抗菌藥物與手術(shù)治療單純性急性闌尾炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

靳艷文，葉 輝，李富宇，熊先澤，程南生

(四川大學(xué)華西醫(yī)院膽道外科，成都 610041)

·循證醫(yī)學(xué)·

抗菌藥物與手術(shù)治療單純性急性闌尾炎的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

靳艷文，葉 輝，李富宇，熊先澤，程南生△

(四川大學(xué)華西醫(yī)院膽道外科，成都 610041)

[摘要] 目的 評(píng)價(jià)抗菌藥物保守治療與闌尾切除術(shù)治療單純性急性闌尾炎(AA)的療效與安全性。方法 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM，1978年至2015年6月)、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI，1979年至2015年6月)、Medline(1950年至2015年6月)、Pubmed(1950年至2015年6月)、Embase(1970年至2015年6月)和Cochrane圖書(shū)館(2015年第2期)，收集抗菌藥物保守治療與闌尾切除術(shù)治療單純性AA的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，由兩名研究者獨(dú)立地對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)進(jìn)行資料提取，并對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和對(duì)提取的有效數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 納入6個(gè)RCTs，共1 510例單純性AA患者符合納入標(biāo)準(zhǔn)，其中使用抗菌藥物治療的有767例，采用闌尾切除術(shù)治療的有743例。與手術(shù)治療比較，抗菌藥物保守治療的有效率降低了25.00%(RD=-0.25，95%CI：-0.35～-0.14)，復(fù)發(fā)率升高48.43倍(OR=48.43，95%CI：16.94～138.44)，勞動(dòng)力喪失時(shí)間縮短1.52 d (MD=-1.52，95%CI：-3.02～-0.02)，但在并發(fā)癥的發(fā)生率(RD=-0.06,95%CI：-0.15～0.03)、疼痛時(shí)間(MD=-0.76，95%CI：-3.31～1.79)、住院時(shí)間(MD=4.60，95%CI：-0.89～10.09)、病假時(shí)間(MD=-2.39，95%CI：-5.62～0.84)方面兩種治療方法比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 闌尾切除術(shù)可能仍是治療單純性AA的金標(biāo)準(zhǔn)方法。

抗菌藥；闌尾切除術(shù)；闌尾炎；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Meta分析

[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of antibacterial drugs conservative therapy versus appendectomy for treating simple acute appendicitis(AA).Methods Randomized controlled trials (RCT) on antibacterial drugs conservative therapy versus appendectomy for treating simple AA were retrieved from CBM (1978- June 2015),CNKI (1979- June 2015),Medline (1950-June 2015),Pubmed (1950-June 2015),Embase (1970-June 2015) and Cochrane library (issue 2,2015) by computer.The included RCTs were performed the data extraction according to the criteria of the Cochrane handbook by two researchers.Then the included d/literatures were performed the quality assessment and the extracted effective data were performed the meta analysis.Results Six RCTs were included involving 1510 patients with AA,among them,767 cases were treated with antibacterial drugs and 743 cases were treated with appendectomy.Compared with surgical treatment,the effect rate of antibacterial medication conservative therapy was decreased by 25.00% (RD=-0.25，95%CI:-0.35--0.14),the recurrence rate was increased by 48.43 times (OR=48.43，95%CI:16.94-138.44),the loss time of labor force was shortened by 1.52 d (MD=-1.52，95%CI:-3.02--0.02),but the occurrence rate of complications(RD=-0.06,95%CI:-0.15-0.03),pain time(MD=-0.76，95%CI:-3.31-1.79),hospital stay time (MD=4.60，95%CI:-0.89-10.09) and sick leave time(MD=-2.39，95%CI:-5.62-0.84) had no statistical differences between the two kinds of treatment method(P>0.05).Conclusion Appendectomy may be the gold standard method for treating simple AA.

