病歷抽查在高值耗材溯源管理中的作用研究

周雙勤 邢 躍 鞏偉紅 羅婧媛 周晨辰 李 丹 陳文霞*

病歷抽查在高值耗材溯源管理中的作用研究

周雙勤①邢 躍①鞏偉紅①羅婧媛①周晨辰①李 丹①陳文霞①*

目的：為做好高值耗材的溯源管理，根據醫院現有的耗材管理流程，以問題倒推方式抽查高值耗材使用病歷，對問題產生原因進行分析，并提出解決方案。方法：以高值耗材的收費信息、病歷條碼、術中產品描述和相關告知的知情同意書等內容抽查病例資料，查找存在的管理漏洞。結果：通過數據統計、分析完善耗材溯源管理，有效維護患者權益。結論：參與病歷抽查，可以保障高值耗材的溯源鏈的完整和準確，進而杜絕使用安全隱患，提高醫療質量。

抽查數據；病歷；高值耗材；溯源

醫用高值耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大和價格相對較高的醫用耗材，多屬于醫用?？撇牧?，如心臟及血管介入、人工關節、起搏導管、透析管路及濾器等醫用替代材料或一次性器材[1]。高值耗材具有“三高”特點，即技術含量高、價格高和使用風險高，因而高值耗材管理一直是各級醫院監管的重點[2]。近年來，高值耗材發展很快，為了加強監管，國家衛生計生委辦公廳于2013年公布了《關于加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知》[3]；國家食品藥品管理總局于2015年頒布了《醫療器械使用監督管理辦法》。通知要求醫務人員在使用植入性醫療器械前，要核對產品有關信息，嚴格按照相關診療規范使用，有義務告知患者或其家屬，并簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫療器械相關技術參數等。《軍隊醫用耗材管理規定》第二十二條對此有同樣的要求。根據監管規定，為降低高值耗材的管理風險，本研究采取問題倒推方式，以病歷抽查為突破口，進行高值耗材的溯源監管探討[4-5]。

1 病歷抽查數據

以2014年1月至2015年12月兩年病歷抽查情況為例，分析醫院高值耗材溯源管理工作，兩年內的抽查情況歸類匯總見表1。

1.1 數據來源

不定期提取3個月前的高值耗材收費信息，按照科室和使用患者ID號，到病案室調閱出院患者的歸檔病歷[6]。

表1 2014年1月至2015年12月病歷抽查情況統計

1.2 抽查方法

由醫工科人員核對病歷中粘貼條碼的信息和數量，核對與收費信息的一致性、條碼信息的合理性、準確性以及中文標識的完整性、相關植入性耗材患者知情同意書和手術記錄描述等內容。同時制作《科室高值耗材抽查病歷統計表》、《不合格病歷明細表》、《科室運行病歷統計表》等，通過匯總抽查結果，分析疏漏原因并提出整改意見，最后形成分析報告，上報醫務部，并納入醫院醫療質量考評[7]。

2 不合格病例原因分析

2.1 信息系統因素

醫用耗材用量大、品種多、規格型號復雜和專業性強等特點增加了信息化管理的難度，而高值耗材價值更高，尤其是在溯源管理方面更為嚴格[8]。由于目前醫院現有物資管理系統只是進行耗材的出入庫管理，對溯源管理有一定的局限性。高值耗材產品進入醫院，從驗貨到收貨環節僅靠人工審核和紙質版驗收登記，存在難于監管實際庫存中產品的批號和有效期等問題。信息化管理的目標是建立一套高值耗材的全程跟蹤管理系統，從高值耗材進入醫院開始到最終用到患者身上均可向上追溯到生產廠商，向下追溯到患者個體，可對全過程進行一對一的質量管理和質量跟蹤[9]。

2.2 流程設計因素

醫院尚未建立高值耗材二級庫管理，即“使用地”監管模式。因此，高值耗材在術中使用后，由于缺少第三方監管，條碼粘貼和信息維護工作不能在第一時間完成，導致計價操作滯后、使用醫生和計價員之間交接不夠規范，如醫生使用后無書面查證資料，口頭通知計價員使用耗材的名稱、數量給患者計價等，直接影響條碼的準確性。

