該院2016年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析

馬勇

四川省射洪縣人民醫(yī)院，四川射洪 629200

該院2016年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析

馬勇

四川省射洪縣人民醫(yī)院，四川射洪 629200

目的分析該院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高監(jiān)測工作質(zhì)量，確保臨床用藥安全。方法了解藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作管理的組織機(jī)構(gòu)、工作制度、培訓(xùn)教育、工作成效等情況，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告按科室、報(bào)告人、報(bào)告類別、藥品類、藥品類別、藥品劑型、藥品不良反應(yīng)對(duì)患者身體損害等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果在181例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中：女性（92例）多于男性（89例）；報(bào)告人中醫(yī)師最多，達(dá)74.56%；藥品類中，抗菌藥物占第一位（20.44%）；不良反應(yīng)類別以一般為主（64.09%）；不良反應(yīng)對(duì)患者身體損害最大的是皮膚（32.50%）；藥品類別以化學(xué)藥品為主（75.09%）；藥品劑型以注射劑為主（59.12%）。結(jié)論切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告好監(jiān)測工作，有利于提高用藥的安全性及醫(yī)療質(zhì)量。

藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測；管理；用藥安全；醫(yī)療質(zhì)量

藥品與人們的生活及生命息息相關(guān)，缺一不可。黨和政府高非常視人民群眾安全用藥問題，曾多次發(fā)出藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的管理文件。一直以來，該院高度重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，建立健全了組織機(jī)構(gòu)，制定與完善管理工作制度，各級(jí)醫(yī)務(wù)人員積極參與藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，保質(zhì)保量地完成了遂寧市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局共同下達(dá)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測目標(biāo)任務(wù)，有效降低了臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，確保了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與患者用藥安全。該文就該院2016年度藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作情況作一回顧分析，以進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作質(zhì)量，確保臨床用藥安全。

1 加強(qiáng)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)

該院高度重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，切實(shí)加強(qiáng)了該項(xiàng)工作的管理，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，經(jīng)醫(yī)院黨委、院務(wù)委員會(huì)研究決定，成立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作委員會(huì)，確定了以院長為主任委員、分管藥事的副院長為副主任委員、科主任為委員等22人組成管理工作委員會(huì)。委員會(huì)下設(shè)辦公室，由一名副主任藥師擔(dān)任辦公室主任。組織機(jī)構(gòu)的建立，使藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在全院順利開展，在用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量方面發(fā)揮了很好作用。連續(xù)3年醫(yī)院及辦公室主任，被遂寧市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作》“先進(jìn)集體”“先進(jìn)個(gè)人”，受到了上級(jí)主管部門的表彰。該項(xiàng)工作成績，在醫(yī)院等級(jí)評(píng)審中得到國家級(jí)評(píng)審專家的認(rèn)可。

2 制定與完善管理工作制度

做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，必須有切實(shí)可行的管理工作制度，根據(jù)國家有關(guān)文件以及該院歷年來的工作經(jīng)驗(yàn)，完善與修定了以藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測為首的10項(xiàng)工作管理制度：①《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作制度》；②藥品不良反應(yīng)/事件病例上報(bào)程序；③藥品不良反應(yīng)事件處置流程；④藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查制度；⑤群體事件調(diào)查制度；⑥突發(fā)性不良反應(yīng)事件應(yīng)急處置制度；⑦藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作考核制度；⑧嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件專家討論制度；⑨藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)制度；⑩藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告流程。這些制度的實(shí)施，確保了臨床用藥安全有效，進(jìn)一步提升了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，進(jìn)一步提升了監(jiān)測工作的管理水平。

3 重視安全用藥教育與培訓(xùn)工作

開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，必須從教育與培訓(xùn)做起，使醫(yī)務(wù)人員了解與掌握該項(xiàng)工作的相關(guān)知識(shí)。根據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》及該院管理工作制度規(guī)定，首先對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作委員會(huì)》進(jìn)行培訓(xùn)，再由醫(yī)務(wù)科、科教科、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室牽頭組織，對(duì)全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測知識(shí)”培訓(xùn)及考試。進(jìn)一步提高了醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的積極性，進(jìn)一步增強(qiáng)了醫(yī)務(wù)人員用藥的責(zé)任意識(shí)、安全意識(shí)。

