淺析在認證認可制度下實驗室如何開展內部質量監督工作

摘 要：目前作為第三方檢驗檢測實驗室均需要通過認證認可，才能夠對外合法開展檢驗檢測工作，按照其制度實驗室必須建立符合評審準則，并運行有效的質量體系，而內部質量監督是整個質量體系有效運行手段，本文結合工作實際進行相關質量監督工作的分析。

關鍵詞：實驗室 質量 監督

隨著認證認可制度深入開展，檢測質量的控制和管理，實驗室的規范和檢測有效合法，越來越得到人們的高度關注和相關機構的重視，目前除了食品、農產品、藥品、化工產品、計量等質量檢測機構，還有工礦企業土壤鑒別、機動車安全技術檢驗以及司法系統技術鑒定機構都相繼加入和推行實驗室資質認定和國家實驗室認可（CNAS）工作。按照云南省質量技術監督局截止2013年5月31日公布的數據，目前云南省獲得CMA證書的實驗室829家，證書920張，通過國家實驗室認可62家。近年來，各系統實驗室都以科學檢驗為核心、檢測結果的準確、有效為目的，提高實驗室管理水平為方向。實驗室質量體系建立基本都按照ISO17025：2005，或者說按照GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、《實驗室資質認定評審準則》和CNAS CL-01等要求建立，走向專業化、規劃化和良性化的發展。

目前各類實驗室除了行業需求、政府部門下設外，由于社會需求不斷增加，政府購買服務的需求加大，部分行業開始出現民營、高校涉入的第三方檢測實驗室，不管是否法定職能，實驗室都具備承擔相應的產品的質量檢驗檢測工作，能為企業、行政監督和社會提供科學、真實、公正的檢測數據，但是整個質量管理體系中的各個構成因素，如組織結構、體系運行、資源優化、人員調配等都對檢測數據產生影響。雖然在認證認可制度下，相關行政部門通過采取有效期管理，通過初次評審、復評審、擴項評審，質量監督、飛行檢查等措施來進行質量體系的考核和監督，但都是隨機性和抽查性，具有一定的風險。而作為每一個實驗室想確保其質量體系的有效可控，最終檢測數據的真實、公正，除了接受認證認可監管機構、客戶等第三方的間的檢查外，還需要通過自我完善，加強自身的質量體系監督制度，才能保持其可靠和持續改進。就如何對自身實行有效的監督，認為結合認證認可制度的要求從以下幾個方面來推進。

一、質量管理之一日常質量監督

日常質量監督是實驗室實施內部質量管理最實際、最有效、最方便的監管手段， 是在日常工作中確保質量管理體系持續改進的一種長效機制， 主要由質量監督部分和具體實驗室質量監督員負責實施， 他們對各項質量管理活動和檢驗檢測工作全過程進行連續和隨機的監督和抽查、對產生的疑問進行驗證， 發現問題及時記錄和反饋， 讓管理部門及時掌握情況，檢驗部門及時控制不符合的發生，產生的問題及時糾正和預防控制，而且日常監督情況和內容按照認證認可和質量管理的要求也是內部審核的重要內容和管理評審的有效補充。

1.日常質量監督的要求。日常監督應該圍繞“人、機、料、法、環、測”等五大因素來開展：一是人員的監督， 監督對象是與檢測工作有關的所有人員， 重點是新進人員、雇用人員和實習人員，其次是操作授權設備的人員、關鍵環節檢測的人員； 二是檢測設備，設備的運行狀態，檢定或校準狀態，操作情況，量值溯源和測量不確定度；三是樣品的保存、流轉和處置，以及采樣的程序和位置。相關試藥試劑耗材的符合性，標準物質的管理和使用，以及標定的符合性等；四是相關標準和操作規程的受控有效和規范，以及質量管理體系文件執行情況，原始記錄完整、檢測結果數據的復核及檢測報告的規范性； 五是試驗環境的控制、溫濕度條件、設施設置； 六是檢驗人員對工作的熟練程度、理論知識的掌握熟悉，儀器設備操作的規范。

2.日常質量監督的開展。首先需要配備對檢測業務非常熟悉， 具有一定的資歷的質量監督員，可以根據專業特點和檢測領域設置多名質量監督員。其次質量負責人或質量監督管理部門應該形成制度化的巡查制度，制定最低限度的質量監督派遣計劃書，督促和領導質量監督員完成質量日常監督工作。質量監督員應該按照質量派遣任務書和日常工作開展的實際，定期或不定期地對各類型的質量和技術活動進行隨機監督， 發現問題及時反饋并記錄， 不符合情況發生時，要及時采取糾正措施，以及預防措施。質量負責人（主管）或質量監督管理部門要定期召開質量監督會議， 對收集匯總的質量監督檢查情況決定是否召開技術委員會會議或質量委員會會議，對相應的情況進行溝通和通報，對存在的問題下發展整改，對混淆和理解不一致問題進一步統一和明確。質量監督管理部門和質量監督員同時還需要對糾正和預防措施的實施情況進行跟蹤驗證，并形成相關證明材料。

