中國藥品安全社會共治的制度分析與安排

謝康，劉意

（中山大學管理學院，廣東廣州，510275）

中國藥品安全社會共治的制度分析與安排

謝康，劉意

（中山大學管理學院，廣東廣州，510275）

中國既有研究中缺乏針對藥品安全社會共治制度安排的研究，理論上對于藥品安全與食品安全社會共治的制度安排有何區(qū)別存在研究盲點。本文從中國藥品安全社會共治“預防－免疫－治療”三級協同制度安排構建框架出發(fā)，分別對藥品安全社會共治的“預防”體系的制度構建、“免疫”體系的制度構建及“治療”體系的制度構建進行了分析和討論。研究表明，無論在“預防”體系還是“免疫”體系下，或者在“治療”體系下，藥品安全社會共治制度安排的行動主體、行動情境、交互模式和潛在結果，都呈現出與食品安全社會共治不同的制度特征。在此基礎上，本文對構建藥品安全社會共治制度安排提出政策建議。研究結論可為中國藥品安全社會共治從側重事后“治療”體系，向事后與事前“預防”和“免疫”體系平衡監(jiān)管的方向轉型實踐，提供理論基礎和策略依據。

藥品安全治理；藥品安全社會共治；制度分析；制度安排；協同管理

一、引言

食品藥品安全治理是一項世界性難題（Opara，2003；柯文，2013；Chen et al.，2015）。藥品安全指消費者服用藥品后的健康和生命安全，涉及藥品生產質量安全、流通安全和使用安全。與食品安全事件不同，藥品安全事件一旦發(fā)生便成為全國性事件，影響程度深范圍廣，對國民生命安全造成的威脅重。例如，2014年，浙江省臺州天臺公安破獲一起生產、銷售毒膠囊案件，查獲可疑空心膠囊1.355億粒，涉案金額135萬余元。經偵查，早在1999年，嫌疑人鄭某夫婦就在新昌縣制售毒膠囊，黑色產業(yè)鏈持續(xù)17年，大量毒膠囊發(fā)往全國。2016年度中國再次爆發(fā)“山東毒疫苗”事件和“重慶毒疫苗”事件，使藥品安全治理尤其是藥品安全社會共治再次成為國民關注的熱點問題和政府公共管理的難點問題。2016年3月，山東濟南市公安局查封大量非法疫苗，涉及24省份17家企業(yè)，涉案金額超5.7億元。2016年6月，重慶又出現了“毒疫苗”事件，地方醫(yī)院疫苗被掉包，嚴重危害兒童生命健康，對現階段中國藥品安全治理能力形成挑戰(zhàn)，進一步凸顯出中國政府大力推動藥品安全社會共治的社會價值和現實意義（肖靜華等，2014）。

與食品安全治理相比，藥品安全治理既有相似性，又有差異性。從供應鏈視角分析，藥品供應鏈指由藥品制造商、藥品批發(fā)商、藥品零售商、醫(yī)療服務機構和藥品使用者等一系列環(huán)節(jié)鏈接而成的網狀鏈條結構。食品供應鏈則包括食品原料種植養(yǎng)殖、采購、生產、流通加工、配送、消費等環(huán)節(jié)。藥品與食品供應鏈管理存在諸多相同或相似之處：首先，供應鏈上每一個環(huán)節(jié)都會影響食品藥品的安全。藥品安全三大環(huán)節(jié)與供應鏈的節(jié)點是一一對應的，藥品安全問題實質上都可以歸結為藥品供應鏈安全問題。同理，食品供應鏈每一節(jié)點發(fā)生的問題也會隨著供應鏈擴展到整個市場。其次，供應鏈縱向一體化程度不高，管理上各自為政，難以保障食品藥品安全。食品藥品生產商、批發(fā)商、零售商大多存在規(guī)模小、數量多等特征，使環(huán)節(jié)之間協調和管控不足，造成供應鏈流通效率低、成本高、安全隱患大等問題。最后，食品藥品供應鏈的公共管理與相關監(jiān)管缺位，制度執(zhí)行漏洞較多。由于食品藥品供應鏈涉及環(huán)節(jié)眾多，易于發(fā)生安全問題且不易發(fā)現，加之監(jiān)管體制存在漏洞，相關部門協同管理能力有待提升，導致食品藥品安全事件頻發(fā)。

一般地，藥品與食品供應鏈管理的主要區(qū)別是：第一，與食品供應鏈相比，藥品供應鏈的鏈條更長，結構更復雜。藥品從出廠后要經過大量批發(fā)商、零售商、醫(yī)院或藥房等，才最終到達消費者手中，中間容易出現假藥、劣質藥流進藥品供應鏈中（沈凱和李從東，2008）；第二，伴隨著政府推行“廉價藥”的壓力，藥品行業(yè)的利潤越來越薄，許多企業(yè)不得不通過各種辦法壓低成本，導致企業(yè)通過犧牲藥品質量來維持生存（張舒怡和王遠強，2012）。