2.3 操作因素

操作失誤是導致信息溯源不準確的主要原因[10]。系統流程對計價人員提出更高要求，目前醫院信息系統中貫穿整個流程的是產品自身條碼，以產品原包裝上的REF(reference的縮寫，指耗材的貨號或規格型號)碼為收費依據，以此帶來的優勢是溯源鏈接快捷、收費信息簡便，但同時也增加了管理風險，特別是同種規格型號較多的產品，由于價格相同，如果科室只注重成本利益，忽視溯源的重要性，收費過程一旦簡化流程，則容易發生“張冠李戴”，即收費信息中的規格型號、產品批號與實際粘貼的條碼，除了產品價格一致外其他不盡相符，甚至可能發生制作收費模板的不良事件[11-12]。此外，對醫護人員的溯源意識宣傳貫徹和操作培訓不到位，人員變動和計價流程不規范都容易出現操作性錯誤[13]。

2.4 其他因素

醫護人員對履行《高值耗材患者告知知情同意書》的義務和術中產品描述重要性認識不足[14]。從醫院病案管理角度，未作明文規定和相關要求；醫護人員對告知內容不夠了解，有的醫生認為填寫告知內容主要針對埋置于體內的植入性材料，其他輔助性介入產品，雖然價格高但是不植入體內，誤認為不屬于填寫和告知范疇。還有部分耗材無條形碼或者標簽信息不完整，這些主要與生產商的包裝規范有關，需要依據國家《醫療器械監督管理條例》第二十七條要求，規范驗貨流程，要求生產商完善產品標識。

3 高值耗材管理改進措施

針對涉及溯源管理的關鍵點進行深入探討，積極探索強化高值耗材監管方法，并采取行之有效的整改措施[15]。

首次抽查情況顯示，高值耗材的病歷管理比較混亂，由于流程不合理，導致粘貼條碼與實際收費的數量、規格和批號信息不一致，條碼缺失、粘貼不規范的現象較為嚴重，如果患者只憑收費信息去了解自己使用產品規格和數量是不夠準確和完整的。條碼是病歷記錄的一部分，一旦發生醫療事故，其可作為倒置舉證的依據，是醫院的自我保護工具。其次，無知情同意書或知情同意書記錄不完整、缺少患者本人或家屬簽字，主要原因是醫生對告知和填寫患者知情同意書的重要性理解不到位，對告知的具體要求和內容不明確，所以導致知情同意書管理不規范。針對上述問題，醫院進行了相應的整改，首先加大條碼抽查力度，著重解決不貼、少貼和亂貼條碼等問題，在抽查工作開展不到1年時間，合格率達到100%，全年條碼抽查合格率達到99%以上[16-17]。整改前后數據比對結果見表2。

表2 整改前后不合格數據比對(%)

針對高值耗材存在的問題，醫院主要采取了以下整改措施。

3.1 建立質量考評機制

醫院醫務部出臺了高值耗材的條碼管理和考評細則，即抽查中發現的不合格病歷，一律遞交醫務部，由職能部門列入考評，按照產品價值比例從重懲處。制度和監管是高值耗材管理的關鍵，只有建立以質量控制為核心、以質量考評為保障的監管機制，方可實現來源可追溯、去向可查詢和責任可追究[18]。

3.2 完善知情同意書模板和高值耗材條碼粘貼專用單

醫院統一制作知情同意書模板和高值耗材條碼粘貼專用單，信息中心負責把模板上傳至病案信息模板庫，供醫生使用。條碼粘貼要求按照實際發生的數量如實粘貼，使用多個同種規格型號、同批號的條碼，要求全部粘貼，不可以一帶全。條碼單要求粘貼整齊牢靠、內容完整，條碼不可遮擋和覆蓋；知情同意書內容要求為凡納入醫院高值管理的產品均屬于告知范疇。

