血液制品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理中存在問(wèn)題及對(duì)策探討

王珍

摘要：血液制品的生產(chǎn)企業(yè)是保證血漿供應(yīng)及血液制品的重要企業(yè)。目前，很多血液制品的生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行藥品GMP管理的過(guò)程中存在一定的問(wèn)題，對(duì)這些問(wèn)題實(shí)施深入的分析，并制定相關(guān)解決策略，能夠有效保證血液制品生產(chǎn)企業(yè)具備足夠的GMP管理質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：血液制品 GMP管理 問(wèn)題及對(duì)策

前言：目前，我國(guó)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量依然較少，有32家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，正常生產(chǎn)的僅20余家，產(chǎn)業(yè)集中度較高。并且這些企業(yè)的所有權(quán)方面存在很大的差異。因此，對(duì)GMP管理工作存在的問(wèn)題實(shí)施分析研究，是保證血液制品生產(chǎn)企業(yè)工作質(zhì)量的關(guān)鍵性因素，已經(jīng)有很多血液制品生產(chǎn)企業(yè)將GMP管理的相關(guān)問(wèn)題分析探討作為工作的重點(diǎn)。

一、血液制品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理中存在問(wèn)題

（一）管理方面的問(wèn)題

目前，一些血液制品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作領(lǐng)域存在一定的不規(guī)范問(wèn)題，使得很多管理團(tuán)隊(duì)的成員難以在執(zhí)行工作的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)的有效積累，造成很多的管理工作不能適應(yīng)后續(xù)的培訓(xùn)機(jī)制運(yùn)行需要。還有一些培訓(xùn)工作的推進(jìn)不能按照當(dāng)前的系統(tǒng)運(yùn)行特點(diǎn)加以處理，造成很多的系統(tǒng)控制工作不能具備足夠的針對(duì)性，雖然影響了系統(tǒng)的操作環(huán)境特點(diǎn)，卻造成很多的企業(yè)管理制度無(wú)法與管理工作取得完全的對(duì)應(yīng)。還有一些培訓(xùn)機(jī)制的構(gòu)建不能適應(yīng)藥品管理工作的要求，在處理文件的過(guò)程中，并不能將文件進(jìn)行規(guī)范用語(yǔ)的處理，造成很多文件并不能進(jìn)行較為規(guī)范的處置。還有一些企業(yè)在處理藥品撤銷業(yè)務(wù)的過(guò)程中，并沒有從管理制度的層面進(jìn)行藥品制度格式的設(shè)置，使得很多的撤銷業(yè)務(wù)不能適應(yīng)文件資源的管理要求。一些文件的起草團(tuán)隊(duì)由于需要進(jìn)行審核工作的設(shè)置，必須在后續(xù)的批準(zhǔn)環(huán)節(jié)開始之前進(jìn)行產(chǎn)品回收機(jī)制的處理，使得很多的文件資源起草工作不能在審核機(jī)制的運(yùn)行過(guò)程中得到規(guī)范化處理。

（二）廠房設(shè)施方面的問(wèn)題

目前，一些血液制品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行廠房管理的過(guò)程中，并沒有對(duì)維護(hù)機(jī)制進(jìn)行規(guī)范化處理，僅僅根據(jù)管理團(tuán)隊(duì)組建過(guò)程中的運(yùn)行機(jī)制對(duì)所有的業(yè)務(wù)加以處理，致使很多的業(yè)務(wù)并不能保證適應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)處理要求。還有一些企業(yè)的廠房管理工作沒有充分發(fā)揮GMP管理程序的優(yōu)勢(shì)，使得很多廠房管理工作不能與硬件設(shè)置管理工作實(shí)現(xiàn)有效的結(jié)合，最終造成很多的廠房不能保證具備足夠的平整度。一些廠房由于難以進(jìn)行液封措施的執(zhí)行，造成一些廠房的管理工作不能保證從潔凈區(qū)的角度具備足夠的規(guī)范性，最終造成廠房管理工作只能按照傳統(tǒng)的模式進(jìn)行單一的管理機(jī)制的構(gòu)建，難以適應(yīng)全部的溫度資源管理要求。還有一些硬件資源的管理工作不能從濕度控制的方面進(jìn)行GMP管理優(yōu)勢(shì)的發(fā)揮，造成很多的管理工作難以重新相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行層面進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)機(jī)制的構(gòu)建，最終造成一些血液制品生產(chǎn)企業(yè)不能通過(guò)業(yè)務(wù)流程的調(diào)整實(shí)現(xiàn)工作規(guī)范性的提高。