急性闌尾炎(acute appendicitis，AA)是外科最常見(jiàn)的腹部急癥之一，從19世紀(jì)80年代開(kāi)始，闌尾切除術(shù)被認(rèn)為是單純性AA的金標(biāo)準(zhǔn)治療方法[1-2]，而在以前有學(xué)者提出使用抗菌藥物保守治療單純性AA[3-4]，近年來(lái)有許多研究證實(shí)保守治療AA有較好的療效[4-10]，如有報(bào)道稱在500例懷疑為AA的患者中，425例使用了抗菌藥物或者中藥保守治療，只有7.00%的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)[4]，另一項(xiàng)研究表明，對(duì)247例患者進(jìn)行保守治療有效率高達(dá)84.10%[6]，因此有研究者提議使用保守治療可作為替代手術(shù)治療的一種方法，但保守治療也有很多缺點(diǎn)，比如保守治療較易復(fù)發(fā)，漏診、誤診率增加[11-12]。因此，對(duì)于保守治療能不能代替?zhèn)鹘y(tǒng)手術(shù)治療的觀點(diǎn)不一。為獲得兩種方法治療單純性AA的最佳證據(jù)，本研究對(duì)已發(fā)表的抗菌藥物與闌尾切除術(shù)治療單純性AA的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 檢索文獻(xiàn)策略

1.1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源 計(jì)算機(jī)檢索1950年至2015年6月國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的關(guān)于單純性AA治療的文獻(xiàn)。(1) 中文數(shù)據(jù)庫(kù)：中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù) (CBM，1978年至2015年6月)和中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI，1979年至2015年6月)；(2)外文數(shù)據(jù)庫(kù)：Medline (1950年至2015年6月)、Pubmed (1950年至2015年6月)、Embase(1970年至2015年6月)和Cochrane圖書(shū)館(2015年第2期)。

表1 納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究的主要特征

表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.1.2 檢索詞和檢索式 (1)中文檢索詞及檢索式：①“抗菌藥物”、“抗生素” 、“保守治療”，上述檢索詞用“OR”連接；②“手術(shù)”、“闌尾切除術(shù)”，上述檢索詞用“OR”連接；③ “急性闌尾炎”；將①、②、③用“AND”連接。(2)英文檢索詞及檢索式：①“antibiotics” 、“conservative treatment”，上述檢索詞用“OR”連接；②“surgery”、“ appendectomy”，上述檢索詞用“OR”連接；③ “appendicitis”；將①和②和③用“AND”連接。

1.2 方法

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)研究設(shè)計(jì)：RCT。(2)研究對(duì)象：?jiǎn)渭冃訟A患者。(3)干預(yù)措施：試驗(yàn)組采用抗菌藥物保守治療(A組)，對(duì)照組采用闌尾切除術(shù)治療(S組)。(4)結(jié)局指標(biāo)：主要指標(biāo)包括有效率、復(fù)發(fā)率和并發(fā)癥發(fā)生率；次要指標(biāo)包括疼痛時(shí)間、住院時(shí)間、勞動(dòng)力喪失時(shí)間及病假時(shí)間。

1.2.2 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 由兩名研究者采用盲法對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，如遇分歧，通過(guò)討論解決。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)handbook提供的方法[13]：(1)隨機(jī)方法是否正確；(2)是否有分配隱藏；(3)是否使用盲法；(4)是否有不完整數(shù)據(jù)偏倚；(5)是否有選擇性報(bào)告偏倚；(6)其他偏倚。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)上提供的Revman5.0版軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。連續(xù)變量用均差(MD)及其95%CI表達(dá)。當(dāng)組內(nèi)各研究之間無(wú)異質(zhì)性時(shí)(亞組內(nèi)P≥0.1，I2≤50%)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；組內(nèi)各研究之間存在異質(zhì)性時(shí)(P<0.1，I2>50%)用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。異質(zhì)性檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)。對(duì)異質(zhì)性較大的結(jié)果進(jìn)行敏感性分析。不完整數(shù)據(jù)的處理采用意向性(intention-to-treat， ITT)分析。

