清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)分析

宋航

摘 要：清熱解毒口服液是一種具有清熱作用的藥品，其清熱解毒的效果優(yōu)于其他的藥品，功效較強(qiáng)，主治與熱毒相關(guān)的病癥，患者如果患有熱毒，就會(huì)出現(xiàn)面色發(fā)紅、心情煩躁、同時(shí)口干舌燥，咽喉疼痛感較強(qiáng)的癥狀，服用清熱解毒口服液可以幫助患者緩解病癥。雖然這種口服液的療效比較強(qiáng)大，但是制作的工藝與處方并沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同的藥品制作單位采取的制作方法都有所不同。為了保證這種口服液的質(zhì)量達(dá)到藥品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，本文根據(jù)對(duì)清熱解毒口服液的了解情況對(duì)其改進(jìn)之后的生產(chǎn)工藝進(jìn)行分析。

關(guān)鍵詞：清熱解毒口服液；生產(chǎn)工藝；改進(jìn)方法；藥品研究

清熱解毒口服液是一種比較常見(jiàn)的藥品，一般可以用來(lái)治療與熱病相關(guān)的病癥，具有極高的藥用價(jià)值。在對(duì)這種口服液進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，由于生產(chǎn)單位的生產(chǎn)技術(shù)水平高低不同，導(dǎo)致生產(chǎn)工藝存在差異，同時(shí)也使這種口服液的指令存在差異。為了保證清熱解毒口服液藥品的質(zhì)量，在進(jìn)行藥品原料的選擇時(shí)，制作人員需要選擇質(zhì)量穩(wěn)定的材料作為制作清熱解毒藥品的原材料，藥品制作單位只有將這種口服液藥品的質(zhì)量提升上去，才能在藥品生產(chǎn)的市場(chǎng)贏得更多的信譽(yù)與支持，本文根據(jù)對(duì)清熱解毒口服液這種常見(jiàn)藥品的了解程度對(duì)其原有制作工藝以及改進(jìn)后的制作工藝分別進(jìn)行分析。

1原來(lái)生產(chǎn)工藝概況

清熱解毒口服液處方的含量分別為：石膏670g，金銀花134g，玄參107g，地黃80g連翹67g，梔子67g，甜地丁67g，黃芩67g，龍膽67g ，板藍(lán)根67g，知母54g，麥冬54g。以上十二味，除金銀花、黃芩外，其余生石膏等十味先溫浸1小時(shí)，煎煮二次（待沸騰后，稍冷加金銀花和黃芩），第一次1小時(shí)，第二次40分鐘，濾過(guò)，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.17，加入乙醇，使含醇量達(dá)65%～70%，冷藏48小時(shí)，濾過(guò)，回收乙醇，加入0.5%活性碳，加熱30分鐘，濾過(guò)，加水至1000ml，濾過(guò)，灌封，滅菌，即得。

藥品生產(chǎn)單位在進(jìn)行口服液的生產(chǎn)時(shí)，采取的生產(chǎn)工藝存在一定的落后性，主要生產(chǎn)過(guò)程如下：制作清熱解毒口服液需要用到十二種不同的中藥，藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)將其中的十種中藥在水中溫浸一個(gè)小時(shí)，其中黃岑與二花是不需要進(jìn)行溫浸的，在溫浸之后，需要煎煮兩次，當(dāng)水沸騰之后，水溫稍微降低之后，可以在其中加入黃岑與二花藥品。第一次蒸煮的時(shí)間為一個(gè)小時(shí)，第二次蒸煮的時(shí)間縮短為40分鐘左右，將煎液進(jìn)行合并，合并之后是濃縮性的液體，比重大約在1.17左右，在其中加入濃度為95%的乙醇，使其含醇量在70%左右，將藥品溶液進(jìn)行冷藏，在冷藏時(shí)間達(dá)到48小時(shí)之后，將其過(guò)濾，對(duì)乙醇進(jìn)行回收，再將0.5的活性炭加入其中，加熱時(shí)間為30分鐘，之后再次進(jìn)行過(guò)濾。將調(diào)味劑加入到藥品的濾液之中，同時(shí)加入蒸餾水，最后一次過(guò)濾之后，將其分裝，并對(duì)其實(shí)施滅毒。

生產(chǎn)中我們發(fā)現(xiàn)，其濃縮的稠膏在加乙醇時(shí)，醉度較低（<70%）則沉淀較差.給過(guò)旅增加了困難，影響生產(chǎn)；而我們知道黃岑中的黃岑隨含醇量的升高而溶解度下降（同時(shí)亦受石膏煎液的影響）。當(dāng)含醇量達(dá)70%時(shí)，黃岑幾乎全部隨沉淀而被除去。為了保證黃岑在該方中發(fā)揮其清熱燥濕，瀉火解毒的作用，我們采用黃岑單獨(dú)提取后按比例加入的方法，從而完善了生產(chǎn)工藝。

