供創新解決方案。

從醫藥行業發展變化對業細分的需求角度來講，CSO的確正在面臨一個大的機遇。2015年以來，伴隨著《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》的出臺，中國創新藥研發的政策環境越來越好，推斷未來國內將會有一批創新藥走上市場。在推動創新藥走向市場的同時，相對應的勢必會需要專業的營銷組織。

國藥資本董事總經理匡勇指出：“當前中國醫藥產業正在進入“去偽存真”的發展階段。臨床醫生對于創新產品的臨床使用知識主要來源還是制藥企業，他們是學術信息傳遞的主要渠道，因此專業、規范的臨床學術教育工作是一種必須。”

“隨著三醫聯動從源頭上控制醫保費用，一定會促進臨床合理用藥，這意味著醫生和制藥企業代表之間的專業學術交流成為不可或缺的環節。”與此同時，兩票制和營改增的組合拳又在砍斷過去的灰色利益輸送鏈，所以未來專業規范的學術營銷在中國將迎來新的發展機會。

這也符合中國人民大學醫藥行業發展研究中心副主任劉煜早幾年前的一個判斷：未來中國會進入專業化代理的時代。他認為，未來國內涌現出很多創新藥會催生很多專業CSO的出現。但他還同時指出：“未來的產品供給會越來越多，但是數量上不會很多，需要做多樣化推廣，只有幾家專業CSO公司可能是不夠的，需要不同領域或不同項目的專業化CSO。”

但機遇論并不能解釋近一年來業界傳言的上萬CSO公司的遍地開花。有行業人士甚至公開一些怪現象，如一些人通過在城鄉各角落的親戚成立CSO公司，給國內醫藥工業提供咨詢服務，開大量咨詢服務發票等等。

窺其本質，根源在于“兩票制”政策規則打破了過去藥品營銷流程的鏈條。尤其第一票必須開給具備藥品配送資質及配送能力的公司的要求，阻斷了生產企業與廣大并不具備藥品經營資格和配送能力的代理商、中間商以及自然人等之間的藥品購銷關系。國內大多依靠代理商實現銷售的生產企業在短期內很難轉為自營，且代理商也要尋求出路的情況下，制藥企業將與代理商的購銷關系轉變為營銷外包關系，成為他們現階段的解決辦法。

不能否認，這是CSO爆發式出現的關鍵因素，背后更多是藥企和代理商為適應“兩票制”而尋找的一條新路子。

對此，長白山制藥銷售總經理關平指出：“對于國家政策的要求，企業必須去應對，誰應對的好，誰的競爭力就強。因此，各個企業都在積極籌劃自己合適的營銷模式以及與代理商之間合適的對接模式，以保護其在市場上的銷售和競爭力。”

過去，國內的制藥企業主要是直營模式和代理模式，且代理模式占絕大部分。“直營模式是通過自建營銷隊伍實現藥品銷售，而代理制的邏輯在于，一些工業企業手握好的產品卻沒有足夠能力組建營銷隊伍，或對營銷管理不擅長，比如難以應付一輪一輪的招標的情況下，就會選擇做得不錯的社會資源合作，把營銷費用讓合作方去落地化。”一位資深營銷人士告訴E藥經理人。

公開資料顯示，我國4700家制藥企業中，僅有600多家制藥企業有自己的營銷隊伍，其余4000多家是沒有營銷隊伍。這也是代理商大行其道的關鍵原因之一。

“兩票制”實施后，制藥企業代理模式遇阻，再加上營改增，工業企業面臨極大財稅和合規壓力。同時長期從事藥品銷售推廣且手握醫院渠道的大批小代理商、自然人等也被擠出流通環節。在這種情況下，他們都在尋求生存之路，如代理商通過成立或加入咨詢公司或科技公司，再通過業務和發票繼續和藥企發生聯系，最終目的是在流程上解決了過去的高返費用問題。

九州通醫藥集團業務總裁耿鴻武指出：“兩票制以后代理商失去了原有的購銷資格，他們的角色將從購銷變為提供服務，這是無奈中不甘退出市場的一根稻草。準確的說，兩票制以后，代理商失去了原有的銷售資格。要為自己找出路，能夠找到的出路就是通過第三方服務幫助藥廠和商業公司進行藥品的銷售，既延續了原有的工作，又符合當前的稅務財務規定。”

從這個層面上看，“上有政策，下有對策”這句話用來形容當下花開遍地的所謂CSO公司來說再恰當不過。關平認為，兩票制實施后，代理商轉型為CSO的積極意義在于將過去較為隱蔽的代理商浮出水面，至少在表面流程上實現了合法合規化。

