常規臨床檢驗項目如何選擇不同分析性能規范模型*

張詩詩，王薇，趙海建，王治國

(1.北京醫院 國家老年醫學中心，衛生部臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術研究中心，北京 100730；2.北京協和醫學院研究生院，北京 100730)

·專家論壇·

常規臨床檢驗項目如何選擇不同分析性能規范模型*

張詩詩1,2，王薇2，趙海建2，王治國1,2

(1.北京醫院 國家老年醫學中心，衛生部臨床檢驗中心/北京市臨床檢驗工程技術研究中心，北京 100730；2.北京協和醫學院研究生院，北京 100730)

2014年，歐洲臨床化學和檢驗醫學聯合會(EFLM)等機構在米蘭聯合召開了一次關于設定分析性能規范(analytical performance specifications)的戰略性會議。該會成立了一個任務完成小組，專門負責根據不同分析性能規范設定模型的準則，為常規臨床檢驗項目選擇合理的模型并設定合理的分析性能規范。模型1，基于分析性能對臨床結果的影響設定分析性能規范。選擇該模型的被測量應在特殊疾病的診斷和/或監測以及醫療決策的制定中起關鍵且明確的作用，其相應測量結果所建立的切值/決定限在疾病的診斷、篩查或監測過程中也起核心作用。模型2，基于被測量的生物學變異組分來設定分析性能規范。選擇該模型的被測量應在特殊疾病的診斷和/或監測，以及臨床表現中不起關鍵作用，且被測量的濃度處于穩定狀態。模型3，基于測量的當前技術水平來設定分析性能規范。選擇該模型的被測量應該是無法使用前2種模型以及需要進一步研究臨床結果或生物學變異數據的被測量。該文介紹常規臨床檢驗項目如何選擇不同分析性能規范模型?！?br>