4 添置辦公設(shè)施

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是醫(yī)院等級(jí)評(píng)審中的核心條款，為鞏固“三乙”創(chuàng)建成果，迎接“三乙”復(fù)評(píng)，根據(jù)國家三級(jí)醫(yī)院要求，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測信息平臺(tái)，開通了醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，有相關(guān)的藥品不良反應(yīng)信息，公布在內(nèi)網(wǎng)上共大家知曉。開通了藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告專用電話，專門設(shè)置了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測辦公室，配備了計(jì)算機(jī)、打印機(jī)，這些設(shè)施和條件的添置，使藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作健康有序開展。

5 分解落實(shí)任務(wù)到各科

年初制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作計(jì)劃，再將該項(xiàng)工作的目標(biāo)任務(wù)分解落實(shí)到各個(gè)臨床科室，確立科室主任為所在科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測直接責(zé)任人。2016年該院制定的目標(biāo)任務(wù)為160份，年度共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告171份，經(jīng)過評(píng)價(jià)分析，確認(rèn)合格有效的有167份，2015年12月下旬收到14份，2016年度共上報(bào)了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心181份。分別在上半年和下半年對(duì)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告的科室給予了工作經(jīng)費(fèi)。

表1 2016年度各個(gè)科室藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告情況

從一年來藥品不良反應(yīng)報(bào)告中看出，一些科室超額完成目標(biāo)任務(wù)，一些科室未完成目標(biāo)任務(wù)，這與科室負(fù)責(zé)人的工作責(zé)任心有關(guān)、與安全用藥意識(shí)有關(guān)。

6 藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

2016年，該院上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)181例，其中：女性（92例）多于男性（89例）；報(bào)告人中醫(yī)師最多，達(dá)74.56%；藥品類中，抗菌藥物占第一位（20.44%），比2015年（27.98%）降低7.54%[1],這與該院抗菌藥物使用率降低有關(guān)；不良反應(yīng)類別以一般為主（64.09%）；藥品不良反應(yīng)對(duì)患者身體損害最大的是皮膚（32.50%）；藥品類別以化學(xué)藥品為主（75.09%）；藥品劑型以注射劑為主（59.12%），這些數(shù)據(jù)比例與國家中心年度報(bào)告有相似性[2]。具體情況見下表2～7。

表2 患者年齡與性別分布情況

表3 181例藥品不良反應(yīng)報(bào)告人執(zhí)業(yè)分布[n（%）]

表4 藥品類別發(fā)生不良反應(yīng)頻率

表5 181例藥品不良反應(yīng)類別構(gòu)成比例[n（%）]

表6 藥品不良反應(yīng)對(duì)患者身體損害情況

表7 藥品類型與藥品劑型分布情況[n（%）]

在181份藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，涉及藥品87種，報(bào)告來自26個(gè)科室，藥品類以抗菌藥物為主，其次為中成藥（21.55%），與報(bào)道的24.56%相似[3]，再其次為止痛藥、心血管用藥；反應(yīng)類型“主要為一般”，其次為“新的一般”“嚴(yán)重”的最少；反應(yīng)對(duì)人體的傷害以皮膚反應(yīng)為主，其次是胃腸道反應(yīng)，再其次是神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)；藥品劑型主要是注射劑，其次是口服劑。這些反應(yīng)與藥品使用的數(shù)量及頻次成相關(guān)性。合理用藥能夠降低或控制藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生率，控制或降低藥占比有利于促進(jìn)臨床合理用藥。

7 提高對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)

發(fā)揮管理體系功能，建立與完善了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作管理體系，有切實(shí)可行的工作制度、報(bào)告流程與處置流程，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)，積極、及時(shí)進(jìn)行救治處理，并按照規(guī)定程序填表上報(bào)。在發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件中，由于救治處理及時(shí)，方法科學(xué)，患者在短時(shí)間內(nèi)不良反應(yīng)癥狀消失，對(duì)原來的疾病沒有影響，全部恢復(fù)健康安全出院，確保了患者用藥安全與有效。87種藥品在使用中出現(xiàn)了不良反應(yīng)，給患者帶來了負(fù)面影響，但是藥品以發(fā)揮正能量為主，得到了患者對(duì)藥物治療工作的理解，解除了醫(yī)務(wù)人員對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的顧慮。

8 不良反應(yīng)報(bào)告存在的問題

8.1 對(duì)不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不到位

有個(gè)別科室或者人員對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的認(rèn)識(shí)不夠，對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件有顧慮，怕患者有疑問、怕出現(xiàn)用藥問題、怕引起醫(yī)療糾紛。

