天津地區低劑量CT肺癌基線篩查與隨訪的初步臨床分析*

高忠嵩 葉兆祥 張鵬 崔效楠 謝永生 韓麗珠

·癌情報告·

天津地區低劑量CT肺癌基線篩查與隨訪的初步臨床分析*

高忠嵩 葉兆祥 張鵬 崔效楠 謝永生 韓麗珠

目的：探討低劑量CT（low-dose computed tomography，LDCT）基線與隨訪掃描的篩查效果，并對基線檢出與隨訪新發結節及其他胸部病變進行臨床分析。方法：研究納入2014年2月至2016年6月參與天津市腫瘤醫院放射科肺癌篩查試驗的650例被試者，并側重對其中完成隨訪掃描的548例被試者進行分析。研究者記錄基線篩查檢出結節以及其他病變，將其與隨訪掃描的LDCT圖像相比較，記錄其進展情況。結果：LDCT基線篩查有101例被試者為陽性，陽性率為18.4%。共檢出6例肺癌結節，肺癌檢出率0.92%（6/650）。女性非吸煙者的肺癌檢出率1.59%（2/126）高于男性吸煙者1.04%（4/383），差異無統計學意義（P=0.624）。隨訪掃描檢出19例新發結節陽性被試者，新發結節陽性率為3.5%（19/548）。以三維水平對結節增大或減小的判定比例均高于二維水平。結論：LDCT肺癌篩查對早期肺癌的篩查效能顯著，對女性非吸煙者行LDCT肺癌篩查同樣意義重大。計算機輔助診斷系統（CAD）三維容積測量技術，相較于二維直徑的評估更能對隨訪間隔內結節的進展做出評價。

肺癌篩查 低劑量CT 基線 隨訪 計算機輔助診斷系統

肺癌是導致惡性腫瘤相關死亡的最常見原因。在世界范圍內，肺癌在全球男性的癌癥發生率和死亡率中均占首位，在全球女性中均占第二位（均低于乳腺癌）。在我國，肺癌在惡性腫瘤死亡原因中居于首位［1］。肺癌的5年生存率僅有16%～18%［2-3］。然而，有臨床研究顯示，在肺癌早期對病變進行手術切除，可以顯著降低病死率［4］。因此，為提高肺癌的預防和早診早治工作，從而降低肺癌的病死率，開展肺癌篩查具有重大的意義。

本研究旨在探討LDCT基線篩查檢出結節與隨訪掃描中新發結節的檢出率及其在高危及中低危組間的肺癌發生率是否存在差異，用平均直徑與CAD軟件對結節進展進行評估，并對基線檢出與隨訪新發其他胸部病變進行統計分析，介紹肺癌篩查結果，摸索適合我國國情的篩查及隨訪策略。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 基線篩查及隨訪對象 收集2014年2月至2016年6月，參與天津市腫瘤醫院放射科肺癌篩查試驗的被試者650例。對于基線肺癌篩查及隨訪對象的納入標準為：1）年齡≥40周歲，無明顯臨床癥狀；2）身體一般情況較好，無嚴重疾病；3）可以耐受后續可能的穿刺活檢、肺部手術等；4）近一年內未采用CT主動進行肺癌篩查。650例被試者中的548例完成首次隨訪，本研究將側重于對基線篩查檢出的肺癌以及完成隨訪的548例被試者進行統計分析。

1.1.2 風險因素評估調查 所有被試者均自愿參加，并在基線篩查行胸部LDCT掃描前簽署知情同意書，由專人指導自行填寫基本信息及肺癌風險評估調查問卷表。被試者吸煙量以吸煙指數（smoking index，SI）表示，SI（包·年）=每日吸煙包數×吸煙年數。被動吸煙以累計暴露時間＞1年定義為暴露。

1.2 方法

1.2.1 危險分級評估 根據肺癌風險評估調查問卷記錄情況，按照NCCN（2016年第一版）肺癌篩查指南將被試者分為高危組、中危組和低危組［5］。此外，根據有無被動吸煙暴露，將年齡≥40周歲且非吸煙被試者分為被動吸煙暴露組和非被動吸煙暴露組。

