制藥企業藥品質量檢驗工作中的問題不容忽視

李娜+李雪冬

【摘要】 現代化藥品檢驗中，我國對于藥品質量管理作出了明確指示。對此，本文立足于制藥企業質量檢驗中的不足，制定了提高藥品生產管理監督方法。提高藥品質量與管理效果，為企業長久發展奠定基礎。

【關鍵詞】 制藥企業；藥品質量檢驗；問題與建議

【中圖分類號】 R66.8

【文獻標識碼】 B

【文章編號】2095-6851（2017）08-060-01

如今，我國在藥品管理上加大了管理力度，相關法律制定不斷的完善。但是，根據現階段藥品質量檢驗工作開展狀態看，仍然存在諸多問題，有待進一步完善。眾所周知，藥物是人們身體疾病緊急救治的關鍵，關乎著人們身體健康。藥品質量得不到保障，使得人們身體健康受到威脅。因此，各企業應引起足夠的重視，做好藥品質量檢驗。

1 現階段制藥企業藥品質量檢驗工作不足

1.1 藥品質量檢驗認識不足：

現階段，一些制藥企業管理人員對我國有關法律制度認識不足，無法客觀的掌握現階段發展主體。針對藥品質量檢驗認知存在諸多問題。同時，過于注重經濟效益的提高，而缺少認識。例如：未根據需求選擇先進質量檢驗設備，一些企業檢驗環節中沒有按照相關要求展開委托檢測，造成企業在質量檢驗上問題不斷。

1.2 質量檢驗綜合素養較低：

伴隨著我國相關藥品質量監督制度的落實，藥品檢驗要求的提升，現代設備的運用，需要檢驗人員提升綜合素質。不過，現階段某些企業檢驗人員整體綜合素養較低，不符合規定要求。對于一些質量指標認識不足、針對先進設備操作不夠熟練、精密設備無法按照要求運用、檢驗信息數據處理不規范，難以滿足現代藥品檢驗要求。一些單位在經過GMP認證后，人員流動性大、原有檢測人員無法更好的檢測藥品標準，藥品檢測有較多不足。

1.3 檢驗設備缺少先進性：

我國在提高藥品檢驗要求時，企業藥品生產要根據藥品規范去展開全部檢驗。除動物實驗能夠委托外，其他藥品不可委托機構檢驗。此外，無菌、疫苗制品的動物實驗不可委托；藥品加工廠家進行材料、包裝材料檢驗。如果檢測設備不常使用，比如：核磁、紅外等，有關檢測項目可以申請滿足條件的企業委托檢驗。對此，還需要制藥企業進行設備更新。不過，根據現階段多數藥品制藥企業擁有設備看，檢測儀器不夠完全，特別是沒有原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀等。

1.4 無法展開全項檢驗：

首先，因為缺少相關檢驗設備而無法展開藥品全項檢查。其次，因為無標準品而無法展開藥品全項檢查。尤其是對中藥材的全項檢查中，容易出現漏檢現象。最后，中藥飲片制藥企業引進的藥材與銷售出售飲片未全項檢驗，無法檢驗的項目包含：有害元素、重金屬、紅外吸收圖譜、含量測定等。由于企業自身缺少完善的檢驗設備，一些企業選擇委托檢測，甚至一些企業直接忽略這一環節。

2 制藥企業加強藥品質量檢驗方法

2.1 加大監督管理力度：

監督管理單位應進一步完善《藥品管理法》等相關監督管理制度條例，加強藥品生產單位日常管理檢查，幫助企業引進先進設備。此外，加強對檢測人員專業水平的提升，要求按照GMP進行質量監督，做好藥品質量檢查。

2.2 有序委托檢測：

根據相關制度規定：制藥生產單位進行原輔料、包裝料檢驗時，如果遇到不常用設備的藥品檢測，可以根據檢驗內容委托給滿足條件的企業。同時，委托狀況要上報到省級藥品監督管理中進行檔案備份。但是，在具體落實中并不適合企業實際狀況。有關企業無原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀等，不常應用。如果單位因為其他影響而未引進其設備，而檢驗藥品又不可委托檢驗狀況下，將會導致檢驗的缺失。結合具體狀況給予企業一些緩和時間，實行有序備案監督管理。目前，利用不同藥品檢驗單位的資源與優勢，效果更為顯著。

2.3 加強檢測人員綜合素養：

首先，對藥品檢測人員的學歷、專業水平、職業水平等進行嚴格控制。由于藥品不同于其他產品，關乎著人們身體健康，并且藥品檢測具有技術水品要求嚴格、科學性強特點。其次，完善培訓教育制度。根據本地藥品檢測人員在綜合水平進行有針對性的指導、教育，提升檢測人員專業水平與檢測水平，充分認識到藥品檢測重要性。最后，制藥企業藥品檢測人員應在本地區藥品監督管理單位有檔案錄入，確保企業藥品質量檢測人員符合現代藥品檢測要求。

2.4 加大管理力度：

企業想要做好監督與管理還應立足于多方面、全過程。抓住細微環節、實行精益化管理。第一，質量部門落實職責任務，例如：對一些原輔料與成品的全項檢測。第二，嚴格根據藥品標準要求展開檢測。第三，針對標準品、對照品、試劑等按照要求監督管理。例如：對標準品進行詳細標記、檢測用試劑標注有效時間。第四，規范質量檢測工作，規范企業質量檢測報告書、要求原有記錄填寫真實。第五，根據檢測要求操作，檢測設備記錄并定期效驗。

3 結束語

綜合分析，藥品檢驗是關乎著企業經營發展、人民身體健康的重要環節。因此，還需要有關企業給予高度重視、做好企業監督管理，提高檢測人員綜合素質。只有這樣，才能確保滿足現代藥品檢測工作，做好監督與管理。對此，筆者分別從：現階段制藥企業藥品質量檢驗工作不足、加強方法，兩方面進行分析，希望對制藥企業藥品質量檢驗工作開展起到幫助性作用。

參考文獻

[1] 周斌，楊迪，楊芳.藥品檢驗工作中的質量控制措施研究[J].大家健康（學術版），2015（06）.

[2] 賈超，朱琳.對《藥品（10）.

[3] 徐大兵，陳俊，崔菊霞，甘后軍，王震宇.藥品生產企業質量管理體系的合理設置[J].中國藥事，2014（07）.endprint