基于上述討論，本文擬從藥品安全與食品安全治理的相似性與差異角度入手，根據食品安全社會共治“預防－免疫－治療”三級協同管理的制度分析框架（謝康等，2015，2016，2017a，2017b），探討中國藥品安全社會共治的制度分析與安排。現代藥品安全監(jiān)管體系在橫向和縱向兩個方面配置藥品監(jiān)管機構的職能,以避免職能交疊和監(jiān)管盲區(qū)。同時，在事前與事中兩個維度強化藥品監(jiān)管（梁晨，2015），即對應藥品安全社會共治制度構建中的“預防”體系和“免疫”體系。這樣，“預防”體系和“免疫”體系與“治療”體系協同，可以幫助監(jiān)管部門對內提升監(jiān)管能力，對外加強企業(yè)自控與行業(yè)自律。該監(jiān)管體制能夠鼓勵監(jiān)管部門監(jiān)管措施創(chuàng)新，加強與企業(yè)的溝通，并通過藥品安全監(jiān)管信息強制公開來形成社會共治的制度安排。

二、“預防”體系的制度分析與安排

世界藥品安全問題經歷了“假劣藥”、“化學藥”和“新特藥”三個階段。新中國成立以來，藥品安全監(jiān)管制度經過數次變遷,1998年行政體制改革大幅提升了藥監(jiān)機構能力，藥品安全狀況總體穩(wěn)定向好。以往藥品安全監(jiān)管多強調以“問題解決”為導向，這種監(jiān)管體系優(yōu)點在于將更多精力放在藥品安全事件發(fā)生后，能夠在短時間內解決藥品安全問題。但是，這種監(jiān)管制度安排的不足之處在于，監(jiān)管部門容易忽視藥品事件發(fā)生前的潛在風險。近年來，中國藥品安全監(jiān)管體制從事后“治療”體系向事前“預防”和“免疫”體系轉型，即更強調藥品安全風險的監(jiān)管。

根據食品安全社會共治“預防－免疫－治療”三級協同制度構建模式（謝康等，2016），下面將對藥品安全社會共治中的“預防”體系進行制度分析，依次從制度安排的行動主體、行動情境、交互模式和潛在結果四個方面進行分析。

（一）“預防”體系制度的行動主體

藥品安全社會共治“預防”體系制度安排與食品安全社會共治“預防”體系制度安排存在較大不同。食品行業(yè)進入門檻較低，食品加工生產制造技術含量低，因此需要政府監(jiān)管部門和社會主體對廣大中小企業(yè)進行宣傳教育。通過提高企業(yè)主體的法律意識和科學意識，起到食品安全事件發(fā)生的預防作用。對于藥品行業(yè)而言，所有進入藥品行業(yè)的企業(yè)均屬于“重資產”企業(yè)，擁有較高的資金投入和人員投入。此外，藥品生產制造屬于高技術含量的生產行業(yè)，對于藥品企業(yè)的預防機制構建，需要依靠強大的監(jiān)管體系和法律法規(guī)。

現階段，中國藥品安全社會共治“預防”體系制度安排依然以政府為主導，企業(yè)主體和社會主體為輔助行動主體。與食品監(jiān)管部門相比，藥品監(jiān)管部門對于行業(yè)企業(yè)的監(jiān)管話語權更重，主導權更強。藥品監(jiān)管部門不僅掌控藥品行業(yè)的審批和準入，而且對于藥品價格存在決定性作用。因此，相對于食品企業(yè)而言，藥品企業(yè)規(guī)模更大，服從監(jiān)管的可能性更大。

政府主導下的藥品安全社會共治“預防”體系的制度安排存在三種類型：一是推動藥品行業(yè)快速整合形成良性自律的制度安排。藥品行業(yè)強調企業(yè)準入門檻，當企業(yè)達到監(jiān)管部門許可標準時，則后續(xù)日常監(jiān)管的成本相應較低。例如，2016年中央政府在促進醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展的相關文件中提到，進一步推動小型藥品企業(yè)整合，建立藥品流通領域的新格局。2016年中央政府對藥品生產監(jiān)管進一步加強許可，強制要求生產企業(yè)主動申請并接受監(jiān)管部門資質檢查。二是推進政府監(jiān)管能力建設的制度安排。與食品安全監(jiān)管相比，藥品安全監(jiān)管更強調科學監(jiān)管的重要性。例如，2016年中央政府關于仿制藥的監(jiān)管中，提到要提升一致性評價的公信力和有效性，共同推動一致性評價工作。2014年中央政府推動藥品安全監(jiān)管體系改革，將衛(wèi)計委的部分職能劃歸到食品藥品監(jiān)督管理局，使藥品安全監(jiān)管保持基層活力和主動性。三是加強社會公眾藥品安全教育宣傳的制度安排。教育宣傳是藥品安全監(jiān)管的重要一環(huán)，只有當消費者清晰知道藥品安全的相關知識才能真正起到“預防”作用。