2 結(jié) 果

2.1 研究的特征與質(zhì)量 檢索到相關(guān)文獻(xiàn)共678篇。通過(guò)閱讀題目、摘要及查閱全文，有672篇因其研究方法與本研究納入標(biāo)準(zhǔn)不符合而被排除，最終有6篇RCT[5-10]被納入分析，共計(jì)1 510例單純性AA患者根據(jù)治療方法不同分配到A組與S組，其中A組767例患者，S組743例患者。6篇文獻(xiàn)均為英文文獻(xiàn)；1項(xiàng)研究[7]來(lái)自亞洲，5項(xiàng)研究[5，6,8-10]來(lái)自歐洲。文獻(xiàn)的基本情況，見(jiàn)表1；納入研究的方法學(xué)質(zhì)量見(jiàn)表2。

圖1 兩種方法治療單純性AA的有效率比較

2.2 療效及安全性分析 (1)主要指標(biāo)：兩種方法治療單純性AA的有效率比較共納入6篇文獻(xiàn)[5-10]，數(shù)據(jù)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，A組的有效率比S組低25.00%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RD=-0.25，95%CI：-0.35～-0.14，P<0.01)，見(jiàn)圖1；復(fù)發(fā)率比較6篇文獻(xiàn)[5-10]均被納入，數(shù)據(jù)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，A組的復(fù)發(fā)率較S組高48.43倍，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=48.43，95%CI：16.94～138.44，P<0.01)，見(jiàn)圖2；并發(fā)癥發(fā)生率比較6篇文獻(xiàn)[5-10]均被納入，數(shù)據(jù)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，A組的并發(fā)癥發(fā)生率比S組低6.00%，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(RD=-0.06，95%CI：-0.15～0.03，P=0.16)，見(jiàn)圖3。(2)次要指標(biāo):兩種方法治療單純性AA的疼痛時(shí)間比較共納入4篇文獻(xiàn)[5，7-9]，數(shù)據(jù)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，A組的疼痛時(shí)間較S組縮短0.76 d，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.76，95%CI：-3.31～1.79，P=0.56)，見(jiàn)圖4；住院時(shí)間比較納入5篇文獻(xiàn)[5-9]，數(shù)據(jù)間有很大的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，A組的住院時(shí)間比S組多4.60 d，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD：4.60，95%CI：-0.89～10.09，P=0.10)，見(jiàn)圖5；由于數(shù)據(jù)間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性很大，且A組中的1個(gè)數(shù)據(jù)和其余3個(gè)相差懸殊，再對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行敏感性分析，數(shù)據(jù)間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性變小，但結(jié)果仍顯示兩組患者住院時(shí)間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=0.20，95%CI：-0.16～0.56，P=0.29)，見(jiàn)圖6；勞動(dòng)力喪失時(shí)間比較共納入2篇文獻(xiàn)[6,9]，數(shù)據(jù)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，A組的勞動(dòng)力喪失時(shí)間比S組少1.52 d，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-1.52，95%CI：-3.02～-0.02，P=0.05)，見(jiàn)圖7；病假時(shí)間比較共納入2篇文獻(xiàn)[6,8]，數(shù)據(jù)間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，A組的勞動(dòng)力喪失時(shí)間比S組少2.39 d，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-2.39，95%CI：-5.62～0.84，P=0.15)]，見(jiàn)圖8。

圖2 兩種方法治療單純性AA的復(fù)發(fā)率比較

圖3 兩種方法治療單純性AA并發(fā)癥比較

圖4 兩種方法治療單純性AA的疼痛時(shí)間比較

圖5 兩種方法治療單純性AA的住院時(shí)間比較

圖8 兩種方法治療單純性AA的病假時(shí)間比較

3 討 論

以上Meta分析表明，A組與S組比較，有效率降低了25.00%，復(fù)發(fā)率增加了48.43倍，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)；兩組患者并發(fā)癥率、疼痛時(shí)間、住院時(shí)間、勞動(dòng)力喪失時(shí)間及病假時(shí)間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