2改進(jìn)之后的制作工藝分析

2.1黃岑的提取

將純凈處理過(guò)的黃等蒸后切薄片投人提取罐中，分別加人10倍、8倍，6倍量開(kāi)水煎煮三次。煎煮時(shí)何依次為40、20、20分鐘。煎液濾過(guò)。將二、三次濾掖合并濃縮至約同一煎液量。置耐酸料捅中、待溫度降至80℃時(shí)，分別加人2mol/L鹽酸，調(diào)pH到1.0-1.5，充分?jǐn)嚢韬蠹由w，自然冷卻靜置12小時(shí)。抽去上清液，將剩余沉淀及濁液吊袋12小時(shí)。爾后用70%乙醉洗2-3次至pH4.0一5.0。每次醇洗充分?jǐn)嚢韬箪o置6小時(shí)，抽去上清液，再洗。最后沉淀用離心機(jī)分離，棄去上清液即得到黃岑素（黃岑總黃酮）。

2.2生產(chǎn)工藝

余十一味藥物，石膏打碎袋裝，梔子連翹稍潤(rùn)壓裂，另8味切薄片煎煮2次，分別為60分鐘、40分鐘。煎液濾過(guò)濃縮成稠膏狀。徐徐加入95%的乙醉，邊加邊攪動(dòng)，至含醉量達(dá)70-72%時(shí)，冷藏靜置48小時(shí)，傾取上清掖濾過(guò)回收乙醇至無(wú)醇味。

2.3配液

濃配：按比例將黃岑素純品同回收乙醇后的藥物提取液混合，加燕該水約為1：1（W/W），用40%NaOH溶液調(diào)至pH7，煮沸30分鐘，在4℃-8℃條件下冷藏72小時(shí)濾過(guò)。濾液備用。精配：將配好的單糖漿趁熱過(guò)旅。合并單糖漿和粗配液，適當(dāng)加熱，調(diào)pH7，保溫。分別以脫脂棉和濾紙減壓抽濾后加調(diào)味劑.加燕餾水至標(biāo)準(zhǔn)量。以上工藝完成后，將藥品灌封、滅菌、包裝。

在清熱解毒口服液的中藥組成中，有效成分苷類(lèi)含量較大，但在酶的作用下易發(fā)生水解，在水提前用乙醇浸泡后，可防止有效成分水解。從實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，水提前用乙醇浸泡后，其黃芩苷的含量提高了145%，成品顏色加深，由藥典制法所得成品的淺黃色變?yōu)樯罴t褐色。

在清熱解毒口服液的中藥組成中，有效成分苷類(lèi)含量較大，但在酶的作用下易發(fā)生水解，在水提前用乙醇浸泡后，可防止有效成分水解。從實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，水提前用乙醇浸泡后，其黃芩苷的含量提高了145%，成品顏色加深，由藥典制法所得成品的淺黃色變?yōu)樯罴t褐色。

清熱解毒口服液具有清熱解毒的功效。清熱解毒口服液由石膏、金銀花、玄參、地黃、連翹、梔子、甜地丁、黃芩、龍膽、板藍(lán)根、知母、麥冬組成。清熱解毒口服液用于煩躁口渴、咽喉腫痛、流感、上呼吸道感染等。

口服液在口腔含服過(guò)程中，逐漸溶化，并被吞咽，藥物在口腔、咽喉停留時(shí)間較長(zhǎng)，然后再進(jìn)入胃、腸，可以長(zhǎng)時(shí)間停留于口腔粘膜、咽喉，既可直接作用于病變部位，能較快緩解煩躁口渴、咽喉腫痛癥狀，又可在進(jìn)入胃腸道后吸收達(dá)到全身作用，使之更全面化發(fā)揮療效。其次，口服液為口服固體制劑，其性質(zhì)比液體制劑穩(wěn)定，成本更低，儲(chǔ)運(yùn)、攜帶、使用更方便。因此，清熱解毒口服液的研制有很大的意義。

3結(jié)語(yǔ)

黃岑是清熱解毒口服液中的一種重要藥材，在原來(lái)制作清熱解毒口服液的過(guò)程中，制作人員對(duì)于黃岑藥品的處理手段存在一定的不合理性，在生產(chǎn)藥品的環(huán)節(jié)中，酶與黃岑的重要成分共存的現(xiàn)象顯而易見(jiàn)，但是藥品生產(chǎn)人員的處理方式并不是不針對(duì)這種現(xiàn)象的，主要是沒(méi)有對(duì)黃岑中的成分進(jìn)行合理處理，在進(jìn)行煎煮黃岑的過(guò)程之中，黃岑的這種成分會(huì)在溶出的過(guò)程中，受到外部煎煮環(huán)境的影響恢復(fù)到濃縮的狀態(tài)，在此之后，難以進(jìn)一步出現(xiàn)醇沉的可能性，因此各個(gè)藥品生產(chǎn)單位必須要對(duì)這種藥品制作的工藝進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)生產(chǎn)工藝改進(jìn)，來(lái)強(qiáng)化黃岑藥品的祛除肺熱的功效，保證口服液能夠發(fā)揮出較好的藥效。

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