醫保藥品談判“試水”

只有極少數醫保目錄內沒有替代品的創新產品需要進行藥物經濟學評價，基于經濟性評價，成本效果分析以及預算談判，談判成功后醫保予以報銷。

日前，由醫保部門主導的第一輪創新藥談判已經結束，這代表著我國在探索建立醫保藥品談判準入機制的道路上邁出了重要一步。但是在這個過程中還有很多值得思考和理清的問題。

談判的對象

參加醫保談判的產品應該是專利、獨家、費用高且不可替代的產品。創新藥申請進入醫保目錄評審之前要進行創新性評價，所謂創新性評價是確定醫保目錄內是否存在同類產品，如果有同類產品就采用價格競爭機制，只要接受醫保給出的參考定價，就可以進入醫保報銷。實際上，90%的產品雖然是新藥，但同類產品很多，所以在創新性評價后都采用了有替代品的參考定價，只有極少數醫保目錄內沒有替代品的創新產品需要進行藥物經濟學評價，基于經濟性評價，成本效果分析以及預算談判，談判成功后醫保予以報銷。英國、澳大利亞等發達國家采取的就是這個模式。

對于非專利藥或競爭性產品來說，其本身會形成市場交易價，如果醫保對這些產品進行大規模談判的話，將會涉嫌操控價格，強制壓價也會造成價格扭曲。其次，對競爭性產品進行談判采購的結果一定是不公平的。如果存在質量和價格在同一水平，但沒有參加談判的同類產品，采購便意味著破壞了前面談判的協議，而不采購則意味著損害了市場競爭的公平性。

談判程序的完善

全民醫保的特點決定了醫保基金是公共基金，醫保經辦機構是政府舉辦的公共服務機構而不是一般的市場主體。醫保不能像一般的市場主體一樣，喜歡買什么就買什么，而是應該實行公共決策。公共決策首先應該是循證決策，有明確的證據，這些證據科學、完整、公開、透明；同時應該允許參與其中的利益相關方提供證據，表達意愿；還需要有第三方專業機構、專家進行評審，防范談判雙方串通。要有信息的披露和公眾的知情權，這些要素缺一不可。

參考幾個創新藥談判比較成功的國家，公共決策都遵循了一套程序。首先，企業按照政府的要求提供產品的成本效果證據，然后由政府委托第三方審核機構審核材料的真實性和科學性，同時增加新的證據，并提出問題，由企業進行反饋，在評審過程中，各方要在對產品的證據形成一致性意見的基礎上才由評審專家進行投票表決。以往我國實行的藥品目錄評審只是評審專家投票表決，而沒有證據提交審核的過程。專家之間沒有共識，投票結果一定是不穩定的。新一輪藥品談判基本上遵循了這個程序。規范的程序不僅對廠家是一種約束，對評審部門和政府的決策部門也是約束。

談判證據的必要性

對企業來說，提供的證據應該是真實和科學的，臨床研究和經濟性研究要有合適的對照，每個數據的來源以及數據和本公司的利益關系也要全部標明。目前，越來越多的企業能夠滿足對照要求，臨床研究和經濟性研究也做的越來越好，但利益關系的披露還很少。在指定談判證據的時候，企業還必須要突出產品的創新性和社會價值等。

提供的材料還需要包括藥品的基本信息、市場信息、使用人數、銷量、國際和國內的價格、臨床和經濟性證據、預算影響分析、其他信息等，最重要的是經濟性證據展示，要展示這些證據首先要表明產品的特點，在整個治療領域是什么地位，疾病的流行病學特征和經濟負擔，包括治療方案和主要的臨床指標。臨床證據包括臨床實驗的研究，還有經濟性的證據和經濟性的模型。

經濟性證據包括兩方面，一是成本產出模型，還有對產品進入醫保報銷之后，可能對醫保基金形成的影響。所有的模型必須做到結構透明，讓使用者可以重新調整。除此之外，還可以增加支持性證據，比如臨床指南的建議，其他國家的報銷情況，質量方面的其他證據以及一些間接的經濟證據等。經濟證據的產出實際是一個數字，即購買一個質量生命年要花多少錢。世界衛生組織推薦的可接受成本為人均GDP的1倍～3倍，中國是在5萬元～15萬元以內。

談判的最終目的是通過醫保報銷和企業降價，以降價換取整個市場空間，達到患者提高創新產品的可及性，醫保基金可控，企業利潤增加的共贏結果。

談判結果的跟蹤評估

談判結束后，實際上只是完成了整個工作的1/3，后期需要形成可操作協議，協議中要規定中央和地方的關系，如何讓地方醫保履行中央談判的協議是一個問題。對協議執行情況需要進行跟蹤評估，一方面要督促相關方遵循協議；另一方面，還要對談判藥品的經濟性進行進一步評估，為下一步談判或者支付提供更多的基礎。

談判后醫保一般會行成3種決策，通過、拒絕、有條件通過，對于大部分有條件通過的產品要制定協議，協議中包含3個目標：價格目標，醫保認為產品價格偏高，是不是可以通過降價或者贈藥的方法來改善成本效果；總費用的目標，雖然產品價格適中，但是如果醫保擔心濫用，企業就要根據流行病學數據來制定這個產品在轄區內的總費用，超過總費用，就要進一步降價；療效目標，有些產品在臨床上急需，但是剛剛上市療效不是特別明確，可以簽訂療效目標，一年以后通過評價療效調整價格。

除價格之外，企業多關心降價以后患者數量增加多少，患者數量的增加取決于醫保的報銷，如果只是企業單方面降價，沒有相應的醫保報銷比例，患者的數量增加則非常有限，企業的利潤也會減少。只有醫保的報銷比例提升，患者的數量進一步增加，企業的利潤才會增加，本次談判中，醫保已經承諾至少按地方的乙類藥來報銷。

談判協議的執行有必要進行進一步的跟蹤評估，比如對企業已經遞交的材料進行再評估，醫保報銷以后患者人群增多，原來的評估證據是不是還同樣可靠？合同的執行評估是不是執行到位，以及更多的使用者醫學藥學專家和患者的意見，為談判后期的決策提供依據。比如，以后是繼續談判還是直接納入醫保目錄，還是終止報銷。

談判機制的政策影響

隨著談判機制的常態化，對于整個藥品政策會有很大的影響。醫保目錄的動態調整，一定會涉及創新藥的談判。動態調整不會像以往幾年一次，面對每年幾百種新藥的申請，首先要對藥品進行分類，同類產品直接進入醫保目錄或者通過參考定價進入醫保目錄，剩余的極少數產品進行創新藥談判，對公立醫院的藥品政策來說，也會造成很大的沖擊。醫保談判以后，如果確定進行支付，就不會再考慮醫院的采購價和中標價，對醫保來說，醫院和藥品企業砍價后獲得的差價越多越好，為下一步的醫保決策提供了信息。

如果藥品差價的水分已經被醫保談判擠的很干，公立醫院不再采購了怎么辦？實際上，很多地方也已經提供相關實踐經驗，比如，醫保可以通過招標設立專供創新藥的藥店，保證患者的使用。這樣恰好也推進了醫藥分開。