GLP實驗室中電子檔案及標本檔案的管理

寧靜

（沈陽化工研究院有限公司 安全評價中心，沈陽 110141）

[摘 要]GLP（Good Laboratory Practice）表示良好實驗室規范。檔案管理工作是GLP管理體系中重要的組成部分。通過結合該類機構的檔案管理工作，本文介紹了GLP實驗室中的電子檔案及標本檔案管理的方法，以為其他同類實驗室提供一些幫助。

[關鍵詞]GLP；檔案；標本；電子檔案

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.10.113

[中圖分類號]G271 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2017）10-0-02

在GLP試驗室中對檔案室的建立及管理是有準則要求的，隨著信息技術的迅猛發展，計算機被應用到了各個領域，包括在試驗中形成的大量電子文件，也是檔案的重要組成部分；另外，標本檔案的管理也不同于紙質檔案的管理。因此，本文將著重講述在GLP實驗室中關于電子檔案及干濕標本檔案的管理。

1 檔案管理中在GLP準則下，檔案管理應具備的基本要求

1.1 操作規程

結合本機構的實際工作特點制定檔案管理標準操作規程，并參考行業標準與檔案管理國家標準，再加上符合各類GLP準則的要求，本實驗室制定了從資料接收至歸還的程序、人員檔案管理的程序、人員出入檔案室的程序、事故損失恢復的程序、檔案銷毀的程序以及事故損失恢復程序等。

1.2 檔案管理中對人員方面的基本要求

試驗機構負責人需要準備一名檔案管理員和候補檔案管理員，以在前者無法履行崗位職責時，需要候補管理員代其履行相應職責。檔案管理人員在上崗前需要嚴格遵守系統的GLP準則進行培訓，考核通過后方可正式上崗。

2 電子檔案的管理

2.1 電子數據的來源

在GLP試驗室中，電子數據主要來源于軟件在使用過程中采集到的動物體重、給藥信息、癥狀觀察、死亡動物傳遞、電子稱的校準、臟器重量、解剖所見以及組織學所見等數據，另外，如生化儀、血液分析儀、尿液分析儀，色譜、質譜等產生的數據。

2.2 電子數據的存儲介質

電子數據的存儲介質包括移動硬盤、U盤、刻錄光盤、電腦其他盤。

2.3 電子檔案的檢驗與接收

送檔人填寫歸檔清單，在移交電子檔案之前，檔案員應對歸檔的每套介質及其技術環境進行檢驗，完全合格方可進行接收。檢驗的項目如下：①介質有沒有劃痕，并清潔；②有無病毒；③核實歸檔電子文件的完整性、真實性、有效性，并形成原始記錄；④核實歸檔清單是否齊全；⑤對特殊格式的電子文件，應核實其相關軟件、版本、操作手冊等是否完整。檢驗完成后，送檔人及檔案員依據SOP的要求，在歸檔清單上共同簽字確認接收。

2.4 電子數據的保管要求

（1）歸檔介質應作防寫處理。避免觸摸、劃、擦記錄涂層。

（2）單片介質應裝進盒子，豎立存放，避免擠壓導致介質損壞。

（3）存放時應遠離強熱源、強磁場、并與有害氣體隔離。本中心檔案室采用防磁柜進行存儲。

（4）環境溫度應控制在17℃～20℃。相對濕度應控制在35%～45%。

2.5 有效性保證

（1）檔案員每年均應對電子檔案進行一次檢查并登記。由于計算機技術的發展非常迅速，應用目前的設備，相關人員是可以讀取存儲器中的數據，但隨著信息化進程的不斷深入，信息設備的不斷更新，用新的設備有可能無法再次讀取數據，因此電子記錄的保存應確保在存檔期限內是可以有效讀取的。當設備環境更新時，應先確認檔案室內的介質與新設備的兼容性；如果不兼容，應進行歸檔電子檔案的介質轉換工作，原介質仍需保留，且保留時間不少于3年。保留期滿后可擦寫介質，清除后重復使用，不可清除內容的介質應按保密的要求進行處置。

（2）對磁性介質每滿2年的、光盤每滿4年的，應進行一次抽樣讀取檢驗，抽樣應不低于電子檔案總體的20%，如發現問題應及時按照SOP采取恢復措施，并形成原始記錄。

（3）對磁性介質上的電子檔案，應每4年進行一次轉存。原介質同時保留時間應不少于4年。其轉移過程應形成原始記錄，并驗證記錄轉移的完整性及其準確性。如果無法將記錄轉移至另一電子存儲介質中，可將其打印成為紙質記錄。電子檔案的紙質拷貝是檔案保存的方法之一。

2.6 電子檔案的使用

電子檔案封存后不應外借，未經機構負責人批準不允許擅自復制電子檔案。需使用時，應使用拷貝件并遵守中心的保密規定。使用者對電子檔案的使用應在權限規定的范圍內。

作為檔案員應不斷提升自我的學習能力，時代在不斷進步，也將會產生更多的電子檔案，如果沒有相應的保護措施，電子記錄的未來可獲得性將存在風險。保護措施的實施應能確保電子記錄在存檔期限內的完整性以及可獲得性。

3 干濕標本的管理

3.1 干濕標本的來源

干濕標本的來源為蠟塊、切片、顯微鏡涂片、濕組織。

3.2 干濕標本的接收

檔案員根據歸檔清單逐項核對內容并確認，無誤后簽字存入檔案室，并填寫相應的記錄。

3.3 干濕標本的儲存

儲存條件應確保質量、完整性不受損害，因此，應對干標本和濕標本進行專門存儲，本中心是分別放置在兩個房間中。應定期檢查歸入檔案室的濕標本，防止有漏液現象的發生，如有漏液現象的發生應依據機構內的相應SOP進行操作，并形成記錄。依據OECD GLP準則，標本應保存到無法進行質量評價。

3.4 干濕標本的借閱

干濕標本的借閱不同于紙質檔案的借閱，借用人應填寫借用記錄，說明借用原因，經機構負責人批準后，檔案員方可提供相應標本，在檔案員的監督下進行查閱，因為干濕標本較為特殊，因此不許帶出檔案室。如果需要接受檢查或由于某種原因短時間內必須要借出檔案室，經過機構負責人批準后，檔案員方可提供，同時應由檔案管理員或檔案員陪同，用完后立即歸還。如果借出的檔案為易碎的顯微鏡涂片，應萬分小心，嚴防損壞；歸還時，檔案員或檔案管理員和借用人雙方應進行仔細核對，確認無誤后雙方簽字并放回原處。

3.5 防蟲害管理

檔案室應放置樟腦球用于檔案的防蟲、防霉，并定期更換樟腦球；每月都應對檔案進行抽樣檢查，檢查是否有發霉、蟲蛀等現象。

3.6 干濕標本的處理

如果干濕標本未達到保管期限，委托方要求移交給委托方自己保管時，經機構負責人批準后，委托方必須簽字確認。如果干濕標本超過保管期限后，經機構負責人批準，應返還給委托方，經過溝通，如果委托方不想保留時，由機構統一處理。銷毀時應委托專業公司進行處理，防止造成環境污染。

4 結 語

檔案對GLP實驗室是不可或缺的重要資產和溯源的關鍵。作為檔案員應嚴按照GLP準則進行電子檔案及標本檔案的管理。

主要參考文獻

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