政府主體在藥品安全社會共治“預防”體系中，主要通過加強監(jiān)管能力建設，健全從中央到地方直至基層的藥品監(jiān)管體制來發(fā)揮作用，形成對藥品違法犯罪行為僥幸心理的震懾。政府通過規(guī)范藥品市場和企業(yè)行為構建“預防”體系，但與食品安全治理不同的是，政府主體在藥品安全“預防”體系中更多地承擔宣傳教育職能，這部分職能在食品安全“預防”體系中主要由社會主體承擔，因為藥品行業(yè)具有較高的專業(yè)性，政府在這方面具有絕對權威，因此需要承擔更多職責。

與食品安全“預防”體系構建基本類似，企業(yè)主體在藥品安全社會共治“預防”體系中主要推行對內的藥品安全管理能力建設。例如，太極藥業(yè)大力推動藥品生產和質量安全，通過透明化生產打造藥品安全天然的預防防線。又如，揚子江藥業(yè)執(zhí)行“三不申報”，產品質量從源頭抓起，力爭做到中國制藥行業(yè)質量管理典范企業(yè)。又如，九芝堂將“重質量、講誠信”的經營理念灌輸到企業(yè)每一個人的心理及行為中等。總之，社會主體構建的藥品安全社會共治“預防”體系，主要是關于社會公眾教育宣傳的制度安排。重慶廣播電視集團打造《食品藥品安全播報》電視專欄，宣傳藥品安全，通過監(jiān)管部門和新聞媒體的結合，對民眾進行宣傳教育，對社會共治形成推力。

（二）“預防”體系制度的行動情境

行動情境指行動主體相互影響、交換物品與服務、解決問題、相互約束或斗爭的社會空間，側重對政治、經濟、文化等社會環(huán)境因素的描述（Ostrom，2011）。結合中國藥品安全社會共治“預防”體系制度的基本特征，我們采取Johns（2006）提出的分類方式，將行動情境劃分為兩類：一是“預防”體系普遍性情境。在普遍性情境下，“預防”制度安排構建目的是幫助政策制定者完善藥品安全社會共治制度，對社會監(jiān)管體系具有長期影響。一是“預防”體系特殊性情境。在該情境下，制度安排構建目的是幫助政策制定者解決不同組織形成的突發(fā)性問題，主要針對組織層面的短期行為。

普遍性情境指針對藥品安全社會共治制度體系本身的情境，如當前藥品生產制造門檻相對西方國家較低，需要進一步提升準入門檻。這類情境需要政策制定者采取影響制度體系本身的策略才可以有效解決。特殊性情境指針對藥品安全事件發(fā)生過程中的對象，通常情況下包括區(qū)域、組織或個體等，如醫(yī)療領域機構改革較為緩慢，需要進一步加強監(jiān)管能力建設，如西藥一致性評價公信力與有效性不足，則需要進一步加強等。

由于藥品行業(yè)是一個高技術、高投入、高風險、高附加值和相對壟斷的行業(yè)，藥品安全生產、流通、零售等不同環(huán)節(jié)均有非常詳細的監(jiān)管說明和規(guī)定。例如，藥品企業(yè)生產一款藥品，從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩(wěn)定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復雜環(huán)節(jié)，且各環(huán)節(jié)都有很大風險。大型制藥公司每年合成上萬種化合物，只有十幾、二十種化合物通過實驗室測試，最終可能只有一種候選開發(fā)品通過嚴格檢測和試驗而成為臨床新藥。因此，“預防”體系制度安排主要針對普遍性情境。針對特殊性情境的制度安排而言，政府主體主導的制度安排依然占據大多數，如針對中小型藥品企業(yè)過多的問題，政府監(jiān)管部門通過行政命令強行優(yōu)化產業(yè)結構，提升藥品下游企業(yè)集約度等。當前，中國藥品安全社會共治“預防”體系制度安排，總體仍然處于構建初級階段，針對普遍性情境的制度安排依然過少，未來需要通過制度層面提升中國藥品安全社會共治水平。

（三）“預防”體系制度的交互模式

中國藥品安全社會共治各行動主體間交互模式，分別是“命令控制”式交互模式，和“參與合作”式交互模式。當前，由于中國藥品安全監(jiān)管制度依然處于單一監(jiān)管制度，以政府監(jiān)管部門為核心，采取的交互模式更多的以“命令控制”式為主。然而，藥品安全社會共治“預防”體系制度安排，更多需要強調對藥品安全事件的自發(fā)性監(jiān)督機制，因此，理想情境下，社會主體和企業(yè)主體應該更多依靠“參與合作”式交互模式。