1.2.2 LDCT檢查 所有被試者基線篩查與隨訪均采用64排螺旋CT（GE Discovery CT 750 HD）進行胸部LDCT掃描。掃描條件：管電壓=120 kV，管電流≤30 mAs，螺距0.984：1，圖像薄層重建層厚1.25 mm，掃描范圍自肺尖至包括腎上腺水平。被試者采取雙手上舉仰臥體位，于呼吸末屏氣，在單次屏氣時間內完成連續掃描。掃描圖像數據傳入圖片存檔及通信系統（picture archiving and communication systems，PACS）內進行存檔，并于放射科影像工作站進行閱片。

1.2.3 LDCT圖像評價與技術統計 基線篩查LDCT圖像先由一位低年資影像診斷醫師在影像工作站進行閱片，逐層觀察肺窗以及縱隔窗圖像，記錄檢出的每個肺結節的位置、大小、性質等信息。并對胸部其他病變進行記錄；然后由高年資心胸專業影像診斷醫師進行二次閱片，給出最終審核意見，對于高度懷疑惡性的結節或腫塊給予特殊標注，并通知被試者密切隨訪或進行臨床干預。通過歸納、借鑒NLST［6］和NELSON［7］試驗的研究方法，基線篩查的結節陽性標準為：平均直徑≥4 mm或體積≥50 mm3的非鈣化結節。結節平均直徑=（結節最大橫截面積上最長徑+與之垂直短徑）/2。

隨訪掃描為基線篩查后1年或2年，再次進行LDCT掃描。閱片方法與基線方法相同，并記錄結節進展情況。對于被試者在隨訪間隔期內新發結節以及新發胸部其他病變，予以特殊標注并記錄。隨訪新發結節的陽性標準為：隨訪中首次出現的直徑≥3 mm或體積≥30 mm3的結節。

1.2.4 聯合應用CAD軟件對結節進展的評價 對于基線篩查與隨訪掃描中均存在的結節，一方面在影像工作站用自帶電子尺測量其平均直徑進行評價，將平均直徑變化≥1 mm定義為結節增大或縮小；同時使用CAD軟件對其進行容積測量。采用的CAD軟件為開源DICOM Viewer軟件，應用“感興趣區（region of interest，ROI）”分割功能，逐層手動分割出結節邊界，最后生成結節的三維立體模型。計算體積變化百分比（PVC）及體積倍增時間（VDT）。

其中，V1為基線篩查檢出結節的體積，V2為隨訪時該結節的體積，Δt為隨訪間隔時間。本研究參照NELSON肺結節特征分析標準［7］，以VDT＜400天或PVC≥25%定義為結節增大。

1.3 統計學分析

采用SPSS 22.0統計軟件進行數據分析。對于計數資料的比較，應用χ2檢驗或Fisher確切概率法。檢驗水準以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基線及隨訪對象臨床資料與篩查結果

完成LDCT肺癌篩查基線掃描被試者共650例，男455例，女195例，男女比例為2.3：1。其中進行隨訪掃描者共548例；基線掃描后手術者9例；未參與隨訪掃描93例。除外9例手術者，共計641例被試者，本試驗依從率為85.5%（548/641）。其中男性共450例，依從率為83.6%（376/450）；女性191例，依從率為90.1%（172/191），女性被試者依從率高于男性，且差異有統計學意義（P=0.037）。

完成隨訪的被試者共548例（年齡40～87歲，中位年齡57歲），吸煙者372例，吸煙量SI范圍0～135包·年，中位SI為20包·年。男性吸煙率84.0%（316/376）顯著高于女性32.6%（56/172），且差異有統計學意義（P＜0.001）。非吸煙者總計176例，其中男性60例，女性116例。非吸煙女性被動吸煙暴露率53.4%（62/116）高于男性50%（30/60），但無統計學差異（P=0.751）。548例被試者中，有職業危險物質接觸史者72例（13.1%，72/548）；有既往肺部病史者90例（16.4%，90/548，慢性支氣管炎29例，支氣管擴張10例，陳舊性肺結核34例，哮喘或蕁麻疹9例，肺纖維化3例）；有肺癌家族史者124例（22.6%，124/548）。

