中國制藥新起點 健友股份樹標桿

公司是國內從事肝素產品生產和研究條件最完善的企業之一。

由于歷史的原因，中國制藥行業的研發、生產、檢測、質量方面發展不足的現實，導致了中國藥品市場呈現諸侯割據、魚龍混雜的局面，國內市場大，而國際市場競爭弱的現實。具體表現在仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性有相當的不同。

這種種不同導致了現實中對于患者的治療效果、毒副作用、療程療效，隨不同的人群會有很大的差異。

這種差異是患者的不幸運，明明有機會用上更高層次的藥品，卻因為藥品質量的差異性導致了更多痛苦，甚至于付出生命的代價，導致社會成本的增加。

正是考慮上述這種現狀，國家出臺了《國家藥品安全“十二五”規劃》（下稱“《規劃》”），《規劃》的出臺將是中國制藥行業“十三五”的新起點，同時也是對制藥行業中有責任感和使命感的制藥企業可以脫穎而出的起點。

《規劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。所謂一致性評價，即，仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性、全過程一致”的高標準要求。

藥品生產企業要把藥品質量放在首位，否則就會在“藥物一致性評價”的大潮下被淘汰。

同時，CFDA還發布了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號），將“申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請;在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請”納入優先審評審批的范圍。

上述政策從存量和增量兩個方面對制藥行業進行規范，有利于具有技術優勢、認證和質量管理優勢的優秀企業最終勝出。

南京健友生化制藥股份有限公司（下稱“健友股份”）位于南京江北新區，成立于2000年，是中國最早從事肝素提取純化和開發肝素類粘多糖產品結構確認方法的制藥企業之一。健友股份（603707.SH）致力于肝素相關產品的研發、生產和銷售，逐步發展成為中國乃至全球最主要的肝素原料生產企業之一，產品主要出口至美國、歐洲等國家和地區。根據海關統計數據，2014-2016年，公司肝素原料藥的出口額、出口量均位居行業第2位。

公司是國家高新技術企業，擁有一整套有關肝素產品的研究、生產技術和關鍵工藝，形成了對肝素產品生產的可控制、可追溯、可檢測的工藝技術特點，公司是國內從事肝素產品生產和研究條件最完善的企業之一。

在國際醫藥市場上，公司的肝素原料同時通過了全球醫藥行業最嚴格和最規范的美國FDA現場檢查、歐盟CEP認證，此外，公司的達肝素鈉通過了日本PMDA認證，為公司進一步擴大美歐市場份額奠定了基礎。在肝素制劑方面，2014年開始，公司已經開始積極申請肝素制劑產品在中美兩國FDA和CFDA的雙報注冊。

未來公司還將同步多個藥品在研發和注冊路徑上，這將為中國提供更多的國際品質藥品，也為公司長期看好的業績前景奠定基礎。