但業界仍然擔憂的是，代理商這種所謂的轉型是否“換湯不換藥”，他們可能最終仍然為制藥企業“洗錢”的工具。在某種程度上，CSO的概念和形式在中國這個特定的環境下開始被扭曲化。也正因如此，該領域稍有風吹草動就備受關注，如今代理商這一龐大群體的加入，尤其是無數代理商、中間商、自然人等集體變身后魚龍混雜的現狀成為CSO這個領域的一大變量，也成為影響未來中國醫藥行業的營銷發展的重要因素。

本質之辯

隨著成千上萬家所謂CSO公司在各地成立，大眾對于CSO的認識也開始產生分化甚至誤解。

從源頭來講，CSO興起于國外高端醫藥市場，是藥品創新研發發展到一定階段專業化、細分化的結果。通常CSO以足夠的專業能力，為客戶提供市場調研、產品策劃、市場推廣、產品宣傳、渠道設計、終端促銷等專業服務。因此在E藥經理人對業內專業人士的采訪過程中也明顯感受到他們對在國內CSO被扭曲化、妖魔化表示出的失望情緒。

強調本質，醫藥云端信息創始人點蒼鶴在其文章中一再指出，CSO不是代理商的馬甲，更不是過票洗錢的工具，而是從事營銷服務的專業機構。

中國人民大學醫藥行業發展研究中心副主任劉煜為區分專業CSO和目前代理商轉型新身份提出：“從嚴格意義上來說，有藥品質量經營資格（GSP），能夠承擔藥品銷售任務，簽訂銷售合同，在法律上和邏輯上才可以稱作CSO。言下之意，手握GSP是CSO提供銷售服務的必要條件。

他認為，CSO的服務核心是“銷售”，是作為企業外部的銷售部門，對某產品在某些區域或市場進行買斷式銷售管理，完成業績指標是其評價標準。但是目前大批從代理商轉型而來但沒有GSP資格的企業不能稱為CSO，而是商業性服務提供商CSP（commercial service provider），為其他公司或個人提供調研、咨詢、會務、稅務等商業性服務。“只有把概念理清楚了，才能教育代理商應該做哪些合規體系。”

耿鴻武表示，按照目前行業的普遍認知，經銷商轉型中的第三方商業、銷售、推廣服務等，均可以稱為\"CSO\"。“目前都是在定義，都是在自我的邏輯下設定了一些規則。實際上這是目前在政策驅動下的的一種極具中國特色的，階段性的探索和轉型方式。”

歸根結底，沒有買賣就沒有傷害，有需求就會有供方。劉煜強調的是，CSO銷售藥品或不銷售藥品，并非代理商決定，而是工業決定。“過去工業大多通過底價模式結算，代理商承擔銷售任務，代理商的行為是工業企業授權。如果未來工業要求代理商只做學術臨床推廣或咨詢等活動，也都是工業授權。”劉煜告訴E藥經理人。

合規危機

不容否認的是，當下爆發性出現的CSO潛在的合規風險不容忽視。

一方面，賬面合規不代表行為合規。關平指出：“目前最大的考驗是工業企業如何合規合法地把過去的銷售費用給到CSO公司，而CSO公司如何合規合法拿出來，核心在于雙方的財稅處理能力。”當下一些沒有專業營銷能力的所謂CSO公司極有可能仍然是開票的工具，但在營改增政策要求下，如何保證開票的真實性成為CSO的頭等大事。

實際上，早前已經有企業付出慘重代價。2016年9月，上海復旦復華藥業有限公司因涉稅被罰2.66億元，相當于復旦復華10年的凈利潤。據公開信息，過去幾年，復旦復華藥業曾收受上海奇泓企業管理咨詢事務所、國生基地等超過10家公司的虛開增值稅發票，不僅發票數量超過2000多份，所涉金額近10億元。

另一方面，業界擔憂的是，CSO如何實現學術轉型，用真實的學術推廣業務替代過去的帶金銷售？這要求他們應該提供真實且有效的營銷服務，必須以專業的營銷推廣方式代替過去廣被詬病的帶金銷售，改變過去以送錢的方式來取得銷量提高的方式，否則過去一步步被扭曲的醫藥代表的帶金銷售之“罪”會轉接在CSO的身上，屆時風口或變火山口。正如劉煜所說：“通過專業服務商來解決問題合理合規，但如果通過這種動作把給醫生的錢洗出來，這就是原罪。”

