復方銀杏通脈膠囊對腦卒中高危人群干預效果臨床研究

腦卒中高危人群的篩查、干預與管理是卒中一級預防的重要內容。目前Framingham研究的卒中風險積分規則是應用較為廣泛的篩查手段。干預的主要措施是改變不良生活習慣、積極治療與控制可改變的卒中危險因素。近年來，國內有學者的研究顯示，通過腦血管血流動力學檢查，篩查卒中高危個體具有良好的效能，并且應用傳統中藥預防能夠顯著降低卒中發病的風險。為此，本研究對有腦卒中危險因素的門診患者進行篩查，并對篩查出的卒中高危人群，在一般干預措施的基礎上給予中成藥進行預防.

卒中一級預防的主要措施是通過健康教育改變不良生活習慣，治療與控制卒中的危險因素，即采取針對大眾人群的預防路徑。近年來，美國心臟病學會卒中委員會在“卒中一級預防”指南中指出，在大眾預防的同時，應加強卒中高危人群的篩查與預防管理。普及大眾預防策略與高危預防策略的有機結合，是進一步降低卒中發病率的有效措施。目前，高危人群篩查手段以Framingham研究的卒中風險積分規則的應用較為普遍，但在不同人群中的適用性有待驗證。國內“國家十五科技攻關計劃”也建立了國人缺血性腦血管病預測模型與簡易風險評估工具，但未對心腦血管事件進行分類，應用于卒中高危個體篩查的效能也有待驗證。干預藥物除了控制危險因素的治療藥物外，阿司匹林只推薦應用于高風險的個體。其他藥物的預防效果尚缺乏足夠的證據。本研究中的重點干預藥物“復方銀杏通脈膠囊”由銀杏葉、三七、丹參、黃芪、川芎等5味中藥組成，具有擴張腦血管、抗血小板聚集、保護缺血腦組織損傷、抑制內皮細胞凋亡和上調一氧化氮合酶等多靶位效應。近年來的研究顯示，腦血管血流動力學變化與動脈粥樣硬化的發生與發展密切相關，其應用于卒中高危個體的篩查具有良好的效能，可能是較為理想的篩查工具。在卒中高危個體中應用傳統中藥進行預防。

主要研究內容：

1、研究對象：2014年～2016年在甘肅省武威腫瘤醫院門診選擇40～70歲的就診患者，納入至少具有高血壓、心臟病、糖尿病、脂代謝紊亂、肥胖和卒中家族史等卒中危險因素。進行腦血管血流動力學指標（cerebralvascular hemodynamic indexes，CVHI，包括腦血流量、血流速度、外周阻力、特性阻抗等10對指標）檢測，篩選出卒中高危個體。排除標準：①卒中患者；②長期臥床的患者；③有嚴重肝腎功能不全的患者。

2、研究方法：采用自行設計統一的量表，Framingham研究的卒中風險積分（附件1）對篩查對象進行調查，調查內容包括一般情況和常見的危險因素。對有危險因素暴露者行CVHI檢測，檢測儀器為上海麥登電子有限公司生產的CBA CV一300型腦血管血流動力學監測儀，用多普勒探頭和壓力傳感探頭在雙側頸動脈處檢測，由一名經過培訓的熟練技師完成。根據其檢測指標計算出積分值，cVHI積分方法參見文獻。對積分值<75分者，根據知情同意的原則確定干預對象，入選者按完全隨機的原則分為兩組。隨機方法為按患者就診的時間順序編號，在計算機中產生兩位數隨機數字，給人選的患者分配隨機數，規定00～49為復方銀杏通脈膠囊組，50—99為對照組。干預藥物——復方銀杏通脈膠囊由甘肅省武威腫瘤醫院自行研制（甘藥制字：Z07061642）。復方銀杏通脈膠囊組干預措施為：在進行卒中預防知識的健康教育中，根據個體高血壓、心臟病、糖尿病及脂代謝紊亂等危險因素進行治療等一級預防措施的基礎上，實施個體化的復方銀杏通脈膠囊藥物干預方案。cVHI積分值<50分者，復方銀杏通脈膠囊2粒/次，2次/d，中積分值<25分者，睡前再加服1粒；積分值50～74分的個體，復方銀杏通脈膠囊l粒/次，2 次/d。對照組：除未服復方銀杏通脈膠囊外，一般干預措施同復方銀杏通脈膠囊組。干預6個月時，兩組干預對象均接受CVHI復查，并根據復查的積分值，按上述標準調整復方銀杏通脈膠囊用量，并隨訪卒中的發病情況。腦卒中診斷參照中國腦血管病防治指南（2005年第一版）為基礎，均由頭部CT或MRI證實。分析篩查對象的危險因素暴露水平及CVHI積分的分布，比較兩組干預對象的卒中發生率。

3、統計學分析：用SPSS 13.0 統計軟件包對數據進行統計分析，對分類變量資料采用2檢驗統計推斷，p < 0.05有統計學意義。