8.2 患者信息書寫不全

有部分藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告在填表時(shí)患者基本信息缺乏，如：患者年齡、體重、聯(lián)系電話、原患疾病、生活習(xí)慣、過敏史等未寫出。

8.3 報(bào)告缺項(xiàng)較多

有的對(duì)藥品不良反應(yīng)事件過程的描述不夠完整，較簡單，與報(bào)道存在問題有相似性[4]；有的沒有寫出不良反應(yīng)名稱；有大部分報(bào)告表沒有寫出藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

8.4 報(bào)告質(zhì)量不高

報(bào)告要求內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，有的報(bào)告內(nèi)容填寫不完整，缺的事項(xiàng)較多，離上級(jí)的要求存在一定的差距。

9 安全用藥措施

用藥安全必須以合理用藥為前提，臨床用藥安全是“合理用藥”中的一個(gè)要素，合理用藥是醫(yī)療質(zhì)量管理中的重要內(nèi)容。根據(jù)有關(guān)藥事管理法規(guī)與醫(yī)院用藥管理制度，結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作經(jīng)驗(yàn)，在今后的醫(yī)療工作中，建議采取以下安全用藥措施：①必須準(zhǔn)確診斷疾病，合理選擇藥品，方能減少與控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；②患者在使用藥品過程中，必須遵從醫(yī)囑，同時(shí)醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，密切觀察病情變化與藥品有可能發(fā)生的不良反應(yīng)，出現(xiàn)負(fù)面問題立即處理與報(bào)告；③臨床在選用藥品時(shí)，必須閱讀與熟悉藥品說明書，嚴(yán)格按照說明書規(guī)范用藥，能夠控制與降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，能夠提高患者用藥的安全性，能夠提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量；④應(yīng)進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表的書寫質(zhì)量；⑤對(duì)于中成藥的使用，應(yīng)嚴(yán)格按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》規(guī)范使用；⑥高度重視臨床藥學(xué)工作，發(fā)揮臨床藥師的作用，深入臨床對(duì)不合理用藥問題進(jìn)行及時(shí)干預(yù)[5]；⑦加強(qiáng)臨床用藥管理，降低藥占比，減少藥品用量，能口服治療有效的的不注射治療[6]，這樣有利于提高用藥的安全性及醫(yī)療質(zhì)量。

[1]馬勇.168例藥品不良反應(yīng)事件分析[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2016,13（9）:142-144.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心[Z].國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2015年），2016（7）：13.

[3]劉曉慶，陳敏.我院270例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].西北藥學(xué)雜志，2016,31（4）:431-433.

[4]朱磊，黃萍，李穎.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀及存在問題[J].中國藥事，2016,30（7）:729-734.

[5]馮金輝，李金強(qiáng).老年人藥物性肝損害患者94例臨床分析[J].中國民康醫(yī)學(xué)，2016,28（18）:1-3.

[6]馬勇，賀建軍，楊成虎，等.我院合理用藥管理指標(biāo)體系的建立及應(yīng)用[J].中國藥房，2016,27（3）：328-331.

Analysis of Monitoring of Drug Adverse Reactions in Our Hospital in 2016

MA Yong
Shehong People’s Hospital,Shehong,Sichuan Province,629200 China

ObjectiveTo analyze the monitoring situation of drug adverse reactions,improve the monitoring work quality and ensure the clinical medication safety.MethodsThe drug adverse reaction report and organization and institution,work system,training education and work efficacy were known,and the drug adverse reactions were statistically analyzed according to the department,reporter,report classification,pharmaceutical type,pharmaceutical dosage and the physical injury caused by the drug adverse reactions.ResultsIn the 181 cases of drug adverse reaction reports,the female(92 cases)were more than males (89 cases),and the physicians were the most,reaching 74.56%,the antibacterial drugs were in the first place（20.44%）,the adverse reaction type was mainly in general（64.09%）,the skin injury was the most severe（32.50%）, and the drug classification was mainly chemical drugs（75.09%）,the injection dosage was the main（59.12%）.ConclusionTruly doing a good monitoring job of drug adverse reactions report is conducive to improving the medication safety and medical quality.

Drug adverse reaction;Monitor;Management;Medication safety;Medical quality

R95

A

1672-5654（2017）04（b）-0163-04

2017-01-15）

馬勇（1962-），男，四川射洪人，本科，副主任藥師。主要從事醫(yī)院藥學(xué)工作。

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.11.163