手術(shù)治療組有效率高于保守治療組，這可能與保守治療的較高復(fù)發(fā)率有關(guān)，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)所納入的研究中保守治療患者的總復(fù)發(fā)率高達(dá)18.25%[5-10]，而手術(shù)治療患者僅有1例復(fù)發(fā)，而且是根據(jù)ITT分析得到的數(shù)據(jù)，有可能夸大了手術(shù)治療的復(fù)發(fā)率。有研究報(bào)道，抗菌藥物使用不當(dāng)也可能是導(dǎo)致保守治療有效率偏低的原因[9，14]，因阿莫西林克拉維酸不推薦在AA保守治療中使用[15]。保守治療最大的風(fēng)險(xiǎn)在于漏診及誤診，如表現(xiàn)為闌尾炎癥狀的闌尾類癌或結(jié)腸癌就極易被誤診。其中闌尾類癌是闌尾最常見(jiàn)的腫瘤，發(fā)生率約為3.00‰～7.00‰[16]，而由于體積較小，腹部超聲及CT均不易發(fā)現(xiàn)，如果行保守治療，極易被誤診，因此如果保守治療無(wú)效應(yīng)及時(shí)行手術(shù)治療。另外的風(fēng)險(xiǎn)在于抗菌藥物的不良反應(yīng)及細(xì)菌耐藥性，有研究顯示孕齡女性患者使用抗菌藥物后導(dǎo)致不孕癥的發(fā)生率約為3.20%～4.80%[17-18]。耐藥性也是一個(gè)必須考慮的問(wèn)題，當(dāng)抗菌藥物使用不當(dāng)時(shí)這種可能性將增大，尤其是大腸埃希菌屬[19]更容易產(chǎn)生耐藥性。

雖然抗菌藥物治療的有效率低且復(fù)發(fā)率高，但是復(fù)發(fā)后再進(jìn)行手術(shù)治療的并發(fā)癥發(fā)生率與手術(shù)治療比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，本研究納入的6項(xiàng)試驗(yàn)[5-10]中只有Hansson等[8]的研究分別列出了較大并發(fā)癥和小并發(fā)癥的發(fā)生率，結(jié)果顯示較大并發(fā)癥如再次手術(shù)、傷口裂開(kāi)、傷口膿腫、切口疝、肺栓塞等并發(fā)癥手術(shù)治療患者較高(10.80%)，而保守治療患者則較低(5.40%)，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，可能與保守治療使用了足療程的抗菌藥物和有較充足的術(shù)前準(zhǔn)備有關(guān)；而較小并發(fā)癥如傷口感染、術(shù)后膀胱功能障礙、麻醉相關(guān)不良反應(yīng)等的發(fā)生率兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

本研究發(fā)現(xiàn)抗菌藥物治療惟一優(yōu)于手術(shù)治療的是可以縮短勞動(dòng)喪失時(shí)間，手術(shù)對(duì)患者來(lái)說(shuō)是有創(chuàng)性的治療，對(duì)患者身體的打擊要大于保守治療。但本研究發(fā)現(xiàn)在疼痛時(shí)間、住院時(shí)間、病假時(shí)間方面比較，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。有研究表明抗菌藥物治療患者疼痛程度評(píng)分低于手術(shù)治療患者[5,10]，止痛藥的用量也明顯低于手術(shù)治療[5]。手術(shù)治療可能會(huì)增加患者治療費(fèi)用，尤其對(duì)使用腹腔鏡的患者[20-21]，有研究報(bào)道了兩組患者的治療費(fèi)用，ITT分析顯示抗菌藥物治療的費(fèi)用低于手術(shù)治療的費(fèi)用[8]。

