西安市醫療機構壓力蒸汽滅菌器滅菌性能評價

陳 晨，王 欣，龐松濤，雷曉崗，王 飛，劉如如，付 晗

(西安市疾病預防控制中心，陜西 西安 710054)

·論著·

西安市醫療機構壓力蒸汽滅菌器滅菌性能評價

陳 晨，王 欣，龐松濤，雷曉崗，王 飛，劉如如，付 晗

(西安市疾病預防控制中心，陜西 西安 710054)

目的 了解西安市醫療機構壓力蒸汽滅菌現狀，為壓力蒸汽滅菌的監測和質量管理提供依據。方法 以2012—2014年西安市屬醫療機構的消毒供應中心為研究對象，分別采用物理、化學、生物監測法對其壓力蒸汽滅菌器進行綜合評價。結果 共監測西安市135所醫療機構，包括40所三級醫療機構和95所二級及以下醫療機構。共收集樣本540份，合格樣本454份，總合格率為84.07%。其中三級醫療機構壓力蒸汽滅菌監測合格率為93.13%，高于二級及以下醫療機構的80.26%，差異有統計學意義(χ2=13.91，P<0.01)。化學PCD和生物標準測試包的合格率：三級醫療機構為100%，二級及以下醫療機構>90%。二級及以下醫療機構記錄表格中的溫度合格率為88.42%，但實測溫度合格率僅為38.95%，實測溫度合格率遠低于三級醫療機構的72.50%，差異有統計學意義(χ2=12.68，P<0.01)。各年度壓力蒸汽滅菌器實測溫度>134℃的比率均較低，而<132℃的比率維持在50.00%左右,實測溫度與記錄溫度相差-4～1℃，溫度差為-2.5～0.5℃的占80.00%，主要不合格溫度集中在130～131℃，占82.61%。結論 西安市不同級別醫療機構壓力蒸汽滅菌效果差異較大，物理監測措施不規范，應加強重點部門的物理參數監督，保證醫療機構滅菌質量，減少醫源性感染的發生。

壓力蒸汽滅菌器； 滅菌； 醫院感染； 醫療機構； 性能評價

[Chin J Infect Control，2017，16(3)：247-250]

壓力蒸汽滅菌的技術成熟、成本低廉、無毒副作用且滅菌效果可靠，目前已成為醫學領域使用最廣泛的一種滅菌方法。如何保障壓力蒸汽滅菌效果，保證無菌物品安全，成為控制醫院感染的重要措施之一[1]。目前，暫無簡單、直接的技術手段能對滅菌質量進行判斷，只能通過一些間接的監測技術，如物理監測、化學監測和生物監測等監測整個滅菌過程[2]。為了解西安市各級醫療機構消毒供應中心的壓力蒸汽滅菌現狀，現將西安市各級醫療機構2012—2014年壓力蒸汽滅菌監測結果分析如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 以2012—2014年西安市屬醫療機構的消毒供應中心為研究對象，隨機選取常用預真空式(包括脈動真空式)壓力蒸汽滅菌器為監測對象。

1.2 調查方法 依據國家衛生部 WS 310.3-2009《醫院消毒供應中心第三部分: 清洗消毒和滅菌效果監測標準》[3]相關規定進行調查，采用物理、化學和生物監測法對滅菌質量進行綜合評價。物理監測：每次滅菌均填寫壓力蒸汽滅菌記錄表，內容包括壓力蒸汽滅菌器型號、滅菌時間、最高溫度和壓力等參數，并有監測護士簽名。同時，將一留點溫度計打包后置于滅菌柜內排氣口處或廠家建議的最難滅菌處，監測整個滅菌過程的最高溫度是否達到標準規定溫度。化學監測：采用德國GKE公司生產管腔型PCD的批量監測裝置(型號:211-253)以及其附帶的專用化學指示物，將化學PCD放入滅菌柜內排氣口處或廠家建議的最難滅菌處，滅菌結束后取出PCD內的化學指示卡觀察其變色情況, 根據標準色判定是否合格。生物監測：采用美國3M公司生產的1262壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑, 按照《消毒技術規范》2002版[4]的規定，將生物培養指示劑制備成標準生物測試包，置于滅菌柜內排氣口處或廠家建議的最難滅菌處，并設陽性對照和陰性對照，滅菌結束后，取出生物指示劑, 將其內含培養基的玻璃管捏碎后于56℃培養48 h。若陽性對照變黃色, 陰性對照和滅菌后的生物培養指示劑不變色, 則滅菌合格。