3.日常質量監督涉及的材料。作為大多數實驗室，質量監督員多為兼職的專業技術人員，為更加有效的開展監督工作，應根據監督類型和內容設計各類日常監督表格如設備核查記錄表、人員核查記錄表、關鍵項目核查記錄表等，方便質量監督員開展工作和各類工作的統計匯總。

二、質量監督之二內部審核

內部審核是一種非常有效的實驗室自我質量監督和管理的方式，按照認證認可相關制度和評審要求，內審是每一個實驗室在1年內都必須開展的工作，準則也做了相應要求，覆蓋評審準則所有要素。但是作為一個實驗室，內審工作開展的是否細致，詳實和充分，不止是反映對認證認可工作的認識，更是一個實驗室在質量管理工作上是否能持續推進、不斷完善的象征。

1.內部審核的要求。按照目前的認證認可制度，各個檢驗實驗室通過的評審準則有相同的也有不同的，既有《實驗室資質認定評審準則》《食品檢驗機構資質認定評審準則》，還有行業內有司法系統資質認定、藥監總局醫療器械檢測資質認可制度等，再加上國家實驗室認可CNAS CL-01和其相關領域應用說明的評審要求就更多，各類認證認可制度對于實驗室的要求也是越來越嚴格，越來越細化，所以實驗室要根據自身的認證認可情況，結合自己適用的準則、質量手冊和程序文件制度詳細的審核內容，審核工作要審核管理體系各個要素的運行情況， 全面了解質量管理體系對相應評審準則的持續符合性， 同時還需要對質量手冊、程序文件等相關體系文件中各項規定是否得到有效的實施和執行進行全面的審核，做到“怎么規定的、怎么記錄，怎么操作的、怎么規定”一一對應。實際上內審是每一年度對質量管理體系全方位的自我核查，是一個持續改進的過程

2.內部審核的開展。質量監督部門應在年初的質控計劃中就具體安排相應的內審時間安排，按照時間安排制定詳細的內部審核計劃， 設定日程表、程序和內審人員分組，定期進行內部審核。結合我所開展內審工作情況， 在具體實施中要注意以下幾方面：（1）詳實和周密的內審計劃是做好內審工作的關鍵環節之一。質量管理部門在年度質控計劃規定時間期限內提前做好內部審核計劃，詳細制定內審人員的分組情況，交叉審核安排，內審日程，下發通知各個內審員做好內審準備；（2）針對評審準則涉及條款需要進行詳細的細化，那個條款涉及那個科室，涉及什么內容進行詳細的明確，同時要充分考慮各檢驗科室的特點，設計好內審核查表；（3）內審開始前要對內審員進行培訓，工作安排布置，涉及的審核資料進行詳細說明以及一些關注點進行強調。同時在制定內審計劃時要注意統籌策劃人員的職責；（4）工作安排要考慮工作量，各個審核小組承擔的重點工作和審核科室，確保各個要素中無疏漏、無空缺， 有效地完成審核工作。同時審核工作中要進行交叉審核，本科室不能審核本科室， 保證審核的公正性。（5）內審工作要重視現場審核，不符合項證據的采集，審核過程就像中醫一樣“望、聞、問、切”，通過觀察、辨析、提問、驗證和追溯方式開展， 發現客觀證據， 并完整詳細地記錄。（6）開好內審末次會議，將所有內審員收集的證據進行整理、分析、篩選，會議上進行相應的溝通和確認，最終形成的內審報告；（7）做好整改項的跟蹤驗證，糾正措施實施情況的跟蹤驗證也是內審工作成績的最終體現。各被審核科室對于審核中發現的問題、出現的不符合項，應積極分析原因， 找出解決措施，達到審核的目的。

3.內部審核涉及的材料。一是制定詳實的內審計劃，二是編制充分細化的內審核查表；三是形成豐富的內審報告和記錄；四是收集匯總完整所有不符合項和基本符合項的整改驗證記錄和證明材料。

三、質量監督之三管理評審

實驗室管理評審是實驗室質量管理體系運行中重要的要素之一， 是實驗室關鍵的質量活動。認證認可制度相關評審準則明確規定： 實驗室的最高管理者應定期對實驗室的管理體系和檢測活動進行評審， 以確保其持續適用和有效，并進行必要的變更或改進。實驗室開展管理評審工作， 有利于質量體系的持續有效和不斷完善， 是實驗室建立動態的質量體系的重要方法和手段。