Liu等[22]的系統(tǒng)評(píng)價(jià)表明在并發(fā)癥和住院時(shí)間方面兩組之間無(wú)差異，但手術(shù)治療患者失去勞動(dòng)能力時(shí)間長(zhǎng)于抗菌藥物治療患者，該系統(tǒng)評(píng)價(jià)未對(duì)有效率和復(fù)發(fā)率進(jìn)行分析，而且此系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入了2篇不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究[23-24]，其中文獻(xiàn)[23]報(bào)道的是對(duì)于闌尾膿腫不同治療方法的比較，并不符合研究對(duì)象為單純性AA的要求，而文獻(xiàn)[24]并非RCT而是病例對(duì)照實(shí)驗(yàn)，此外這篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)未納入符合納入標(biāo)準(zhǔn)的2篇文獻(xiàn)[7,9]。最近有1篇質(zhì)量相對(duì)較高的RCT[10]發(fā)表，因此，本研究對(duì)抗菌藥物與闌尾切除術(shù)治療單純性AA進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià)，研究結(jié)果與Liu等[22]的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果有一致性，但本研究增加了對(duì)有效率和復(fù)發(fā)率的比較。

除隨機(jī)方法和未采用盲法等方法學(xué)的局限性外，各研究樣本量偏小、對(duì)單純AA診斷標(biāo)準(zhǔn)不一致、抗菌藥物使用的多種類化、觀察指標(biāo)不一致或不完整、隨訪時(shí)間偏短也是導(dǎo)致現(xiàn)有研究質(zhì)量偏低、研究之間異質(zhì)性大的原因。因此，還需多中心的高質(zhì)量的RCT進(jìn)一步驗(yàn)證抗菌藥物和手術(shù)治療單純性AA的有效性和安全性。

綜上所述，單純性AA的治療方案首選仍為手術(shù)治療，保守治療在部分高齡或合并有手術(shù)禁忌證的嚴(yán)重疾病的患者可以作為一個(gè)選擇。而由于缺乏高質(zhì)量RCT證據(jù)支持，保守治療是否能取代手術(shù)治療尚不能作出最后結(jié)論，還需進(jìn)行更多高質(zhì)量的RCT才能得出肯定性結(jié)論。

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總體與樣本

根據(jù)研究目的確定的同質(zhì)研究對(duì)象的全體(集合)稱為總體，包括有限總體和無(wú)限總體。從總體中隨機(jī)抽取的部分觀察單位稱為樣本，樣本包含的觀察單位數(shù)量稱為樣本含量或樣本大小。如為了解某地區(qū)10～15歲兒童血鈣水平，隨機(jī)選取該地區(qū)3 000名10～15歲兒童并進(jìn)行血鈣檢測(cè)，則總體為該地區(qū)所有10～15歲兒童的血鈣檢測(cè)值，樣本為所選取3 000名兒童的血鈣檢測(cè)值，樣本含量為3 000例。類似的研究需滿足隨機(jī)抽樣原則，即需要采用隨機(jī)的抽樣方法，保證總體中每個(gè)個(gè)體被選取的機(jī)會(huì)相同。

Antibacterial drugs versus appendectomy for treating simple acute appendicitis:a systematic review

JinYanwen,YeHui，LiFuyu,XiongXianze，ChengNansheng△

(DepartmentofBiliarySurgery,WestChinaHospital,SichuanUniversity,Chengdu,Sichuan610041,China)

anti-bacterial agents;appendectomy;appendicitis;randomized controlled trial;Meta analysis

2016年度重慶市出版專項(xiàng)資金資助項(xiàng)目

靳艷文(1985-)，住院醫(yī)師，碩士研究生，主要從事普外基礎(chǔ)與臨床研究。△

，E-mail:chengnansheng2014 @126.com。

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.09.027

R656.8

A

1671-8348(2017)09-1235-05

2016-08-15

2016-11-13)