醫療器械與藥物臨床試驗的實施差異與質控對策研究

黃選波，于新海，張 浩，王錫彬，王春艷

（山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司，山東 威海 264200）

醫療器械與藥物臨床試驗的實施差異與質控對策研究

黃選波，于新海，張 浩，王錫彬，王春艷

（山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司，山東 威海 264200）

目的探討醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的實施差異，分析后得到質控對策。方法采用隨機抽樣調查法對醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的參與者進行問卷調查，通過查閱文獻及專家會談的方式制定調查問卷，分析二者的實施差異。結果調查問卷統計后，除研究員學歷及能力評定外，其余各項調查問卷的指標差異均具備統計學意義（P＜0.05）。結論雖然醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗都同屬GCP（藥品臨床試驗管理規范）監管，但是醫療器械仍具有一定的特殊性，在SOP（標準作業程序）中仍然需要大量試驗進行探索。

醫療器械；藥物；臨床試驗；實施差異；質控對策

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取某三甲醫院開展的具備醫療器械與藥物試驗資質的相關專業進行研究，具體包括：麻醉、血液、胸外科、骨科、消化、呼吸、皮膚、普外、心血管、風濕免疫、口腔、眼科、兒科、泌尿、產科等，參與調查的研究人員共計選擇200名，其中藥物臨床試驗研究員120名，醫療器械臨床試驗研究員80名，所有參與調查對象均經過院內相關培訓，并獲得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）證書。

1.2 問卷設計及研究指標

本次研究的問卷由行業內相關專家及院內參與試驗相關專家進行綜合商議后確定，包含如下幾個大項：試驗研究員學歷及能力評定、跨學科臨床試驗操作難易度、藥物或儀器更新周期、試驗設計難易度、法規健全度、管理和運營團隊能力、人才儲備情況等。……