中國新藥如何領先世界

已經成為全球第二大醫藥市場的中國，能像它的經濟規模那樣也成為全球一大醫藥創新來源嗎？這是在2017浦江醫藥健康產融創新發展峰會上，波士頓咨詢公司大中華區主席黃培杰拋給現場的問題。

他首先給出了一個令現場觀眾感到有些驚訝的數字：中國在應用和后期研究上的投入已在2013年超過美國。樂觀估計，若保持2003年至2013年間的復合增長率到2018年，中國將是美國的兩倍，達到6580億美元。

如何創新領先

與現在的政策導向和行業情緒一致，黃培杰認為中國有潛力成為生物醫藥領域的領導者。

在政策層面上，未來5年～10年里，中國醫療體系的改革會帶動創新和效率提升。他認為中國醫改將經歷三個階段：2009年～2011年，以擴大醫保覆蓋面為重點；現在則是控制醫療費用增長和提高醫療質量為重點；未來的重點則是鼓勵創新，提高醫療質量和效率。

具體到醫藥產業端的政策中，黃培杰重點強調了兩個關鍵方面：圍繞提高速度的注冊審批制度改革和上市許可持有人制度（MAH）。

相較于以前，注冊審批改革大為提速，臨床注冊申請（IND）和新藥上市申請（NDA）已均縮短到12個月以內。IND審批時間已由2011年的33個月縮減至2016年的8個月，而NDA用時也從同期的35個月下降至現在的11個月。尤其是CFDA最近發布的改革臨床試驗管理征求意見更是被視為重大利好。意見明確提出CDE在60天內完成臨床I期和III期試驗審評，否則即視作同意該申請，以及臨床試驗機構資格認定由審批制改為備案管理。

而目前在中國十個省市進行試點的MAH更是旨在升級中國創新藥研發的根本性改革。黃培杰認為MAH有三大特點：藥物研發和生產分離，鼓勵專注于研發和創新的中小型藥企；持有人在藥品的整個生命周期內承擔責任，而不是藥品生產商；優化生產資源配置，減少重復建設及產能過剩。

過去十年中，中國企業注冊的生物技術相關專利數量顯著，生物制藥相關的臨床研究增長迅猛。根據Nature Index1的統計，中國是唯一一個在生命科學論文發表數量上，呈現增長趨勢的國家。2015年至2020年各國生物制藥相關的臨床試驗復合增長率排名中，中國以18.1%的速度遠超美國的7.6%、歐洲的5.2%以及日本的5.0%。

而加速新藥注冊和審批，最大受益者必將是創新藥企業。過去五年，在中國新創立的生物醫藥研發企業高達102家，除百濟神州登陸美股之外，更有信達生物總融資已超過4億美元。

必備條件

但想要成為世界新藥創新主戰場的中國還有很多重要且需惡補的課程。

首先中國當下興起的生物醫藥創新研發還缺乏創造性。在所申報臨床試驗中的生物制劑中，僅10%屬一類生物制品；而在這10%中僅有部分是針對已知靶點的“me-better”產品，其余均為“me-too”。黃培杰舉例說，針對羅氏利妥昔單抗（美羅華）的\"me-too\"產品，中國在研申報的企業超過15家。

而這與中國在前沿基礎研究方面仍就薄弱無不關系。黃培杰表示，中國的研發資金投入大量地投給了應用和后期研究上。在前十大前沿課題中，中國的論文在核心論文領域中被引用的次數為零。而在各國所涉及引領前沿數指標排名中，中國則只是6，而美國高達26。雖然論文發表數量增長呈正向，但中國在絕對數量上與美國仍有巨大差距。2016年，美國生命科學論文數量雖然下降但仍高達7048篇，而中國則只有789篇。

在美國，政府資助三分之二的基礎研究資金，總額是中國的三倍。2014年的數據顯示，美國政府出資支持基礎研究的總金額為320億美元，而中國只有100億美元，且資金來源只有政府一方。黃培杰指出，在推進基礎研究方面，政府應該持續加大為學術研究、創新創業者提供的資金支持。

此外，針對創新藥物，中國需要讓自己的醫療市場變得更有吸引力。這其中的關鍵便在于讓創新療法更快更多地進入醫保覆蓋范圍，并且進一步落實鼓勵商業醫療保險的措施。

中國還需加大力度的方面就是為創新專利提供更好的IP保護和商業環境。雖然中國的IP環境正出現改善的跡象，例如設立中國知識產權專門法院，出臺相關政策加強知識產權的保護，并明確商業秘密也是知識產權；2011年～2016年，IP申請數量增速達到20%～30%，說明中國企業整體IP意識正在提升。

但是專利侵權問題在中國的形勢依然嚴峻，也因此在38個全球GDP主要貢獻國家的IP環境現狀排名中，中國排名第27位，即IP保護力度“弱”或“非常弱”，名列智利、俄羅斯、墨西哥等國之后。

黃培杰說：“有了創新的意識之后要思考的是培育創新所需的體系和要素，中國政府應該加大資金投入，再努把力。”