將548例完成隨訪的被試者分為高危組224例（40.9%）、中危組46例（8.4%）和低危組278例（50.7%）。因中危組人數相對較少，為提高統計準確性，且各大權威肺癌篩查試驗均將入組標準定義為高危人群，因此將中危、低危組合并為中低危組324例（59.1%）與高危組進行比較。被試者篩查結果信息見表1。

基線掃描有101例被試者為陽性（18.4%，101/548），其中23例為多發結節（22.8%，23/101），78例為單發結節（77.2%，78/101）。101例陽性被試者中共檢出133個肺結節，其中實性及部分實性結節116個（87.2%，116/133），非實性結節17個（12.8%，17/133）。在隨訪LDCT掃描中，有113例被試者隨訪結節陽性者。101例基線掃描結節陽性者在隨訪時有4例新發結節陽性，3例結節消失；此外，還有15例基線掃描時結節陰性者在隨訪時檢出新發結節。因此，在隨訪掃描中共有19例被試者新發結節陽性（3.5%，19/548），其中有2例多發結節（10.5%，2/19），17例為單發結節（89.5%，17/19）。19例新發結節陽性被試者中共檢出21個新發肺結節，其中實性及部分實性結節17個（81.0%，17/21），非實性結節4個（19.0%，4/21）。

2.2 比較CAD軟件三維容積測量技術與二維水平對結節變化的評估

共納入70例被試者，140組胸部LDCT肺窗圖像。基線篩查與隨訪掃描圖像中均存在的結節共90個。在通過平均直徑變化對結節進展的評估中，結果顯示有10個結節增大（11.1%，10/90），2個結節縮小（2.2%，2/90），78個結節無變化（86.7%，78/90）。在通過CAD三維容積測量技術評估結節的變化中，有18個結節增大（20%，18/90），43個結節縮小（47.8%，43/90），29個結節無變化（32.2%，29/90）。三維水平對結節增大或減小的判定比例均高于二維水平，且三維水平與二維水平對結節縮小的判定率差異有統計學意義（P＜0.001）。

2.3 LDCT篩查檢出肺癌病例

在行基線LDCT篩查的650例被試者中，有6例經由病理證實的肺癌患者，檢出肺癌結節6個。肺癌檢出率為0.92%（6/650），肺癌占基線結節陽性者的4.9%（6/123）。2例男性患者合并肺癌家族史和/或職業危險物質接觸史。女性肺癌檢出率1.03%（2/195）高于男性0.88%（4/455），但無統計學差異（P=0.867）。高危組肺癌檢出率0.75%（2/265）低于中低危組1.04%（4/385），差異無統計學意義（P=0.710）。吸煙者肺癌檢出率0.87%（4/462）低于非吸煙者1.06%（2/188），但無統計學差異（P=0.811）。男性吸煙者肺癌檢出率1.04%（4/383）低于女性非吸煙者肺癌檢出率1.59%（2/126），差異無統計學意義（P=0.624）。被動吸煙暴露組肺癌檢出率為0.99%（1/101）；非被動吸煙暴露組肺癌檢出率為1.14%（1/87），組間差異無統計學意義（P=0.915，見表2）。

基線篩查LDCT檢出的6例肺癌結節直徑范圍1.4～5.0 cm，≥3.0 cm者1例。5例位于右肺野；1例位于左肺門。6例肺癌結節中3例為實性結節，3例為部分實性結節。5例肺癌結節形態不規則。4例肺癌結節邊界不清。

表1 完成隨訪的548例被試者篩查結果 例（%）Table 1 Screening results of 548 cases with completed follow-up scan n(%)

表2 基線篩查檢出肺癌者基本信息Table 2 Information of patients with lung cancer in baseline screening

6例肺癌患者中5例為IA期肺癌（83.3%）；1例為中晚期。病理類型中：4例為腺癌（66.7%），且其中1例EFGR基因突變；1例為鱗癌；1例患者于外院行有創檢查確診肺癌，但詢病理詳情未果。部分確診肺癌被試者LDCT圖像見圖1，圖2。