1.管理評審的要求。按照認證認可相關評審準則的要求，管理評審周期為12 個月， 遇到組織結構、工作類型發生重大變化， 發生重大質量事故或客戶有嚴重投訴， 市場需求有重大變化等影響管理體系運行的情況時，最高管理者可決定增加評審次數。評審通常以會議方式進行， 由最高管理者主持， 參加人員包括管理層人員、部門負責人、內審員等。管理評審輸入十個方面的要素，分別是：（1）質量管理體系的適宜性及有效性；（2）管理和監督人員的報告；（3）近期內部審核的結果；（4）糾正措施和預防措施；（5）由外部機構進行的評審；（6）實驗室間比對和能力驗證的結果；（7）工作量和工作類型的變化；（8）申訴、投訴和客戶的反饋；（9）改進的建議；（10）質量控制活動、資源以及人員培訓情況。實驗室最高管理者通過管理評審全面掌握實驗室運行情況，對現行質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行有計劃、有步驟和有目的的評審。對質量目標、質量方針、以及實驗室各項資源利用，工作計劃等進行評審，來發現問題不足，推進實驗室建設，優化實驗室資源、調整業務工作和方向，加強質量管理措施和人員等各個方面進行持續發展和改進。

2.管理評審的開展。首先是質量管理部門制定管理評審的日程表、程序和評審流程， 經最高管理者批準后下發，各部門按照要求提前準備管理評審輸入材料和報告，如：質量管理部分輔助質量監督情況報告，質量體系運行情況報告，內審外審情況報告；業務部門負責檢驗工作量開展情況和變化匯報；人事負責人員培訓，考核情況，機構編號情況等各個部門根據各自涉及的要素擬定匯報內測和建議，管理評審會議一定要做到準備好再召開。會議實施按照十個要素為主線，圍繞質量方針、目標是否達到、質量體系的現狀是否適宜、充分、有效進行討論。全面反映全年工作，各個科室進行分別匯報和補充，各個議題逐步推進，現場進行討論研究、情況分析和整改措施落實，會末形成會議中發現、提出具體問題和時限，以及最高管理層提出的要求和整改措施， 最后整理形成管理評審報告，由最高管理者簽發。評審意見在規定期限內進行質量改進， 納入不合格工作控制程序、糾正措施控制程序、管理體系改進程序的工作； 質量監督管理部門應做好督促跟蹤核查工作， 并將管理評審報告和有關記錄收集整理歸檔，本次質量改進情況作為下一次管理評審的輸入之一。最后管理評審會議還將確認明年質控計劃、主要工作安排和質量目標。

3.管理評審涉及的材料。一是管理評審計劃，日程表及其評審各議題要求；二是收集匯總各個輸入要素的匯報材料、整理歸入各個議題；三是現場記錄評審情況、決策和評審意見；四是評審意見實施改進情況和后期核查記錄。

總之，每一個實驗室要提供科學、公正、高效、準確的檢測數據， 有賴于科學規范的質量管理和高效運行的質量管理體系外， 還應切實細化和加強自身監督工作，在質量管理的過程中不斷完善和發展，通過以上的日常質量監督、內部審核和管理評審等內部監督方式確保內部質量控制實現達到預期目標，這樣才能建立一個規范、良好的實驗室，更好的為產品的質量，人民的健康做出保障和貢獻。

參考文獻：

[1] GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》.

[2] 檢驗檢測機構資質認定管理辦法[S]，國家認證認可監督管理委員會.

[3] CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則[S]，中國合格評定國家認可委員會.

[4]王紅英 鄭衛平 實驗室認可及質量管理工作體會[J]， 現代測量與實驗室管理2012（1）：62-64.

[5]郭慧，淺談食品檢測實驗室質量控制與管理[J]，科技風，2012（7）：263-264.

[6]方小萍、潘黎明，建立檢驗檢測實驗室管理體系探究[J]，綠色科技，2016（2）： 198-199.

[7]趙永剛、 陳德兵，檢測實驗室開展內部審核活動的認識[J]，現代測量與實驗室管理 ， 2014 （3） ：50-51.

[8]楊雪，淺談檢測實驗室的內部審核[J]，中國衛生檢驗志 ， 2016 （22） ：3341-3341.

[9]宋妍 、付艷敏，管理評審在食品藥品檢測實驗室質量管理體系運行中的作用[J]，中國藥事 ， 2015 （4） ：374-377.

[10]王煜紅 、李安虎，綜合性檢測實驗室的質量監督管理體系探析[J]，標準科學 ， 2015 （1）.

作者簡介：馬曉彬（1978—）男。云南石林。藥學/法學專業，理學法學雙學士，云南省醫療器械檢驗研究院主管藥師。研究方向：醫療器械、藥品包裝材料檢驗檢測和實驗室質量管理。