二、血液制品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理中問(wèn)題的應(yīng)對(duì)策略

（一）完善血液制品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP管理機(jī)制

首先，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員要加強(qiáng)對(duì)GMP管理理論的學(xué)習(xí)，并在建設(shè)管理機(jī)制的過(guò)程中，不斷的按照相關(guān)理論的要求進(jìn)行業(yè)務(wù)處理，使全部的藥品管理機(jī)制都可以在相關(guān)應(yīng)對(duì)策略的操作之下進(jìn)行合理應(yīng)用。此外，要結(jié)合質(zhì)量管理工作的具體要求，對(duì)團(tuán)隊(duì)成員管理的制度進(jìn)行細(xì)化處理，保證所有的管理機(jī)制都能按照明確的管理制度設(shè)計(jì)特點(diǎn)進(jìn)行處理，確保所有的GMP管理機(jī)制都能發(fā)揮主要作用。要按照當(dāng)前的藥品管理業(yè)務(wù)需要，對(duì)具體的管理經(jīng)驗(yàn)加以總結(jié)，以便全部的生產(chǎn)工作能夠適應(yīng)藥品制備工作的實(shí)際需要，并提升所有監(jiān)督工作的制定規(guī)范性。可以結(jié)合GMP管理工作的制度設(shè)計(jì)特點(diǎn)，對(duì)一切監(jiān)管程序加以研究，保證后續(xù)的生產(chǎn)記錄可以適應(yīng)硬件設(shè)備資源的處理要求，使后續(xù)的硬件設(shè)備管理機(jī)制可以適應(yīng)人員管理模式的要求，保證GMP管理工作的推進(jìn)足夠順利。

（二）廠房設(shè)施變更管理機(jī)制的完善

要在血液制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行硬件設(shè)置變更的過(guò)程中，運(yùn)用現(xiàn)代化管理機(jī)制進(jìn)行管理業(yè)務(wù)變更規(guī)定的處理，使所有的業(yè)務(wù)變更活動(dòng)都能在固定的規(guī)范控制之下進(jìn)行推進(jìn)，保證全部的業(yè)務(wù)處理質(zhì)量可以適應(yīng)企業(yè)的資源控制要求。可以結(jié)合當(dāng)前的血漿采集要求，對(duì)全部的驗(yàn)證機(jī)制質(zhì)量進(jìn)行分析，使后續(xù)的驗(yàn)證環(huán)節(jié)可以適應(yīng)設(shè)備狀態(tài)的管理要求。要結(jié)合企業(yè)可能出現(xiàn)的人事變動(dòng)特點(diǎn)，對(duì)廠房的管理制度進(jìn)行彈性設(shè)計(jì)，使廠房可以在保證血液制品生產(chǎn)質(zhì)量的同時(shí)進(jìn)行各類管理制度的調(diào)整，以便企業(yè)的GMP管理制度能夠得到更高水平的完善。

結(jié)論：血液制品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注是保證各項(xiàng)業(yè)務(wù)有效開展的關(guān)鍵，因此，對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)GMP管理工作的問(wèn)題進(jìn)行分析，并制定下相關(guān)應(yīng)對(duì)策略，可以使GMP管理工作在運(yùn)行的過(guò)程中得到更高水平的市場(chǎng)因素支持，保證我國(guó)血液制品行業(yè)的更好發(fā)展。