血清α-淀粉酶常規系統校準品的篩選與評價

黃妍，宗玉，簡娟,馬懷安

(1.北京世紀沃德生物科技有限公司研發部，北京 102200；2.中國中醫科學院眼科醫院檢驗科，北京 100040)

·質量管理研究·

血清α-淀粉酶常規系統校準品的篩選與評價

黃妍1，宗玉1，簡娟1,馬懷安2

(1.北京世紀沃德生物科技有限公司研發部，北京 102200；2.中國中醫科學院眼科醫院檢驗科，北京 100040)

目的 選擇α-淀粉酶(Amy)常規測量系統的校準品。方法 IFCC Amy參考方法作為參考系統，用世紀沃德公司Amy試劑盒和Randox多項校準品分別做成常規系統A(用Roche PNPG7定標)、B(用Randox Liquid stable PNPG7定標)，分別檢測40份新鮮冰凍血清樣本，驗證常規系統的檢測結果是否可接受。結果 IFCC Amy參考系統，與常規系統A和常規系統B相關方程分別為：Y=0.964X+0.376、Y=1.095X+3.131，其中X和Y分別代表IFCC參考方法和常規系統的測量結果。以IFCC參考方法為比較方法，常規系統A測量結果可接受。結論 通過IFCC Amy參考方法，國內生化試劑選擇合適校準品定標，可解決測量結果檢測結果是否可接受問題。

淀粉酶；參考方法；常規方法；校準品

血清α-淀粉酶(Amy)常規方法很多，市場上各廠家試劑盒使用底物主要有2-氯-4-硝基苯-麥芽三糖苷(CNP-G3)、4-硝基酚-6-O-苯基α-麥芽戊糖苷(BG5P)、4,6-亞乙基-對硝基酚-α-D-麥芽七糖苷(E-G7-PNP)。2006年，國際臨床化學與檢驗醫學聯合會(IFCC)公布了血清淀粉酶參考方法[1]，其測量底物為E-G7-PNP。國內習慣采用Randox多項校準品校準。Randox多項校準品根據不同方法提供不同的值，大約有20個不同方法的值，分別對應國外不同廠家試劑系統，其中，選用底物與IFCC相同的系統有5個，但定值不同。對于國內生化試劑生產廠家，校準品的選擇及依據是個難題。……