1.3 統計分析 應用統計軟件SPSS 18.0進行數據分析，組間比較采用χ2檢驗，P≤0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 壓力蒸汽滅菌器合格情況 2012—2014年共監測西安市135所醫療機構，包括40所三級醫療機構和95所二級及以下醫療機構。共收集樣本540份，合格樣本454份，總合格率為84.07%。其中三級醫療機構壓力蒸汽滅菌監測合格率為93.13%，高于二級及以下醫療機構的80.26%，差異有統計學意義(χ2=13.91，P<0.01)。化學PCD和生物標準測試包的合格率：三級醫療機構為100%，二級及以下醫療機構>90%。二級及以下醫療機構記錄表格中的溫度合格率為88.42%，但實測溫度合格率僅為38.95%，實測溫度合格率遠低于三級醫療機構的72.50%，差異有統計學意義(χ2=12.68，P<0.01)。見表1。

表1 2012—2014年西安市不同級別醫療機構壓力蒸汽滅菌監測結果

2.2 壓力蒸汽滅菌器物理監測結果 65.00%的三級醫療機構壓力蒸汽滅菌器實測溫度與記錄不符,88.42%的二級及以下醫療機構實測溫度與記錄不符;三級醫療機構有27.50%的壓力蒸汽滅菌器實測溫度不合格, 二級及以下醫療機構占61.05%;25.00%的三級醫療機構壓力蒸汽滅菌器實測最高溫度<132℃，二級及以下醫療機構的比率更高(56.84%)，各數據比較，差異均有統計學意義(均P<0.01)。有1所三級醫療機構，4所二級及以下醫療機構壓力蒸汽滅菌器實測溫度>134℃。見表2。

2.2.1 各年度壓力蒸汽滅菌器溫度監測結果 2012—2014年醫療機構壓力蒸汽滅菌器溫度不合格率分別為48.84%、47.92%、56.82%，各年度間比較，差異無統計學意義(χ2=0.86，P=0.65)。2014年實測溫度與記錄不符比率為90.91%，2012、2013年分別為74.42%、79.17% 。各年度壓力蒸汽滅菌器實測溫度>134℃的比率均較低(<5%)，而<132℃的比率維持在50.00%左右。見表3。

2.2.2 壓力蒸汽滅菌器記錄溫度與實測溫度差異 2012—2014年醫療機構均存在壓力蒸汽滅菌器實測溫度與記錄溫度不一致的現象，相差-4℃～1℃，按實測溫度與記錄溫度的差值進行分組，各年度的具體情況見表4。其中溫度差為-2.5～0.5℃的占80.00%。

表2 2012—2014年西安市不同級別醫療機構壓力蒸汽滅菌物理監測結果

Table 2 Physical monitoring results of pressure steam sterilization at different levels of medical institutions in Xi’an city in 2012-2014

物理監測三級醫療機構(n=40)次數率(%)二級及以下醫療機構(n=95)次數率(%)χ2P實測溫度與記錄溫度不符2665．008488．4210．230．001實測溫度不合格?1127．505861．0512．680．00 實測溫度>134℃12．5044．21-1．00 實測溫度<132℃1025．005456．8411．450．001

*:實測溫度在132～134℃外計為溫度不合格

表3 2012—2014年各年度西安市醫療機構壓力蒸汽滅菌器物理監測結果

表4 2012—2014年西安市醫療機構壓力蒸汽滅菌器實測溫度與記錄溫度差異情況(次)

Table 4 Difference between actually measured temperature and recorded temperature of pressure steam sterilizers in medical institutions in Xi’an city in 2012-2014(No. of sterilization)

溫度差(℃)2012年2013年2014年合計-4．0～43411-3．5～1214-3．0～5128-2．5～36514-2．0～57820-1．5～25411-1．0～86620-0．5～238130．0～12135300．5～1．01214

