冷藏藥品庫驗證方案的探討

錢震宇

（張家港市第一人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 張家港 215600）

冷藏藥品庫驗證方案的探討

錢震宇

（張家港市第一人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 張家港 215600）

目的 了解冷藏藥品儲存環(huán)境運行狀況。方法 通過溫度記錄儀對冷庫不同位置點溫度進行實時測定。結(jié)果 各位點測得溫度均符合冷藏藥品儲存要求。結(jié)論 藥品冷庫運行正常，驗證方案簡單可靠。

冷藏藥品；冷庫；驗證方案

安全性是藥品首要具備的特性，藥品生產(chǎn)、運輸、儲存的諸多環(huán)節(jié)要用嚴格的標準，來保證藥品的質(zhì)量安全，以達到用藥安全、可靠、有效的目的。為了不斷加強藥品質(zhì)量管理和控制，規(guī)范化藥品養(yǎng)護行為，確保藥品在有效期內(nèi)的安全、有效、均一，針對藥品儲存環(huán)境進行有效驗證十分必要。冷藏藥品是一類特殊的藥品，它是要求在低溫條件下儲存的藥品，如凍干粉針劑、生物制品、血液制品、疫苗等[1-2]，其特有的屬性決定著老百姓的用藥安全，因此選擇冷庫作為此次驗證方案實施的對象。

1 驗證對象

1.1 冷庫：冷庫建于2007年，面積20 m2、體積58 m3。按功能劃分為合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。

1.2 制冷系統(tǒng)：配備兩套冷系統(tǒng)獨立的風冷機組，1、2號機組制冷功率均為4 KW，型號：DD-22。自動溫控箱控溫，其中1號機組設(shè)置為主機組，啟停溫度為2～7 ℃，2號機組設(shè)置為8 ℃啟動。

2 驗證目的

通過確認冷庫的配套設(shè)施設(shè)備是否正常運行，內(nèi)部空間的溫度分布情況及性能穩(wěn)定性，從而為所儲存的藥品質(zhì)量提供保證。

3 驗證依據(jù)

《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》[3]、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[4]、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》[5]。

圖2 24 h溫度變化曲線

4 驗證要求

冷庫內(nèi)各溫度范圍滿足藥品儲存條件（通常為2～8 ℃）[6]。

5 驗證過程

5.1 檢測設(shè)備：RC-HT501A、RC-T501A、RC-T601A、RC-T701A型溫度記錄儀（杭州哈泰克科技有限公司），T92-1A溫度記錄儀（杭州路格科技有限公司）。溫度測量范圍：-40～100 ℃。溫度記錄儀均在校驗期內(nèi)。

5.2 冷鏈系統(tǒng)操作工作準備：各系統(tǒng)電連接正確；設(shè)備安裝穩(wěn)固，制冷機組運行正常；溫度記錄儀性能完好；庫門安裝牢固，無縫隙，門密封良好。

5.3 檢測方法：冷庫長5 m，寬4 m。在冷庫內(nèi)將15個溫度采集器按出風口、回風口、角落、近門口、地架上、貨架上等不同位置進行布點（見圖1），記錄各點24 h的溫度變化數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過溫度監(jiān)控系統(tǒng)每5 min記錄1次。期間進行了模擬開門測試和正常開門測試。

圖1 溫度采集器分布示意圖

5.4 結(jié)果：24 h溫度變化曲線圖（圖2）。24 h最高、最低溫度（表1）。

6 討 論

當前藥品的運輸、儲存、保管、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響越來越受到重視，特別是冷藏藥品[7]。冷藏藥品性質(zhì)相對不穩(wěn)定，對溫度尤其敏感，只能儲藏在特定的溫度條件下，才能確保藥品療效不受溫度變化的影響。“冷鏈不掉鏈”，冷藏藥品的各個流通環(huán)節(jié)都不容忽視。此次檢測結(jié)果表明冷庫各項設(shè)施、設(shè)備運行正常，驗證區(qū)域均可以將溫度控制在藥品儲存條件（通常為2～8 ℃），符合藥品冷藏儲存要求。開門測試結(jié)果表明：開門對于冷庫門右側(cè)區(qū)域的溫度有影響，體現(xiàn)為溫度升高。短期開門時間（2 min內(nèi)）對庫房溫度影響有限，但已接近上限值。在此建議正常作業(yè)時應(yīng)縮短開門時間，應(yīng)控制在2 min內(nèi)為宜。

表1 24 h最高、最低溫度檢測結(jié)果

作為藥庫的養(yǎng)護人員需要不斷的學習，積極參與冷藏藥品存儲相關(guān)知識的培訓。接收新的冷藏藥品前，需要仔細查看藥品說明書上的藥品理化性質(zhì)、儲存要求、注意事項等，避免藥品質(zhì)量問題發(fā)生。

[1] 吳加娣,徐宏宇.醫(yī)藥藥品冷鏈管理的探討[J].中國藥房,2011,22(5):420-423.

[2] 徐旭.談本院病區(qū)藥品的貯存與管理[J].中國實用醫(yī)藥,2013,8(19):272-273.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法[S].國食藥監(jiān)安[2011]442號,2011.

[4] 國家衛(wèi)生部.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范[S].衛(wèi)生部令第90號,2013.

[5] 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)》的通知[Z].蘇食藥監(jiān)通[2010]102號,2010.

[6] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].2010年版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

[7] 鄒士村.某院冷藏藥品的管理[J].中國醫(yī)藥指南,2011,9(27):284.

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1671-8194（2017）31-0298-02