北京市醫療機構制劑研發與應用現狀及分析

北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚 馬書章 申琳 佟利家

（接1月下）

附圖19 不同性質醫療機構所研制劑受市售藥沖擊情況統計

附圖20 各類別醫院受到市售藥品沖擊情況

附圖21 各級別醫院受到市售藥品沖擊情況

附圖22 各級醫療機構建立項目管理制度情況

2.4.2 臨床需求對制劑研發的影響分析 醫療機構制劑作為市售藥品的補充，其臨床需求是影響品種銷量的巨大影響因素之一。隨著藥品行業的逐漸發展，制劑品種普遍面臨受到市售藥品沖擊的影響較大。而且，從臨床醫生對于制劑的認可程度、了解使用情況以及患者對于制劑的需求情況均影響制劑的臨床需求，進而影響制劑開發動力和積極性。

從近幾年制劑品種銷量來看，由于受到市售藥品的沖擊，銷量呈逐年遞減的趨勢，這對于制劑的開發和使用造成巨大影響。從調研數據顯示，有51.28%的醫療機構認為本醫院品種受到市售藥品的沖擊。而且，認為品種受到市售藥品沖擊的醫療機構多數來源于政府辦非營利性的單位，占比67.2%（見附圖19）。

醫院類別分布西醫院居多，占比61%；醫院級別集中三級醫院，占比47%（見附圖20～21）。

公立醫院、西醫院和三級醫院的制劑品種從劑型、臨床應用及受眾人群角度來講，均比其他類型的醫院廣泛，受沖擊的范圍可能也會加大。多少品種目前受到市售藥品沖擊，其中，中藥多少，化學藥多少，科室分布情況等有待深入調查。

附表36 醫療機構建立制劑研發管理制度情況

附表37 規范的研發項目管理制度對新藥轉化情況的影響

經過調查，有54%的醫院認為本院臨床醫生了解制劑使用情況，這些醫院涉及一級醫院較多，類別偏向于中醫院?？梢?，規模小的醫院醫生更了解制劑使用情況。

2.4.3 科研能力對制劑研發的影響分析 科研能力直接影響醫療機構制劑的研發，從研發管理制度、研發資金投入和研發人員結構等方面分析制劑研發水平及制約因素。

醫療機構制劑的研制開發與管理制度密切相關，36%的醫院建立了研發項目管理制度。從數據顯示，三級醫院建立制劑研發管理制度比例較高，占比39.5%。具體見附表36和附圖22。

經檢驗，由于P<0.1，規范的研發項目管理制度對新藥轉化情況有影響。規范的研發項目管理制度具有激勵機制和利益分配制度。因此，在新藥轉化方面更利于實施和開展。具體見附表37。

（未完待續）