國(guó)辦印發(fā)《意見(jiàn)》加大新藥研發(fā)技術(shù)支持

近期發(fā)布的過(guò)度重復(fù)藥品公告顯示，有129種藥品被100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)。作為全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，我國(guó)同時(shí)也是全球最大的制劑生產(chǎn)國(guó)，但5065家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)問(wèn)題突出。9日，新藥研發(fā)迎來(lái)重大利好，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）由國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)。

《意見(jiàn)》旨在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，提高藥品質(zhì)量療效，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

《意見(jiàn)》指出，要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效；推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問(wèn)題；支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。

《意見(jiàn)》明確提出，要嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行；優(yōu)化藥品審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批；加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在采購(gòu)、使用、醫(yī)保支付等方面給予政策支持；有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。

《意見(jiàn)》提出，要借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急（搶?zhuān)┚扔盟幖爸嗅t(yī)藥（經(jīng)典方）等分類(lèi)審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對(duì)防治重大疾病所需專(zhuān)利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。