如果行動主體以企業(yè)主體和社會主體為主，且重點聚焦在藥品安全教育宣傳領域；如果行動主體以政府監(jiān)管部門為主，核心內容包括用行政力量改革藥品采購制度，實現流通監(jiān)管新秩序；或者運用行政手段優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平。在藥品安全社會共治“預防”體系中，政府部門對企業(yè)主要采取“命令控制”式交互模式，因為藥品安全關系到患者的生命安全，只有通過行政命令的方式對企業(yè)各個環(huán)節(jié)采取有效控制，才可以實現真正的“預防”體系構建。例如，2016年政府采用行政力量要求所有藥品生產企業(yè)改革藥品采購制度，實現流通監(jiān)管新秩序；2015年四川省政府通過改革GMP藥品認證流程，將所有安全生產流程都以強制內容告知企業(yè)執(zhí)行。但是，根據社會生物學的核心思想，專業(yè)的“預防”體系構建不應該僅僅依靠政府監(jiān)管部門，而應該交給市場主體和社會主體承擔。

（四）“預防”體系制度的潛在結果

潛在結果指制度安排在具體執(zhí)行后產生的潛在影響或預期結果（Ostrom，2005）。根據中國藥品安全社會共治“預防”體系制度安排的定義，我們將制度安排的潛在結果分為長期結果和短期結果。長期結果指該項制度安排追求的是對中國藥品安全治理體系產生長遠影響的制度結果，如鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量，規(guī)范藥品流通秩序，提升醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力，保障藥品供應能力等。短期結果指的是該項制度安排追求的是對藥品安全“預防”體系中不同行動主體產生影響，對治理體系不產生長遠影響。例如，共同推進一致性評價工作，健全評審質量控制體系；健全從中央到地方直至基層的食品藥品安全監(jiān)管體制。

由于特殊性情境下的制度安排主要應對組織層面產生的藥品安全問題，因此，制度安排追求的是短期結果為主。同理，由于普遍性情境下的制度安排主要應對制度層面產生的藥品安全問題，制度安排追求的是長期結果為主。

三、“免疫”體系的制度分析與安排

中國藥品安全社會共治“預防－免疫－治療”三級協同制度安排中，“免疫”體系制度構建是關鍵難點。為適應食品行業(yè)低門檻、低投入和低技術含量的行業(yè)特點，食品安全社會共治的“免疫”體系更加強調監(jiān)管力量的廣泛分布性。通過聯防聯控、有獎舉報、輿情黑名單、自愿者小團隊等方式，將大量分散的、隨機形成的社會自組織整合起來，發(fā)揮著類似人體組成免疫系統(tǒng)的血細胞和蛋白質那樣的防御能力，從而較好地解決食品安全事件的隨機性和隱蔽性問題，提高執(zhí)法資源的配置效率。然而，藥品行業(yè)具有高投入、高風險和高技術含量等特點，藥品安全社會共治“免疫”體系更強調專業(yè)性和職業(yè)性。通過行業(yè)協會、媒體等專業(yè)性組織的自主組織與自主治理，形成對違法犯罪行為的隨機打擊。在這方面，消費者難以發(fā)揮較大作用，只能夠依靠專業(yè)化團隊如藥品行業(yè)協會等作為藥品安全的社會監(jiān)督主體。

（一）“免疫”體系制度的行動主體

政府主導下的藥品安全社會共治“免疫”體系制度安排，也存在三種類型，分別是調動基層政府監(jiān)管部門參與積極性的制度安排、調動企業(yè)積極參與藥品安全社會共治的制度安排，及調動社會公眾積極參與食品安全社會共治的制度安排。社會主體主導下的“免疫”體系制度安排主要包括兩部分內容，即通過為監(jiān)管部門提供相關線索加強對違法犯罪行為的打擊，及加強藥品行業(yè)自主組織與自主治理的制度安排。

政府主導下的藥品安全社會共治“免疫”體系制度安排，主要包括三方面內容：

第一，推動藥品可追溯體系構建的制度安排。其中，可追溯體系、縱向一體化和雙邊契約責任傳遞三種制度安排的聯動，構成產業(yè)鏈層面的藥品安全社會共治協同模式的主要內容（謝康等，2015）：一是通過有效的組織形式與可追溯體系的混合降低可追溯體系的成本，二是通過可追溯體系與雙邊契約責任傳遞的混合降低各方的道德風險，三是通過雙邊契約責任傳遞與有效組織形式的混合降低一體化企業(yè)的機會主義行為，由此構建更為有效的社會共治模式。例如，2016年中國政府提倡藥品行業(yè)構建藥品安全追溯體系，希望追溯體系建設的規(guī)劃標準體系得到完善，法規(guī)制度進一步健全。

