衛(wèi)計委：盡快搭建短缺藥源信息采集和供應協(xié)同平臺

近日，國家衛(wèi)生計生委召開新聞發(fā)布會稱，白血病患兒的短缺藥品巰嘌呤目前己恢復供應，并已經(jīng)陸續(xù)發(fā)貨，市場供應已經(jīng)得到保障。11月15日，用于兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療的藥品巰嘌呤被曝出“斷貨”。

在今年8月份，國家重點監(jiān)測的130多個短缺藥品中，就包括巰嘌呤。據(jù)了解，巰嘌呤市場斷貨的主要原因是實際在產(chǎn)的兩家生產(chǎn)企業(yè)，一家因為原料藥價格上漲過快采購困難停產(chǎn)，另一家因為GMP認證停產(chǎn)，直接導致市場供應短缺。

據(jù)了解，和早年缺醫(yī)少藥的現(xiàn)象不同，現(xiàn)在出現(xiàn)的藥品短缺狀況大都是由于某些局部、個別因素導致，如少數(shù)臨床必需的藥品供給質(zhì)量和效率不高，供應保障政策不夠細化、相關環(huán)節(jié)銜接不夠順暢。

國家衛(wèi)計委藥政司副司長張鋒表示，下一步將加強會商聯(lián)動，建立長效機制，健全完善短缺藥品監(jiān)測預警體系，盡快搭建短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺，加強供需及時對接，強化生產(chǎn)供應關口前移，盡快實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度。

短缺藥巰嘌呤恢復應

巰嘌呤，主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療，尤其是兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療。有媒體報道稱，國產(chǎn)“巰嘌呤片”從40元一瓶飆升至148元一瓶卻仍難買到，一些患者不得不購買超過千元一瓶的進口藥。

按照今年6月底國家衛(wèi)計委等9部門聯(lián)合印發(fā)的《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，衛(wèi)生計生部門近兩年建立的短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡前期已經(jīng)監(jiān)測到巰嘌呤的短缺風險預警。

張鋒介紹，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)有巰嘌呤原料藥批準文號生產(chǎn)企業(yè)3家，制劑生產(chǎn)企業(yè)6家，但僅有2家企業(yè)近兩年實際在產(chǎn)。2016年下半年，因原料藥價格上漲采購困難1家停產(chǎn)；2017年上半年，浙北藥業(yè)因GMP認證停產(chǎn)，導致巰嘌呤出現(xiàn)供應較大程度短缺。

據(jù)一位上市藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹，國產(chǎn)巰嘌呤片價格低廉，而且兒童用藥劑量小，一瓶50片的國產(chǎn)藥最多可以用上半年，低利潤和低需求量也導致很多藥廠生產(chǎn)積極性不高。

浙江浙北藥業(yè)相關負責人在接受媒體采訪時則表示，由于2015年底，抗腫瘤藥品的生產(chǎn)必須要通過國家生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，全廠需要為這一藥品單獨投入600萬進行設備和廠區(qū)更新，但全年卻只開工生產(chǎn)一星期，收回成本起碼需要10年，因此對于是否需要繼續(xù)生產(chǎn)巰嘌呤片猶豫不定。

上述藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋稱，因為一些藥定價低廉，沒有利潤空間，加之上游原料供應緊張，導致藥企生產(chǎn)積極性不高。“一些政策性的因素也導致了企業(yè)不愿意生產(chǎn)，如現(xiàn)在的二次議價，把原本沒有太多利潤空間的藥品價格壓得很低，企業(yè)中標了也盈利不多，甚至無法覆蓋成本。”

為此，張鋒稱，藥品供應保障制度建設就是要讓藥品回歸治病救人這個初心上。“藥品的臨床價值加上醫(yī)生的勞動價值，才能等于患者最大的健康價值，我們正在推進藥品臨床綜合評價工作，今后希望以此來確定藥物的價值，再通過市場供求變化來確定醫(yī)療機構合理采購的價格，這才是合理的機制。”