2.2.3 壓力蒸汽滅菌實測溫度不合格情況 各年度溫度不合格情況稍有不同，最低溫度為2012年的129℃，最高溫度為2014年的136℃。主要不合格溫度集中在130～131℃，占82.61%。見表5。

表5 2012—2014年西安市醫療機構壓力蒸汽滅菌器實測溫度不合格情況(次)

Table 5 The unqualified condition of actually measured temperature of pressure steam sterilizers in medical institutions in Xi’an city in 2012-2014(No. of sterilization)

實測溫度(℃)2012年2013年2014年合計129100113032510130．51361013114131037131．5132613512141360011合計21232569

3 討論

此次調查西安市醫療機構消毒供應中心使用中的預真空式(包括脈動真空式)壓力蒸汽滅菌器，較全面地反映了各級醫療機構壓力蒸汽滅菌情況。三級醫療機構壓力蒸汽滅菌合格率高于二級及以下醫療機構，可能與其投入經費多，管理較規范，且設專人負責壓力蒸汽滅菌的操作和維護有關。化學PCD和生物標準測試包在三級、二級醫療機構的監測合格率均較高，說明大多數醫院對壓力蒸汽滅菌的監測工作較重視，依照相關標準對滅菌過程進行了監控。部分化學PCD監測不合格可能由于管腔內冷空氣的排出不佳，在對管腔類器械滅菌時應注意。

WS 310.3-2009《醫院消毒供應中心第三部分: 清洗消毒和滅菌效果監測標準》規定每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數，溫度波動范圍在3℃以內，滿足最低滅菌時間的要求。大多數醫療機構使用的壓力蒸汽滅菌器為全自動控制程序，根據滅菌物品的種類選擇相應的程序，大多數工作人員對壓力蒸汽滅菌的參數和原理并不了解，對于物理監測也僅是記錄壓力蒸汽滅菌器自身攜帶儀表顯示的各種滅菌參數，未使用外部測試儀監控整個滅菌過程中的溫度等參數。物理監測的評價目前暫無統一的標準，本次監測以最高溫度為指標，以預真空式壓力蒸汽滅菌參數132～134℃為標準，低于132℃或高于134℃均計為不合格。了解壓力蒸汽滅菌器自身攜帶儀表的溫度顯示是否準確，間接反映此壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數指示情況。

三級醫療機構壓力蒸汽滅菌器溫度合格率高于二級及以下醫療機構，各級醫療機構實測溫度與儀表顯示值存在很大差異，二級及以下機構實測溫度與記錄溫度不符占88.42%，表明滅菌器顯示的溫度并不代表滅菌包內的實際溫度，以滅菌器儀表顯示溫度為物理監測結果判斷滅菌過程是否合格存在一定風險。壓力蒸汽滅菌的原理是利用飽和蒸汽及其釋放的潛熱對有菌物品進行滅菌處理，飽和蒸汽的形成是滅菌成功的前提條件[5-6]，達到飽和溫度，在一定壓力下才能形成飽和蒸汽，壓力蒸汽滅菌器達不到相應溫度或溫度過高都將妨礙飽和蒸汽的形成，直接影響滅菌效果[7]。西安市醫療機構普遍存在滅菌溫度過低的現象，<132℃的比率維持在50.00%左右，主要不合格溫度集中在130～131℃，占82.61%，二級及以下醫療機構溫度不合格率高達61.05%。

2012—2014年醫療機構壓力蒸汽滅菌器溫度不合格率分別為48.84%、47.92%、56.82%，雖然三年溫度不合格率比較，差異無統計意義，但2014年此數據稍高于前兩年，一方面提示隨著壓力蒸汽滅菌器使用時間的延長，設備老化或缺少日常維護和保養程序，其滅菌參數發生異常的可能性增大[8]；另一方面表明溫度問題并未引起醫療機構醫務人員的注意，未采取相關糾正措施，溫度不合格情況未得到改善,可能醫務人員認為，只要在滅菌過程中記錄下滅菌器的參數就完成了物理監測，缺少對參數準確性的論證程序[9]。醫療機構需進一步加強蒸汽滅菌工作的質量管理，加強對滅菌專員的規范化培訓，使其熟悉并掌握壓力蒸汽滅菌器的工作原理，易發生故障的原因及日常保養方法，在滅菌過程中，利用設備嚴格監控滅菌器的滅菌參數，一旦出現溫度、壓力等主要指標異常，及時聯系廠家或者相關部門對滅菌器進行檢測和調試，保證滅菌過程有效、正確的進行。