第二，推動專業(yè)社會組織檢舉揭發(fā)的制度安排。構筑基于社會基層組織的食品藥品安全監(jiān)督體系，包括消費者參與的司法保護、消費者舉報監(jiān)督和消費者權益保障機制，進一步強化消費者參與食品藥品安全治理的司法保護和細化消費者舉報監(jiān)督機制，前者如實行舉證責任倒置、合理界定銷售者責任、明確精神損害賠償等，后者如統(tǒng)一食品藥品經營者違規(guī)舉報受理制度、明確食品藥品安全監(jiān)管者違規(guī)舉報受理制度，完善消費者有獎舉報制度、強化對舉報人的保護等（Grunert et al., 2011；劉廣明和尤曉娜，2011）。但是，與食品安全治理不同的是，藥品安全檢舉揭發(fā)更加強調專業(yè)性揭發(fā)，如行業(yè)協會的內部治理和舉報，社會公眾在藥品安全舉報上更多的是有心無力。2016年，中國政府推動企業(yè)內部人員舉報，雙倍獎勵，單起最高獎勵金額可達20萬元，民眾在激勵之下會更大程度地參與藥品安全社會共治。

第三，加強基層藥品安全監(jiān)管力量的制度安排。這部分內容與食品安全社會共治“免疫”體系類似。例如，2015年吉林省政府強化基層藥品安全管理責任，推進藥品安全監(jiān)管工作重心下移，聯防聯控藥品安全工作新機制，提升全省藥品安全保障水平。又如，河南日報在河南省食品藥品監(jiān)督管理局領導下，定期舉辦新聞講座，研究建立信息發(fā)布機制，營造良好的食品藥品安全輿論環(huán)境。又如，中國藥品協會立足社會關切探索和實踐社會參與、多元共治，完善行業(yè)考評制度，強化行業(yè)協會對成員單位的規(guī)范管理，緩解監(jiān)管力量與監(jiān)督任務不相適應的突出矛盾，引導公眾參與監(jiān)管，加強藥品行業(yè)自律管理。企業(yè)主體只有一項制度安排，如湖南紅網主要是建立了食品藥品安全線上專欄，向公眾提供快捷的藥品安全信息，認真答復網友的咨詢，妥善處理網友的投訴，從而更好保障公眾知情權參與權和監(jiān)督權。可以認為，社會主體和企業(yè)主體構建的藥品安全“免疫”體系主要核心機制，是加強藥品安全信息公開，通過專業(yè)信息的處理加強藥品安全監(jiān)管。此外，藥品行業(yè)協會則是通過協會機制自主組織與自主治理形成行業(yè)自律。

（二）“免疫”體系制度的行動情境

藥品安全“免疫”體系制度安排的普遍性情境，指該制度安排主要針對藥品安全社會共治“免疫”體系制度層面，且影響范圍較廣，屬于完善制度層面的政策措施。典型情境包括江蘇政府暢通群眾投訴舉報渠道，保障食品藥品安全，理順內部工作流程，將江蘇省12331熱線、南京市12345熱線整合，全面落實“四個最嚴”要求，繼續(xù)大力做好群眾投訴舉報處置工作；廣東省政府依靠社會共治提升食品藥品監(jiān)管能力，成立藥品行業(yè)協會等協會，制定行業(yè)協會章程，立足社會關切探索和實踐社會參與、多元共治，強化食品藥品監(jiān)管能力。

藥品安全“免疫”體系制度安排特殊性情境，指該制度安排主要針對藥品安全社會共治“免疫”體系實施過程中的區(qū)域、組織或行動個體，影響范圍與普遍性情境相比較窄，屬于應對組織層面藥品安全風險的政策措施。特殊性情境包括上述提及的中國政府根據標準對檢舉揭發(fā)危害藥品安全的違法行為予以獎勵，生產經營單位內部人員舉報的，雙倍獎勵，單起最高獎勵金額可達20萬元等。

（三）“免疫”體系制度的交互模式

藥品安全社會共治“免疫”制度安排的交互模式，主要以“參與合作”式為主，食品安全社會共治“免疫”制度安排的交互模式，則主要以“命令控制”式為主。主要原因在于：首先，藥品行業(yè)存在較高準入門檻，且“預防”體系構建相對完善，藥品安全“免疫”體系重要性不如食品安全“免疫”體系高；其次，藥品行業(yè)企業(yè)基礎與食品企業(yè)相比相對較好，響應政府監(jiān)管部門號召的可能性較高，政府監(jiān)管部門不需要采取“命令控制”式交互模式也可以達到預期效果；最后，藥品行業(yè)存在較高技術門檻，監(jiān)管部門知識技術水平與藥品企業(yè)相比略顯不足，需要依靠藥品企業(yè)配合才可以提升監(jiān)管效能。