2.4 LDCT基線及隨訪掃描檢出其他肺部病變

在548例完成基線與隨訪掃描的被試者LDCT圖像中，檢出其他肺部相關疾病（表3）。此外，基線檢出疾病有所緩解者8例，其中5例肺內感染性病變吸收或消失；2例索條影消失，1例增多的肺紋理較前減少。

圖1 確診肺腺癌被試者LDCT圖像Figure 1 LDCT image of subject with adenocarcinoma of lung

圖2 確診肺鱗癌被試者LDCT圖像Figure 2 LDCT image of a patient with lung squamous cell carcinoma

表3 基線及隨訪掃描檢出其他肺部病變Table 3 Other pulmonary lesions detected in baseline and follow-up scans

表3 基線及隨訪掃描檢出其他肺部病變（續表3）Table 3 Other pulmonary lesions detected in baseline and follow-up scans

3 討論

自20世紀90年代初，Naidich等［8］首次提出將LDCT作為肺癌高風險人群的篩查手段以來，全球多個國家相繼開展關于LDCT肺癌篩查的研究。多項研究表明，LDCT對早期肺癌的檢出具有較高的敏感性［9-11］。基于NLST為主的多項研究成果［6，12］，北美多家權威醫學組織相繼發布肺癌篩查指南，推薦對肺癌高風險人群進行LDCT篩查［5，13-14］。

在完成隨訪掃描的548例被試者中，84.0%的男性為吸煙者，67.4%的女性非吸煙者；非吸煙者中，男性和女性的被動吸煙暴露率均較高（50%和53.4%），這與天津市居民吸煙與被動吸煙流行病學調查結果相符［15］。

參與基線與隨訪LDCT掃描的被試者中101例為陽性，陽性率為18.4%，與國際權威試驗的陽性率相符［6，9］，較國內肺癌篩查試驗陽性率偏高［16-18］，這可能是由于入組標準的不同以及肺癌高危者所占比例不同導致的。高危組陽性率高于中低危組，吸煙者陽性率高于非吸煙者，被動吸煙暴露組陽性率高于非被動吸煙暴露組，證實了吸煙是肺癌的高危因素，同時表明應進一步關注被動吸煙暴露史、職業危險物質接觸史、肺癌家族史等因素與肺癌發病率之間的關系。

在LDCT隨訪掃描中，有19例被試者檢出新發結節陽性，新發結節陽性率為3.5%，低于國際相關試驗中新發結節陽性率［19］，且新發結節陽性率在性別、年齡、危險分組中的差異均無統計學意義。這可能是因為本試驗樣本量尚小，且相較于國外大型試驗將高危人群作為LDCT肺癌篩查對象，本試驗中納入了相當一部分中低危被試者。

在對結節進展的評估中，本試驗借鑒NELSON試驗的研究方法，在測量結節二維直徑的基礎上，聯合CAD軟件三維容積測量技術對結節體積進行測量。結果顯示，應用CAD三維容積測量技術更能對隨訪間隔內結節是否變化做出評價。然而，無論是二維水平還是三維水平，基線檢出結節中均有80%以上在隨訪時穩定甚至無變化，從而確定了其性質更傾向于良性結節。同時，這也表明了階段性隨訪在肺癌篩查試驗中對于降低假陽性率的重要性。

本試驗LDCT基線篩查后共有6例經病理證實的肺癌，肺癌檢出率為0.92%，與相關研究結果相符［16，20］。檢出的6例肺癌中4例男性均為吸煙者，2例女性均為非吸煙者，男性吸煙者與女性非吸煙者的肺癌檢出率為均較高，女性非吸煙者的肺癌檢出率甚至高于男性吸煙者（1.59%和1.04%）。有研究顯示，女性非吸煙者患肺癌的主要原因之一是由于環境性吸煙，包括被動吸煙暴露、烹飪時產生的油煙等［21，22］，而我國女性多有被動吸煙史，且多在家庭中擔當烹飪角色，增加了暴露于烹飪油煙的機會。以上研究結果一方面表明對女性非吸煙者進行LDCT肺癌篩查試驗同樣具有重要意義，另一方面說明我國LDCT肺癌篩查試驗并不能完全按照國外對高危人群的定義標準進行，可能我國的肺癌發生率除了與吸煙之外還與其他因素相關，比如隨著城市化和工業化進展不斷加重的大氣污染，但大氣污染因素并不像其他肺癌高危因素能以量化的形式衡量。因此，在借鑒國外肺癌篩查試驗研究經驗的同時，還需不斷探索符合我國國情的篩查及隨訪策略。