本次調查結果顯示，西安市不同級別醫療機構壓力蒸汽滅菌效果存在差異，部分醫療機構過于依賴化學和生物監測而忽視物理監測，建議各醫療機構加大壓力蒸汽滅菌監測力度，嚴格按照相關標準執行各環節質量監控，綜合物理、化學、生物監測結果全面準確地評價壓力蒸汽滅菌效果，減少醫源性感染的發生。

[1] 黃靖雄，何珉，王之棟.壓力蒸汽滅菌監測進展[J].中國護理管理，2012,12(7):12-14.

[2] 王晶晶，葉素珍. 脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測的方法[J].中華醫院感染學雜志，2011,21(3):494-495.

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[4] 中華人民共和國衛生部.醫療機構消毒技術規范[J].北京，2012.

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[6] 肖國峰，郭俊琴. BD試驗不合格原因分析及對策[J].中國感染控制雜志，2014，13(5):314-315.

[7] 常萱. 壓力蒸汽滅菌器滅菌質量影響因素的探討[J].計量技術，2008，8:61-63.

[8] 李麗君，丁燕瑩，劉麗秀.預真空壓力蒸汽滅菌的全程監控與質量控制[J].中國感染控制雜志，2007，6(3):208，201.

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(本文編輯：豆清婭)

Sterilization performance of pressure steam sterilizers in medical institutions of Xi’an city

CHENChen，WANGXin，PANGSong-tao，LEIXiao-gang，WANGFei，LIURu-ru,FUHan

(Xi’anCenterforDiseaseControlandPrevention,Xi’an710054,China)

Objective To understand the current situation of pressure steam sterilization in medical institutions in Xi’an city, and provide reference for the monitoring and quality control of pressure steam sterilization. Methods Central sterile supply departments(CSSDs) in medical institutions in Xi’an in 2012-2014 were investigated. Physical, chemical, and biological monitoring methods were used to evaluate the pressure steam sterilizers. Results A total of 135 medical institutions in Xi’an were monitored, including 40 tertiary medical institutions and 95 secondary and below medical institutions. A total of 540 specimens were collected, 454 were qualified, overall qualified rate was 84.07%. Qualified rate of monitoring result of pressure steam sterilization of tertiary medical institutions was higher than secondary and below medical institutions(93.13% vs 80.26%,χ2=13.91，P<0.01). Qualified rates of chemical PCD and biological test pack of tertiary as well as secondary and below medical institutions were 100% and >90% respectively. The qualified rate of recoded temperature in secondary and below medical institutions was 88.42%, but actually measured temperature was 38.95%，which was significantly lower than 72.50% of tertiary medical institutions(χ2=12.68，P<0.01). The rates of the measured temperature>134℃ of pressure steam sterilizer in each year were all low, but measured temperature<132℃ was about 50.00%, difference between actually measured temperature and recorded temperature was -4℃-1℃，difference between -2.5℃-0.5℃ accounted for 80.00%，the main unqualified temperature was 130℃-131℃，accounting for 82.61%. Conclusion Efficacy of pressure steam sterilization is different in different levels of medical institutions in Xi’an, physical monitoring measures are not standardized, the supervision of physical parameters in key sectors should be strengthened to ensure the sterilization quality of medical institutions and reduce the occurrence of iatrogenic infection.

pressure steam sterilizer; sterilization; healthcare-associated infection; medical institution; performance evaluation

2016-08-08

陳晨(1986-)，女(漢族)，安徽省岳西縣人，主管公衛醫師，主要從事醫院消毒質量監測研究。

陳晨 E-mail：ivanchenchen@163.com

10.3969/j.issn.1671-9638.2017.03.015

R197.39

A

1671-9638(2017)03-0247-04