四月份山西省的“封殺”文件讓業內頗有風聲鶴唳的感覺。但E藥經理人采訪多位行業人士，大多對此持保留意見。

一位接近太原相關部門的人士評論稱，山西太原文件的初衷是規范藥品銷售，“不得委托科技公司、咨詢公司等非藥品經營企業在我省推廣銷售藥品”沒有問題；但后半句“不得向這類企業支付費用變相“洗錢”就顯得奇怪。“怎么判斷是否是洗錢行為，稅務局都不能鑒定，這是公安局的事情，這樣的規定最終會不了了之。”該人士提出質疑。

但觀察證監會近期對擬IPO醫藥企業的詢問可以看出，證監部門對于營銷環節合規的關注極其顯著。如南京圣和藥業IPO被否，證監會提出的疑問涵蓋商業賄賂防范，還包括營銷活動中是否存在給予過相關醫生、醫務人員、醫藥代表或客戶回扣、賬外返利、禮品，是否存在承擔上述人員或其親屬境內外旅游費用等變相商業賄賂行為等。類似問題也出現證監會在對重慶圣華曦藥業、哈爾濱三聯藥業、武漢海特生物等企業的質詢中。

點蒼鶴在其文章中把合規看作是醫藥行業的“灰犀牛”，比喻大概率且影響巨大的潛在危機。必須承認的是，CSO面臨的問題實際上是整個醫藥行業面臨的問題。作為懸在醫藥行業的達摩克利斯之劍，合規也絕不僅僅是CSO的問題。

有行業人士指出，無論是工業企業，還是CSO，合規的關鍵體現在于稅和票，未來稅務部門將是合規監管的重要角色。“目前核心在于稅和票的問題，賬面合規不等于行為合規，說白了，假賬問題不解決，不合規就一定存在。如果稅務部門不大舉進入的話，這個問題根本解決不了。”該人士直言。

2017年初，國務院醫改辦引發的《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》中，要求各部門切實加強“兩票制”落實情況的監督檢查，稅務部門要加強對藥品生產、流通企業和醫療機構的發票管理，依法加大對偷逃稅行為的稽查力度。

與此同時，近期國家稅務總局也發出通告，要求對增值稅普通發票上列明受票方的納稅識別號或統一信用代碼，這提高了找票門檻，也增加了大量買票的難度及風險。

但是這樣的監管顯然存在較大的挑戰性。一方面，需要藥品監管和稅務部門的通力合作；另一方面，各省各地之間的監管也存在巨大的鴻溝。據前述行業資深營銷人士透露，眼下成千上萬的所謂CSO都在較為偏遠的地區注冊成立。“比如在海南注冊成立一家CSO公司，不僅稅負低還有返稅，同時可能注冊一家公司只占用一張桌子一年就能給當地創造2000萬元的GDP，地方政府何樂而不為？”

對于專業CSO平臺的打造，前述投資人士也直言挑戰。“也許會成功，也許會失敗，如果失敗只有一個理由，那就是醫改不徹底。比如“以藥養醫”局面得不到改變，稅收監管不嚴，兩票制、營改增執行不徹底……”

劉煜的表達也很直接，“醫改進程有多久，國內的合規體系建設就有多久。”他指出，目前我國工業品種結構還存在一定問題，“以藥養醫”的局面還沒有扭轉，醫生還需要回扣……一系列問題實際上是整個中國醫改進程的問題。我國的合規體系建設還處在過渡期，不是工業合規就合規，也絕不是CSO合規就合規，而是與整個醫藥體系建設和醫改進程密切相關。

“去偽存真，正本清源，這是個艱苦的博弈過程，還需要更多的時間。”匡勇認為，這個過程需要在兩個通道上下功夫。一是需求方，必須通過三醫聯動的手段遏制臨床上的超范圍用藥、不合理用藥的沖動，從醫院到科室再到醫生的源頭上真正關注臨床路徑、關注合理用藥。二是供應方。目前供應方千方百計希望把利潤套取出來，同時把費用支付出去。如果不規范的行為大行其道，規范專業的學術營銷就活不下去。而這一切都依賴于兩票制、營改增政策執行的堅決程度。

耿鴻武認為，合規的環境要求越來越嚴，政府的組合拳正讓環境向健康的方向發展，未來合規的企業一定成為政策紅利的最大分享者。劉煜指出，中國目前有200萬代理商，如果大多向所謂CSO轉型，就專業需求來講是市場過剩，未來很多代理商出局是必然。