（四）“免疫”體系制度的潛在結果

與食品安全社會共治“免疫”體系制度安排類似，藥品安全社會共治“免疫”體系制度安排的潛在結果也可以分為長期結果和短期結果。特殊性情境下的制度安排，主要應對組織層面產生的藥品安全問題，制度安排追求的是短期結果為主。普遍性情境下的制度安排，主要應對制度層面產生的藥品安全問題，制度安排追求的是長期結果為主。因此，需要將“免疫”體系下長期結果與短期結果、特殊性情境與普遍性情境進行匹配和協同，長期結果與普遍性情境相匹配，短期結果與特殊性情境相匹配，形成最佳的“免疫”體系制度安排效能。

現實中，中國藥品安全社會共治“免疫”體系的構建程度比食品安全社會共治“免疫”體系的構建程度要稍微滯后，主要原因在于：一方面，藥品行業(yè)長期屬于高度管制的行業(yè)，企業(yè)與政府部門在制度博弈過程中存在較大的利益分歧，監(jiān)管部門將較少監(jiān)管空間讓渡給藥品企業(yè)。另一方面，藥品行業(yè)同時屬于高度專業(yè)化的行業(yè)，普通消費者難以對藥品形成自然監(jiān)管，需要依靠行業(yè)協會、媒體等專業(yè)團隊實行監(jiān)督。但是，藥品行業(yè)協會、媒體等組織由受到政府監(jiān)管部門高度管制，容易與地方利益形成合謀格局。因此，實際情境中藥品安全社會共治“免疫”體系構建存在種種困難，構成藥品安全社會共治制度安排的難點。

四、“治療”體系的制度分析與安排

藥品安全事件一旦發(fā)生，其影響面和危害性比食品安全事件更廣和更嚴重，因此，藥品安全社會共治“治療”體系的打擊力度和頻率，一般會比食品安全社會共治“治療”體系更強，以對藥品安全事件違規(guī)主體形成更強有力的震懾。與藥品安全社會共治“預防”體系和“免疫”體系制度評估類似，我們依然根據行動主體、行動情境、交互模式和潛在結果，對中國藥品安全社會共治“治療”體系制度進行分析和探討。

（一）“治療”體系制度的行動主體

政府主導的藥品安全社會共治“治療”體系的制度安排，也存在三種類型：一是針對藥品申請許可環(huán)節(jié)違法犯罪行為的制度安排。例如，2015年，中國政府針對藥品評審審批過程中存在的弄虛作假，制定相應制度安排嚴肅查處違法犯罪行為；又如，2015年，云南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《云南省食品藥品安全黑名單管理辦法》，將違法違規(guī)企業(yè)信息通過網絡公開，通過信息公開和“黑名單”政策進行行業(yè)整治。二是針對藥品生產過程中違法犯罪行為的制度安排。例如，2016年中國政府加大生化藥原輔料飛檢力度，進一步督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產；又如，2014年浙江省政府在全省范圍組織開展春節(jié)和省“兩會”食品藥品安全專項行動，加大執(zhí)法抽檢、市場巡查和現場突擊檢查力度。三是針對藥品流通環(huán)節(jié)違法犯罪行為的制度安排。例如，四川省在2015年強化藥品安全形勢評估及時防控藥品質量安全風險，加大對流通領域專項整治力度，提高飛行檢查比例等。

企業(yè)主導的藥品安全社會共治“治療”體系的制度安排，主要包括對問題藥品的查處和召回，避免藥品安全問題迅速擴大。例如，2015年華潤三九旗下產品“舒血寧”被曝質量問題，華潤要求召回問題藥品，同時停產停售并進行整改。同時，相關部門通過整頓措施對藥品安全問題進行整治。又如，2014年廣藥集團發(fā)現其原材料經過工業(yè)硫磺熏蒸，而且成分與實際不符，立即停止銷售維C銀翹片，并對相關產品進行封存等。

（二）“治療”體系制度的行動情境

中國藥品安全社會共治“治療”體系的行動情境，指政府監(jiān)管部門和企業(yè)主體在解決藥品安全問題中不同主體相互影響的社會空間，側重對政治、經濟、文化等社會環(huán)境因素的描述。與食品安全社會共治“治療”體系制度類似，藥品安全社會共治“治療”體系制度的行動情境也存在兩類，一類是“治療”體系制度安排的普遍性情境。在普遍性情境下，“治療”體系制度安排的目的，是幫助監(jiān)管部門和企業(yè)主體完善藥品安全社會共治“治療”體系制度，側重在制度層面進行問題發(fā)現與解決，對藥品安全社會共治“治療”體系具有長期影響。另一類是“治療”體系制度安排的特殊性情境。在特殊性情境下，“治療”體系制度安排的目的，是幫助監(jiān)管部門和企業(yè)主體解決組織面臨的突發(fā)性藥品安全問題，側重在組織層面進行短期問題的發(fā)現和解決，對藥品安全社會共治“治療”體系具有短期影響。

