GSP分析儀篩查新生兒疾病的性能驗證和應用*

王燕敏，田國力，周卓，郭靜，許洪平，姚靜

(上海市兒童醫院新生兒篩查中心，上海 200040)

·產品應用研究·

GSP分析儀篩查新生兒疾病的性能驗證和應用*

王燕敏，田國力，周卓，郭靜，許洪平，姚靜

(上海市兒童醫院新生兒篩查中心，上海 200040)

目的 用全自動熒光免疫分析儀(Genetic Screening Processor，GSP)檢測新生兒先天性甲狀腺功能減低癥(congenital hypothyroidism，CH)和先天性腎上腺皮質增生癥(congenital adrenal hyperplasia,CAH)篩查的指標——促甲狀腺激素(thyroid-stimulating hormone ，TSH)和17羥基孕酮(17-OH-progesterone ，17-OHP)，評估GSP應用于臨床的可行性。方法 檢測美國疾病預防與控制中心(Centers for Disease Control and Prevention，CDC)的濾紙干血片標本和GSP配套試劑盒內質控品，計算GSP的正確度、精密度和線性；檢測臨床明確診斷的標本，TSH 1 012例(陽性60例，陰性952例)和17-OHP 991例(陽性34例，陰性957例)，ROC曲線統計確定初始cut-off值，比對與臨床診斷的一致性。結果 TSH和17OHP的批內不精密度分別為6.69%～12.6%和7.52%～9.29%，批間不精密度分別為6.91%～10.96%和6.86%～12.36%；偏移分別為-14.28%～-0.74%和-0.45%～12.54%；檢測結果線性良好；初始cut-off值為23.43 U/mL(TSH)和21.42 ng/mL(17-OHP)，敏感性為100%，特異性依次為98.11%和99.58%，與臨床診斷結果一致性好。結論 GSP作為新生兒疾病篩查領域的首臺全自動熒光免疫分析儀，滿足實驗室要求，可作為常規技術應用于CH和CAH的篩查。

GSP；新生兒疾病篩查；濾紙干血片；全自動檢測

我國每年新生兒疾病篩查數量逐年增加，可篩查項目和病種不斷更新，實驗室集中化檢測篩查亟需引進自動化設備以提高工作效率，確保篩查質量。新生兒疾病篩查全自動熒光免疫分析儀(Genetic Screening Processor，GSP)具有高通量的特性，實驗過程可實現信息化和可追溯性。本研究用國內首臺GSP檢測我國當前仍采用傳統手工操作的促……