多源信息采集和應業(yè)務協(xié)同平臺待建

據(jù)了解，國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局兩部門已經(jīng)與有關企業(yè)多次會商協(xié)調(diào)，加快GMP認證審批程序，確保患兒救治。近日，浙江浙北藥業(yè)已恢復巰嘌呤生產(chǎn)供應，第一批295萬片己完成生產(chǎn)檢驗并做好了發(fā)貨準備，這可以滿足一年臨床用量。各地將抓緊協(xié)調(diào)組織做好采購配送工作，直接掛網(wǎng)采購，確保供應。

事實上，我國短缺藥品保障還存在信息不對稱的狀況。據(jù)張峰介紹，短缺藥品供應保障涉及研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等多個環(huán)節(jié)和多個部門，關系患者、醫(yī)療機構、生產(chǎn)流通企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等方面，參與主體多、社會關注度高、應對難度大，需要建立短缺多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同平臺。

“我們將重點加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，及時干預應對，確保上游原料藥的供應穩(wěn)定。”張峰表示。

未來，國家衛(wèi)計委與國家食藥監(jiān)總局等部門一起擴大監(jiān)測范圍，在目前500多個醫(yī)療機構監(jiān)測哨點基礎上，向生產(chǎn)和流通等重點環(huán)節(jié)延伸，合理布局監(jiān)測哨點，推動實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋；同時，協(xié)調(diào)建立短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務應用平臺，擴大短缺藥品信息采集來源，增強信息監(jiān)測、分析和處理的時效性，強化技術支撐保障。

另據(jù)了解，國家相關部門已經(jīng)開展了一個創(chuàng)新的制度設計，短缺藥品市場撮合試點。一是穩(wěn)定供貨，二是停產(chǎn)備案制度，即企業(yè)在做出停產(chǎn)決定15天以內(nèi)和真正停產(chǎn)30天之前要向國家報告。而且每個月要將庫存和下個月的排產(chǎn)計劃進行通報。

如魚精蛋白和青霉胺的市場供應短缺問題，經(jīng)過供需雙方商議和努力，12個省份與生產(chǎn)企業(yè)達成了協(xié)商一致。企業(yè)承諾從今年7月至明年12月，對青霉胺以79元/瓶的價格穩(wěn)定供貨；魚精蛋白以45元/支的價格穩(wěn)定供貨。

目前通過國家重點監(jiān)測系統(tǒng)匯總已經(jīng)將139個品種列入短缺藥品預警清單中，經(jīng)過多部門的共同協(xié)商，其中112個品種的短缺問題已經(jīng)得到解決，僅有27個品種的生產(chǎn)供應問題沒有得到解決。

與此同時，國家衛(wèi)計委還將會同國家食藥監(jiān)管總局等部門建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度，制定發(fā)布國家短缺藥品清單管理辦法，并按辦法規(guī)定的程序制定發(fā)布短缺藥品清單，指導地方建立省級短缺藥品清單管理制度，規(guī)范細化短缺藥品的遴選論證、綜合評價、應對解決、調(diào)整完善等工作流程。

事實上，全國不同省市都在采取不同措施應對藥品短缺問題。如此前全國各省出現(xiàn)魚精蛋白全面短缺問題，而江蘇省卻未被波及，原因是其在全國率先建立定點儲備制度和動態(tài)監(jiān)測體系，力破短缺藥供應瓶頸。

對于廉價藥短缺，江蘇省對連續(xù)6個月及以上不能正常供應的一類短缺藥，以定點儲備保證供應；對于連續(xù)3個月、1個月及以上不能正常供應的二、三類短缺藥，采取各醫(yī)療衛(wèi)生機構間調(diào)劑使用、省藥采中心與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)協(xié)商調(diào)劑、詢價采購等方式，最大限度保障臨床供應。