普遍性情境下制度安排的典型例子，如中國政府為加強查收違規(guī)產品，加大對生化藥原輔料的飛檢力度，責令召回已銷售產品，對企業(yè)違法違規(guī)生產行為立案調查，進一步督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產等。特殊性情境下制度安排的典型例子，如修正藥業(yè)又一明星產品肺寧顆粒因原料部分霉變引發(fā)藥品安全質疑，相關部門通過收回相關證書對藥品安全問題進行整治等。

（三）“治療”體系制度的交互模式

藥品安全社會共治“治療”體系的交互模式，指企業(yè)監(jiān)管部門與企業(yè)主體之間根據不同食品安全事件影響程度采取的治理方式，屬于“治療”體系制度安排的核心部分。我國藥品安全監(jiān)管交互模式發(fā)展經歷了三個階段：計劃經濟時期的政企合一監(jiān)管階段（1949-1978），市場經濟時期的發(fā)展型監(jiān)管階段（1978-1998），以及統(tǒng)一體制時期的地方負總責階段（1998-至今）（王波和江春芳，2016）。因此，根據不同階段的監(jiān)管體系，中央政府和地方政府采取不同的交互模式。

當前，中國藥品安全監(jiān)管已經向精細化方向發(fā)展，且逐步完善不同環(huán)節(jié)的法律法規(guī)。第一，藥品安全法律法規(guī)的完善。《藥品管理法》已經構建起嚴謹的藥品安全監(jiān)管制度安排，對于造成重要社會影響的不良藥品安全事件，也已經有了較為詳細的責任界定，對于規(guī)范藥品安全生產行為和相關主體責任具有重要意義。第二，建立事前風險預警機制。藥品安全事件的影響范圍一般比食品安全事件要廣泛，危害性也較大，且不易察覺，需要建立一整套完善的風險管理機制，科學預測出潛在藥品安全風險，才可以提高藥品安全事件應對能力。第三，建立健全藥品安全事件應急處理能力。藥品安全事件發(fā)生不可避免，政府與企業(yè)的應急能力至關重要，只有快速應對藥品安全事件發(fā)生，及時采取緊急措施，才可以避免藥品安全問題的快速蔓延。第四，危害藥品召回機制。政府受限于人力、物力、財力，不可能對所有藥品企業(yè)實行實時監(jiān)管，需要藥品企業(yè)積極配合監(jiān)管部門監(jiān)管，一旦發(fā)生違反藥品安全規(guī)定的行為，藥品企業(yè)需要積極主動應對危機。

綜上所述，在交互模式方面，現階段中國藥品和食品安全社會共治“治療”體系均采取“命令控制”式交互模式，對食品藥品安全違法犯罪行為進行嚴厲打擊，這對于中國藥品安全治理的階段性需求而言是必要的。中國藥品安全社會共治“治療”體系制度安排應該在以下三方面進行加強：首先，強化藥品安全監(jiān)管機構的地位，建立起權責統(tǒng)一的管理機構，減少監(jiān)管執(zhí)法過程中的尋租行為；其次，繼續(xù)完善藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)，提高監(jiān)管執(zhí)行力，防止監(jiān)管權力濫用；最后，重視藥品安全監(jiān)管人才隊伍建設，使得監(jiān)管人員在業(yè)務熟練度上接近世界水平。

（四）“治療”體系制度的潛在結果

藥品安全社會共治“治療”體系是社會共治“預防－免疫－治療”制度設計的最后一道防線，只有當藥品安全事件造成嚴重社會影響時才會啟動。“治療”體系制度安排的潛在結果主要包含兩方面：一方面，對藥品安全違法犯罪行為進行嚴厲打擊，懲罰違規(guī)行為，維護市場秩序，從而形成短期結果；另一方面，在社會層面形成震懾信號發(fā)送，使得藥品生產制造者、消費者和其他主體清晰認識到，監(jiān)管部門對待違法行為絕不手軟，通過震懾信號發(fā)送形成價值重構。因此，我們將藥品安全社會共治“治療”體系制度安排的潛在結果分為長期結果和短期結果。