基線掃描檢出的6例肺癌中有5例為IA期肺癌（83.3%），與國內外多項研究結果相仿［4，6，12，16］，這一結果表明LDCT肺癌篩查對早期肺癌早診早治的篩查效能顯著。LDCT檢出肺癌中腺癌的比例高達66.7%，且男女肺腺癌發生率均較高，這與國際上對肺癌病理類型的統計相似［23-24］。本組中僅有1例鱗癌，且為高危組重度吸煙者，而有研究表明，重度吸煙者患肺鱗癌的概率顯著大于非吸煙者［25］。

綜上所述，LDCT肺癌篩查對早期肺癌的篩查效能顯著，IA期肺癌占檢出肺癌的比例高達83.3%，且其中66.7%為腺癌。女性非吸煙者肺癌檢出率高于男性吸煙者，對這部分人群行LDCT肺癌篩查同樣意義重大。階段性隨訪可降低LDCT肺癌篩查的假陽性率。應用CAD三維容積測量技術，相較于二維直徑的評估更能對隨訪間隔內結節的進展做出評價。

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Low-dose computed tomography screening for lung cancer in Tianjin:a preliminary clinical analysis of baseline screening and follow-up results

Zhongsong GAO,Zhaoxiang YE,Peng ZHANG,Xiaonan CUI,Yongsheng XIE,Lizhu HAN

Department of Radiology,Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital;National Clinical Research Center for Cancer,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,Tianjin;Tianjin's Clinical Research Center for Cancer,Tianjin 300060,China

Zhaoxiang YE;E-mail:yezhaoxiang@163.com

Objective:To explore the efficacy of low-dose computed tomography(LDCT)baseline and follow-up scans of lung cancer screening and to analyze lung nodules and other thoracic lesions detected from baseline and follow-up.Methods:A total of 650 subjects were enrolled in the LDCT lung cancer screening program,and investigators mainly focused on the analysis of 548 subjects who participated in the follow-up scan.The investigators recorded the nodules and other lesions of baseline screening,compared them with the follow-up images,and recorded their progress.Results:A total of 101 subjects were positive in the baseline screening,with a positivity rate of 18.4%.Six cases of lung cancer were confirmed by pathology,with a detection rate of 0.92%(6/650).The detection rate of lung cancer in female non-smokers(1.59%)was higher than that in male smokers(1.04%)without significant difference(P=0.624).Detected in the follow-up scan were 19 cases of new nodule-positive subjects.The positive rate for new nodules was 3.5%(19/548).The difference between the three-and two-dimensional levels was statistically significant.Conclusion:The effect of LDCT screening for early lung cancer is significant.The detection rate in female non-smokers was not significantly higher than that in male smokers.Thus,LDCT lung cancer screening is equally significant for both sexes.The computer-aided detection(CAD)volume measurement technique is better to evaluate the progress of nodules during the follow-up interval.

lung cancer screening,low-dose CT,baseline,follow-up,computer-aided detection

10.3969/j.issn.1000-8179.2017.20.474

天津醫科大學腫瘤醫院放射科，國家腫瘤臨床醫學研究中心，天津市腫瘤防治重點實驗室，天津市惡性腫瘤臨床醫學研究中心（天津市300060）

*本文課題受天津市科學技術委員會抗癌重大科技專項（編號：12ZCDZSY15500）資助

葉兆祥 yezhaoxiang@163.com

This work was supported by the Tianjin Science and Technology Major Project(No.12ZCDZSY15500)

（2017-04-24收稿）

（2017-07-31修回）

（編輯：楊紅欣 校對：周曉穎）

高忠嵩 專業方向為胸部CT診斷及研究。E-mail：gaozhongsong5896@163.com