3.3 加強科室培訓

耗材的規范管理不僅是臨床科室的事，相關職能部門也有責任，醫工科應該提高服務意識，根據科室存在的問題，具體情況具體分析，幫助臨床解決實際困難。了解各科室管理流程，人員崗前培訓和操作注意事項的熟知程度，了解科室需求。組織高值耗材管理人員培訓，宣傳貫徹國家和軍隊有關管理規定；列舉典型案例，告知溯源監管的必要性和意義，提高醫護人員的溯源意識；科室之間交流管理經驗，相互促進，使高值耗材的溯源管理由被動局面向主動作為轉化[19]。

3.4 啟動高值耗材二級庫管理模式

所謂二級庫管理，是針對一級庫管理而言，建立以“產品使用地”為主的管理機制，完成相應科室高值耗材請領、存放、使用、計價和銷毀為一體的管理模式。二級庫的整改效果可以達到材料集中、就近方便、流程緊密和第三方監管的目的，目前正在完善信息化改造和科室試點工作。

3.5 亟待完善內容

按照醫院要求，現階段主要解決告知知情同意書和術中產品描述完整性、準確性問題。通過醫院周會多次強調病歷管理的重要性，目前存在問題主要表現在告知產品內容填寫不完整、缺少患者簽字；有的產品描述過程過于籠統、不詳細。為了完善制度，督促全部科室重視高值耗材管理，對臨床科室存在問題進行統計排名，促進制度的落實(如圖1所示)。

圖1 2015年6-12月知情同意書抽查不合格科室排名柱狀圖

2016年醫工科采取定期下科室，抽查科室的運行病歷，通過面對面進行培訓和溝通的方式，督促科室積極完善病歷管理，使問題解決在患者出院和病歷歸檔前，從而使監管工作由事后向事前推進。截至4月底，抽查運行病歷35份，不合格病歷8份，經現場糾正后全部合格。雖然不合格數量明顯下降，但是知情同意書和術中產品規范化監管任務依然嚴重，仍作為醫院下一步持續監管的重點工作。近期抽查數據見表3。

表3 2016年1-3月病歷資料抽查數據(例)

4 結語

醫院的醫學工程科作為耗材保障和輔助監管科室，對推動醫院的高值耗材溯源工作有著不可推卸的責任。一年多來，以病歷抽查為突破口，通過對抽查項目信息的匯總與分析，查找漏洞，提高了耗材溯源監管力度，醫護人員溯源意識得到顯著提升。同時對醫工人員在耗材監管、病歷知識、臨床應用以及與臨床溝通協調等方面提出更高要求，有責任和義務配合職能部門進一步做好輔助監管，為進一步加強臨床服務開辟一條新的路徑。

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The research on the effect of spot check for medical record in the traceability mana- gement of high-value consumable

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ZHOU Shuang-qin, XING Yue, GONG Wei-hong, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):117-120.

Objective: To improve the traceability management for high-value consumables,and provide solution, and analyze the reason of the relative problem, and the spot check of medical record of high-value consumable was used the retrodict method of problem as the management process of existing consumable in hospital. Methods: Some contents,that included charging information of high-value consumables, bar code of medical record,description of intraoperative product, relative informed consent and so on, were used as spot check documents of medical records so as to seek the loophole of management. Results:Through data statistics and analysis to improve the traceability management of consumable and effectively maintain the rights and interests for patients. Conclusion: Participating in the spot check for medical record can ensure the integrity and accuracy of the traceability chain, and can further eradicate the potential safety hazard and enhance the quality of medical care.

Spot check data; Medical record; High-value consumable; Traceability

Department of Medical Engineering, The 307thHospital of PLA, Beijing 100071, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.034

周雙勤,女,(1985- ),本科學歷，助理實驗師。解放軍第307醫院醫學工程科，從事醫用高值耗材和固定資產管理工作。

2017-03-06

1672-8270(2017)10-0117-04

R197.39

A

①解放軍第307醫院醫學工程科 北京 100071

*通訊作者：chenxiabj@163.com