追求長期結果的“治療”體系制度安排數量較多，典型例子包括吉林政府查處打擊生產銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪行為，提升全省食品藥品安全保障水平；云南政府將違法違規(guī)企業(yè)信息通過網絡公開，通過信息公開和“黑名單”進行行業(yè)整治。追求短期結果的“治療”體系制度安排數量較少，典型例子包括上述提及的中國政府了解到藥品醫(yī)療器械審評審批中存在問題日益突出，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為等。又如，修正藥業(yè)的明星產品肺寧顆粒因原料部分霉變引發(fā)藥品安全質疑，地方政府收回其藥品生產質量管理規(guī)范（GMP)證書等。

五、結論與政策建議

實踐中，中國藥品安全社會共治正在從側重事后“治療”體系，向事后與事前“預防”和“免疫”體系平衡監(jiān)管的方向轉型，通過預防和增強社會應對藥品安全風險的角度加強監(jiān)管。理論上，藥品行業(yè)的特征決定了藥品安全社會共治“預防－免疫－治療”三級協同的制度安排需要與食品安全社會共治的制度安排不同。無論在“預防”體系還是“免疫”體系下，或者在“治療”體系下，制度安排的行動主體、行動情境、交互模式和潛在結果都呈現出不同的特征，因此，中國藥品安全社會共治的制度安排，既需要體現藥品行業(yè)監(jiān)管的特征，也需要兼顧社會共治發(fā)展的普遍要求，通過政府主導下的藥品安全社會共治制度的有序推進，形成符合中國情境的藥品安全共治的制度體系。

在這種制度體系下，中國藥品安全社會共治的制度安排實踐，應側重強調藥品安全社會共治制度安排下的協同策略的特征。首先，中國藥品安全社會共治“預防”體系制度安排初步成熟，且針對普遍性情境的制度安排占多數。針對特殊性情境的制度安排雖然占少部分，但這部分制度安排通過組織層面的制度構建，可以推動制度層面制度體系進一步完善。其次，目前，與“免疫”體系和“預防”體系相比，中國藥品安全社會共治“治療”體系的建設相對較為完善，且“治療”體系中特殊性情境的制度安排超過普遍性情境的制度安排。在特殊性情境下，政府主體實施的制度安排約占40%，企業(yè)主體實施的制度安排約占20%，意味著企業(yè)主體嘗試配合監(jiān)管部門加強藥品安全社會共治“治療”體系制度安排建設，這是中國藥品安全社會共治制度安排應當繼續(xù)推動的方向，也為中國政府推動藥品安全社會共治三級協同策略奠定了良好的社會行動基礎。中國藥品安全社會共治“預防－免疫－治療”制度安排，強調通過三級協同的策略組合來提高藥品安全事件發(fā)生前、發(fā)生中和發(fā)生后三個階段的監(jiān)管有效性。因此，本文建議：在研究和制定藥品安全社會共治的制度安排時，可以根據藥品安全事件發(fā)生前、發(fā)生中和發(fā)生后三階段，分別采取“預防”體系、“免疫”體系和“治療”體系來構建社會共治制度體系。實踐中，這三種體系的三級協同策略組合并不是一成不變的，而是需要隨著監(jiān)管形態(tài)和社會經濟發(fā)展程度進行動態(tài)調整。

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The Institutional Analysis and Institution Arrangement of Drug Safety Social Co-governance in
China

XIE Kang, LIU Yi
(Business School, Sun Yat-sen University, Guangzhou Guangdong, 510275, China)

The existing literature lack the attention on the institutional analysis of drug safety social co-governance in China, and the institutional arrangement of food safety and drug safety should have difference. This paper uses the“ Precaution-Immune-Treatment” co-governance institutional arrangement framework, and analyze the “Precaution”System、“Immune”System and “Treatment” System individually. Result shows that compared with food safety social co-governance, all the three co-governance system show the difference in actor, contest, interaction and outcome in drug safety social co-governance. What’s more, we come up with the policy suggestion for drug safety social co-governance in China. The conclusion of this paper is that China Drug safety social co-governance is transforming from concentrating on“Treatment”System to “Precaution” System and “Immune” System.

Drug safety governance; Drug safety social co-governance; Institutional analysis; Institutional arrangement; Co-management

F063.2

A

2095-7572(2017)03-0005-10

﹝執(zhí)行編輯：韓超﹞

2017-2-26

本文是國家社會科學基金重大招標項目“食品藥品安全社會共治的制度安排：需求、設計、實現與對策研究”（14ZDA074）的階段性成果。

謝康（1963-），男，中山大學管理學院教授，博士生導師，中山大學信息經濟與政策研究中心主任，研究方向：信息經濟學、企業(yè)互聯網創(chuàng)新管理、食品藥品安全治理；劉意（1991-），男，中山大學管理學院博士生，研究方向：企業(yè)互聯網創(chuàng)新管理、食品藥品安全治理。